金屬骨科植入物壓力蒸汽滅菌三種紙塑包裝方法的對比分析

黃碩薇 楊培新 張月婷 林春玲 福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬泉州市正骨醫(yī)院，福建省泉州市 362000

在臨床上，大部分植入物，如人工關(guān)節(jié)、吻合器、心臟瓣膜等由生產(chǎn)廠商通過工業(yè)滅菌進行處理,無菌操作方法開啟后可以直接應(yīng)用于手術(shù)，但仍有一部分植入物，如骨科的金屬接骨板、骨針、髓內(nèi)釘、椎弓根釘?shù)?需要醫(yī)院進行清洗、消毒、滅菌處理后才能在手術(shù)中使用。它們是醫(yī)院器械相關(guān)的院內(nèi)感染最普遍的來源之一。因此，除了按WS310.2-2016[1]要求執(zhí)行植入物的接收、清點、清洗、消毒外，包裝安全對于切實保障效期內(nèi)滅菌安全有決定性意義。本文對金屬骨科植入物采用三種不同的壓力蒸汽滅菌紙塑包裝方法的適用性進行了分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據(jù)外來器械植入物說明書中包裝、滅菌參數(shù)，均適合選擇壓力蒸汽滅菌紙塑包裝方法，包裝內(nèi)置第五類化學(xué)指示卡。把金屬骨科植入物及其配對的合格證隨機分為三組：A組為單層醫(yī)用紙塑包裝，合格證與骨科植入物在同一包裝袋內(nèi)；B組為雙層醫(yī)用紙塑分層分次包裝，合格證與骨科植入物分別位于兩層包裝袋內(nèi)；C組為單層醫(yī)用紙塑包裝，從中用封口密封線分為上下兩側(cè)，一側(cè)放入合格證后封口，另一側(cè)放入骨科植入物后封口，是連為一體的兩個紙塑包裝。包裝后的植入物選擇滅菌參數(shù)溫度132℃，時間10min，壓力184.4～210.7kPa，三組保存期均為180d。

1.2 評價指標 觀察和研究三組金屬骨科植入物壓力蒸汽滅菌紙塑包裝方法滅菌后菌落總數(shù)、保存期內(nèi)菌落總數(shù)、包裝工作效率、包裝內(nèi)可見沾染物、護士滿意度。其中，滅菌后菌落總數(shù)、保存期內(nèi)菌落總數(shù)以檢驗科生物學(xué)監(jiān)測為準；包裝工作效率是指護士從選擇包裝材料開始到貼注標簽完成所需的時間；植入物可見沾染物是指當植入物與合格證同一包裝，滅菌后可見植入物沾染到油墨；護士滿意度是調(diào)查消毒供應(yīng)中心和手術(shù)室護士從植入物包裝過程、包裝外觀、滅菌效果、使用過程等4個方面的滿意度。

2 結(jié)果

包裝后的三組在同一個批次滅菌，滅菌后生物化學(xué)綜合挑戰(zhàn)測試合格。滅菌后即刻菌落總數(shù)、保存期內(nèi)菌落總數(shù)均為0。使用前開啟方法：根據(jù)手術(shù)所需型號選擇對應(yīng)的骨科植入物，使用者按無菌操作方法打開外層紙塑包裝，露出內(nèi)層無菌包裝(物品)，直接夾取內(nèi)層無菌包裝(物品)后使用。結(jié)果見表1。

表1 三種不同包裝方法結(jié)果比較

A組單層醫(yī)用紙塑包裝，合格證與骨科植入物在同一包裝袋內(nèi)，工作效率最快，耗材最低。但因合格證為油墨印刷品，在高溫條件下部分油墨會脫落，沾染于植入物或包裝袋內(nèi)面，手術(shù)使用前需先用無菌生理鹽水沖洗植入物，以免油墨異物隨植入物一起進入人體，引起肉芽腫或影響傷口愈合等危害。并且，在無菌夾取植入物時，如果不小心操作污染，則可能影響手術(shù)中對最適合植入物的選擇。護士滿意度一般。

B組雙層醫(yī)用紙塑分層分次包裝，效率低于A組而高于C組，耗材是A組的2倍。合格證與骨科植入物分別位于兩層包裝袋內(nèi)，無菌操作方法打開包裝后，手術(shù)臺上洗手護士再打開第二層包裝，取出植入物，可以避免合格證上的油墨粘染植入物。如果不小心操作污染，還有最終一層紙塑包裝完整，拆去包裝，植入物仍可使用。護士滿意度為100%。

