論醫(yī)療器械中的過程確認重要性

胡立峰

摘 要：目前我國醫(yī)學發(fā)展非常的迅速，隨著時代的快速發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，對于醫(yī)療器械有了更高的要求，也需要使用無菌以及更優(yōu)良的一些醫(yī)療器具。相關廠家在生產醫(yī)療器具的過程中，需要對醫(yī)療器械進行多方位的確認，才能夠更好的使醫(yī)療器械達到所需要的標準，目前我國很多企業(yè)在生產醫(yī)療器械的過程中，對于過程確認的意識較為淡薄。本文根據我國目前所存在的一些問題，對醫(yī)療器械中實施過程確認的重要性進行了簡單的闡述。

關鍵詞：醫(yī)療器械；過程確認；重要性

過程確認本質上就是提供一定的證據，使其在生產的過程中觀看結果是否和預想的一樣，而在生產的過程中，也需要進行一定的記錄，根據所記錄出來的統計數據來觀看這些器械是否滿足條件，由于在生產的過程中，很多過程中很難被證實，這也要求在對醫(yī)療器械過程確認的過程中，應當做到及時準確。

1 什么是過程確認？

過程確認通俗來講就是我們平時所認為的工藝驗證，過程確認的本質就是在對一個醫(yī)療器械進行操作的過程中，需要提供較為詳細的證據。例如說在生產的過程中，提供記錄的一些實驗報告、計算結果以及數據等等，只有真正證明了在生產的過程中，符合了醫(yī)療器械的生產水平，這樣才能夠保證在后期發(fā)展的過程中不會出現問題。

從客觀上來說過程中，要提供一定的證據，而這些證據包括的范圍較為廣泛，例如說較為常見的就是活動記錄，中間也包括很多細節(jié)，比如計劃確定方案所記錄的數據檢驗的結果等等，這些全部都包含在過程確認中，由于在實際的過程中，很多過程都很難進詳細的記錄，這也要求對過程確認提出了更高要求。

根據過程確認所遇到的一些不同，也可以分為同步性確認回顧性確認和前瞻性確認，從名字就可以清晰的分辨這三者之間的區(qū)別，所謂前瞻性確認就是在產品進行生產之前，就需要對前期所存在的一些條件，例如生產設備或對生產的一些數據進行一定的推測，并且也應當提前考慮如若生產失敗，所會產生的一些影響。根據具體生產所出現的一些情況進行一定的記錄，以防止由于現實過程中所出現的一些小插曲，導致生產活動的變更，過程確認就是在生產之后的確認，要求將生產過程中所記錄的所有數據進行相應的統計，為今后的工藝生產提供可參考的的依據，對于我國目前醫(yī)療器械生產企業(yè)所存在的一些問題，也要求企業(yè)應當及時重視到對過程確認的意識，除了要按照我國規(guī)定法律法規(guī)的要求之外，也需要借助過程確認的幫助，能夠很好的對醫(yī)療器械有著更深入的了解，在一定程度上也能夠更好的提高生產技術水平，提升工作效率。

2 什么樣的過程需要確認

根據我國的一些政策可以了解到，當生產和服務提供過程的輸出，不能夠由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證過程中，應當對這些過程實施確認，這也是對過程確認的一個較為詳細的確定點。所謂的不能夠進行一定的驗證，也就是指我們平時所進行的檢查活動，通過所出現的一些數據，已經很難再驗證這些產品是否真正的符合生產標準，當然最主要的是因為很多企業(yè)在對其生產的產品進行驗證的過程中，并不是特別的細心，很多產品都具有一定的問題，但是在檢驗的過程中，并沒有得到重視，企業(yè)在對產品進行確認的過程中，也需要提供相應的報告以及分析結果，證明生產的產品確實符合要求。

并且企業(yè)在對自己所生產的產品進行過程確認的過程中，也應當提供風險分析分析，并且在評估的過程中，應當根據過程中所出現的一些問題進行分析，確保出現問題的可能性較低，才能夠確認這款產品符合生產要求。

3 過程確認的因素

過程確認本身就是一項非常復雜的活動，在進行過程確認的過程中也應當注重注意以下幾點：

3.1制定較為詳細的準則

過程確認的準則是對產品進行過程確認中最重要的一部分，比如在確定一些產品是否符合無菌要求的過程中，也需要對使用整個產品的過程中，是否真正做到阻礙細菌的發(fā)展，以及其他等方面的具體要求，只有全部符合了前期所根據具體實際情況所制定出來的準則，才能夠真正保證這款產品確實符合生產標準，能夠投入到實際生活中使用。

