訪談筆記

李青峰

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院副院長、整復外科主任，教授，國務院特殊津貼專家、教育部“長江學者”特聘教授、國家“杰出青年”科學基金獲得者。長期從事整形與修復重建外科的臨床與基礎研究，主持參與了多起有重大社會影響事件人物的救治工作。其所在學科為國家重點學科，是我國整形與修復重建外科醫、教、研中心之一，在國際上有廣泛的影響。

2018年，國際調查記者同盟（ICIJ）公布對乳房假體的調查報告《Implant Files》，其指出乳房假體存在安全性問題的調查結果引起了國際社會廣泛關注。雖然對ICIJ事件的解讀很困難，但是考慮到其重要性和影響不容忽視，應該得到討論和思考。解讀的核心問題當然圍繞ICIJ的調查結果——調查認為乳房假體安全性問題，在全球各地持續性出現。美國及歐盟監管機構“縱容”廠商向公眾隱瞞乳房假體損害報告，其中最重要的一個焦點是一種罕見癌癥（BL-ALCL）與毛面乳房假體是否關聯，可能的致病機制為抗原持續性刺激T細胞慢性激活導致淋巴瘤產生。同時，其他一些臨床癥狀與乳房假體有多少相關性。

針對這些問題，國際調查記者聯盟展開調查，披露問題的同時，呼吁關注硅膠乳房假體監管，并進一步規范化。ICIJ事件后，FDA（食品和藥物管理局）加強了乳房假體植入后不良事件的上報規則，兩年內乳房假體植入后的不良事件相比上兩年有所增加。據美國整形外科醫師協會統計，目前全球共報道乳房假體植入相關性間變性大細胞淋巴瘤673例，這些大數據顯示出乳房假體與自身免疫疾病可能的關聯性。

對于這個問題，我們可以梳理一下硅膠乳房假體監管，1980～1990年大量的研究者認為硅膠植入物與自身免疫疾病與乳腺癌相關。1992年FDA下達禁售令，禁止硅膠乳房假體的臨床使用。2006年基于很多文獻的回顧研究結論：硅膠假體植入物與自身免疫疾病與乳腺癌無明顯相關性，FDA又恢復了硅膠乳房假體的臨床使用。但是，也進行了組織萎縮輪廓可見感染的風險提示。同年FDA要求產品公司推進各項上市后的跟蹤研究，包括10年40000例患者的跟蹤隨訪。

然而，現實情況是，自FDA解除乳房假體禁售令后，假體市場容量急劇擴大，目前一年銷售額超10億美金，估計2025年可超20億。假體隆乳術是整形美容外科中試量最多的手術。2017年160萬女性進行了美容性的假體隆乳術，但同時有17000位患者實施了乳房假體取出術。與此同時，不容樂觀的是產品公司均未完成長期的跟蹤隨訪，3年失訪率超80%。

在ICIJ報道后，美國FDA宣布修改醫療器械510（k）準入程序——510（k）是指《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）第510（k）節。醫療器械初次投放美國市場、已上市醫療器械預期用途變更、已上市器械經過重大改動時需要510（k）。它要求醫療器械進入商業銷售前，必須向FDA提交安全性證明，證明擬上市器械實質上等同于市場在售設備（等價器械）。510（k）一直被認為是FDA醫療器械審批中的最薄弱環節。

之所以花大篇幅解讀ICIJ事件，是因為它并不是孤立的案例。如何去理解這些過程，以及它帶給我們國家哪些啟示？可以從兩方面來看，一是乳房假體植入后的不良事件，是否東方人的發生率很少，是因為沒有發生，還是沒有數據。同樣看日本、韓國，也發現類似報道，這說明乳房假體植入術后有待中國臨床醫生的研究數據。對此，一些大的醫療機構應該首先承擔起責任;另外，值得注意的是產品批準后的隨訪應該得到重視和加強，這不僅是為了保護就醫者，也是不斷改進乳房假體的必要途徑。對此，期待行業的共同關注和努力。

李冠穎

高雄美博仕美容整形外科診所院長

中華海峽兩岸整形美容協會常務理事

中國整形美容協會海峽分會發起人現任常務委員

中國線技術年輕化聯盟（TRG）發起人

線雕的組織在我們臉上，可到底線的角色在哪里？它要能夠很輕而易舉的達到效果，不同的線如何選擇，布線時需要結合哪些處理。目前來說，線雕的線可以分為4類。在線雕手術中，常用的線體材料是PPDO和PLLA兩種。除此之外，PDO線和PGLA線也是比較常見的，目前PPDO的效果最好。PPDO線的成分主要是聚對二氧環已酮，同時也是一種可吸收的蛋白鋸齒線，是目前線雕手術中使用最多的線材，其特點是安全性最高、副作用小，以及與皮膚的相容性高，是PDO線的進化版。

