實驗室質量監督存在問題及解決方案

趙學智　狄向陽

【摘 要】《檢驗檢測機構資質認定評審準則》規定，檢驗檢測機構應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，組成覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員，對檢驗檢測整個過程進行監督。在實際質量監督工作中，卻存在諸多問題。本文擬對實驗室質量監督工作中存在的問題進行探討，并針對問題提出解決方案。

【關鍵詞】實驗室；質量；監督

【中圖分類號】R197.21 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2019）01-0224-02

1 實驗室質量監督常見問題

1.1 質量監督走過場、形式化

實驗室的質量監督員都是本單位人員，在實施監督職責時往往抹不開面子，對存在的問題不好意思說出來。提交的監督報告，往往無關痛癢而不能反映真正問題。更有的實驗室直接不按期開展日常監督，到了年底或者外審時，才臨時補監督記錄。

1.2 外行監督員監督內行

為了解決內部人抹不開面子的問題，有的實驗室就授權其他科室人員擔任監督員，甚至讓不懂專業的行政人員擔任監督員外行監督內行的結果就是無法發現實質性問題。

1.3 監督員缺乏培訓，知識少更新

監督員缺乏定期培訓，監督水平做不到不斷提高，甚至會日益下降，無法保證監督能力與監督水平的不斷提高。

1.4 實驗室對日常監督沒有形成文件化的規定，或規定不合理

實驗室沒有建立質量監督工作程序，或者雖然建立了，但監督內容規定的不合理，無法指導監督工作。沒有制定監督員的崗位職責，監督員的權利、義務等不明確。

1.5 監督記錄表設置不合理，收集信息不全

監督記錄表設置不合理，沒有合理論證，沒有經過審核批準，沒有受控管理，記錄內容無法充分體現監督事項，或者如果完全按照記錄表進行監督，會出現監督不完善不到位的情況。

1.6 監督無計劃，監督覆蓋面不全，監督方式單一，重點不明確

沒有在年初根據工作范圍制定合理監督計劃，到實施監督時，監督員隨心所欲，找不出監督重點，監督方式方法單一，做不到覆蓋關鍵人員、關鍵環節、關鍵項目等。

1.7 日常監督沒有分析總結沒有納入管理評審

沒有定期對監督工作進行分析總結，沒有納入管理評審，更談不上實驗室的改進提高。

1.8 發現問題不及時采取措施

監督發現問題后不管問題嚴重與否，僅就事論事進行糾正，不進行原因深入分析，不從問題根源采取有效的糾正措施，或者雖采取了糾正措施，但后續不驗證糾正措施的有效性，導致類似問題重復發生。

1.9 監督目標不明確

有的實驗室僅僅對設備、環境設施等實施監督，沒有對人員予以監督；相反，有點實驗室僅僅對人員進行監督，而沒有對設備、環境等實施監督。根據實驗室認可準則，實驗室質量監督的對象既包括人，也包括物。

1.10 只關注新員工，忽略老員工

有些實驗室片面加強新員工、在培員工的監督，忽略對老員工的監督，總認為他們不會出錯。實際上，隨著科技發展、標準變更、儀器更新、環境設施改善，老員工的能力能否保持或提高以滿足新的要求同樣需要驗證，所以質量監督的人員既要包括新員工，又要包括老員工。

2 實驗室質量監督問題解決方案

2.1 爭取單位領導的重視和支持

質量監督工作做好的前提是領導的重視和支持。質管科需要擺事實、講道理，強調監督的重要性，讓單位領導切實從心里重視質量監督工作，把質量監督從領導層面就開始提升到一個高度，由領導賦予監督員足夠的權利與資源，才能確保工作的順利開展。質量監督是出力不討好的工作，監督員都有一定的心理負擔，監督員在實施監督過程中如果遇到阻力和困難，單位領導隨時提供堅強的后盾和支持，才能讓監督員放手開展監督而不會前怕狼后怕虎。

