法律視角下的大健康產業創新與發展

周學騰

專欄導語：

改革開放41年來，海淀作為中關村國家自主創新示范區核心區，不斷優化營商環境，鼓勵創新創業，率先形成了獨具特色的高精尖經濟結構和創新創業生態體系。依托獨特的資源稟賦，海淀律師始終走在時代前沿，不斷創新，探路開拓，致力于為企業提供高水準的法律服務，成為“雙創”領域法律服務的金字招牌。站在改革發展的新起點，海淀區司法局聯合海淀區律師協會，與《中關村》雜志合作開辟“中關村·律師印象”欄目，由海淀優秀律所撰文，為創業者解答企業成長與發展中的各類法律問題，從而讓創業者更好地防范法律風險，帶領企業健康快速地向前發展。

隨著我國全面建成小康社會的推進，居民收入增加，消費結構升級，同時老齡化及城鎮化趨勢日益明顯，加劇了經濟社會發展與醫療健康服務之間的矛盾，大健康產業應運而生。

“健康中國”布局下的產業發展

2013年，《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》發布，放寬市場準入，明確向社會資本開放法律法規未禁止的醫療健康領域，并且支持符合條件的醫療健康服務機構上市融資和發行債券，鼓勵資本助力健康服務，增強機構研發支出能力。2015年10月，黨的十八屆五中全會將建設“健康中國”上升為國家戰略。2016年10月，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，明確指出未來15年是推進健康中國建設的重要戰略機遇期。

大健康產業在人民日益增長的健康需求及政策的支持下，發展迅猛，根據前瞻產業研究院發布的數據，2014-2018年，中國醫療健康行業整體融資規模持續上升，2014年醫療行業國內融資總額為221億元，2018年已經達到787億元。目前，隨著《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》、《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》等政策的發布，“醫療+人工智能”、健康醫療大數據的市場規模增長迅猛、生態環境不斷向好。

“人工智能+醫療”是人工智能在醫療行業的創新應用，包括以人工智能為技術手段對醫療各個環節的智能改造。根據前瞻產業研究院統計，2017年醫療+人工智能領域的市場規模已達到136.5億元，2018年市場規模在210億元左右，同比增長54%。目前，人工智能的計算、醫療數據資源、算法、框架、通用技術等人工智能產業大生態的基礎設施基本由科技巨頭布局，醫療+人工智能領域尚處于創業發展階段，主要分布在京、滬浙蘇、廣東地區。在產品研究方向上，肺結節篩查、糖網篩查占比30.6%，其他賽道呈現分散競爭態勢。而從各類醫療人工智能產品布局的企業來看，醫學影像和疾病風險預測領域聚集的企業較多。在大數據領域，國家大數據綜合試驗區引領作用凸顯。2016年6月，國務院發布《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》，提出到2020年建成100個區域臨床醫學數據示范中心。同時，分別于2016年10月和2017年12月開展在全國范圍內可復制、推廣的健康醫療大數據應用示范項目，啟動了兩批健康醫療大數據中心與產業園建設試點工程，確定了“1+5+X”規劃，即一個國家數據中心，福建省（福州、廈門）、江蘇省（南京、常州）、山東省、安徽省、貴州省五省七個試點區域，X個應用發展中心的工程。截至2019年1月，除上述省市，另有22個試點省市外地區出臺了響應方案。

目前生物制藥市場隨著政策的頒布、科學技術的發展，在各個細分賽道取得了突破性的進展。隨著資本的開放，在2018年醫療健康行業獨角獸企業中，生物制藥企業占比33%，為研發制造帶來活力。另外，近年來，國家在政策上大力支持中藥領域的布局發展，中醫藥整體規模呈穩定增長態勢。目前，優良藥材原料的培育與制劑加工工藝比較成熟，在中藥材有效成分的研制領域還有很大發展空間。在醫療器械、康復輔助器具、保健用品、健身產品領域，研發制造技術水平大幅提高。

另外，隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的落地，近五年健康養老服務、中醫藥醫療保健服務、多樣化健康服務，如健康體檢、咨詢服務等產業發展逐漸從數量的增長到行業的服務內容完善，輻射范圍更廣，健康管理與服務水平明顯提升。健康保險服務業進一步完善，商業健康保險種類豐富，宣傳更廣泛，達到參保人數增加，商業健康保險支出占衛生總費用的比重大幅提高。