C組連體的單層醫(yī)用紙塑包裝，合格證與骨科植入物分別包裝，工作效率最低，耗材高于A組?？梢员苊釧組的油墨粘染植入物的缺陷，但因紙塑包裝機封口內(nèi)側(cè)擋板距離有限，在進行合格證一側(cè)封口時沒有足夠空間保持紙塑包裝平整延展，易卷邊、打折，常包裝失敗，不方便消毒供應(yīng)中心護士的包裝操作。護士滿意度低。

3 討論

《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中要求：耐熱、耐濕手術(shù)器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌[2]。醫(yī)院可重復(fù)滅菌的骨科植入物均為耐熱、耐濕的鈦或不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌。骨科手術(shù)中，每個患者骨折部位所要求的植入物規(guī)格、型號取決于醫(yī)生術(shù)中所見的具體情況，因此，每臺手術(shù)術(shù)前均要常規(guī)準備該系列中可能用到的滅菌金屬植入物型號。一直以來，骨科植入物均與所配套的外來器械一起存放，造成未經(jīng)使用的植入物也需多次與配套器械一起清洗、消毒、滅菌。蔣賓[3]老師指出：由于鈦合金在高溫環(huán)境下吸氫能力強, 因此熱處理不當會導(dǎo)致鈦合金氫脆損傷，因此高壓蒸汽滅菌對于鈦材料特性的影響是深刻而且明顯的[3]。把接骨板、骨針、髓內(nèi)釘?shù)裙强浦踩胛锱c其對應(yīng)的合格證采用WS310.2要求的醫(yī)用紙塑袋獨立包裝，有效期為180d，減少反復(fù)處理植入物帶來的不利因素，還可以大大減少了護士的工作量，術(shù)中使用方便、快捷。

《手術(shù)室護理實踐指南》[4]要求對外來手術(shù)器械的來源、處理、使用等關(guān)鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追溯性。每個植入物均附有合格證，注明植入物廠家、名稱、規(guī)格，唯一對應(yīng)編碼。手術(shù)時巡回護士應(yīng)與手術(shù)醫(yī)生核對植入物與合格證信息是否相符。手術(shù)結(jié)束后，巡回護士及時把合格證粘貼在病歷單上，同時登記病人姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生等信息。合格證隨骨科植入物一起包裝、滅菌，可以杜絕未經(jīng)清潔消毒的非必需品帶入手術(shù)間，并可快速通過透明塑封面辨識合格證上標注的名稱和型號來識別植入物，也免去手術(shù)室護士在一整堆的合格證中查找相應(yīng)植入物編碼的工作時間。

A組單層醫(yī)用紙塑包裝植入物即可符合WS310.2-2016的要求，但其與合格證共同包裝為一體，植入物受高溫后脫落的油墨沾染沒有完全去除，即成為帶入體內(nèi)的異物，與人體組織沒有相容性，可能增加異物反應(yīng)。而如果把油墨折至內(nèi)面，即不能一眼辨識內(nèi)植入物的名稱和型號。因此，A組包裝方法不建議使用。

B組雙層紙塑分層分次包裝，包裝方法符合美國醫(yī)療器械促進協(xié)會AAMI/ST79-8.3.4標準規(guī)范[5]要求，紙塑袋應(yīng)當用于小型化、輕量化，薄型物品。如果使用雙重包裝，應(yīng)該使用兩個相互連續(xù)尺寸的袋。擺放袋囊應(yīng)塑面對塑面，紙面對紙面。該方法不僅提高阻菌性能，而且便于手術(shù)時的無菌取出。當打開第一層紙塑包裝時，由手術(shù)人員直接取用第二層紙塑，在進入無菌區(qū)時，去除第二層紙塑包裝袋，則可使用包裝內(nèi)物品。大大減少使用時無菌包開啟的污染機會。建議使用于骨科植入物和零散精細器械的包裝。

C組連體的單層紙塑包裝，符合WS310-2016的要求。合格證與骨科植入物分別包裝，可以避免A組的油墨粘染的缺陷，但因醫(yī)用紙塑包裝機不能滿足護士操作要求，常出現(xiàn)不合格包裝。建議可以把此要求反饋給醫(yī)用封口機生產(chǎn)廠家，在技術(shù)上進行革新，將來可適用于臨床使用量日益增加的骨科植入物與合格證分開包裝。