制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)分析

董彥良

摘 要：在自然環(huán)境不斷惡化的時代背景下，疾病的發(fā)生率也在不斷提升，人們對要求的依賴程度越來越大。在這種發(fā)展趨勢之下，生物制藥業(yè)逐漸發(fā)展壯大起來，在此過程中就需要重視藥物質(zhì)量安全方面的問題。藥品的質(zhì)量安全直接與人們的生命安全息息相關(guān)，只有確保藥品的質(zhì)量安全滿足標準要求，才能為人們的生命健康提供一定的保障。鑒于此，本文就制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)展開探討，以期為相關(guān)工作起到參考作用。

關(guān)鍵詞：制藥廠；制藥；質(zhì)量；體系；建設(shè)分析

制藥廠制藥管理工作的開展應(yīng)該嚴格按照國家制藥的標準要求對其進行合理管控，制藥廠在生產(chǎn)醫(yī)藥的過程中，應(yīng)該對藥品的生產(chǎn)日期以及保質(zhì)期進行嚴格把控，使醫(yī)藥達到藥品的預(yù)期使用目標，滿足國家醫(yī)藥法的規(guī)定以及要求，以免患者在用藥的過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患。由此可見，制藥廠應(yīng)該建立科學(xué)合理的質(zhì)量體系，并且要運用豐富的實踐經(jīng)驗以及先進的管理方法，不斷完善醫(yī)藥體系。

1.制藥質(zhì)量體系簡介

1.1制藥質(zhì)量體系的概念

要想對制造商業(yè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理工作，就需要建立制藥質(zhì)量體系，指導(dǎo)商業(yè)用藥質(zhì)量。具體來說，是建立以藥品為核心的質(zhì)量管理體系。該體系的建立是藥廠在追求經(jīng)濟效益的過程中，使用科學(xué)的生產(chǎn)技術(shù)以及先進的生產(chǎn)理念不斷提升藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，使其滿足國家藥品質(zhì)量安全的標準要求，達到優(yōu)化資源配置的效果，并且也能夠有效擴充生產(chǎn)規(guī)模，促使制藥廠的長期可持續(xù)發(fā)展，確保經(jīng)濟效益最大化。

1.2在制藥廠的制藥質(zhì)量體系建立中需要有三個目標

（1）制藥廠工作人員的質(zhì)量安全意識：包括上至領(lǐng)導(dǎo)層下至工作人員的全體員工，要求他們都具備極高的質(zhì)量安全意識，使其能夠從源頭上合理把控藥品質(zhì)量。（2）加大監(jiān)督力度：應(yīng)該確保制藥廠制藥工作的各個流程都在監(jiān)督體系的監(jiān)督下完成，在此過程中，需要對制藥廠工作人員以及制藥工藝進行嚴格的培訓(xùn)，以此來有效保障藥品質(zhì)量。（3）提高藥物制造水平：在開展制藥生產(chǎn)工作的過程中，要求制藥廠不僅要在藥物質(zhì)量上達標，并且還應(yīng)該積極響應(yīng)市場的反饋，使用科學(xué)的技術(shù)，不斷改進藥物的生產(chǎn)工藝，達到提升藥品質(zhì)量的目的。

2.控制制藥質(zhì)量的主要因素

2.1制藥人員

制藥工作者的工作態(tài)度以及安全意識是控制制藥質(zhì)量中人為因素的關(guān)鍵。并且，制藥廠中的制藥質(zhì)量監(jiān)督管理力度、制藥工作者的專業(yè)素養(yǎng)以及藥物成品監(jiān)測審核也是關(guān)鍵的影響因素。

2.2制藥材料

如果無法確保藥材的質(zhì)量，則制藥質(zhì)量也將難以確保。通常所見的影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵因素有藥材的選擇、存儲以及藥材質(zhì)量檢驗等。

2.3制藥設(shè)備

目前，我國很多制藥廠都使用的是半自動化的制藥設(shè)備，因此，工作人員應(yīng)該嚴格按照標準要求來開展各項操作，在此過程中，還需要做好設(shè)備的維護工作。

3.制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的措施

3.1制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更的合理控制

與制藥注冊程序的變更不同，制藥廠藥品質(zhì)量體系的變更是對和藥品質(zhì)量相關(guān)的制藥質(zhì)量體系的變更。在此過程中，應(yīng)該嚴格對待所有的質(zhì)量變更。建設(shè)制藥廠質(zhì)量體系的相關(guān)部門需要不斷完善變更管理系統(tǒng)的管理措施以及內(nèi)容，確保在變更的基礎(chǔ)上能夠?qū)崿F(xiàn)既定的目標，從而對其進行更好地調(diào)整。因此，要做好以下方面的工作：（1）在變更制藥質(zhì)量管理的時候，應(yīng)該注重一些問題，首先，要求參與質(zhì)量變更的工作人員具備一定的專業(yè)知識，從而有效確保變更效率。（2）要求制藥廠制藥體系變更以大局為主，保障變更的合理性，并且要不斷提升風(fēng)險管理水平，對質(zhì)量體系變更效果及時進行考察。（3）制藥廠藥品質(zhì)量體系的變更應(yīng)該要滿足法律規(guī)范的要求，并且要及時與藥品監(jiān)管部門進行溝通，積極配合各項工作的開展。（4）詳細記錄制藥廠制藥質(zhì)量體系的變更步驟，并且要加強信息數(shù)據(jù)的檔案管理工作，給后期各項工作的調(diào)整提供可靠的依據(jù)。

