論醫(yī)療器械中的過程確認(rèn)重要性

胡立峰

摘 要：目前我國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展非常的迅速，隨著時(shí)代的快速發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，對(duì)于醫(yī)療器械有了更高的要求，也需要使用無菌以及更優(yōu)良的一些醫(yī)療器具。相關(guān)廠家在生產(chǎn)醫(yī)療器具的過程中，需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行多方位的確認(rèn)，才能夠更好的使醫(yī)療器械達(dá)到所需要的標(biāo)準(zhǔn)，目前我國(guó)很多企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中，對(duì)于過程確認(rèn)的意識(shí)較為淡薄。本文根據(jù)我國(guó)目前所存在的一些問題，對(duì)醫(yī)療器械中實(shí)施過程確認(rèn)的重要性進(jìn)行了簡(jiǎn)單的闡述。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；過程確認(rèn)；重要性

過程確認(rèn)本質(zhì)上就是提供一定的證據(jù)，使其在生產(chǎn)的過程中觀看結(jié)果是否和預(yù)想的一樣，而在生產(chǎn)的過程中，也需要進(jìn)行一定的記錄，根據(jù)所記錄出來的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來觀看這些器械是否滿足條件，由于在生產(chǎn)的過程中，很多過程中很難被證實(shí)，這也要求在對(duì)醫(yī)療器械過程確認(rèn)的過程中，應(yīng)當(dāng)做到及時(shí)準(zhǔn)確。

1 什么是過程確認(rèn)？

過程確認(rèn)通俗來講就是我們平時(shí)所認(rèn)為的工藝驗(yàn)證，過程確認(rèn)的本質(zhì)就是在對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行操作的過程中，需要提供較為詳細(xì)的證據(jù)。例如說在生產(chǎn)的過程中，提供記錄的一些實(shí)驗(yàn)報(bào)告、計(jì)算結(jié)果以及數(shù)據(jù)等等，只有真正證明了在生產(chǎn)的過程中，符合了醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平，這樣才能夠保證在后期發(fā)展的過程中不會(huì)出現(xiàn)問題。

從客觀上來說過程中，要提供一定的證據(jù)，而這些證據(jù)包括的范圍較為廣泛，例如說較為常見的就是活動(dòng)記錄，中間也包括很多細(xì)節(jié)，比如計(jì)劃確定方案所記錄的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果等等，這些全部都包含在過程確認(rèn)中，由于在實(shí)際的過程中，很多過程都很難進(jìn)詳細(xì)的記錄，這也要求對(duì)過程確認(rèn)提出了更高要求。

根據(jù)過程確認(rèn)所遇到的一些不同，也可以分為同步性確認(rèn)回顧性確認(rèn)和前瞻性確認(rèn)，從名字就可以清晰的分辨這三者之間的區(qū)別，所謂前瞻性確認(rèn)就是在產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)之前，就需要對(duì)前期所存在的一些條件，例如生產(chǎn)設(shè)備或?qū)ιa(chǎn)的一些數(shù)據(jù)進(jìn)行一定的推測(cè)，并且也應(yīng)當(dāng)提前考慮如若生產(chǎn)失敗，所會(huì)產(chǎn)生的一些影響。根據(jù)具體生產(chǎn)所出現(xiàn)的一些情況進(jìn)行一定的記錄，以防止由于現(xiàn)實(shí)過程中所出現(xiàn)的一些小插曲，導(dǎo)致生產(chǎn)活動(dòng)的變更，過程確認(rèn)就是在生產(chǎn)之后的確認(rèn)，要求將生產(chǎn)過程中所記錄的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)，為今后的工藝生產(chǎn)提供可參考的的依據(jù)，對(duì)于我國(guó)目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所存在的一些問題，也要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)重視到對(duì)過程確認(rèn)的意識(shí)，除了要按照我國(guó)規(guī)定法律法規(guī)的要求之外，也需要借助過程確認(rèn)的幫助，能夠很好的對(duì)醫(yī)療器械有著更深入的了解，在一定程度上也能夠更好的提高生產(chǎn)技術(shù)水平，提升工作效率。

2 什么樣的過程需要確認(rèn)

根據(jù)我國(guó)的一些政策可以了解到，當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出，不能夠由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)這些過程實(shí)施確認(rèn)，這也是對(duì)過程確認(rèn)的一個(gè)較為詳細(xì)的確定點(diǎn)。所謂的不能夠進(jìn)行一定的驗(yàn)證，也就是指我們平時(shí)所進(jìn)行的檢查活動(dòng)，通過所出現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)，已經(jīng)很難再驗(yàn)證這些產(chǎn)品是否真正的符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然最主要的是因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)在對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過程中，并不是特別的細(xì)心，很多產(chǎn)品都具有一定的問題，但是在檢驗(yàn)的過程中，并沒有得到重視，企業(yè)在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)的過程中，也需要提供相應(yīng)的報(bào)告以及分析結(jié)果，證明生產(chǎn)的產(chǎn)品確實(shí)符合要求。

