我國采用伊伐布雷定治療心力衰竭對醫保基金的預算影響分析

胡善聯 何江江 孫恬 楊燕 康琦

摘 要 目的：評估我國采用伊伐布雷定治療心力衰竭對醫保基金的預算影響，為醫保部門解決該藥在醫院門診的報銷準入以及醫院制定進藥目錄提供相關經濟學評價的支持證據。方法：采用Excel決策樹模型，基于國內歷年來的文獻報道數據進行藥物經濟學分析。首先根據中國心衰患病率估算患病人數，并估算符合紐約心臟病協會（NYHA）心功能Ⅱ～Ⅳ級、收縮壓功能失常、符合伊伐布雷定適應證的心衰患者人數，進而估算出患者使用伊伐布雷定而產生的藥品費用；其次，估算住院總人次以及因心衰住院所產生的住院醫療費用；然后綜合考慮伊伐布雷定的藥品費用與因使用該藥而使患者避免再次住院從而節省的治療費用，并進行靜態預算影響分析，以評估該藥的使用對醫保基金預算產生的影響。結果：2013年我國心衰患病率已上升到1.3%，全國35～75歲心衰患者人數估算為約851萬，年總住院次數為約432萬次。全國心衰患者住院的直接經濟負擔約為1 689.40億元。因使用伊伐布雷定治療后可避免18%患者再次住院從而可節省住院費用約304.10億元，而服用該藥的總藥費約為175.25億元，因此該藥的使用可節省隱性醫療費用預算約128.86億元，具有非常明顯的成本-效益。靜態預算影響分析結果顯示，到2019-2020年，期望伊伐布雷定覆蓋心衰患者的比例將增至8.70%，其銷售總金額將達到約17.97億元。增量病例節省費用比值（ICSCR）顯示，每增加1例采用伊伐布雷定治療的心衰患者，則可以節省住院費用約11 951元，扣除伊伐布雷定藥品費用6 240元后，還可節余約 5 711元。結論：采用伊伐布雷定治療心衰患者節約下來的住院成本不僅足以抵消伊伐布雷定本身的藥費，而且還有溢價的效果；該藥在我國治療心衰患者具有一定經濟性。

關鍵詞 伊伐布雷定；心力衰竭；醫保基金；預算影響分析；成本-效益

Budget Effect Analysis of Ivabradine in the Treatment of Heart Failure on Medical Insurance Fund in China

HU Shanlian1，2，HE Jiangjiang1，2，SUN Tian3，YANG Yan1，KANG Qi1[1. Shanghai Medical and Health Development Research Center/Shanghai Institute of Medical Science and Technology Information， Shanghai 200040， China； 2. School of Public Health， Fudan University， Shanghai 200031， China； 3. Dept. of Public Affairs， Servier （Tianjin） Pharmaceutical Co.， Ltd.， Tianjin 100020， China]

ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate the effects of ivabradine in the treatment of heart failure on medical insurance fund budget in China， and to provide support evidence of related economical evaluation for medical insurance department to solve the problem of reimbursement admission of the drug in hospital outpatient department and the establishment of drug list in hospital. METHODS： Excel decision tree model was used. Pharmacoeconomic analysis was conducted based on the data reported in domestic literatures over the years. Firstly， according to the prevalence rate of heart failure in China， the number of patients with heart failure was estimated， which accorded with NYHA cardiac function class Ⅱ-Ⅳ， systolic blood pressure dysfunction and ivabradine indication. Then the cost of ivabradine was estimated. Secondly， the total number of hospitalizations and the cost of hospitalization due to heart failure were estimated. Finally， the cost of ivabredine and the cost of treatment saved by avoiding re-hospitalization due to the use of ivabredine were considered comprehensively. Static budget impact analysis was conducted to evaluate the effects of the use of ivabredine on medical insurance fund budget. RESULTS： The prevalence rate of heart failure in China was raised to 1.3% in 2013. It was estimated that the number of heart failure patients between 35-75 years old in China could be about 8.51 million and total hospitalization times was about 4.32 million per year. The economic burden of hospitalization in heart failure patients was about 168.940 billion yuan in whole country. Since 18% of patients could be avoided re-hospitalization after treatment with ivabradine， the cost of hospitalization could be saved by about 30.410 billion yuan， while the total cost of taking ivabradine was about 17.525 billion yuan. Therefore， the use of ivabradine could save the hidden medical cost budget by about 12.886 billion yuan， which had obvious cost-effectiveness. Static budget impact analysis results showed that by 2019-2020， the expected proportion of patients with heart failure covered by ivabradine would increased to 8.70%， and the total consumption sum would reach about 1.797 billion yuan. The incremental cost savings ratio （ICSR） showed that the cost of hospitalization could be saved by about 11 951 yuan for each additional case of heart failure treated with ivabradine； there could be 5 711 yuan of balance by deducting drug cost 6 240 yuan of ivabradine. CONCLUSIONS： The cost savings of hospitalization treated by ivabradine is not only enough to offset the cost of ivabradine itself， but also has a premium effect. The drug is of certain economy for the treatment of heart failure in China.

