中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題和對策分析

侯晶瑤

摘 要：中藥制劑生產(chǎn)工藝對中藥的治療功效具有直接影響，從目前中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀看，其生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)仍存在一些問題，一定程度上對藥廠發(fā)展及藥物質(zhì)量造成影響。為了充分解決中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題，提升藥品質(zhì)量，本文從多個角度出發(fā)，立足于實際，在分析中藥制劑生產(chǎn)工藝流程的基礎(chǔ)上，分析了其中存在的問題，提出了采取針對性的創(chuàng)新手段，以切實提升工藝水平。

關(guān)鍵詞：中藥制劑;生產(chǎn)工藝;問題;對策

引言

中藥制劑以中醫(yī)理論為依托，結(jié)合藥材自身的性質(zhì)，采用傳統(tǒng)的炮制工藝結(jié)合現(xiàn)代化的技術(shù)手段，完成對藥材的深度加工。近些年來，中藥制劑的銷售量逐步年提升，在醫(yī)藥行業(yè)收益比重也呈現(xiàn)出增加的趨勢，由于中藥藥材化學組成較為復雜，中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)往往需要投入大量資源，用于穩(wěn)固提升藥效以及應(yīng)對不明確作用機制，無形之中，增加了生產(chǎn)成本與加工難度。

1 中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題

目前我國藥品企業(yè)在中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要存在藥材前期處理不規(guī)范以及制劑生產(chǎn)工藝薄弱等問題，這些問題如果長期得到不到解決，將會大大制約中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間，對醫(yī)藥行業(yè)帶來極為不利的影響。

1.1 藥材前期處理不規(guī)范

藥材的鑒定以及加工是中藥制劑生產(chǎn)工藝體系的重要組成，是提升中藥制劑品質(zhì)的主要途徑。考慮到中藥藥材資源較為有限，價格水平不斷上漲，生產(chǎn)成本攀升，為了確保自身的利益，部分藥品企業(yè)在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，使用劣等藥材，導致藥品質(zhì)量下降，也使得制藥難度不斷提升。同時受到多種因素的影響，中藥制劑檢驗環(huán)節(jié)缺失，多數(shù)藥品企業(yè)沒有根據(jù)國家的規(guī)定，開展中藥制劑的檢測工作，造成藥材前期處理的不規(guī)范。

1.2 藥劑生產(chǎn)工藝薄弱

從實際的生產(chǎn)流程來看，為了確保藥劑效用滿足實際的醫(yī)療需求，應(yīng)當做好消毒滅菌以及輔料添加工作。隨著技術(shù)能力的提升，我國中藥制劑的滅菌效果得到保證，滅菌體系日益成熟，符合國家標準要求，但是由于中藥制劑所需輔料較多，在輔料添加環(huán)節(jié)，時常出現(xiàn)輔料種類添加不正確以及輔料添加量不足等情況，輔料問題的出現(xiàn)，導致中藥制劑的藥效發(fā)生改變，達不到預期的使用效果。

1.3 提取分離技術(shù)有待提升

中藥制劑的提取分離技術(shù)與西藥有所不同，其技術(shù)標準更為嚴苛，例如中藥藥材中含有某些蛋白質(zhì)或者有機物，在實際的臨床環(huán)節(jié)，可能會對部分患者帶來過敏的現(xiàn)象。為了有效規(guī)避這種風險，提升中藥制劑的適用性與安全性，需要在提取分離環(huán)節(jié)進行調(diào)整轉(zhuǎn)變。但是從實際情況來看，我國多數(shù)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用的提取分離技術(shù)較為落后，提取流程不夠完善，造成藥品純度的下降，影響實際的使用效果。

1.4 工藝研究不完善

有相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，部分新藥的注冊申報信息不全，整體資料中有些缺乏工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備的具體性能及工藝技術(shù)的情況，且工藝規(guī)程內(nèi)容均是在其申請GMP認證或獲得文號后來完成編制工作，對評定審核人員工作造成一定影響，以降低藥品質(zhì)量判定的精準性。