并且企業(yè)在對(duì)自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，也應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析分析，并且在評(píng)估的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)過程中所出現(xiàn)的一些問題進(jìn)行分析，確保出現(xiàn)問題的可能性較低，才能夠確認(rèn)這款產(chǎn)品符合生產(chǎn)要求。

3 過程確認(rèn)的因素

過程確認(rèn)本身就是一項(xiàng)非常復(fù)雜的活動(dòng)，在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中也應(yīng)當(dāng)注重注意以下幾點(diǎn)：

3.1制定較為詳細(xì)的準(zhǔn)則

過程確認(rèn)的準(zhǔn)則是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行過程確認(rèn)中最重要的一部分，比如在確定一些產(chǎn)品是否符合無菌要求的過程中，也需要對(duì)使用整個(gè)產(chǎn)品的過程中，是否真正做到阻礙細(xì)菌的發(fā)展，以及其他等方面的具體要求，只有全部符合了前期所根據(jù)具體實(shí)際情況所制定出來的準(zhǔn)則，才能夠真正保證這款產(chǎn)品確實(shí)符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，能夠投入到實(shí)際生活中使用。

3.2設(shè)備以及人員

對(duì)于生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的一些影響因素來說，專業(yè)設(shè)備以及人員是最為重要的兩個(gè)方面。在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，也需要選擇較為合適的人員以及設(shè)備，才能夠真正做好過程確認(rèn)，再對(duì)一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)的過程中，也需要根據(jù)過程中對(duì)這個(gè)設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的鑒定，除此之外也需要對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行一定的檢查，根據(jù)所出現(xiàn)的具體的情況，也就是工藝品的特點(diǎn)，以及當(dāng)?shù)氐沫h(huán)境來確定是否符合條件，值得注意的一點(diǎn)是在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，必須要選擇較為合適的人員，以及設(shè)備才能夠更好的提升過程確認(rèn)的準(zhǔn)確性。

3.3固定程序和方法

固定的方法所指的就是在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，具體會(huì)采用什么樣的方法，簡(jiǎn)單來說也就是在進(jìn)行過程確認(rèn)的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)先做些什么，后做些什么，通常在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，由于采用了不同的方式，先后順序進(jìn)行一定的調(diào)整，都有可能會(huì)使得過程確認(rèn)出現(xiàn)一定的不同。要求企業(yè)在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，應(yīng)當(dāng)提前計(jì)劃好采用什么樣的程序或者是方法，切不可隨意的進(jìn)行更改，不然可能會(huì)導(dǎo)致確認(rèn)的結(jié)果出現(xiàn)差異。

3.4規(guī)范記錄要求

記錄是在過程確認(rèn)中非常重要的一點(diǎn)，只有詳細(xì)的記錄出在使用過程中所出現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)，才能夠更好的對(duì)設(shè)備提出相應(yīng)的改進(jìn)要求，因此在對(duì)于過程確認(rèn)的過程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所出現(xiàn)的相關(guān)事跡進(jìn)行記錄，以確保確認(rèn)的準(zhǔn)確性，并且根據(jù)所記錄的具體情況，來判斷企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否真的滿足要求。

并且在進(jìn)行記錄的過程中，不僅只是簡(jiǎn)單的對(duì)一些數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，在檢測(cè)的過程中，也需要對(duì)人員、設(shè)備等問題進(jìn)行詳細(xì)的記錄，以防止后期出現(xiàn)相應(yīng)的問題，并且由于在過程確認(rèn)的過程中，容易會(huì)出現(xiàn)一些數(shù)據(jù)更改的現(xiàn)象，這也要求在首次過程確認(rèn)完畢后，經(jīng)過一段時(shí)間的發(fā)展，也需要對(duì)相應(yīng)出現(xiàn)的情況進(jìn)行二次確認(rèn)。

4 怎樣實(shí)施過程確認(rèn)

