基于模糊FMEA分析方法的檢驗機構廢棄物管理

陳淑賢， 俞洪水， 桑 彤

(廣西食品藥品檢驗所， 南寧 530021)

0 引 言

食品藥品檢驗檢測機構開展監督檢驗、風險監測、專項抽查等任務中，會產生各種廢氣、廢液、固體廢物、生物廢物、醫療廢物等污染物[1]，有部分是易燃易爆有毒和強腐蝕性、強氧化性化學品[2-3]，還有的是針頭切片等固體廢物，有害微生物的培養液等，處置不當對環境造成影響，對人體的危害極大。失效模式與效應分析(Failure mode and effect analysis，FMEA)是一種系統性、前瞻性的分析工具，用來確定潛在風險和安全隱患，是預防問題發生的風險管理手段。傳統的FMEA使用風險優先級編號(RPN)來評估組件或流程的風險級別，RPN通過3個因素的乘積獲得，即發生率(O)，嚴重程度(S)和檢測概率(D)，RPN=S×O×D，當一個失效模式的RPN值越高時，則代表該失效模式越應被列為優先改善與預防的對象[4-5]。這種方法很簡單，但實際應用中，存在著RPN元素權重相同導致過度簡化，準確評價RPN三因素較難，不確定性模糊的評價方式較難體現等缺點[6-9]。

鑒于FMEA的廣泛運用和其在實際運用中存在的缺陷，國內外專家提出了模糊FMEA的評價理論體系，使用模糊邏輯進行失效模式分析得到改善。比如，Pickard等[9]提出了一種將多種故障模式組合成一個故障模式的方法，Yeh等[11]對污水處理廠進行了模糊FMEA評估分析，Kirkire等[12]使用模糊語言學方法結合傳統FMEA進行醫療產品開發過程中的風險管理，Kumru等[13]將模糊FMEA運用在提高公立醫院采購流程中，楊舟等[14]運用于系統自動故障診斷中，Chanamool等[15]用來確定急診科工作過程中可能發生的失效優先次序和評估，匡雅等[16]在乏燃料剪切機剪切裝置中實現了模糊邏輯的FMEA控制等。

模糊FMEA方法避免了RPN的重復，有助于將專家認知轉化為信息，從而獲得風險因子的數值，并提出風險處理和解決策略。現應用模糊FMEA來改善實驗室廢棄物的處理管理過程，通過模糊數學方法的分配相對加權系數直接評估因素的語言評估來獲得新的RPN，從而提高對實驗室廢棄物管理風險意識的敏感性，不斷改進實驗室質量控制能力。

1 基于模糊推理系統的 FMEA 法

1.1 模糊FMEA

模糊邏輯是一種由模糊集合理論導出的多值邏輯形式，用于處理近似而非精確的推理。 模糊邏輯變量可以具有不僅為0或1的隸屬度值，也可以包含在0和1之間的值，如經典命題邏輯中的{true(1)，false(0)}[13]。模糊推理技術可以包含人類/專家知識，從而在建模過程中通過含糊不清的陳述來描述信息。在模糊方法中使用語言術語，專家可以為所考慮的因素指定更有意義的值，從而提高FMEA的適用性。這可以確保識別的事件在考慮優先級時不會由于RPN值較低而被忽視。本文基于模糊推理系統改進的FMEA方法開展風險分析的步驟為：首先進行風險識別，確定隱患風險點；然后用模糊語言定義O、S、D和風險等級；之后，專家通過分析風險原因及存在的隱患點，結合模糊語言定義變量，得到新O、S、D的統計表；最后解模糊化，通過O、S、D計算出新的RPN并排序，列出高風險FMEA清單。

1.2 建立模糊集和確定模糊數

在FMEA中，O，S和D是考慮的3個主要風險因素，在許多實際情況下，由于人類判斷的固有模糊性和不確定性，很難獲得確切的風險因素評估值[17]。因此，模糊語言理論被廣泛應用于解決現實世界中存在的不確定、不精確、模糊等情況下的模糊現象問題，FMEA的模糊方法具有廣泛的適用性。將FMEA的3個評價指標O、D、S視作模糊的語言變量，建立模糊語言術語集，用5種評價語言術語對每個變量進行評價，每個評價指標的估計分為0～10分，共11個等級，對應了5個評價術語，即O、D、S={很高(VH)，高(H)，中(M)，低(L)，很低(R)}，對應的模糊評價語言術語的含義見表1[12]。

表1 故障模式發生度模糊數

圖1 模糊語言模糊數的隸屬函數曲線

1.3 建立FMEA的模糊評價集

(1)