3.2設備以及人員

對于生產過程中所產生的一些影響因素來說，專業(yè)設備以及人員是最為重要的兩個方面。在進行過程確認的過程中，也需要選擇較為合適的人員以及設備，才能夠真正做好過程確認，再對一個產品進行確認的過程中，也需要根據過程中對這個設備是否符合標準進行相應的鑒定，除此之外也需要對檢測人員進行一定的檢查，根據所出現的具體的情況，也就是工藝品的特點，以及當地的環(huán)境來確定是否符合條件，值得注意的一點是在進行過程確認的過程中，必須要選擇較為合適的人員，以及設備才能夠更好的提升過程確認的準確性。

3.3固定程序和方法

固定的方法所指的就是在進行過程確認的過程中，具體會采用什么樣的方法，簡單來說也就是在進行過程確認的時候，應當先做些什么，后做些什么，通常在進行過程確認的過程中，由于采用了不同的方式，先后順序進行一定的調整，都有可能會使得過程確認出現一定的不同。要求企業(yè)在進行過程確認的過程中，應當提前計劃好采用什么樣的程序或者是方法，切不可隨意的進行更改，不然可能會導致確認的結果出現差異。

3.4規(guī)范記錄要求

記錄是在過程確認中非常重要的一點，只有詳細的記錄出在使用過程中所出現的一些數據，才能夠更好的對設備提出相應的改進要求，因此在對于過程確認的過程中，應當及時對所出現的相關事跡進行記錄，以確保確認的準確性，并且根據所記錄的具體情況，來判斷企業(yè)所生產的產品是否真的滿足要求。

并且在進行記錄的過程中，不僅只是簡單的對一些數據進行記錄，在檢測的過程中，也需要對人員、設備等問題進行詳細的記錄，以防止后期出現相應的問題，并且由于在過程確認的過程中，容易會出現一些數據更改的現象，這也要求在首次過程確認完畢后，經過一段時間的發(fā)展，也需要對相應出現的情況進行二次確認。

4 怎樣實施過程確認

4.1確定專業(yè)人員

進行過程確認的過程中，應當選取較為合適的人員，這些人員必須擁有較為專業(yè)的知識，以認真負責的態(tài)度承擔活動任務，并且也應當將相關人員進行合作，以小組的形式進行過程確認，才能夠達到更好的效果。首先要對參加人員進行相關的培訓，并且在具體實施過程確認的過程中，很有可能還會涉及到有關于設備的使用以及保養(yǎng)，這也要求在小組確認人員的過程中，也需要選取一些能夠對設備進行操作、保養(yǎng)的相關知識人員，小組成員應當分工明確，如若相關人員的專業(yè)知識較為欠缺，也應當提前進行培訓，防止在過程確認的過程中出現問題。

4.2制定詳細的計劃

無論是在進行任何一次過程確認，都需要提前制定較為詳細的計劃，可以根據之前所出現的情況，將所需要注意的問題，并且也需要在計劃的過程中明確過程計劃所遵循的準則，確保設備以及人員符合相應的條件，并且采用具體的方法進行過程確認，在過程確認的過程中，也應當對相關情況進行較為詳細的記錄，并且在過程確認的過程中發(fā)生了意外情況，也應當考慮再次確認的解決辦法。

針對確認的對象進行一定的改變，明確不同情況，并且對于小組內每個成員的具體職責，也需要進行一定的規(guī)定，一定要保證每位人員都有較為詳細的工作安排，對于過程確認中所會出現的流程以及方法，也應當提前進行相應的準備，安排給具體的人員進行進行，確保在進行過程確認的過程中，由于設計不當出現流程中斷的現象。

4.3實施確認并保持記錄

在進行過程確認的過程中，記錄是非常重要，必須要根據確認過程中所出現的具體的問題，進行詳細的記錄，以防止后期出現問題，很難找到參考的依據。由于在過程確認的過程中，容易受到一些因素的干擾，導致所出現的結論較為不準確的現象，要求在記錄的過程中，需要對當時所出現的所有情況，例如人員的安排，設備的具體情況，以及在確認過程中所出現的各類數據，都需要進行詳細的記錄，這樣在出現具體的人員進行解決，并且也能夠很好的為再次確認提供可參考的依據。

5 在確認的含義

過程確認、再確認本質上是沒有任何差別的，而在確認就是在第一次過程確認的基礎上，對所確認的事物進行二次觀察，同樣都需要注意相關的問題，特別是對于確認的方法，是絕對不能夠進行改變的，根據提前所出現的計劃，做好相關的記錄工作，如果再次確認的結果仍然相似，這也表明數據確定是準確的，如若出現了不同情況，也應當對比兩次過程確認所出現的相關數據進行修改。

6 結束語

隨著時代的發(fā)展，不同學科的技術也在不斷的創(chuàng)新，逐漸應用到了醫(yī)療器械的生產過程中，再逐漸發(fā)展過程中，怎樣才能夠真正保證醫(yī)療器械產品的安全，這是目前所需要重視的一個問題，而過程確認為我們提供了一個很好的解決辦法，通過過程確認能夠很好的對醫(yī)療器械制造企業(yè)進行專業(yè)的管理，促進我國醫(yī)療器械的快速發(fā)展。

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