4.1確定專業(yè)人員

進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，應(yīng)當(dāng)選取較為合適的人員，這些人員必須擁有較為專業(yè)的知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度承擔(dān)活動(dòng)任務(wù)，并且也應(yīng)當(dāng)將相關(guān)人員進(jìn)行合作，以小組的形式進(jìn)行過程確認(rèn)，才能夠達(dá)到更好的效果。首先要對(duì)參加人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，并且在具體實(shí)施過程確認(rèn)的過程中，很有可能還會(huì)涉及到有關(guān)于設(shè)備的使用以及保養(yǎng)，這也要求在小組確認(rèn)人員的過程中，也需要選取一些能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行操作、保養(yǎng)的相關(guān)知識(shí)人員，小組成員應(yīng)當(dāng)分工明確，如若相關(guān)人員的專業(yè)知識(shí)較為欠缺，也應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行培訓(xùn)，防止在過程確認(rèn)的過程中出現(xiàn)問題。

4.2制定詳細(xì)的計(jì)劃

無論是在進(jìn)行任何一次過程確認(rèn)，都需要提前制定較為詳細(xì)的計(jì)劃，可以根據(jù)之前所出現(xiàn)的情況，將所需要注意的問題，并且也需要在計(jì)劃的過程中明確過程計(jì)劃所遵循的準(zhǔn)則，確保設(shè)備以及人員符合相應(yīng)的條件，并且采用具體的方法進(jìn)行過程確認(rèn)，在過程確認(rèn)的過程中，也應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行較為詳細(xì)的記錄，并且在過程確認(rèn)的過程中發(fā)生了意外情況，也應(yīng)當(dāng)考慮再次確認(rèn)的解決辦法。

針對(duì)確認(rèn)的對(duì)象進(jìn)行一定的改變，明確不同情況，并且對(duì)于小組內(nèi)每個(gè)成員的具體職責(zé)，也需要進(jìn)行一定的規(guī)定，一定要保證每位人員都有較為詳細(xì)的工作安排，對(duì)于過程確認(rèn)中所會(huì)出現(xiàn)的流程以及方法，也應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備，安排給具體的人員進(jìn)行進(jìn)行，確保在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，由于設(shè)計(jì)不當(dāng)出現(xiàn)流程中斷的現(xiàn)象。

4.3實(shí)施確認(rèn)并保持記錄

在進(jìn)行過程確認(rèn)的過程中，記錄是非常重要，必須要根據(jù)確認(rèn)過程中所出現(xiàn)的具體的問題，進(jìn)行詳細(xì)的記錄，以防止后期出現(xiàn)問題，很難找到參考的依據(jù)。由于在過程確認(rèn)的過程中，容易受到一些因素的干擾，導(dǎo)致所出現(xiàn)的結(jié)論較為不準(zhǔn)確的現(xiàn)象，要求在記錄的過程中，需要對(duì)當(dāng)時(shí)所出現(xiàn)的所有情況，例如人員的安排，設(shè)備的具體情況，以及在確認(rèn)過程中所出現(xiàn)的各類數(shù)據(jù)，都需要進(jìn)行詳細(xì)的記錄，這樣在出現(xiàn)具體的人員進(jìn)行解決，并且也能夠很好的為再次確認(rèn)提供可參考的依據(jù)。

5 在確認(rèn)的含義

過程確認(rèn)、再確認(rèn)本質(zhì)上是沒有任何差別的，而在確認(rèn)就是在第一次過程確認(rèn)的基礎(chǔ)上，對(duì)所確認(rèn)的事物進(jìn)行二次觀察，同樣都需要注意相關(guān)的問題，特別是對(duì)于確認(rèn)的方法，是絕對(duì)不能夠進(jìn)行改變的，根據(jù)提前所出現(xiàn)的計(jì)劃，做好相關(guān)的記錄工作，如果再次確認(rèn)的結(jié)果仍然相似，這也表明數(shù)據(jù)確定是準(zhǔn)確的，如若出現(xiàn)了不同情況，也應(yīng)當(dāng)對(duì)比兩次過程確認(rèn)所出現(xiàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。

6 結(jié)束語(yǔ)

隨著時(shí)代的發(fā)展，不同學(xué)科的技術(shù)也在不斷的創(chuàng)新，逐漸應(yīng)用到了醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，再逐漸發(fā)展過程中，怎樣才能夠真正保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，這是目前所需要重視的一個(gè)問題，而過程確認(rèn)為我們提供了一個(gè)很好的解決辦法，通過過程確認(rèn)能夠很好的對(duì)醫(yī)療器械制造企業(yè)進(jìn)行專業(yè)的管理，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械的快速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]莊文韜. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)中的應(yīng)用[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2014，20（08）：8-14+20.

[2]鄭步中，徐星崗. 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2008（06）：58-61+63.

[3]王慧芳. 關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施過程確認(rèn)的幾點(diǎn)看法[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012，18（05）：1-4.