諾氟沙星膠囊等三個品種仿制藥一致性評價可行性分析報告

萬攀攀

摘 要：分析開展一致性評價工作的可行性及通過一致性評價的品種能否給企業帶來市場競爭力。

關鍵詞：時限；競爭；銷售預測

1 項目概述

（1）目的：促進我國仿制藥整體水平提升，為保證藥物的安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭力。

（2）背景分析：自2012年國務院藥品安全“十二五”規劃，啟動仿制藥一致性評價工作。2016年2月6日，國辦發【2016】8號提出，化學仿制藥自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。2017年8月，總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，公告規定同品種藥品通過一致性評價的企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

（3）項目目標：我公司準備開展一致性評價工作，前期經過調研、考察預計對諾氟沙星膠囊、維生素B2片、維生素B6片進行一致性評價工作。

2 三個品種基本情況介紹

（1）諾氟沙星膠囊：諾氟沙星屬氟喹諾酮酸類藥物，對多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌均有強大的抗菌作用；國內同品種同規格（0.1g）690個。

（2）維生素B2片：維生素B2為體內黃酶類輔基的組成部分，缺乏會影響機體的生物氧化，使代謝發生障礙；國內同品種同規格（5mg）360個。

（3）維生素B6片：維生素B6為人體內某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應，尤其是和氨基酸代謝有密切關系，與體內輔酶代謝密切相關；國內同品種同規格（10mg）479個。

3 三個品種一致性評價進度

通過藥智網一致性評價進度數據庫查詢情況如下：

（1）諾氟沙星膠囊開展一致性評價企業數：114家；參比備案：54家；開展BE：3家；試驗狀態：招募完成2家。完成BE：0家。

（2）維生素B2片開展一致性評價企業數：46家；申報：0家。可豁免BE，不推薦參比制劑，需滿足藥學研究和評價要求。

（3）維生素B6片開展一致性評價企業數：71家；申報：1家（2018年8月15日進入審評中心）。同維生素B2片可豁免BE。

4 時間進度安排及時限風險分析

4.1 時間進度安排

諾氟沙星膠囊物資采購（參比制劑，原料，輔料，雜質對照品、包材等的購買），計劃2個月（處方工藝研究同期開展）；藥學研究計劃4個月；中試批量生產1個月；預BE試驗與中試研究3個月；分析方法驗證、放大研究、注冊批生產同步需1個月；正式BE與穩定性試驗同期開展需6個月；申報資料的撰寫和整理需1個月；如需要調整處方工藝還需增加4個月，申報審批需要5個月以上；項目從合同簽訂到申報資料需要的時間至少27個月。維生素B2和B6片免BE試驗，項目從合同簽訂到申報資料需要的時間至少23個月。

4.2 時限風險分析

國辦發8號提到：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

（1）諾氟沙星膠囊：目前無一家通過一致性評價，如果我公司現在開展一致性評價工作，一切順利到2020年12月能通過一致性評價。

（2）維生素B2：目前無一家通過一致性評價，如果我公司現在開展一致性評價工作，一切順利到2020年8月能通過一致性評價。

（3）維生素B6：目前只有1家已完成藥學研究并注冊受理進入審評中心；如果我公司現在開展一致性評價工作，一切順利到2020年8月才能通過一致性評價。

5 技術風險

我公司這三個品種均是2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，目前只有維生素B6有廠家已完成藥學研究，但與我公司合作的CRO公司已有成功完成諾氟沙星膠囊藥學研究案例，其已完成處方工藝研究。

6 一致性評價費用

諾氟沙星膠囊：開發費用600萬，生產及檢驗成本為46.2萬，注冊費10萬，共656.2萬元。維生素B2片：開發費用100萬，生產及檢驗成本為45.2萬，注冊費10萬，合計155.2萬元。維生素B6片：開發費用100萬，生產及檢驗成本為79萬，注冊費10萬，合計189萬元。

7 目前市場競爭分析

諾氟沙星膠囊：目前市場與我公司同規格同劑型的有上百家，最貴的同規格單價為2.2元，知名企業單價為0.45元，同行業同地區單價為1.01元；維生素B2片：目前市場最貴的同規格同劑型的單價為5元，知名企業單價為1.7元，同行業同地區單價為1.2元；維生素B6片：目前市場最貴的同規格同劑型單價為5元，知名企業單價為0.7元，同行業同地區單價為0.5元。

8 就目前市場價格對企業盈利能力進行分析

8.1 諾氟沙星膠囊

采取一個中間價格2.0元，每批銷量為16.2萬元，生產及檢驗成本12.1萬元，毛利潤為4.1萬元。

8.2 維生素B2片

采取一個中間價格2元，每批銷量為9.8萬元，生產及檢驗成本11.9萬元，毛利潤為.1.9萬元。

8.3 維生素B6片

采取一個中間價格1.5元，每批銷量為7.35萬元，生產及檢驗成本9.2萬元，毛利潤為.1.85萬元。

9 通過一致性評價后的市場準入及銷售預測

現各省出臺了相關鼓勵政策和優先采購政策。過一致性評價品種的定價問題一向是市場關注的焦點，無歷史價格的新品種其定價和放量空間都值得期待，已有價格記錄的老品種也存在提價的可能。未來，一致性評價勢必大幅加速國產仿制藥對原研藥的進口替代過程，將會對優質專科藥企業產生巨大的實質拉動。

10 綜合評價結論

通過梳理各項政策、目前一致性評價工作的開展情況以及未來市場的需求，我公司所遴選的產品中諾氟沙星膠囊的市場前景和市場保有量都相當可觀，且諾氟沙星膠囊在患者中認可度比較高，符合人們的用藥習慣，結合國內外對于諾氟沙星膠囊的研究和規劃，該產品適合開展一致性評價；而對于維生素B2片、維生素B6片因原料市場壟斷，原料廠家參與一致性評價時具有明顯的價格優勢，且維生素維生素B2、B6均可從食物中獲得。我公司若要參與評價，生產成本高，企業缺乏競爭力，分析政策及市場前景建議維生素B2片、維生素B6片不參與。