大健康產業涉及的法律問題

第一是“醫療+人工智能”領域的隱私保護。

2017年，由阿里云、英特爾與零氪科技聯合主辦，旨在通過人工智能技術實現對醫學病癥的輔助診斷的天池醫療AI大賽轟動一時。其初衷是向全球借腦，希望通過人工智能攻克各類醫學難題。

這個比賽要求選手通過對該領域患者的真實數據分析來訓練算法模型，以實現智能化判斷。比賽吸引了全球生物、醫療、人工智能等眾多領域的專家學者以及醫療創業團隊參賽。而數據的來源，是由阿里云合作醫院授權提供的數千份真實的胸部CT掃描數據。對此，舉辦方在阿里云天池官方網站明確表示，所有CT影像數據嚴格按照國際通行的醫療信息脫敏標準進行脫敏處理，切實保障數據安全。

由此可看到，除比賽之外，還涉及法律上大數據與隱私保護的邊界和限度問題。信息數據的共享可以提高醫療的診斷效率，提升質量，緩解醫療資源不足的困境。但醫療健康機構在采集患者健康數據時應當具有針對性，并且醫療健康機構應當對采集到的醫療健康數據進行妥善的處理和保管。

如2014年存某與某某肛腸醫院隱私權糾紛，其患病信息及另外889名患者姓名、病情被泄露并發布在網上，給當事人造成極大的精神壓力，是難以挽回的；在醫療數據隱私信息泄露、患者隱私權泄露的案件中，應當依托有關部門的技術手段查找侵權發生的源頭，明確責任，對安全漏洞進行修補，并懲治相關責任人。

在傅某訴某某醫院的案件中，醫院將其超聲檢查圖像發送給國外專家，傅某認為其違背了患者的意愿，違反了患者病例管理規定，將自己的隱私發給了無法證明是特定性的第三人，給自己造成了重大的精神壓力。

雖然法院在本案中沒有認定醫院對傅某侵權，但醫院可能在類似案件中存在違反知情同意原則的情況。“知情同意原則”是指患者的隱私信息在被采集和利用過程中患者應當享有絕對的知情權和選擇權；除非遇到緊急情況，比如在搶救過程中患者不能理性作出決定時，醫生才可以視情況作出獨立判斷。

本案中，醫院在患者可以做出選擇的情況下，未對患者說明其個人數據隱私的使用范圍、使用方法、使用人及數據的存儲方法，未征得其同意，將其陷入了一種不確定的狀態，忽視了患者的知情同意權。這一基本倫理準則，應當在適用臨床醫患關系領域的同時，延伸到對病患的數據信息處理領域，從而保障患者的精神自由。

另外，由于數據挖掘人員接觸數據的機會增多、醫院內外網業務打通的通道增多，不法分子挖掘到公民個人信息的商機。全國范圍內，醫院相關人員倒賣患者個人隱私、觸犯公民個人信息罪的屢有發生。如吳某侵犯公民個人信息，出售包含公民具體信息和購買健康生理類產品信息五萬余條。危某利用某市產科門診護士的便利，將31663條建卡及分娩信息出售等等。

第二是商業秘密與技術秘密的權利保護。

近年來，藥品、醫療器械、康復輔助器具、保健用品、健身產品等研發制造技術水平有較大提升，具有自主知識產權產品的市場占有率大幅提升，商業秘密與技術秘密作為各大健康機構的核心競爭力，其保護與監管的意義不言自明。

在某某精密儀器公司訴某某生物醫療電子公司侵害技術秘密糾紛一案中，二公司屬于同行業企業，精密儀器公司研發了一款多參數監護儀，其中所采用的軟件和PCB圖、電路圖均是核心技術秘密，是公司自主研發的，為公司帶來巨大收益。精密儀器公司主張，生物醫療電子公司通過雇用原精密儀器公司員工獲取其商業秘密。

本案中，精密儀器公司為核心算法注冊了專利、對相關研發資料采取保密措施，該核心算法構成商業秘密。雖然精密儀器公司的一般技術人員也可以接觸到該機密，但公司為此機密特別簽訂了保密協議，所以該算法具備商業秘密的私密性，從而順利地通過司法鑒定，得出醫療電子公司侵權的結果，獲賠1200萬元。

