博瑞醫(yī)藥：打造高壁壘平臺 盈利模式多元化

韓晉

博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司專業(yè)從事高技術壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產品的研發(fā)和生產業(yè)務，憑借自身在微生物發(fā)酵、高難度藥物合成工藝、藥物合成原創(chuàng)路線設計、藥物新晶型及藥物靶向遞送等方面積累的技術優(yōu)勢，建立了發(fā)酵半合成技術平臺、多手性藥物技術平臺、靶向高分子偶聯(lián)技術平臺和非生物大分子技術平臺等核心藥物研發(fā)技術平臺，形成了高技術附加值的醫(yī)藥中間體和原料藥銷售、藥品技術轉讓以及利用自身技術和產品優(yōu)勢與其他具有品牌或銷售渠道優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)合作開發(fā)，并獲得銷售分成等多元化的盈利模式，并進一步向制劑產品領域拓展，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創(chuàng)新藥結合，國際市場與國內市場并重的業(yè)務體系。

構建高壁壘技術平臺 ?打造高質量研發(fā)體系

作為國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)，博瑞醫(yī)藥始終堅持自主研發(fā)，致力于通過持續(xù)、高額的研發(fā)投入打造高壁壘的技術平臺和高質量的研發(fā)體系，由此持續(xù)產生具有競爭力的產品儲備，致力于成為一家集高端原料藥和制劑為一體、仿制藥和創(chuàng)新藥結合的全球領先創(chuàng)新型高端化學制藥企業(yè)。經過多年的技術積累，公司通過構建高難度核心藥物開發(fā)技術平臺，樹立了較高的市場競爭壁壘，為公司不斷研發(fā)出高價值屬性的產品打下了扎實的基礎，研發(fā)方向主要包括創(chuàng)新藥研發(fā)和高端仿制藥研發(fā)。

公司擁有一支專業(yè)、穩(wěn)定、高效的科研隊伍，研發(fā)人員共計202人，核心研發(fā)人員穩(wěn)定。公司已在蘇州工業(yè)園區(qū)建成6000平方米藥物研究院，在重慶建成2500平方米發(fā)酵研發(fā)中心。藥物研究院擁有111臺高效液相色譜儀、電感耦合等離子體質譜、核磁共振（400M）、核磁共振儀、液質聯(lián)用儀、原子吸收光譜儀等高端設備，以支撐多技術平臺、多項目、高強度研發(fā)工作。為保持在行業(yè)中的技術先進地位，公司從研發(fā)管理、技術創(chuàng)新體系、技術交流與合作研發(fā)機制、人才隊伍建設、績效激勵機制、技術儲備及技術創(chuàng)新安排等多方面采取措施促進技術持續(xù)創(chuàng)新。公司成立了專門的工作小組持續(xù)跟蹤新藥創(chuàng)新趨勢，積極跟蹤臨床醫(yī)學發(fā)展的前沿技術，以保證公司技術研發(fā)方向的先進性。同時，公司將加強制劑合作方的技術交流，包括積極安排核心技術人員參加國際學術交流活動，組織技術人員深入客戶現(xiàn)場展開技術交流與調研等，并將進一步加強與大學等研究機構以及大中型醫(yī)療機構的合作研發(fā)關系。

公司核心技術圍繞生產工藝、雜質研究、質量研究、穩(wěn)定性研究等藥學基礎應用研究構建，選擇技術壁壘較高的高端仿制藥作為研發(fā)方向，基于合成制備原理、工藝放大優(yōu)化、安全有效性研究、雜質穩(wěn)定性控制等多個方面構建完備的技術體系，從而形成源頭管理、過程可控、質量穩(wěn)定、結果高效的藥物制備技術平臺。依托強大的技術平臺優(yōu)勢，公司現(xiàn)已研制出抗真菌、心腦血管、補鐵劑、抗細菌、抗病毒、抗體偶聯(lián)藥物、獸藥、抗腫瘤、免疫抑制9大類39種產品，在技術難度大的多手性難合成化合物、發(fā)酵半合成領域具有較深的技術積累，在抗病毒、抗感染、腫瘤、心血管和糖尿病等領域中攻克了多項重磅藥物的關鍵生產技術。

整合一體化全產業(yè)鏈 享受價值轉化和提升

博瑞醫(yī)藥持續(xù)尋求將自身在產業(yè)鏈中的優(yōu)勢進行價值轉化。公司依托藥物開發(fā)技術平臺快速、高效的開發(fā)能力，突破傳統(tǒng)的中間體或特色原料藥的個別定制模式，主動為全球客戶提供原研藥專利到期后的首仿藥的整體解決方案，包括能夠提供多步驟合成、多手性中心、新晶型原料藥或高活性細胞毒性藥物等高難度仿制藥產品方案，也能提供非侵權工藝開發(fā)、中間體研發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)、標準品和雜質譜建立等技術方案。在多手性合成和發(fā)酵半合成領域，公司實現(xiàn)了一系列市場相對稀缺、技術難度較高的藥物的仿制，現(xiàn)已掌握了包括恩替卡韋、卡泊芬凈、米卡芬凈、泊沙康唑、依維莫司及磺達肝癸鈉在內的四十多種高端化學藥物的核心制備技術和生產合成工藝，貫通了從“原料藥起始物→cGMP高難度中間體→特色原料藥→制劑產品”的全產業(yè)鏈，構建原料藥和制劑一體化的業(yè)務模式，通過產業(yè)鏈的擴展，享受產業(yè)鏈下游部分更廣闊的利潤空間。