3.2制藥廠制藥質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)的設(shè)立

在實施制藥廠質(zhì)量體系建設(shè)工作的過程中，需要監(jiān)督藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝，這樣一來便于及時調(diào)整藥品的質(zhì)量。（1）應(yīng)該在風(fēng)險管理工作的指導(dǎo)之下管理藥品的質(zhì)量，在研發(fā)制藥廠制藥設(shè)計的過程中，應(yīng)該合理監(jiān)控某些藥品的制藥特征以及參數(shù)，包含制藥的組件和成品、制藥的原材料、制藥廠制藥的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備以及制藥的中間產(chǎn)品等，將藥品的制造質(zhì)量控制在合理的范圍之內(nèi)。并且應(yīng)該充分分析制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測結(jié)果，運用一定的統(tǒng)計方法，獲取藥品產(chǎn)出系統(tǒng)的標準，為控制制藥廠藥品質(zhì)量提供反饋依據(jù)。（2）應(yīng)該加大制藥廠藥品的管理力度，按照醫(yī)藥治療的控制策略了解藥品的質(zhì)量變異以及識別藥品的質(zhì)量，并且及時予以調(diào)整改進，將藥品質(zhì)量的控制工作貫穿于整個藥品生產(chǎn)過程中。（3）影響制藥廠藥品質(zhì)量體系建設(shè)效果的主要因素有藥品召回、客戶投訴藥品拒收、藥品生產(chǎn)過程中的偏差以及藥品的質(zhì)量審核等，因此，應(yīng)該將這些因素納入到藥品質(zhì)量監(jiān)控體系中。（4）應(yīng)該合理處理制藥廠藥品質(zhì)量體系中的監(jiān)控系統(tǒng)反饋的數(shù)據(jù)，從而為改進制藥工藝以及開展藥品設(shè)計工作提供參考。

3.3制藥廠制藥質(zhì)量體系中監(jiān)測偏差的科學(xué)控制

科學(xué)控制制藥廠藥品質(zhì)量控制體系的偏差，需要始終堅持風(fēng)險管理原則，根據(jù)醫(yī)藥質(zhì)量偏差的程度合理配置資源，如此一來也能夠達到提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的效果，有效監(jiān)管制藥的全過程，加深藥品生產(chǎn)工作者以及藥品質(zhì)量管理工作者對于藥品質(zhì)量的深刻理解。藥品質(zhì)量偏差的控制應(yīng)該從藥品的設(shè)計環(huán)節(jié)以及制造工藝入手，不能僅僅局限在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)該從根本上確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.4制藥廠制藥質(zhì)量體系中管理層審查系統(tǒng)的控制

制藥廠藥品質(zhì)量體系的構(gòu)件應(yīng)該獲取上級管理部門的大力支持，并且要接受上級管理部門的全過程管理，只有確保有領(lǐng)導(dǎo)參與的基礎(chǔ)之上，才能夠有效促使制藥廠藥品質(zhì)量體系的建立，使其處于正常運轉(zhuǎn)的狀態(tài)。無論是發(fā)展中國家還是發(fā)達國家，在開展制藥廠藥品質(zhì)量管理工作的過程中，都需要將上級領(lǐng)導(dǎo)的作用充分發(fā)揮出來，并且在一些發(fā)達國家甚至已經(jīng)明確劃定了上級管理工作者的相應(yīng)職責(zé)。制藥廠制藥生產(chǎn)工藝的管理層以及制藥廠的制藥質(zhì)量審查系統(tǒng)，能夠在建立制藥廠制藥體系中發(fā)揮出相應(yīng)的作用，并且通過高度重視制藥廠的制藥管理工作，合理分配制藥廠的制藥資源，在開展制藥管理工作的過程中，加強有效的交流溝通以及監(jiān)督整個藥品的生產(chǎn)過程，能夠達到提升制藥廠全體制藥工作者質(zhì)量安全意識的目的，從而給有效確保藥品質(zhì)量奠定良好的基礎(chǔ)。

結(jié)語

總而言之，建立制藥廠藥品質(zhì)量體系，并且對其不斷予以完善是影響制藥廠經(jīng)濟效益以及確保制藥廠長期可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，同時也影響著社會的穩(wěn)定性。在建立以及完善該系統(tǒng)的過程中，要求制藥廠對整個制藥流程管理工作更加規(guī)范，并且要不斷提升全體工作者的質(zhì)量安全意識，從而達到增強藥物質(zhì)量的目的，在受到外部政府部門以及制藥廠內(nèi)部的共同監(jiān)督之下，達到確保藥品質(zhì)量安全的目的。

參考文獻：

[1]李孫華，孫磊，黃瑞晶，曹小丹，韓君，李劍.制藥企業(yè)研發(fā)機構(gòu)質(zhì)量管理體系構(gòu)建的建議[J].中國藥事，2016，30（11）：1069-1073.

[2]李孫華.制藥企業(yè)研發(fā)機構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建策略[A].中國藥學(xué)會.中國藥學(xué)會第十三屆青年藥學(xué)科研成果交流會論文集[C].中國藥學(xué)會：中國藥學(xué)會，2016：4.

[3]韓霄.A制藥有限公司質(zhì)量管理體系研究[D].云南財經(jīng)大學(xué)，2016.

[4]馮定軍.立華制藥藥品質(zhì)量成本管理體系的構(gòu)建研究[D].浙江工業(yè)大學(xué)，2015.

[5]項秋琴.GMP質(zhì)量管理體系在制藥行業(yè)中的設(shè)計與落實[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2015（27）：300.