在案件中，值得關注的是企業商業秘密的明確，核心算法看似基礎，但支撐了其他自主研發部分的形成，是該公司獨有的，公司應當明確公司的商業秘密及其價值，進行針對性地保護，從而切實維護公司的商業秘密。

不僅是專利、技術創新，公司的客戶資料、銷售價格和策略也可能成為公司秘密的一部分。

在某某健康體檢管理集團有限公司訴某某大健康產業（集團）有限公司的一案中，健康體檢公司發現2014年開始，公司陸續出現團體客戶大面積異常流失的情況，在健康體檢公司向新客戶進行投標時，競標成功率遠低于往年以及同期全國平均水平。2014年7月份，健康體檢公司聘請了網絡安全專家對業務信息系統進行安全監控部署，發現原健康體檢公司管理人員牟某以內部業務系統為通路，盜取公司信息。之后，健康體檢公司報案，控告牟某侵害商業秘密，使其獲刑，之后健康體檢公司對大健康公司原管理人員牟某、大健康公司及其子公司侵犯商業秘密行為提起民事訴訟，要求賠償所有損失合計人民幣5000萬元。

排除二公司因商業行為達成和解進行撤訴的行為，僅分析牟某侵犯商業秘密的行為。在本案中，對于商業秘密的認定，大健康公司銷售人員聲稱取得健康體檢公司的客戶資料、銷售價格和銷售策略，此系一般員工或競爭對手偽裝成消費者可以獲取到的信息，但數據的集合也可以成為公司的商業秘密，此數據的泄露將給公司造成無法挽回的損失，企業應當在經營過程中根據經營特性確定自身的商業秘密。

另外，在本案中，發現信息網絡侵權的方式系通過聘請專業技術人才逐一進行排查取得的。在實踐中，取得信息網絡侵權的證據需要大范圍的篩查及專業的技術防范，企業應當在問題發生前定期監測，及時預防。

大健康產業的法律意見

第一，健康機構應當注重公民個人信息的保護。

2018年，北京市衛生計生委推行的30家醫院電子病歷共享工程落地，患者在30家試點醫院中的任何一家就診，均可以實現調閱既往在其他29家醫院的主要診斷、用藥、手術等情況。其中涉及電子病歷調取過程中個人信息保護的問題，衛計委給出的對策是醫生在調取患者信息前需要通過患者簽訂授權協議或電子手寫的方式才可以進行病歷共享。

這項舉措符合知情同意原則的要求。相應地，健康機構在收集客戶信息的時候，應當尊重患者的知情同意權，在采集信息前詢問被采集人的意見并說明采集信息的使用范圍、使用方法、使用人及數據的存儲方法等。

其次，健康機構應當符合有限采集和利用數據原則。一方面，被采集的醫療數據應當是具有一定收集目的、有限度的、具有醫療價值的信息。另一方面，醫療健康機構在分析、利用、保存數據信息的過程中，要作出不同程度的保護方案；在數據流通過程中確定具體的負責人及管理機制，嚴格限制患者個人健康數據的流通。在數據傳送到使用方或保管方之前，應當發起使用資格、使用情況、保管能力的審查；只有被審查對象具有相應的利用、保管能力時，才允許個人健康數據向其傳送。

第二，健康機構應當創新商業秘密保護機制。

我國《反不正當競爭法》第十條中規定：“商業秘密是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。”

涉及商業秘密的案件一般會呈現出“發案早、發現晚、防御差、損失大、維權難”的特征。對此，首先需要健康機構建立商業秘密保護意識和基本知識，加強對商業秘密保護的引導和培訓，重視客戶資料、貨源信息、招投標文書、技術資料的保存與監管。并特別關注掌握機構核心技術的人員，確保與其訂立保密合同與競業禁止協議。其次，健康機構應當建立起商業秘密保護的有效措施，健全相關制度。明確健康機構的商業秘密點、保密范圍、保密制度以及如何有效保密的措施，定期就涉及商業秘密領域進行監管。

（作者系北京市證信律師事務所律師）

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