“三醫”聯動政策背景下國家藥品價格談判的現狀▲

于曉彥 蔡錦洪 何春輝 陳峰松

(江蘇省海門市人民醫院醫務科，海門市 226100，電子郵箱：yuxiaoyan198927@126.com)

【提要】 我國醫療費用負擔重，完善醫療、醫保、醫藥三方聯動的藥品價格談判機制，對于深化醫藥衛生體制改革、控制醫療費用過快增長、保障人民健康具有重要意義。“三醫”聯動政策背景下，我國國家藥品價格談判由理論走向實踐。本文對在“三醫”聯動政策背景下的國家藥品價格談判實踐情況以及存在的問題進行分析，從完善評估程序和方法、探索更加靈活的談判定價方式、適量擴大談判藥品數量、完善配套政策、增強社會共識等方面提出完善國家藥品價格談判的建議。

人民群眾用藥負擔問題一直受到黨和國家高度關注。習近平總書記多次強調讓改革發展成果更多更公平地惠及全體人民[1]，要讓老百姓用得上質量更好、價格更低的藥品。李克強總理就抗癌藥降價問題多次做出重要批示，抗癌藥醫保準入談判工作要一抓到底，最大幅度降低藥價，讓群眾有切實獲得感[2]。自“三醫”聯動進入大眾視野以來，我國一直堅持“從醫藥入手、用醫保管理、在醫療落腳”的舉措，積極探索實施藥品價格談判機制。

1 藥品價格談判的意義及政策支持

1.1 藥品價格談判的意義 國家藥品價格談判可以有效均衡醫保、醫藥、醫療等各方的利益，其旨在以市場換取合理的價格，通過推動醫療服務價格的調整，對建立現代醫院管理制度、破除以藥養醫格局、優化醫療衛生服務體系、深化醫藥衛生體制改革的內涵等方面都具有重大意義。(1)藥品價格談判有助于進一步發揮好醫保的控費功能，提高醫保基金的使用效率，減輕醫保負擔，建立完善的醫療保障制度。因此，藥品價格談判是深化醫藥衛生體制改革，完善醫療保險制度的有效舉措。(2)藥品價格談判有助于醫藥產業健康發展。對于醫藥企業，通過國家藥品價格談判的藥品可以納入醫保目錄，納入談判的藥品直接進入公立醫院采購目錄，這相當于攻克了進入藥品市場的兩大難關[3]。藥品價格談判對接生產方和需求方，削弱了流通環節的主動權，有助于進一步規范醫藥流通秩序，促進醫藥產業的健康發展。(3)藥品價格談判有助于減輕患者用藥負擔。藥品價格談判最直接的效果就是降低專利藥和獨家生產藥品的價格，是新時代下的藥品價格管理方式，其可直接減輕患者的疾病負擔，增強患者用藥的可及性、可負擔性。

1.2 我國藥品價格談判機制相關政策 2009年，國務院發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，提出“積極探索建立醫療保險經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制”[4]，這標志著我國開始了對藥品價格談判機制的政策探索。隨后，國家層面陸續出臺一系列相關政策文件(見表1)，逐步推動藥品價格談判機制的實施落實。這些政策文件的出臺，為我國藥品價格談判機制的實踐提供了政策支持。

2009～2014年，國家層面涉及藥品價格談判的系列政策文件，都明確提出了要探索建立醫療、醫保、醫藥三方聯動的藥品價格談判機制，但均為政策的原則性指導意見，未做出更為詳盡的指導和要求。部分發達省份或直轄市率先開展省、市兩級以降價為目的、以醫保為籌碼的價格談判(如上海市)，但尚未在國家層面開展與相關醫藥企業的談判。2015年，國家層面開始進行藥品價格談判的實踐探索。2015年2月，國務院辦公廳下發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確提出“專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格”[5]。這標志著針對部分專利藥、獨家生產藥品的價格談判工作從國家層面開始實施。

表1 國家層面出臺的涉及藥品價格談判的部分政策文件

2 國家藥品價格談判實踐的發展

2.1 首次藥品價格談判 2015年10月，經國務院批準，原國家衛生計生委等16個部門建立了協調機制，組織并開展首批國家藥品價格談判試點工作，談判主要針對國內專利藥和獨家生產藥品[6]。2016年5月20日，首批藥品價格談判結果公布[7]。2016年10月，原國家衛生計生委發布《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》，要求各地做好新農合報銷政策與國家談判藥品的銜接工作[8]。2017年2月，國家人社部印發新版基本醫保藥品目錄，將原國家衛生計生委談判藥品納入新版目錄中，至此，原國家衛生計生委主導的首次國家藥品談判塵埃落定[9]。首批談判成功的3種藥品包括替諾福韋酯(葛蘭素史克公司)、埃克替尼(達貝藥業)、吉非替尼(阿斯利康公司)，降價幅度分別為67.33%、54.17%、53.33%[10]。以專利藥和獨家藥為目標的藥品價格談判，釋放了“貴族藥”的降價信號。