KEYWORDS Ivabradine； Heart failure； Medical insurance fund； Budget impact analysis； Cost-effectiveness

伊伐布雷定（Ivabradine）是由法國施維雅公司研發生產的用于治療心力衰竭（簡稱“心衰”）、改善心功能的創新藥物，該藥于2006年1月首次在愛爾蘭上市，同年2月在英國上市，能有效治療急性心衰或失代償性心衰，適用于竇性心率和心率>75次/min、紐約心臟病學會（NYHA）心功能分級為Ⅱ～Ⅳ級的慢性心衰患者[1-2]。

伊伐布雷定與以β受體阻滯藥為代表的標準治療方案進行聯合用藥，能顯著改善心衰患者易損期的心功能狀態，具有減緩心率、增加每搏輸出量、改善呼吸困難和外周水腫等作用[3-4]。2015年4月，伊伐布雷定獲得我國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的進口注冊批準，同年9月開始在我國上市銷售，并收載于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（簡稱“2017版國家醫保目錄”）。但是，出于國家醫保基金的有限性，目前國家醫保目錄原則上只能解決住院藥品報銷，因此伊伐布雷定在全國各地醫院門診并未統籌納入報銷范圍，門診患者如需報銷其藥品費用還需當地醫保部門進行二次準入審核。因此，筆者利用我國心衰流行病學調查的患病率、國內醫院醫療費用、伊伐布雷定的治療費用等資料數據，估算我國治療心衰的經濟負擔，對我國采用伊伐布雷定治療心衰后可能對醫保基金預算帶來的影響進行分析，旨在為醫保部門解決伊伐布雷定在醫院門診的報銷準入以及醫院制定進藥目錄提供相關經濟學評價的支持證據。

1 研究思路

本研究采用Excel決策樹模型進行藥物經濟學相關分析。首先，根據中國心衰的患病率估算可能的患病人數，并估算符合NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ級、收縮壓功能失常、符合伊伐布雷定適應證的心衰患者人數，進而估算出患者使用伊伐布雷定而產生的藥品費用；其次，考慮到心衰患者因病情發展每年可能多次住院治療，故需要估算住院總人次以及因心衰住院所產生的住院醫療費用；然后綜合考慮伊伐布雷定的藥品費用與因使用伊伐布雷定而使患者避免再次住院從而節省的治療費用，從而評估伊伐布雷定的使用對醫保基金預算產生的影響；此外，還需計算由于增加了伊伐布雷定的支出，對醫療保險預算產生的影響。

模型中的參數根據國內歷年來的文獻報道，包括我國心衰的流行病學調查和疾病負擔[5]、心衰患者的住院醫療費用構成和影響因素[6]、真實世界中心衰患者的非醫療直接費用和生命質量研究[7-8]等進行設置。

2 數據來源

2.1 我國心衰患病率的數據來源

根據歐洲和北美的研究報道，心衰的全球患病率為1%～2%[9-10]；有74%的心衰患者至少有1種合并癥，有24%的心衰出院患者在30 d內會因心衰再次入院，有46%的心衰出院患者在2個月內會因心衰惡化而再次入院；心衰患者平均住院時間為5～10 d，且再次住院率和病死率居高不下，嚴重者5年存活率不足20%[11-12]。

根據2003年顧東風等[5]對我國心衰流行病學的調查結果，35～75歲人群的心衰患病率為0.9%；且其分布具有地區差異，其中城市人群患病率為1.1%、農村人群患病率為0.8%，北方人群患病率為1.4%、南方人群患病率為0.5%；保守估計，2003年我國心衰患者大約為450萬人。2013年的一項薈萃分析研究結果顯示，我國的心衰患病率已上升至1.3%[11]，較2003年大幅增加。