2 中藥制劑生產(chǎn)工藝問題對策

中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的解決，需要工作人員明確生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)存在的問題，以問題為導向，采取針對性的技術(shù)方案，扎實開展中藥制劑生產(chǎn)研發(fā)活動，在彌補現(xiàn)階段生產(chǎn)工藝缺陷的同時，提升中藥制劑生產(chǎn)能力。

2.1 規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)標準

基于目前中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在處理不規(guī)范等問題，政府主管部門應(yīng)當采取必要的措施，將中藥制劑生產(chǎn)工藝與GMP規(guī)范銜接起來，通過GMP來引導中藥制劑生產(chǎn)，在規(guī)范各項生產(chǎn)加工行為的同時，也促進了中藥制劑的現(xiàn)代化。在實際操作環(huán)節(jié)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當以中醫(yī)理論為依托，形成完善的生產(chǎn)流程，通過藥材鑒定、檢驗、炮制、加工等一系列流程，彌補了生產(chǎn)缺陷，強化生產(chǎn)能力。對中藥藥材的性質(zhì)進行分析評估，進而有效提升中藥制劑生產(chǎn)的針對性，避免出現(xiàn)輔料盲目添加等情況。

2.2 做好中藥制劑提取質(zhì)量控制

作為中藥制劑生產(chǎn)流程中的重要一環(huán)，藥材提取對于藥劑藥效有著最為直接的影響，為了健全完善中藥制劑生產(chǎn)工藝流程，提升藥劑提取質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從中藥投入量、提取、濃縮、干燥、存儲等幾個層面入手，扎實做好中藥制劑生產(chǎn)工作。在實際的提取質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對各個提取環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)進行明確，并根據(jù)實際，做好提取記錄，以進一步落實責任，強化質(zhì)量控制能力。對于提取物可以進行三次以上的試驗，在確保提取效果的同時，也為后續(xù)中藥制劑的穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量試驗、臨床試驗、毒理試驗提供了便利。

2.3 逐步豐富生產(chǎn)工藝

使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝，能夠在很大程度上，提升中藥制劑的成分保留率、浸膏固含率，是確保中藥制劑療效以及制劑成型的關(guān)鍵性因素。考慮到目前主流的中藥制劑生產(chǎn)工藝較為落后，在藥材存儲、加工等方面存在不足，無法確保藥效的充分發(fā)揮，增加生產(chǎn)加工成本。為了有效應(yīng)對這一情況，強化中藥制劑生產(chǎn)能力，醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以積極轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新方法，引入新的中藥制劑生產(chǎn)工藝，創(chuàng)新生產(chǎn)流程，不斷增強中藥藥材的存儲水平，提升加工能力。同時建立起完善的藥品檢測機制，在相關(guān)標準的指導下，對藥品成分、藥效進行評估，逐步形成一個完備的生產(chǎn)工藝機制。

2.4 完善工藝研究

中藥制劑的工藝研究步驟流程復雜，提取工藝、分離、純化、精制、干燥工藝、制劑成型和中試研究流程均缺一不可。其中，提取工藝研究工作是測定藥材基原及繼續(xù)努力相關(guān)處理來為工藝流程設(shè)計提供依據(jù)，以判斷中藥制劑的工藝技術(shù)條件是否符合要求;分離、純化、精制和干燥工藝是以新藥的理化性質(zhì)為依據(jù)來完成對應(yīng)操作，以得出提取物、藥物成分中的獲得、保留結(jié)果，從而判斷工藝過程是否可靠合理。

3 結(jié)語

總之，針對中藥制劑的工藝研究時出現(xiàn)的用藥與實際生產(chǎn)存在差異性、原藥材的前期處理缺乏、輔料選用的不科學、中試研究步驟的散漫性及工藝研究不完善等多種問題，相關(guān)工藝人員需積極規(guī)范自身操作、完善相關(guān)系統(tǒng)及確保工藝研究的科學性，對中藥制劑發(fā)展的穩(wěn)定性能起到較好的保障作用，是促進藥廠健康有序發(fā)展的有效策略。

參考文獻

[1]曹瑩.中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策分析[J].化工管理，2016（10）：97-99.

[2]胡嫦娥.中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策[J].中處方藥，2018（1）：66-66.

[3]賈娜，曹軼，李樂.中藥新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查案例分析及建議[J].中國新藥雜志，2017（02）：121-125.