2.2 選擇恰當的監督員

實驗室認可準則明確要求監督人員必須滿足三個條件：了解檢驗目的；熟悉檢驗方法和程序；掌握結果評價。監督人員應有必要的學歷背景并接受持續、良好的培訓，具有足夠大的權力、豐富的專業知識和檢驗工作經驗。實驗室的質量監督主要是技術質量監督，就專業知識而言，監督人員的資質應高于一般檢驗人員。否則，外行監督內行，不僅起不到監督效果，反而白白浪費人力、物力資源。比如，讓一個連理化實驗都沒有從事過的人員去監督理化檢驗，能發現什么問題？同樣，讓一個根本就沒有從事過微生物檢驗的人員去監督微生物檢驗，效果同樣是南轅北轍。另外，對于已有的監督員，必須定期進行內部及外部的業務培訓和指導，使其及時熟悉新技術、新標準及新準則，確保其監督能力持續符合。同時，應該與其他單位展開跨單位的合作，兩個單位的監督員相互核查考評監督記錄、監督報告，以便及時發現問題、解決問題。

2.3 監督人員數量應滿足工作需要

不同類型不同專業范圍，都應配備充足的合格監督員。不同實驗室的情況各不不同，人員素質、工作熟練程度、儀器設備、環境設施均不同，所以實施監督所需的監督人員數量也不能一概而論，必須根據實際情況能夠滿足工作的實際需要。對實驗室人員工作經驗低，或儀器設備自動化程度低而需要操作人員較多憑借經驗進行操作或判斷的檢驗工作，再或者工作復雜程度高等情況，都需要設置相對更多的監督人員。

2.4 監督內容要全面

根據評審準則，質量監督的內容包括六大方面，即人、法、環、機、料、測。具體來講，就是，人員資格機資格保持是否符合要求；檢測方法的選擇正確與否，檢測方法是否現行有效，是否按照檢測方法或作業指導書的要求熟練操作，操作正確與否，如果有抽樣計劃，是否正確執行；環境條件設置得正確與否，監控與否，記錄了嗎；儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否；試劑和消耗性材料的配置正確與否，標識正確嗎，樣品制備是否符合要求；原始記錄及數據記錄是否完整、正確，是否進行核查，數據處理及判定是否正確，不確定度評審是否正確，結果報告的出具情況。

2.5 監督要有程序、有計劃、有記錄

質量監督要合理有效地開展，首先實驗室要制定質量監督控制程序，明確監督員的職責、權力，規定監督的方法、頻次等， 并經常更新，從而有效地指導監督員工作，使監督員有章可依，有據可查；其次質量監督應每年制定年度計劃，然后年中根據工作計劃實施日常監督。監督員應根據內審、管理評審、外審發現的問題，以及顧客反饋的意見等信息，針對具體情況做具體的質量監督。最后要編制科學合理的監督記錄表，內容要完整、充分、真實，能充足顯示監督信息。另外，質量監督員可以在提交的監督記錄表中增加目前不足的地方，還需寫出有效的解決方案。監督員在日常監督中發現問題或偏離，應及時、如實地記錄下來，不允許事后補記。

2.6 發現不符合要及時采取有效措施

監督過程中發現不符合，應馬上告知被監督人員不符合情況，能當場糾正的應立即糾正，同時做好監督記錄。對于不能當場糾正的問題，應記錄在案，并通知質管科，上報單位領導，根據情況想法解決，在問題解決之前，應暫停相關檢驗工作。問題解決后，應再次現場監督并確認后方可重新開始相關檢驗工作。同時，針對不符合項，要舉一反三，找出問題根源，防止類似情況的再次發生。

2.7 監督要有總結和評價，納入管理評審，促使實驗室持續改進

質管科應對質量監督員的質量監督工作定期的收集、匯總監督記錄情況，然后定期總結，并對監督結果進行統計和分析后納入管理評審。實驗室每年都應至少一次對監督的有效性進行審核，以改進監督的不足之處。

總之，質量監督是為了提高實驗室質量控制水平，確保檢測、校準結果滿足規定要求而進行的一系列技術監督活動， 是對實驗室檢測、校準工作的各個環節實施連續的監視、測量與驗證，對實驗記錄進行科學的分析、評價與總結，并制定相應的優化措施，以實現實驗室檢測校準活動的不斷改進與完善。實驗室質量監督的最終目的是提高檢測、校準活動的可靠性、有效性，即通過相應的監督手段，發現檢測、校準過程中存在的問題和不足，并制定有效的改進措施，以確保實驗室具有從事各項質量活動的資質和能力。

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