目前國內正在進行一項最大規模的前瞻性、多中心住院心衰患者登記研究——中國心衰患者注冊登記研究（China-HF），其研究范圍涵蓋100多家醫院。2012年1月-2015年6月的階段性研究結果顯示，大部分登記的心衰患者為NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ級的患者，占登記患者的84.8%；住院心衰患者病死率為5.3%[11]。

2.2 我國心衰患者住院次數的數據來源

根據SHIFT研究[12]報道，3 241例心衰患者中有16%的患者（514例）有1次及以上的住院病史；其中，住院1次的有325例，住院2次的有99例，住院3次的有90例，每例心衰患者平均住院次數為1.54次。

2.3 我國心衰患者次均住院費用的數據來源

近年來，國內共有6篇文獻報道過心衰患者的醫療費用。隨著時間的推移，不同文獻報道的心衰患者次均住院費用也在不斷增加。從2010年之后，文獻報道的患者次均住院費用從近1.5萬元（14 727元，2010年）上升到近4萬元（39 063元，2016年），費用上漲超過2倍；不同級別醫院的次均住院費用也呈現階梯式增長：一、二級醫院約為2.5萬元，三級醫院約為3.5萬元（加權值），詳見表1。

治療費用的高低與心衰患者的心功能有關。NYHA心功能分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ～Ⅲ、Ⅲ、Ⅲ～Ⅳ、Ⅳ共6個等級。據宣建偉等[7]報道，363例心衰患者中，NYHA心功能分級為Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ～Ⅲ、Ⅲ、Ⅲ～Ⅳ、Ⅳ級的患者比例分別為2.2%、33.3%、5.2%、35.5%、8.8%、14.9%，患者次均住院費用分別為6 942.58、26 095.71、45 078.54、48 799.76、47 531.35、42 488.95元；總樣本的次均費用為39 063.38元。因此，如果使用伊伐布雷定治療心功能Ⅱ～Ⅳ級的心衰患者，則幾乎97.8%的患者均符合治療指征；而Ⅰ級心衰患者占心衰患者總數的比例非常低（2.2%），因此對用藥選擇或次均住院費用的影響可以忽略不計。此外，宣建偉等[8]還在2017年報道了在國內4個代表城市的8家三級醫院開展的真實世界中我國心衰患者直接非醫療成本和患者生命質量的研究。該研究對150例心衰患者的調查結果顯示，其平均間接費用為24 782元，而非醫療直接費用為2 454元。

2.4 我國心衰患者使用伊伐布雷定進行治療的藥品費用的數據來源

伊伐布雷定于2015年4月獲批在我國上市，其劑型規格主要為5 mg×14片/盒（推薦起始劑量為5 mg/次，每日2次），每盒最高零售價格為139.3元，折合每片9.95元。查詢華招醫藥網2018年最新的全國9個省的伊伐布雷定中標價格，其均價為每盒121.13元，折合每片8.65元，每周約為120元，每年的藥費約為6 240元；其中福建省中標價最低，其最高銷售限價為每盒118.17元，折合每片8.44元。本研究按照伊伐布雷定的最高價和最低價進行估算，推斷目前國內市場伊伐布雷定每片（5 mg）的價格約波動在8.5～10元范圍內。

3 估算方法與結果

3.1 我國心衰患者人數的估算

鑒于我國心衰流行病學調查是針對35～75歲人群獲得的心衰患病率資料[5]，根據全國該年齡段的人口數，再乘以平均心衰患病率，則可估算得到我國心衰患者人數。采用2003年流行病學調查得出的患病率0.9%[5]，再乘以當時全國人口數，則該年齡段的人口數約為6.81億；10年后，根據2013年薈萃分析所得心衰患病率上升至1.3%[11]，同時由于人口不斷老化，35～75歲的人口數已下降為約6.55億。據此分別計算出2003年和2013年心衰的總患病人數，詳見表2。最終本研究估算并推斷全國35～75歲心衰患者人數約在612萬～851萬之間（2003-2013年）。這與本研究組對心血管疾病專家進行面對面咨詢訪談后，認為全國約有800萬的心衰患者人數的結果比較接近。

3.2 全國心衰患者住院的經濟負擔估算

根據Cowie MR等[16]在2012年發表的文獻報道，心率>75次/min的心衰患者大約占全國35～75歲心衰患者總數的33%，因此估算得出全國需要使用伊伐布雷定治療的心衰患者大約有202萬～281萬例。另外，由于心衰患者常需要多次住院，根據每例心衰患者平均年住院次數為1.54次[12]，估算得其總住院次數約為311萬 次～432萬次。具體計算公式如下：

