藥品生產實訓教學項目化設計與實踐

張靜 張玉剛

摘要：藥品生產實訓課程是針對中藥學、藥學、制藥工程等專業的學生的在模擬藥廠對常用中藥固體制劑整個生產流程進行系統培訓的課程。根據藥品生產流程對實訓項目進行設計，并且提出了實訓課程的教學策略、教學方法及考核評價方式，使學生能在藥品生產實訓中更好地鞏固理論知識，提高對藥品生產的認識和理解。

關鍵詞：模擬藥廠 顆粒劑 生產實訓教學

中圖分類號：R95-4 G642 ?文獻標識碼：A ?文章編號：1009-5349（2019）16-0188-02

模擬藥廠主要包括中藥前處理車間、固體制劑車間、液體制劑車間，空調、空氣壓縮系統、純化水系統等輔助設施，可以實現片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、口服液、軟膏劑等常用劑型的生產。藥學相關專業學生在完成專業主干課程的學習后，在模擬藥廠生產車間進行生產實訓，主要是熟悉GMP車間布局、法規要求、生產設備操作、常用劑型的生產過程，培養學生實際操作能力及崗位勝任力。我們以常用固體劑型顆粒劑的生產為例，設定了崗前培訓、提取濃縮、噴霧干燥、粉碎、混合、制粒、整粒、顆粒分裝等實訓崗位，實訓過程中，以GMP理論為指導，嚴格執行各個崗位的SOP，通過對各個工序進行講解和實際操作，使學生將理論知識在生產實訓中得到實踐。

一、實訓項目設計

藥品生產實訓，重點訓練學生在真實工作環境下，掌握多種劑型的藥品生產技術，從生產前準備、生產文件的閱讀，生產過程中各工序的標準操作技能、質量控制方法、生產記錄的規范填寫、生產后的清場技能等。生產實訓課程的結束時，還要在模擬藥檢所完成原料的檢驗及成品檢驗，主要包括鑒別、檢查、含量測定等項目。采用項目式學習方式，通過完成一個完整的生產過程，掌握某一劑型制劑生產技術。[1]

1.崗前培訓

在進入車間前要進行崗前培訓，目的是使學生了解藥廠車間布局，熟悉相關原則、安全知識及消防知識，學習各車間人員進出潔凈區的流程及注意事項、物料進出潔凈區的流程等知識。教師對各個崗位的標準操作規程、生產記錄、清場清潔記錄等相關文件進行初步介紹，使學生掌握固體制劑中常見劑型的生產與質量控制方法、制藥輔助設施、不同劑型所要求的潔凈級別、藥品生產的工作流程等基本知識。[2]

2.提取、濃縮

首先在車間原輔料暫存間領取藥材，將凈藥材投入提取罐，按工藝規程的要求選擇ZY-TS-500型多功能提取罐，按工藝規程規定的時間、方法和提取罐使用標準、操作規程對藥材進行浸潤、提取。提取完成后將藥液經過濾器打入貯液罐后，再抽入ZY-SN-2S型雙效濃縮機，按雙效濃縮機標準操作規程進行濃縮，濃縮至規定的相對密度，藥液測量重量后，填寫物料標識卡，并注明品名、規格、批號、數量、操作者、日期，送中間站貯存。工作結束后，填寫批生產記錄，按相應操作規程進行清潔、清場。

3.離心噴霧干燥

濃縮后的藥液轉入噴霧干燥工序。按照ZPG型離心噴霧干燥機SOP操作，將藥液經蠕動泵泵入離心噴霧干燥器中進行干燥。要隨時觀察進風口、出風口溫度，調節蠕動泵的流速，待藥液干燥完成后，收集藥粉，存放在潔凈的PVC袋內。生產完畢，填寫批生產記錄，按照離心噴霧干燥崗位的操作規程、ZPG型離心噴霧干燥機的清潔規程進行清潔、清場，填寫清場記錄。