2.2 第二次藥品價格談判 2017年7月，由國家人社部主導的第二次國家談判結果正式公布，參與談判的44個藥品中，36種藥品納入醫保目錄，談判成功率達到82%[11]。國家人社部發布《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知(人社部發〔2017〕54號)》，明確規定各地不得將這36種藥品調出目錄，并同步確定了醫保支付標準[11]。與首次談判相比，第二次藥品價格談判成功納入醫保的藥品品種擴大到36種。在這36種藥品中，由羅氏公司生產的曲妥珠單抗由21 613元降至7 600元，降價幅度最高(達64.83%)。經過國家藥品價格談判后，在36種藥品中，除了天士力公司生產的重組人尿激酶原價格略有上升(漲幅為6.43%)之外，其他藥品品種價格均明顯下降，平均降幅為34.44%(8.98%～64.83%)。列入此次談判范圍的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等國家重大新藥創新專項藥品，全部談判成功，降價幅度分別為30.03%、17.47%、36.52%[12]，這也體現國家對創新藥的支持。

2.3 第三次藥品價格談判 2018年6月，由國家醫保局牽頭，會同國家人社部、衛健委、財政部等啟動了目錄外抗癌藥醫保準入專項談判工作。同年10月，國家醫保局公布了2018年抗癌藥專項談判結果，經過與企業的談判，參與談判的18種藥品中共有17種談判成功，均為腫瘤藥，談判成功率達到94.4%[13]。這17種抗癌藥品對非小細胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌等惡性腫瘤具有顯著療效。17種談判藥品價格的平均降幅達56.70%，其中奧西替尼(阿斯利康公司)、克唑替尼(輝瑞公司)及阿昔替尼(輝瑞公司)降價幅度最大，分別為71.02%、70.85%、70.76%[14]。目前，按照國家要求，各地正積極落實17種抗癌藥價格談判相關工作，“4+7”城市，即北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，正在積極推進國家藥品集中采購試點[15]。

2.4 3次藥品價格談判綜合比較 目前，我國已進行了3次藥品價格談判，談判機制遵循平等協商、利益均衡、以量換價，談判成果顯著，最終形成醫保基金可承受、更多患者受益、藥企愿意讓利的“三贏”局面[16]。與首次試點談判相比較，后兩次的談判藥品品種數都明顯增加。3次藥品價格談判降價幅度都很顯著，這極大地減輕了患者的用藥費用負擔。首批藥品價格談判的牽頭部門是原國家衛計委，在實施過程中遇到的問題是如何與醫保對接的問題；第二次國家藥品價格談判的主導部門是國家人社部，明確規定“各省(區、市)不得將有關藥品調出醫保目錄，也不得調整限定制度范圍”[11]，因此能夠保證談判結果落地實施，藥品價格談判的利好效果在較短時間內能夠看得到；第三次國家藥品價格談判直接由國家醫保局主導，助推了醫保角色的轉換，意味著醫保走到了醫藥服務購買的前端。

3 我國藥品價格談判存在的不足

目前，我國藥品價格談判實踐還處在起步探索階段，既有成功的經驗，也存在著一定的問題，如尚未形成完成規則、談判定價方式單一、藥品進院難、談判品種少等。

3.1 藥品談判準入規則不完善 目前，3次國家藥品價格談判的主導部門經歷了不斷地調整，談判流程也基本成熟，但是工作框架和流程還沒有確定下來，尚未制定出指導未來工作的參考方案。企業受邀參加國家藥品價格談判，沒有自主申報的權限。在未來醫保目錄的調整、藥品使用量的變化、專利藥和仿制藥情況的改變等方面，國家藥品價格談判還沒有建立起兼顧當前利益與長遠利益的長效、動態的工作機制。在談判結果落地后，對藥品的實際使用情況沒有進行回顧性統計分析，難以衡量藥品價格談判實際情況與預期目標之間的差距。