全國35～75歲、心率>75次/min的心衰患者需要住院治療的總次數=全國35～75歲人口數×心衰患病率×心率>75次/min的心衰患者占全國35～75歲心衰患者總數的比例×每例心衰患者平均年住院次數 …… （1）

再根據次均住院直接醫療費用和全國35～75歲、心率>75次/min的心衰患者需要住院治療的總次數計算全國心衰患者住院的經濟負擔，詳見表2。由表2可見，按2003年全國平均心衰患病率0.9%計算，當年全國心衰患者的疾病住院經濟負擔約為901.82億元；而2013年隨著心衰患病率上升和人口增長及老齡化，心衰患者住院的全國經濟負擔已增加到約1 689.40億元，10年內約增長了87%。

3.3 采用伊伐布雷定治療心衰的成本-效益分析

根據SHIFT研究報道，使用伊伐布雷定治療后可避免18%的心衰患者再次住院[12]。因此，如果心衰患者服用伊伐布雷，雖然會增加藥品費用，但同時也可節約再次住院的費用，那么服用伊伐布雷定治療心衰后為社會節約的醫保費用支出可通過節省的住院費用扣除伊伐布雷定的藥品費用計算獲得，結果見表3。具體計算公式如下：

服用伊伐布雷定治療心衰后為社會節約的醫保費用（萬元）=全國35～75歲、心率>75次/min的心衰患者總住院費用×0.18-上述心衰患者服用伊伐布雷定的總費用

從表3結果來看，以2013年為例，服用伊伐布雷定的總藥費約為175.25億元，因避免再次住院而節省下來的住院費用約為304.10億元。可見，使用伊伐布雷定治療心衰患者后可為社會節省隱性醫療費用預算約128.86億元，說明伊伐布雷定治療心衰患者具有非常明顯的成本-效益。

3.4 伊伐布雷定的藥品使用量預測分析

目前對國內伊伐布雷定的使用人數尚無數據可循，故本研究擬從生產企業（施維雅集團）的銷售數據來估算未來的用藥人數。根據該藥的生產企業預測報告，其預測銷售目標是爭取3年后使伊伐布雷定在心衰治療藥的全國市場占有率達到8.70%，銷售金額達1.46億元，詳見表4（注：表中銷售量“盒”是指5 mg×56片包裝規格，相當于患者4周用藥量）。由表4可見，伊伐布雷定的銷售金額和銷售量的年增長率（環比）基本同步；其中2017-2018年由于伊伐布雷定進入了2017版國家醫保目錄，因此可預測其銷售量會有較明顯的增長，而之后的兩年將趨于平穩增長。

表4 伊伐布雷定銷售量與銷售金額的預測結果

Tab 4 Estimated results of the consumption and consumption sum of ivabradine

[項目＼&財政年度＼&2016-2017（t0）＼&2017-2018（t1）＼&2018-2019（t2）＼&2019-2020（t3）＼&心衰藥品市場占有率，%＼&1.30＼&3.70＼&6.70＼&8.70＼&銷售金額，萬元＼&1 016.3＼&3 121.7＼&7 234.4＼&14 621.0＼&銷售金額增長率，%＼&＼&207.2＼&131.8＼&102.1＼&銷售量，盒＼&24 969.＼&78 708.＼&190 000.＼&400 000.＼&銷售量增長率，%＼&＼&215.2＼&141.4＼&110.5＼&]

4 伊伐布雷定的預算影響分析

按照傳統的藥品預算影響分析步驟[17-18]，分別進行伊伐布雷定的靜態或動態預算影響分析。

4.1 靜態預算影響分析

4.1.1 合格人群的確定 根據上述分析，全國35～75歲、心率>75次/min的心衰患者中需要伊伐布雷定治療的平均住院人數在2003年為202萬，到2013年上升為281萬，年均增長率為3.34%。假設2017-2018、2018-2019、2019-2020年度均按3.34%的增長率計算，則全國需要治療的心衰患者數見表5。

4.1.2 預算影響的時間 一般包括起始階段（t0：2016-2017）、第一年（t1：2017-2018）、第二年（t2：2018-2019）和第三年（t3：2019-2000）。