4.混合、制粒

首先使用20B型萬能粉碎機將蔗糖粉碎成細粉，然后與經噴霧干燥得到的干燥藥粉，采用提升式混合機混合，以65%濃度乙醇作為潤濕劑，采用Y-CH-50型槽形混合機和YK-60型搖擺顆粒機制粒，濕顆粒置于Y-CTO型熱風循環烘箱中干燥4小時，整粒后運至中間站暫存。生產完成后，按照粉碎、混合、制粒崗位的操作規程、所用設備的清潔規程進行清潔、清場，填寫清場記錄。

5.顆粒包裝

從中間站領取檢驗合格的顆粒，使用KH80型顆粒自動包裝機進行包裝。分裝開始時在線抽取連續10袋，檢查裝量差異，均符合要求后開始正常分裝，并作好記錄。分裝過程中每隔15分鐘檢查一次裝量差異、密封性及外觀。

二、 教學策略與方法

1.激發學生的主動參與性

許多學生對實訓重視不夠，只知道機械操作，不思考設備原理，生產過程中過度依賴于實訓教師，遇到問題不能主動思考，不能深入研究每一個環節為什么要這樣做。所以，我們在實訓之前，對學生進行分組，給每一名學生設定一個制藥企業的崗位角色，如車間主任、工藝員、QA檢查員、QA部長、QC、清場負責人等，在生產過程中，學生親自承擔各個角色的任務，如生產指令的審核、清場檢查、生產記錄的簽字等，培養學生積極參與的態度，調動學生的學習熱情，在參與和實踐中感受藥品生產過程。

2.培養崗位的勝任能力

通過藥品生產實訓，培養學生的專業能力和通用能力，在進入工作崗位之前熟悉藥品生產條件和工藝環境，通過對生產過程中的質量控制，確保藥品質量;熟悉生產設備的運行情況，并能在運行中維護設備安全和個人安全;培養學生的崗位勝任能力。

3.多元化教學形式

在生產實訓教學中，為了培養學生的職業崗位技能和職業素養，以生產實踐為切入點，以現場教學和實際生產兩種教學方式。通過現場教學，使學生將理論知識應用于實踐，在實踐中理解理論知識;實際生產則主要培養學生實際動手操作能力，從而積累實踐經驗。將現場教學中的理論知識應用于GMP 車間現場生產實訓，讓學生在實踐中理解、消化與掌握GMP的相關法規和要求，實現從理論到實踐再從實踐到理論的循環認知過程，全面培養學生獨立分析生產中出現的問題，獨立解決問題的綜合實踐能力。

三、考核評價方式

考核是教學過程的重要組成部分，生產實訓的考核有別于理論教學。生產實訓的主要目的是培養學生的實際動手操作能力，所以，教師可根據學生在生產時在各個崗位的實際表現和學習態度對學生進行評分，包括對儀器設備的操作能力、對各崗位操作規程的掌握程度、生產記錄的書寫情況等方面。同時應加強對學生綜合素質的考核，在考核技能水平的同時對學生的實訓態度、解決問題能力、學習和創新能力、團隊合作意識、參與意識、學習主動性等進行綜合考察，提高學生的綜合素質。[3]

四、結語

我校藥學院中藥學、藥學等專業學生在第六、第七學期開展藥品生產實訓課程，主要解決了理論知識和實踐學習相脫節的問題。通過生產實訓，進行系統的職業崗位實踐，使學生在相關專業崗位上得到職業能力的訓練，包括實踐知識與技能、工作流程與方法，以及管理能力、職業道德、勞動紀律等。通過生產實訓教學，使學生深入接觸藥品生產及藥品檢測流程，了解行業實際生產情況，增強事業心與責任感，培養學生的崗位勝任能力。以學生為主體，充分激發學生的學習主動性，提高學生綜合分析問題和解決問題的能力。[4]

參考文獻：

[1]馬彥，徐剛.藥學專業校內實訓基地的建設與管理[J].職業技術，2015，14（9）：85-87.

[2]胡文主.藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實訓項目設計[J].科技視界，2016，70-71.

[3]徐衛鋒.高職藥學專業實訓課程評價體系構建研究與探討[J].衛生職業教育，2017，35（22）：31-32.

[4]馬愛霞，王澤.藥學類專業實訓教學體系研究[J].藥學教育，2013，29（5）：42-45.

責任編輯：楊國棟