基于信息化管理平臺的醫療設備全生命周期質量控制體系的建立

蘆銘，盧平，蔣協遠，吳新寶，李春光，楊旭波，張宜國

北京積水潭醫院，北京 100096

引言

隨著醫療設備技術的不斷發展，醫療設備在臨床上發揮了越來越重要的作用，各個醫療機構不斷地增加醫療設備的配置比重，更多、更先進的醫療設備投入了臨床使用，因此醫療設備的安全性、有效性成了監管機構、使用機構關注的重點。各個監管部門紛紛推出相應的法規和指導性文件，要求醫療機構實行醫療設備的全過程管理，即通過制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全安全管理體系，形成涵蓋醫療器械配置、采購、驗收、培訓、使用、保管、評價、維修、保養、監督、考核、處置的全過程的管理[1]。

實行醫療設備的全過程精細化管理對于醫療機構無疑是一個巨大的挑戰，不僅涵蓋了醫療設備的全生命周期的管理，而且涉及對每一臺醫療設備的每一個生命環節進行監控、跟蹤和管理。而質量控制則是全過程管理的重要手段和方法[2]。通過質量控制，醫療機構的設備管理部門可以有效地跟蹤、反饋、評價醫療設備全生命周期的每個環節，確保醫療設備在臨床使用中的安全性、有效性[3]。為了更好、更全面地建立全生命周期的質量控制體系，使得質控管理信息化、智能化，則可以借助醫療設備信息化管理平臺，通過信息化軟件將醫療設備生命周期的各個環節有效的銜接起來，使得質量控制真正覆蓋到醫療設備的整個生命周期[4]。

國內的醫學設備精細化管理起步較晚。尤其是以云技術、信息化或大數據化管理資產設備的醫院還在摸索中前行，并未到達國外先進水平。目前一些中國本土軟件公司以及部分跨國公司遵循醫療設備信息化管理的發展趨勢，紛紛開發了針對國內醫院的醫療設備信息化管理工具。有些是基于云平臺技術開發的管理軟件，其一般具有以下模塊：購置計劃，采購管理，安裝驗收，設備檔案，維修管理，預防性維護，設備監控，報廢棄置等管理模塊，完全信息化，電子化處理和設備相關的數據信息。但是，由于這些軟件在設計開發階段，沒有充分的了解醫院的實際情況和需求，或者缺乏和醫院醫工部門的工程人員進行良好的溝通，導致軟件有很多內容不適合醫院醫工部門使用而很難在醫院推廣，多數成為“擺設”。

因此，建立一套系統、完整、符合實際需求的基于信息化管理平臺的醫療設備全生命周期質量控制體系勢在必行！

1 全過程管理中質量控制體系的架構

醫療設備從進入醫療機構到退出使用作報殘處置算作一個生命周期，其中包含諸多環節，可能涉及到多個部門，如采購中心、醫工處和財務處等等。根據各個環節的風險大小和重要程度，可將醫療設備的一個生命周期分為采購、驗收、使用、維修保養、評價、處置六個主要環節，針對每個環節制定評價方案和量化指標，并明確實施部門和人員，以有效的控制風險，保證設備的安全性和有效性[5]。

醫療機構醫療設備質量控制體系針對每個環節的建設主要包含兩個層面（圖1），一個是制度層面，根據每個環節的特點建立相應的規章制度、工作流程；另一個是技術層面，針對每一個環節制定量化的質控標準、檢測手段。

圖1 質量控制體系

1.1 采購環節的質量控制

采購環節是醫療設備整個生命周期中的第一個環節，目的是為臨床配備良好的安全設備。從采購環節入手，進行質量控制可有效的降低設備使用風險，降低醫療成本。采購環節的質量控制包括設備配置論證、購置計劃制訂、招標管理和商務檔案管理四個部分（圖2）。

圖2 采購環節的質量控制框架

配置論證階段應根據申請科室人員結構、檢查人數和預期的效益分析組織專家或設備管理委員會進行論證，來確定是否需要配置該設備、配置數量如何。根據論證結果制訂詳細的購置計劃書，計劃書內容應包括購買設備意向、設備主要參數和功能等等。招標管理階段應詳細制定招標文件，包括商務指標和技術指標。應制定評標評分表，評分表內容如表1 所示（供參考）。

表1 評標評分表

商務檔案管理應收集所有的商務資料，包括招投標文件、合同、發票復印件、設備配置許可證、注冊證等，并建立相應檔案，以備隨時查閱。

1.2 驗收環節質量控制

設備驗收環節是質量控制的重要一關，經過驗收環節，醫療設備才可在臨床使用，因此一定要重視設備驗收。驗收包括商務驗收和技術驗收，商務驗收主要查看廠家和設備的響應資質；技術驗收要查看設備的狀況、功能是否正常。設備管理部門應制訂設備驗收單并由采購部門、技術部門、使用人員和設備廠家人員四方簽字驗收。我院的醫療設備驗收單，見圖3。