公司自主研發(fā)和生產的多個醫(yī)藥中間體和原料藥產品已經在美歐日韓等主要的國際規(guī)范市場國家和中國進行了DMF注冊并獲得了客戶的引用。公司生產和質量體系與國際接軌，cGMP生產質量體系通過美國FDA、歐盟EUGMP、日本PMDA、韓國KFDA等多個國家及地區(qū)的官方認證及國內新版GMP認證，以國際標準的藥品質量管理規(guī)范和嚴格的藥品生產質量管理體系保證藥品質量。公司的產品在全球數(shù)十個國家實現(xiàn)了銷售，部分產品幫助客戶在特定市場上實現(xiàn)了首仿上市;亦有部分在研產品通過技術授權實現(xiàn)收入。

伴隨著仿制藥領域技術不斷積累，公司逐步加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，進一步向“仿創(chuàng)結合”的業(yè)務結構進行戰(zhàn)略轉型，目前公司在抗腫瘤等領域已有多個一類新藥進入研發(fā)管線。公司采用多手性藥物技術拆分出的高活性單體，已獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件;憑借自身原創(chuàng)的靶向高分子偶聯(lián)技術開發(fā)的抗腫瘤藥物BGC0222已經向國家藥監(jiān)局遞交了臨床申請，該兩項產品已完成技術轉讓或簽訂技術轉讓合同并保留了藥品上市后的銷售分成權利。此外，公司尚有多個抗病毒感染和抗腫瘤的新藥進入臨床前研究。公司圍繞四大核心技術平臺，不斷進行技術創(chuàng)新并形成技術儲備，已就研發(fā)生產過程中的核心技術申請了相應的藥物晶型專利、合成工藝專利、路線專利、中間體專利、工藝處方專利技術等專利保護。通過持續(xù)的研發(fā)投入，公司自主創(chuàng)新成果豐碩，現(xiàn)已擁有授權專利89項，其中74項為境內專利，15項為境外專利，并形成了數(shù)十個在研項目。此外，公司還獲得了“中國藥學會科學技術獎一等獎”“中國專利優(yōu)秀獎”、“國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)”“國家火炬計劃產業(yè)化示范項目”等榮譽。

提供完善解決方案? 贏得客戶廣泛認可

博瑞醫(yī)藥有能力為全球客戶提供仿制藥產品和技術解決方案，具備原料藥和制劑產品的一體化自主開發(fā)能力。高壁壘技術平臺疊加高標準的生產質量體系標準有力提升了公司產品全球競爭力，公司產品已經在全球數(shù)十個國家和地區(qū)實現(xiàn)銷售，主要產品均為制劑廠商唯一或少數(shù)的中間體或原料藥供應商，競爭對手較少，主要產品均占據(jù)較大市場份額。公司擁有龐大且優(yōu)質的客戶群體，覆蓋全球知名的仿制藥和原料藥企業(yè)以及國內大型仿制藥企業(yè)。強大的研發(fā)和技術實力和高質量產品交付能力使得公司與客戶間建立了良好的合作基礎，大幅提升了客戶更換合作伙伴的機會成本，通常公司與客戶間均能夠建立牢固的長期商業(yè)合作關系，為公司持續(xù)產生業(yè)務收入來源。同時，公司同步注重新客戶開發(fā)，隨著公司產品數(shù)量和業(yè)務規(guī)模的不斷增長，新增客戶數(shù)量持續(xù)增加。同時，公司依托自身在產業(yè)鏈中長期積累的核心技術優(yōu)勢和話語權，不斷優(yōu)化合作模式，逐步向獲得客戶制劑銷售分成、技術服務費等盈利模式延伸，匹配產品或技術全生命周期或專利期內的成長，提升自身的收入和盈利質量和客戶貢獻度。

博瑞醫(yī)藥此次募集資金將投資于公司泰興原料藥和制劑生產基地（一期）建設，主要為公司11種產品的原料藥生產，種類涉及抗菌藥物、心腦血管藥物、抗病毒藥物、抗腫瘤藥物。項目完全達產后，公司預計每年將新增營業(yè)收入約5.51億元，新增凈利潤約2.07億元，具備較強的盈利能力和良好的市場前景。項目的實施有助于進一步擴充公司生產能力，為公司相關科技創(chuàng)新成果順利實現(xiàn)產業(yè)化提供有力保障。同時，將大幅提升公司綜合競爭實力，全面促進公司可持續(xù)發(fā)展。

博瑞醫(yī)藥將以科創(chuàng)板上市為契機，立足自身優(yōu)勢，從高端仿制藥和創(chuàng)新藥兩方面繼續(xù)進行技術儲備，提升競爭力。在仿制藥領域，繼續(xù)深耕高端仿制藥市場，持續(xù)提升產品技術研發(fā)、法規(guī)注冊、知識產權、GMP生產、全球商業(yè)化及綜合管理能力，構建平臺型高端化學制藥企業(yè)，提高整體競爭力和盈利水平，獲取支持公司長期發(fā)展的穩(wěn)定現(xiàn)金流;在創(chuàng)新藥領域，積極布局，加快對創(chuàng)新藥產品的研發(fā)和商業(yè)化，力爭在中長期內實現(xiàn)具有國際競爭力、滿足未被滿足的臨床需求的創(chuàng)新藥在全球獲批上市，提升公司在行業(yè)內的全球競爭地位。未來，公司將進一步擴大原料藥生產能力，提高公司供貨能力，實現(xiàn)更大規(guī)模化生產，加快實施泰興原料藥和制劑生產基地（一期）項目;公司將在現(xiàn)有產品線的基礎上進一步豐富研發(fā)產品管線，加大研發(fā)力度，儲備更多的高端仿制藥產品;同時公司力爭將更多創(chuàng)新藥產品推進至臨床試驗研究階段。在商業(yè)化方面，公司將拓展新的市場，拓寬營銷渠道，增加盈利增長點。