中藥飲片生產、營銷過程監管策略分析

劉加強

[摘要]作為中藥的重要三大組成部分之一，近些年國內對于中藥飲片需求越來越高。但同時對于中藥飲片的生產、營銷等過程的監管力度始終難以達到理想效果。為了進一步提高監管效果，嚴格管控中藥飲片質量，本文從多個角度探討了當前中藥飲片監管措施，以期對相關部門有所幫助。

[關鍵詞]中藥飲片;營銷監管;質量管控;

[中圖分類號]R288 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）03-000-01

引言

近些年在對全國性藥品質量抽查結果顯示，相較于西藥以及中成藥，中藥飲片的不合格率更高，一些使用單位甚至會從非正規途徑獲取該類飲片。根據稽查數據顯示，約有近50%左右的稽查案件與中藥飲片有關。但就2011-2015年幾年時間，黔南州藥檢所所查明的不合格中藥飲片就高達60多批次，實際不合格率達20%以上。由此不難看出，加大對中藥飲片生產、營銷等過程的監管意義重大，是確保我國廣大群眾安全、放心以及有效用藥的重要途徑。

1當前監管存在的問題分析

1.1原料監管力度不夠原料是中藥飲片生產的源頭，確保原料藥材的質量是保證飲片質量的重要前提。但就當前國內對于原料藥材的監管形勢而言，在監管力度上依舊達不到實際需求。隨著野生藥材的逐漸減少，人們開始進行人工種植。一些藥材植株對于生長環境有特殊的要求，而實際人工培植環境往往與自然條件存在一定差異，此外一些藥材在運輸過程中由于保存環境等的處理不到位致使藥材質量大大降低，最終影響飲片的質量。

1.2生產過程中管理不到位生產過程中的管理不到位也有可能導致最終飲片質量下降。常見的包括目前市面上一些小型藥材加工企業難以負擔高昂的GMP成本，因此利用其他途徑獲得GMP認證后則實際生產中未有按照GMP生產管理要求進行日常生產;而一些正規企業雖然可以達到較高的規模生產但在價格上又難以與小企業競爭，因此正規企業也長期處于發展困境;此外市場上飲片的流通過程相對復雜，中間涉及多個環節，為了利益最大化一些中間商往往會摻雜一些偽劣飲片，以次充好等，最終影響飲片的質量。

2應對措施分析

2.1提高對中藥飲片的生產監管首先應當注重就源頭提高對中藥飲片的加工管理，不斷改進當前加工工藝，基于集中化、規范化以及產業化等方式有效規避粗制濫造等情況發生。特別關注在飲片加工生產過程中對于硫磺熏蒸等加工方法的監管。對于加工企業應當完全遵守GAP種植基地與道地藥材產地種植的原料，對企業內部制定完善的質量監管體制。針對企業內部員工應當定期進行培訓，確保所有員工均符合崗位需求，嚴格遵守工作規范等要求，對所有產品進行細致檢驗并留樣。一些單位由于多方面因素限制無法執行相關條例，則可以委托第三方機構進行質量管控。所有產品在出廠時應當配備詳細的該批次產品出廠檢驗報告。嚴格杜絕未有取得合法資格的企業以及個人等參與中藥飲片的生產中，同時也嚴禁具備資格的企業擅自出讓或者出借生產許可證等情況發生。

2.2提高對中間銷售環節的監管對于所有參與銷售中藥飲片的單位應當積極主動向當地監管部門上報企業的生產許可以及銷售人員情況，當信息發生變更時應當在規定時間內向當地部門遞交變更報告。當地監管部門應當嚴格落實“收購許可”機制，對于中藥飲片的收購條件進行明確規定。對于藥品經營單位在采購中藥飲片時應當依據規定向相關單位所需企業的經營許可證明以及相關票據、該批次產品的檢驗合格證明等文件。對于產品的生產、批發以及零售單位應當依法出具該批次產品的出廠檢驗合格報告。除此之外，中藥飲片經營單位應當配備專業的技術人員，從而根據不同的藥品成分以及存放要求進行合理的存儲，避免由于管存不到位影響藥品質量。對于不符合我國規定的中藥飲片，應當堅決禁止其在我國市場上流通，對于藥品的經營單位務必尊崇市場監管條例，不可私自進行藥品的分裝以及更改標簽。

2.3提高對飲片的存儲管理

醫療單位應當注重對采購的中藥飲片的存儲管理，委派專業的具有豐富經驗的從業人員進行中藥飲片的管理，避免任何不具備資質的單位以及個人等存于中藥飲片的營銷存儲環節。對于從生產企業所采購的中藥飲片應當確?？梢蕴峁┩晟频馁Y質證明文件與當前所采購批次產品的檢驗合格報告;而對于從經營單位所采購的產品則要求相關經營單位可以提供完善的企業經營資質等。醫院等機構在使用中藥飲片時應當確保所有的產品均具有可追溯性。當醫療單位需要加工少量的特殊規格飲片時，應當對飲片的品種、加工原因以及數量等進行詳細記錄，并將其遞交至當地食品藥監局報備。

2.4提高綜合管理力度對于地方政府應當肩負起主要監管職責，始終秉持依法監管、嚴格遵守相關監管規定，統一領導協調組織。對于各級行政監管部門、醫療機構以及相關生產企業應當積極配合，資源整合從而構建有效的區域聯動性的綜合管理模式。各方面團建一致，精誠合作，努力為地區中藥飲片生產、經營以及使用營造良好的環境。嚴厲打擊違法違規等情況，維護國內市場的安全與穩定。

結束語

近些年我國對于中藥飲片的需求越來越高，一些不法分子為了獲得更多的效益在中藥飲片的生產、銷售等多個環節弄虛作假，直接導致大量質量層次不齊的中藥飲片在國內市場流通，嚴重侵害國人的健康安全。本文就當前國內中藥飲片市場的生產環節以及經營環節存在的問題進行深入分析，原料質量監管不到位、生產環節的管理力度不夠等均是目前普遍存在的情況，隨后本文從提高綜合管理力度、提高對飲片的存儲管理、提高對中間銷售環節的監管、提高對中藥飲片的生產監管四個角度分析了當下較為有效的提高中藥飲片質量措施。未來隨著國內市場需求越來越高，相關部門應當肩負起職責，嚴格依照法律法規要求對國內中藥飲片市場進行強有力的監管，確保國內市場的穩定，牢牢把守住國人健康安全的重要大門。