圖3 設備驗收單

1.3 使用環節質量控制

管理部門應針對不同科室、不同種類設備建立使用規章制度、不良事件監測制度、消毒制度等等，要求使用人員做好日常使用記錄和質控記錄。技術部門應做好臨床科室使用人員的培訓，確保操作得當。如果遇到設備故障應及時通知設備維修部門，并立即停止使用。如遇到設備故障或自身設計缺陷等原因引起的醫療事故或對患者造成威脅，應及時上報設備管理部門。不良事件上報流程，見圖4。

圖4 不良事件上報流程

培訓是使用環節中重要的質量控制手段，良好的應用培訓可以使臨床工作人員更安全有效地操作醫療設備，減少故障和差錯的出現，減少不良事件和醫療事故的發生[6]。

1.4 維修保養環節質量控制

維修保養是質量控制環節中直接影響醫療設備質量的環節，包括預防性維護、日常維修維護和計量、質控三個部分。預防性維護需要設備管理部門根據不同設備的風險程度制訂預防性維護計劃，定期進行設備巡檢和相應的維護保養。日常維修工作中，應制訂維修工作流程、規范，填寫維修記錄，并保存相應數據以供分析使用。我院設備科維修工作單，見圖5。

圖5 維修工作單樣本

計量質控方面除做好國家強制檢定設備的計量檢測外，還應對一些高風險設備如高頻電刀、呼吸機、除顫儀等進行相應的檢測。以高頻電刀為例，檢測參數主要有高頻漏電流、輸出功率誤差、波峰因子和回路電極檢測功能檢測（REM test）等。相關標準可參考通用標準：GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》[7]和專用標準GB9706.4-2009《醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》[8]。

1.5 評價環節的質量控制

評價環節主要包括應用效益分析，風險分析等。應用效益分析主要分析成本、費用、折舊等信息，為管理者提供設備的收入支出情況，具體見圖6。

圖6 效益分析

風險分析主要是評價醫療設備使用風險狀況，為管理者提供設備狀態信息。管理者根據設備屬性、有形風險、使用率、故障率等基本情況確定相應設備的風險值，以提供給設備工程師或使用人員作為風險提示、維修保養的依據。

1.6 處置環節質量控制

處置環節是醫療設備生命周期中最后一個環節，設備管理者應根據設備的使用年限、設備狀態等情況綜合分析確定是否將設備報殘。設備報殘應由設備技術部門、資產管理部門、財務部門和使用科室共同完成，并填寫相應書面報殘文件，妥善處理報殘設備。

處置中的質量控制，很少有人關注，多數醫療機構都會將設備當作廢品處理。實際上醫療設備在處置環節存在很大的風險。對于醫療設備的報殘處置應該遵循分類原則，有風險的尤其是帶放射源的設備應有專業人員進行處置，對處置人員有人身傷害風險的設備也應單獨處理。對于含汞設備（如水銀血壓計、體溫計）應有環保部門進行處置。另外，處置時應根據設備價值進行分類，大型設備應考慮其處置價值，不應按廢品處理。

在處置時應保存好相應的檔案記錄、去向記錄、處置參與人員記錄等，確保可追溯性。醫療機構和設備處置機構還應制定應急預案，以便出現意外情況后，用于應急處理。

2 基于醫療設備信息化管理平臺的醫療設備全生命周期管理架構的搭建

搭建醫療設備信息化管理平臺，通過信息化管理模塊的建立，使得平臺涵蓋醫療設備全生命周期的各個環節的質控管理內容。讓管理人員能夠及時、準確地獲得設備的各項質控信息，了解質控實施情況，從而最終實現醫療設備全生命周期質量控制的信息化管理、質控信息資源的實時共享、屏蔽信息孤島，更好地確保醫療設備的安全性和有效性。

2.1 醫療設備信息化管理平臺的模塊設置

我院全生命周期管理信息平臺示意圖，見圖7。信息化平臺在模塊設置上遵循精準覆蓋的原則，對醫療設備全生命周期的各個環節進行相應的模塊設置，包括采購、驗收、使用、維修保養、評價、處置等。此外還加入了例如檔案管理等獨立的模塊，主要作為質量控制的輔助支持[9]。

圖7 全生命周期管理信息平臺示意圖

2.2 醫療設備信息化管理平臺各模塊的質量控制功能設置

在模塊的質控功能設置上，采取多內容、多流程、多規則的方式，對每個模塊的每個環節都加以控制，并設置定期提醒功能，使得管理者能夠及時地獲得質控信息，以便準確地把控質控時間的節點[10]。