4.1.3 治療方案 本研究為單臂試驗，沒有相應的對照藥物和治療方法。

4.1.4 藥物成本和疾病相關治療成本 藥物成本和疾病相關治療成本見前文所述，本研究包括了1年內患者再次入院的情況。

4.1.5 總成本 總成本=藥物成本+疾病相關治療成本。

4.1.6 每年預算和健康結果的改變 全國需要伊伐布雷定治療的心衰患者靜態預算影響分析結果見表5。由表5可見，心衰治療患者數（萬）對靜態預算的影響是按2016-2017年（t0）全國299.94萬患者估算，按年增長率3.34%逐年增長。根據生產企業的銷售預測，到2019-2020年（t3），期望心衰患者使用伊伐布雷定的覆蓋率將達到8.7%，估計那時需要伊伐布雷定治療的心衰患者住院人數將會增加到約331.05萬。按照上述期望患者治療人數計算3年間的預算費用影響，包括住院總費用、伊伐布雷定成本及總治療費用，結果伊伐布雷定預算將由2016-2017年度的約2.43億元預算，增加到2019-2020年的約17.97億元，約增加至t0時期的7.4倍。ICSCR（即每增加1例采用伊伐布雷定治療的心衰患者，則可節省住院費用的金額）約為11 951元，表明每例患者每年服用伊伐布雷定治療的藥品費用為6 240元，但同時可間接節省醫療費用11 951元，這就是伊伐布雷定作為心衰治療新藥的經濟價值所在。

4.2 動態預算影響分析

由于缺乏伊伐布雷定與其他心衰治療藥物的頭對頭比較的臨床資料和不同抗心衰藥物市場占有率的數據，難以建立Markov模型來探究每個質量調整生命年（QALY）的效用值，故本文未進行伊伐布雷定的動態預算影響分析。參考Griffiths A等[4]在2014年采用Markov 模型對伊伐布雷定與傳統治療方法進行隨機對照雙盲試驗的結果，可知在英國國家衛生服務體系中采用伊伐布雷定治療心衰患者是具有成本效果的：心率>75次/min的心衰患者每增量1個QALY的成本為8 498英鎊；心率>70次/min的心衰患者每增量1個QALY的成本為13 764英鎊，兩者均低于英國國家優化衛生與保健研究所（NICE）提出的20 000英鎊的標準。由此可推測伊伐布雷定治療心衰具有一定的經濟性和可及性。

5 結語

本文的所有數據是根據我國全國心衰流行病學調查資料和臨床文獻資料獲得的，比較接近我國的實際情況。由文獻數據可知，我國心衰患病率已從2003年的0.9%上升到2013年的1.3%。筆者估計，在我國35～75歲年齡組中，心衰患者數已達612萬～851萬，而其中有33%的患者心率>75次/min（即202萬～281萬），有311萬次～432萬次的住院次數。按已有臨床文獻報告，NYHA心功能Ⅰ級心衰患者僅占2.2%，故可認為心衰住院患者絕大部分為NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ級，均符合伊伐布雷定臨床治療的指征，可采用該藥進行治療。

按心衰患者的每次住院治療費用目前在3～4萬元之間、年平均住院1.54次計算總住院直接費用，而伊伐布雷定的藥費約占總住院直接費用的25%。使用伊伐布雷定治療可明顯降低心衰患者的再次住院率、減少患者的總住院次數，雖然會增加了藥品費用，但可節省大量住院費用。從投入和產出來看，使用伊伐布雷定對心衰患者的總治療費用有減少作用，該藥具有一定經濟性。

根據該藥生產企業的統計數據，2016年伊伐布雷定的市場占有率很小，在心衰患者中的覆蓋率僅為1.3%，但預計2019-2020年該藥在心衰患者中的市場覆蓋率可能會達到8.7%。通過靜態預算影響分析顯示，在未來3年內，按全國心衰治療患者數每年增長3.34%的幅度來估計，心衰患者采用伊伐布雷定治療后的ICSCR基本上可穩定在11 951元左右，這一金額也相當于伊伐布雷定年治療藥費（6 240元）的1.9倍，并有約5 711元凈費用的節余。簡單來講，采用伊伐布雷定治療心衰患者后，節約下來的住院成本不僅足以抵消伊伐布雷定本身的藥費，而且還有溢價的效果。當然，本研究的結論是基于既往數據和理論模型的估算，有一定局限性，故所得結論還有待臨床和市場實踐的進一步檢驗并證實。

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（收稿日期：2018-05-20 修回日期：2019-02-26）

（編輯：段思怡）