式中：i=1,2,…,m;j=1,2,…,n。

1.4 重心法去模糊化

推理步驟之后，總體結果是一個模糊值，這個結果應該去模糊化以獲得最終的清晰輸出。根據輸出變量的隸屬函數執行去模糊化有不同的算法，比如最大隸屬度平均法、最大隸屬度取最小法、重心法、加權平均法等。在這些算法中，最受歡迎的是重心法。重心法是指采用隸屬函數曲線與橫坐標圍成面積的重心為解模糊數值，針對S、O、D的化模糊化過程為[16,19]：

(2)

(3)

(4)

i=1,2,…，m

DRPN =DSi×DOi×DDi

(5)

2 模糊FMEA案例分析

2.1 實驗室廢棄物存在的危險點評估

檢驗實驗室廢棄物不同于工業廢棄物種類單一數量大，也不同于醫療機構廢棄物量多、污染源大、傳染源高的特點，食品藥品檢驗機構實驗室污染源比較分散，種類繁多，數量相對較少但成分復雜，具尖端性及前瞻性、形態復雜、具毒性物質、腐蝕性、爆炸性等，因此，實驗室廢棄物處理的危險性也相對增高。本實驗室污染物以污染物形態可分為廢氣、廢液、固體廢物和生物廢物四大類，一般的處理方法是，分類收集實驗廢棄物，比如廢液按照無機廢液、有機廢液、混合廢液3個儲蓄桶收集，固體廢物收集于利器盒中，收集的這些廢液和固體廢物暫存于實驗室倉庫中，由具有資質的公司集中回收處理。本檢驗實驗室產生的廢棄物主要處理流程見圖2。

圖2 實驗室廢棄物處理過程

本實驗室雖然制定了較為規范的實驗室廢棄物管理制度規定，但是實際中由于缺乏安全、環保意識，監督不足，設備不夠等原因，實驗室廢棄物管理中仍存在一些不可忽視的風險點。本文根據《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等有關法律法規，以及中國合格評定國家認可委員會評定收集的各檢驗機構在實際工作中產生的不符合項集，結合本實驗室歷年評審中出現的不符合項和專家頭腦風暴法，列出廢棄物風險點評議表，見表2。

表2 實驗室廢棄物風險點評議表

2.2 評審專家權重確定

專家評估小組由6位成員組成，其中實驗室質量控制管理員2人，廢棄物管理人員3人，檢驗員1人。6名專家都具有實驗室廢棄物管理豐富經驗，直接參與廢棄物管理和直接處理過程。根據各位專家的工作時間與熟練程度，計算得出各位專家的權重，見表3。

表3 專家權重分配

2.3 風險點的模糊評價分析

6位評議專家根據“實驗室廢棄物風險點評議表”，采用模糊推理的方法進行評估，得到實驗室廢棄物風險識別信息模式評價信息，根據式(1)進行模糊化處理，對風險點進行模糊評價，最后利用式(2)～(5)重心法解模糊化，得出新的DRPN，詳見表4。

2.4 結果分析

從表4中可以看出，食品藥品檢驗機構實驗室的廢棄物管理中，共有21種較為重大的風險隱患點，居前5位的有：一次性集中采購較多的樣品，導致產生過期的試劑和廢棄物；缺少保存的廢液處理相關記錄；缺少廢棄物處置的相關記錄；缺少安全處理有毒有害物質的文件化程序和作業指導書；醫療垃圾(如注射器、手套)隨意丟入垃圾筐中。其中前5位風險點中，有3種類型是與“實驗室質量控制管理”相關，可見實驗室內部控制的重要性，而在前5中占據著重要的位置也說明了在質量管理中存在著盲區，雖然質量控制管理不直接接觸實驗室廢棄物管理的過程，但是其反映了廢棄物處理流程的各個環節。位居第一位的是采購的實驗室耗材、試劑等較多，這是因為實驗室使用不完，下一次需要用到的時候又怕購買不夠及時或難以購買到相應的試劑耗材，就一直存放著，造成了這些物品的堆砌，而有時過了時效也不知道，對廢棄物處理又是另一個盲點。應該加強實驗室耗材、試劑等物品的采購控制流程，而非盲目采購。

表4 實驗室廢棄物風險隱患點排序表

3 結 語

檢驗實驗室廢棄物管理由于涉及到處置辦法、反應原理、監督管理、內部控制、環境保護等較多內容，是一個系統、復雜的安全管理工程。最近幾年來發生的多起高校實驗室爆炸、火災等安全責任事故，說明了實驗室安全管理的重要，也從側面說明了我國的實驗室廢棄物管理存在的風險隱患點。實驗室廢棄物管理應有預見性的前瞻性的提置風險點，而不是事故發生之后沉重教訓的“事后諸葛亮”。本文基于模糊理論的FMEA處理辦法，能有效結合實際和實踐經驗，找出存在的風險隱患點，前置風險點，不斷改進實驗室廢棄物的安全管理，不斷提升實驗室安全管理，保障實驗室環境清潔，防止實驗室廢棄物污染，防止發生災害事故。