目前，很多醫療機構的醫療設備計量管理仍然依靠手工模式，表現為計量員手工記錄或者利用EXCEL 表格進行統計，不僅效率低下，而且容易出現差錯。相對的，通過信息化管理平臺的計量質控模塊，計量員可以很輕松地對數量龐大的醫療設備進行計量質控管理，提高效率，減少差錯。信息化管理也是提高質量控制效率的重要手段[11]。

除了在軟件上設置相應的質控功能，其他細節方面，對醫療設備還應設置一些硬件監控（圖8），以便及時了解設備狀態，提高響應效率。例如核磁等大型醫療設備應設置斷電報警，一旦發生斷電，工程師可以第一時間獲得信息，以便及時處理，避免出現“失超”等嚴重故障情況。

圖8 核磁的硬件監控設備

2.3 醫療設備信息化管理平臺質控數據分析、評價功能

醫療設備信息化管理平臺有相應的數據分析功能，根據不同的質控標準，設置多規則的質量控制準則[12]，以便及時判斷設備的相關狀況（圖9）。

圖9 多規則質量控制準則

圖9 中1 s 為啟動準則，2 s 為警告準則，3 s 和4 s 分別為失控準則和否決準則，系統可以根據質控數據進行相應的分析。以質控數據的Z 分數為例，Z 分數（Z-score）也叫標準分數（Standard Score），是一個分數與平均數的差再除以標準差的過程。Z 值的量代表著原始分數和母體平均值之間的距離，是以標準差為單位計算[13]。公式如(1)和(2)所示。

圖10 Z分數評定的流程圖

以高頻電刀輸出功能為例，其輸出功率Z 分數，見表2。系統可以根據測量值計算出各負載段的標準Z 分數，然后根據對應準則進行相應的評價，得出設備的質量狀況，以便管理者更好地進行質量控制。

表2 不同次數高頻電刀輸出功率Z分數

根據Z 分數值做出Z 分數質控圖，能夠更清晰地看出數據情況，質控圖如圖11 所示。

圖11 高頻電刀輸出功率標準Z分數值

3 討論

質量控制是設備管理和有效控制醫療設備使用風險的重要手段，也是醫療機構、監管部門重點關注的環節之一。醫療設備質量控制的特點在于醫療設備種類繁雜、價值不一、分級復雜，因此很難用一種質量控制規范或控制手段來管理，尤其是針對一些直接應用于人體的醫療設備和器械，質量控制的難度更大。基于信息化管理平臺的醫療設備全生命周期質量控制體系的建立，促使質控管理更加規范、精細和全面，能夠提高醫療設備的安全性和有效性，使得管理者能夠全面把控醫療設備整個生命周期的各個環節[14]。另外信息化手段的應用，也增加了管理的效率，提高了管理的準確性和便利性[15]。

目前醫療機構設備管理部門在醫療設備的質控管理上仍然面臨很多問題，例如人員不足、專業性不夠、質控設備不足以及相關領導重視不夠等。值得欣慰的是，國家相關管理部門已經意識到醫療設備質量控制的重要性和嚴峻性，并開始加強這方面的管理工作。2014 年，國家藥監局相繼出臺了新的醫療設備管理方面的規章、規范，希望通過各個部門以及整個行業同仁的努力，能夠使得醫療設備的全過程管理實現科學化、規范化，早日與國際接軌。

醫療設備的信息化管理是醫工領域精細化管理的一個大的趨勢[16]，很多家醫療機構的醫工部門都在嘗試實施，從功能模塊的設置上，各家差距不大，主要的區別在于數據庫的數據存儲。數據存儲目前主要有兩種模式，一種是本地化存儲，即在本地安裝服務器，將所有數據存儲在本地服務器。這種存儲模式的雖然存儲方便、快捷，但是維護成本較高，且無法實現移動信息化管理，例如很難同手機APP 管理軟件實現對接。第二種模式是云存儲，即將數據存放在第三方服務器，利用云技術進行數據管理。這種模式具有數據存儲方便、維護成本低，能夠實現移動信息化管理的優點，然而在數據安全方面存在一些爭議。相信隨著數據安全管理技術的不斷提高，云技術的安全性會越來越高，應用范圍也會越來越廣。

在今后的工作中，我們會進一步完善醫療設備全生命周期的質量控制體系，在實踐中去檢驗這套體系的各個環節，去除煩瑣的、不切合實際的內容，使得質控體系更加完善，可操作性更強。同時，我們也會繼續改進云技術的醫療設備信息化管理平臺，根據實際需要增減相應的模塊和功能，使得信息化管理平臺能夠滿足醫療機構的醫工部門使用需求，并且能夠在更多的醫療機構推廣。