隔藥餅臍灸治療脾胃虛寒證功能性消化不良的臨床療效觀察

陳敏軍， 林謀德， 羅春燕， 陳璐， 胡彩華， 駱金英， 張繼福

（廣東省中醫院，廣東廣州 510370）

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指胃和十二指腸功能紊亂引起的，經檢查排除器質性疾病的一組臨床綜合征[1]。FD歸屬于中醫的“胃脘痛”和“胃痞”范疇。FD治療的主要目的是改善患者的癥狀，提高其生活質量，臨床上臍灸治療功能性消化不良多見報道，并取得滿意的療效[2]。隔藥餅臍灸是將藥餅放置在肚臍部位施灸的方法，本研究用隔藥餅臍灸治療脾胃虛寒證功能性消化不良，并采用隨機對照試驗觀察其臨床療效，以期為FD的治療提供一種安全、有效的綠色療法，現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1研究對象及分組選取2017年12月至2018年12月在廣東省中醫院芳村醫院門診收治的90例明確診斷為脾胃虛寒證功能性消化不良的患者為研究對象。按隨機數字表將患者隨機分為治療組和對照組，每組各45例。本研究獲醫院倫理委員會審議通過。

1.2診斷標準西醫診斷標準：參照功能性消化不良的診斷，主要根據羅馬Ⅳ診斷標準[3]。中醫辨證標準：參考《功能性消化不良中醫診療專家共識意見（2017）》[4]。

1.3納入標準①符合功能性消化不良的診斷標準，并且中醫辨證為脾胃虛寒證的患者；②診斷前癥狀出現至少6個月，近3個月符合以下情況1項或多項：a.餐后飽脹不適；b.早飽不適感；c.中上腹痛（指令人不適的中上腹痛）；d.中上腹燒灼不適；③無可以解釋上述癥狀的結構性疾病的證據（包括胃鏡檢查）；④符合上述標準，年齡18～70歲，近3個月內未接受過任何灸法治療；⑤自愿參加本研究并簽署知情同意書的患者。

1.4排除標準①不符合脾胃虛寒證的患者；②消化道有其他器質性病變：如胃癌、食管癌、消化性潰瘍、慢性胃炎伴糜爛、胃出血以及膽道、胰腺等器質性病變的患者；③合并有嚴重的原發性心、肝、肺、腎、血液或影響生存的嚴重疾病的患者；④有結締組織疾病、糖尿病等內分泌代謝疾病的患者；⑤精神病患者；⑥無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷的患者；⑦正在參加其他臨床試驗者；⑧妊娠或哺乳期婦女、過敏體質者；⑨研究中認為有任何不適宜入選情況的患者；⑩臍部或臍周有濕疹、炎癥、潰瘍或較大瘢痕組織的患者。

1.5治療方法

1.5.1 治療組 給予隔藥餅臍灸治療。取穴：神闕穴（參照2006年頒布的中華人民共和國國家標準GB12346-2006《腧穴名稱與定位》的定位標準）[5]。操作：①制作藥餅：用黃酒把吳茱萸、肉桂、干姜藥粉按1∶1∶1的比例和開，制作藥餅，同時在藥餅外加一層用面粉制作的面圈，使整個藥餅直徑達到5 cm。②制作艾塔：利用特制的模具，壓制出高5 cm，底面直徑5 cm的圓錐形艾塔，艾塔的體積較一般艾炷大，可燃燒30 min，可使艾火的熱力滲透更加持久。③患者取仰臥位，把制作好的藥餅擱置在神闕穴（肚臍）上，同時點燃艾塔的尖端及底面，放置在藥餅上，期間若患者感覺灼熱可在藥餅底面墊一小棉墊，一共施灸30 min。

1.5.2 對照組 給予單孔艾箱臍灸治療。取穴：神闕穴。操作：患者取仰臥位，把單孔艾箱置于神闕穴（肚臍）上，點燃艾條施灸30 min。

1.5.3 療程 2組均隔日治療1次，每周治療3次，一共治療4周。

1.6觀察指標觀察2組患者治療前后消化不良主要癥狀評分的變化情況，并采用胃腸道癥狀評定量表（GSRS量表）評價患者的疾病總體療效。

1.7療效判定標準

1.7.1 癥狀療效評價標準 主要癥狀[6，7]指餐后飽脹不適、早飽感、上腹部疼痛、上腹燒灼感。主要癥狀分級記錄：0級：無癥狀，記0分；Ⅰ級：癥狀輕微，不影響日常生活，記1分；Ⅱ級：癥狀中等，部分影響日常生活，記2分；Ⅲ級：癥狀嚴重，影響到日常生活，難以堅持工作，記3分。①顯效：原有癥狀消失；②有效：原有癥狀改善2級者；③進步：原有癥狀改善1級者；④無效：原有癥狀無改善或原癥狀加重。