3.2 談判定價方式以單一降價為主 受制于信息數據、法律法規等因素，我國的藥品價格談判形式較為簡單。國家藥品價格談判定價方式以單一的降價為主，談判過程中兩組評估專家分別從藥物經濟性角度和醫保基金負擔能力這兩個方面進行測算，最終形成醫保支付價格。藥品價格受到醫藥政策、流通、藥品價值等多方面的影響，科學合理的定價方式對于根治高藥價的問題至關重要，而這需要不斷深化“三醫”聯動改革，打造健康有序的流通秩序，提供科學合理的醫藥服務，鼓勵創新。

3.3 藥品進院難的問題依然存在 在實際采購過程中，個別醫院仍然存在二次議價行為，而且沒有固定規則，這讓已經大幅降價的企業無法接受。藥品使用的主動權很大程度掌握在公立醫院手中，在“以藥補醫”還存在的情況下，如何讓談判藥品得到合理使用，需要醫保、醫療、醫藥等各部門之間的磨合與溝通，也需要信息互通和細化考核、監督。

3.4 談判藥品品種數量少 3次國家藥品價格談判成功的藥品品種分別為3種、36種、17種，與實行國家藥品價格談判的發達國家相比，我國國家層面藥品價格談判的品種數量整體偏少。

4 “三醫”聯動視角下完善藥品價格談判機制政策的建議

4.1 形成詳細的藥品價格談判規則，完善評估程序和方法 (1)根據實踐經驗，形成完整的談判規則和流程，進一步完善談判細則，包括企業根據規定提交材料，專家組對企業材料進行評估，根據評估報告利益相關方形成價值共識，醫保方與企業談判形成支付價格和方案等。國家藥品價格談判規則和流程的有效落實，可為各省的藥品價格談判提供指導和參考。(2)重視證據，包括臨床證據、經濟性證據、國際市場和國內市場信息等，使得談判過程更加科學、客觀、公正。(3)參考發達國家經驗，制定談判流程的配套規定，例如歐盟透明性指南(Directive/89/105/EEC)等。(4)利用藥物經濟學方法，對談判落實過程中藥物的實際使用情況進行統計分析，衡量和測定實際落實情況與預期目標之間的差距，以便在以后的藥品談判中進行修訂。(5)制定詳細的談判準入規則，改變“邀請談判”模式，符合條件的醫藥企業可自主申報，明確藥品通過談判方式進入藥品醫保目錄的路徑。

4.2 進一步探索更加靈活的談判定價方式 藥價的形成與藥品生產、流通、使用等環節密切相關，降低創新藥、高值藥品價格，不能完全依賴于醫保談判機制。探索運用多種談判策略，未來也可考慮國家層面“量價掛鉤”開展價格談判。借鑒國外的經驗探索，運用更多合理的新定價方式。例如，參考德國醫保定價模式，對新藥進行分類評估，根據其價值進行定價。

4.3 適量擴大談判藥品數量 制定完善的醫保目錄是保障人民健康的重要手段，但目前參與國家藥品價格談判的藥品種類和范圍非常有限。在以往談判經驗的基礎上，多維度實施談判擴容，不僅要擴大談判藥品的品種，也將涉及更多國內藥企。參照發達國家藥品價格談判品種數，結合藥品的臨床療效、可負擔性以及可及性等因素，遴選出適合談判的藥品。

4.4 完善配套政策以保障談判成果的落實 隨著更多以抗癌藥為代表的高價專利藥和創新藥進入醫保目錄，2018年11月，國家衛健委提出“醫院不得以醫療費用總控、醫保費用總控、藥占比和藥品品種數量限制等為由影響談判藥品的供應保障與合理用藥需求”[17]。另外，各地醫保部門應重視費用控制，避免藥品濫用，例如明確診斷標準、規范治療方案等。各部門要繼續強化溝通機制、督導機制和通報機制，完善配套政策，發揮醫改政策協同作用，實行醫療服務價格改革、薪酬制度改革等政策。

4.5 增強社會共識，加強“三醫”聯動 在“三醫”聯動改革中，一是要不斷壯大醫保部門的力量，充分發揮醫保部門的統籌管理和行業引導作用；國家藥品價格談判在各省的落實中，減少由醫保基金問題造成的阻礙。另一方面，作為實際用藥單位的醫療機構直接參與談判，不僅能夠調動其積極性，而且能反映用藥主體的真實需求；在此過程中，政府部門對談判全流程予以密切監督，對于不合理用藥涉及的藥品生產銷售企業、醫藥代表、醫務人員，予以問責。