不過，無論哪種線，就線本身來講，大致可分為兩種，一種是鋸齒線，它又可以分為單向鋸齒、雙向鋸齒、交叉鋸齒等多種類型;另一種是平滑線，平滑線又分為螺旋、多根，有長有短、有粗有細等。為什么設計出這么多線？是因為每種線作用在不同的部位，是可以達到不同的效果的。這些線作用在組織時，不是單點的懸吊，而是多個固定點，經驗豐富的醫生能把控術前的設計、布線、走線，確定關鍵的入線位和止線位。從而達到力量的平均，呈現更好的、更自然的效果，這也是線雕設計的本意。

金寶玉

中國醫師協會美容整形醫師分會常委，泛亞州太平洋地區面部整形與重建外科學中國分會常務理事，中國整形美容協會微創與皮膚整形美容分會常委，西安美立方醫療美容醫院院長

任何一個行業的發展都離不開高標準的行業規范。對于醫療美容來說，我們只有行業規范還遠遠不夠，急迫需要國家出臺符合實際情況的法律法規，來督促和監管全醫美行業。我們倡議，不僅要對正規醫院進行管控和指導，更要加重對設立非法機構、非法行醫，以及非法開展醫美項目等行為的懲處力度。“黑醫美”危害了大量求美者的生命安全，是每個醫美人都不能容忍的，只有盡早立法執行，才能給大眾營造安全求美的良好環境。

還有，既然是消費主導型，新醫美市場也要遵循消費市場的規律。需要借助各種工具來進行市場拓展，其中互聯網工具能夠將好項目、好醫生更迅速的推廣開，對醫院、醫生的權威評級等能讓消費者會更加清楚明白的進行消費。由于消費者忠誠度變得極低，傳統的醫美機構的成功模式再難復制，未來的醫美機構都將演變為信息公開、價格透明的新模式。

李慧良

著名化妝品研發人

中國香化協會專家委員會副主任

原上海家化聯合股份有限公司技術總監

國家改革開放后的第一代化妝品技術研發人員

中國民營科技促進會健康美容化妝品科技分會專家委員會主任

目前，國內中草藥化妝品研發總體往好的方向發展，但中草藥在實際應用中還存在諸多需要解決的難題，比如中草藥的來源，有效成分的鑒別、提取和分離，以及工藝、價格、顏色、氣味、穩定性等。現在最關鍵的問題是我們化妝品行業缺乏適合化妝品用中草藥添加劑方面的原料標準，我們采用或參考的是醫藥行業、食品行業的相關標準，某種意義上來說，這是不科學的也不合理的。中草藥要起到改善皮膚質地、保養皮膚的效果，關鍵是所用的中草藥活性添加劑的用量要達到有效用量。怎么樣更好地解決中草藥在化妝品體系中的穩定性與承載性，如何使產品有足量的中草藥可以讓消費者在使用過程中獲得最好的效果，是我們目前急需解決的問題。我希望民營科技促進會健康美容化妝品分會利用我們具有的強大科學技術優勢，在這方面能有所作為，協助或制定出適合化妝品中草藥添加劑的標準。

郭樹忠

中華整形外科學會主任委員

全球華裔整形外科醫師協會常務理事

中國研究型醫院協會整形外科專業委員會主任委員

中國整形美容協會副會長

北京聯合麗格第一醫療美容醫院院長

主任醫師、教授、博士生導師

長江學者特聘教授

作為一個離開體制的醫生，郭院長說自己深有體會。首先，是從大醫院到小機構生存的失落感很明顯;第二，是從“主人公”到“打工仔”，以前是主人公，現在成了打工的;第三，是從公立醫院“技術為王”的環境到民營醫院“營銷為王”的環境。郭院長總結說，在公立醫院占據主導地位，到了民營醫院卻變成了從屬地位，雖然錢掙得多了，但感覺變差了。

還有就是有些民營醫療機構醫生生存狀況欠佳，所以有一些優秀的醫生對民營醫院的態度仍然是望而卻步的。對進入民營機構的整形美容外科醫生而言，首先是學習機會匱乏——年輕醫生缺乏系統學習訓練的機會;其次是職業發展受限——中青年醫生缺乏進修、深造和職稱晉升的機會，很難走上比較高的學術舞臺，個人事業發展容易受阻;第三是學術發展受阻——缺乏教學科研條件，登上學術舞臺比較困難;第四是受到同行歧視——公立醫院醫生對民營機構還是存在很大偏見。