1.7.2 胃腸道癥狀評定量表（GSRS） 采用由瑞典研究人員類比綜合精神病理學評定量表并結合治療腸易激綜合征和消化性潰瘍的臨床經驗設計的GSRS量表[8]。該問卷表對患者過去1個月內的腹痛、消化不良、腸功能紊亂等15個常見胃腸道癥狀進行評估。腹痛包括上腹部疼痛、絞痛、鈍痛、未明確性質的痛；消化不良包括上腹部疼痛、燒心、反酸、上腹部緊縮感、惡心和嘔吐、腸鳴、腹脹、打嗝、排氣增多；腸功能紊亂包括排便次數減少、排便次數增多、便溏、大便干結、排便急迫感、排便不盡感。采用7分Likert量表進行評分，詢問受試者以下問題：“在過去的1周內，您的消化不良癥狀與治療前相比緩解程度如何？”患者在以下選項中作答。1分：癥狀明顯改善；2分：癥狀改善；3分：癥狀輕微改善；4分：沒有變化；5分：癥狀輕微加重；6分：癥狀加重；7分：癥狀明顯加重。在治療周期的最后訪視時點，選擇1～2分的患者定義為治療有效，選擇3～7分的患者定義為無效[9]。

1.8統計方法采用SPSS 19.0統計軟件進行數據的統計分析。計量資料以均數±標準差(-x±s)表示，組內比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料采用率或構成比表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者基線資料比較治療組45例患者中，男11例，女34例；年齡21～70歲；病程1個月～5年。對照組45例患者中，男14例，女31例；年齡24～68歲；病程2個月～3年。2組患者的性別、年齡、病程等一般情況比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），表明2組患者的基線特征基本一致，具有可比性。

2.2 2組患者治療前后消化不良癥狀評分比較表1結果顯示：治療前，2組患者消化不良癥狀評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者的癥狀評分均明顯改善（P＜0.05），且治療組的改善作用優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。治療組的減分率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01）。

2.3 2組患者GSRS量表疾病總體療效評價情況比較表2結果顯示：治療組有效率為93.33%，對照組為73.33%，治療組療效優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表1 2組患者治療前后消化不良癥狀評分比較Table 1 Comparison of the scores of dyspepsia symptoms in the two groups before and after treatment (-x±s)

表2 2組患者GSRS量表評價疾病總體療效情況比較Table 2 Comparison the GSRS results for the evaluation of the overall efficacy of disease in the two groups n（p/%）

3 討論

FD治療的主要目的是改善患者的癥狀，提高其生活質量。目前西醫治療手段主要包括調整飲食生活方式、抑制胃酸、促進胃腸動力、調節內臟敏感性等，但近1/3的患者臨床療效并不滿意，癥狀反復。而應用隔藥灸神闕穴治療FD臨床上多見報道[10，11]，且療效顯著，但既往臨床報道多以填臍藥物為主，未見把填臍藥物制作成藥餅的報道。由于臍部皮膚嬌嫩，若直接把刺激性藥物納入臍內施灸，極易造成局部皮膚的過敏，因此本研究在隔藥灸臍法的基礎上，把填臍藥物制作成藥餅，并在藥餅外套上面圈，再配合艾塔施灸的一種新型臍灸技術，該技術臨床上未見相關報道，是本研究的創新之處。餅劑的藥性和緩，可有效避免臍部皮膚過敏，另外，我們在傳統藥餅灸的基礎上加了一層面圈。其優點有二：其一是大大增加了整個藥餅的面積，使得可承托一個足夠燃燒30 min的艾塔，避免了頻繁更換艾炷而造成的熱力中斷；其二面圈韌而不堅，使得30 min的燃燒過程中，熱力溫和適中，不會過燙，所謂“壯火食氣，少火生氣”，所以臍灸的溫度不能過高，熱力保持溫和滲透為佳，藥餅、面圈、艾塔三者的設計恰到好處。在藥物選擇方面一般選用“氣味俱厚”之品，因“藥力從外而入，氣味輕淡之品不易收效”。我科選藥以吳茱萸、干姜、肉桂為主，因三藥皆氣味濃厚，且分入肝、脾、腎三經，其性溫熱，具有溫經散寒，促進氣血流通的作用，如清代醫家吳師機曰“須知外治者，氣血流通即是補”，因此特別適用于脾胃虛寒證患者。

本研究結果表明，2組患者治療后消化不良癥狀評分均較治療前下降，但治療組減分率高于對照組，提示治療組在改善消化不良癥狀評分方面優于對照組，并且2組患者GSRS量表評價疾病總體療效情況提示，治療組療效優于對照組。進一步證明隔藥餅臍灸對脾胃虛寒證功能性消化不良的治療作用是多種因素參與發揮的“綜合效應”，這些因素包括艾絨的溫熱刺激、藥物的藥性及肚臍（神闕穴）的穴位特異性等[12]。本研究通過臨床隨機對照試驗，為規范驗證隔藥餅臍灸治療脾胃虛寒證FD的臨床療效提供了依據，但因為本研究評價指標均是依賴患者的描述，可能存在主觀偏倚，且研究中并未對患者實施盲法，因此結論存在一定的局限性，期望日后能夠開展更多高質量的臨床研究。