非處方藥物的經濟學評價

白慧良 邵 蓉

藥物經濟學是一門應用經濟學原理和方法來研究和評估藥物治療方案的成本與效果及其關系的交叉學科。藥物經濟學的主要任務是比較不同藥物治療方案或與其他治療方案比較在經濟學方面的優劣，從而為合理選擇藥物治療方案提供依據，促進有限的社會衛生保健資源發揮最大效用[1]。盡管藥物經濟學評價方法和技術在我國還處于不斷探索和完善中，但其已廣泛應用于各國藥品管理相關政策制定中[2]。藥物經濟學領域研究者收集數據資料，使用經濟學模型對藥物治療方案的資源消耗和產出進行客觀、科學的分析，為醫藥資源的合理配置和高效利用提供依據，在有限資源條件下最大限度地促進藥物治療的可獲得性，進而為藥品報銷目錄和臨床治療指南制定等藥品費用控制機制形成的關鍵環節提供依據，在政策上和制度上切實有效地控制藥品費用不合理增長中發揮了重要作用[3]。

隨著我國深入進行醫藥衛生體制改革，城鄉醫療保障制度得以建立，人民對自我健康的期望也越來越高。同時，隨著疾病譜的變化，民眾迫切希望得到較低廉的價格與較優質的藥品和醫療服務。因此，有效性、安全性和經濟性已成為選擇藥物的三大標準。近年來，國內的藥物經濟學評價主要集中在創新治療方案或重大疾病治療方案上[4-7]，而對普通藥品、仿制藥品，尤其是對非處方藥的經濟學評價關注度不高。

非處方藥物是經過長期臨床使用、療效確切、質量穩定、一般公眾也能安全使用的藥物。正因為如此，為了方便公眾自我藥療，大部分國家對非處方藥在流通和使用過程中的監管并不嚴格。在許多國家，經藥品監管部門審定后的非處方藥可在藥店無需醫師處方銷售，公眾在藥師指導下，或憑自我判斷、按使用說明書即可自行用藥。

1 處方藥與非處方藥分類管理制度的發展歷程與意義

藥品建立處方藥與非處方藥的分類管理制度，于歐美等發達國家在20世紀初期陸續出現“海豹兒事件”“磺胺酏劑事件”等駭人聽聞的藥害事件后。美國首先討論對藥物銷售的控制與使用，1951年開始立法，建立了《處方藥與非處方藥分類管理制度》等藥品管理法規。食品藥品監督管理局（FDA）于1972年開展了對已上市的 35萬個非處方藥產品按26個藥理類別進行了審評，公布了《非處方藥專論》。此后，歐洲國家、澳大利亞、日本等國相繼制定了本國的藥品分類管理制度。世界衛生組織也于20世紀80年代向發展中國家推薦了藥品分類管理制度[8]。

藥品分類管理已是國際通行的藥品管理制度，其核心是保證安全使用處方藥，方便及時獲得非處方藥。從20世紀80年代末開始，我國有關部門著手研究藥品分類管理。1997年1月中共中央國務院發布《關于衛生改革與發展的決定》提出了“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”。2001年2月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第37條明確規定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定”。此后，2002年8月，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第15條明確規定“國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥”。2008年由原國家衛生部等部門組織起草的“國家藥物政策”第 9部分提出了“實施藥品分類管理制度的階段性目標及各相關部門的職責和任務”。國家藥監部門制定了藥品分類管理的部門規章和一系列規范性文件。同時對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。

目前我國非處方藥品種共5 012種，其中中成藥品種3 904種，化學藥品1 108種。雖然我國2000年起開始對處方藥和非處方藥施行分類管理，但非處方藥管理的法規并不完善。比如我國基本醫療保險藥品目錄中存在一定非處方藥，在醫保基金壓力日益增大情況下，是否需限制甚至取消非處方藥醫保報銷已成為目前討論的熱點問題[8-10]。

非處方藥具有治療目標明確、療效確切、安全性好、使用方便特點。由于患者認知度高、通常治療較輕的疾病或用于慢性疾病康復和預防保健，患者可以方便地掌握非處方藥的使用方法，并且不易誤用和濫用，一般不會出現重大不良反應和不良事件。另外，由于非處方藥一般針對較輕疾病，費用較低，不會對患者造成重大經濟負擔。正因為如此，許多國家對非處方藥的醫保報銷進行了限制，大部分情況下，非處方藥不予以報銷，并且政府也不對非處方藥的流通、價格進行管制。但非處方藥在增進公眾健康方面發揮的重要作用不容忽視。

非處方藥是臨床治療和預防用藥的重要組成部分，是自我藥療領域用藥的主要手段，非處方藥憑借其安全性、有效性和方便性，逐步彰顯出其在提高群眾自我保健、自我藥療意識，預防和及時緩解輕微疾病或慢性疾病，降低患者就醫成本，減輕醫療衛生機構壓力和醫療保險負擔，以及促進醫藥產業發展等方面的重要作用。

非處方藥在臨床使用上安全有效。非處方藥是經過長期應用被證實是安全、有效以及質量穩定的品種。各國在非處方藥準入的過程中均非常重視安全性和有效性的審查，并且各國還會對市場上的非處方藥進行嚴密監測，一旦發現非處方藥存不適合用于自我藥療，就將其重新轉換成處方藥或退市。因此，非處方藥的廣泛應用對于保障臨床用藥的安全有效具有重要意義。實施藥品分類管理，有利于促進合理用藥，保障用藥安全。近年來，注射劑及抗生素等藥品必須憑處方購買，有效切斷了濫用、誤用處方藥的勢頭。據調查，至少將濫用抗生素行為降低了 42%。藥監部門加強了對非處方藥說明書內容的管理，加強了藥品廣告管理，以避免對消費者的誤導，保障人民群眾用藥安全。

2 非處方藥的使用具有較高的經濟學價值

深化醫改的目標是人人享有基本醫療衛生服務，提高全體人民健康水平。而實施藥品分類管理，推動小病、慢病的自我藥療和自我保健，做到小病去藥店、大病去醫院，使有限的醫療衛生資源得到更合理的使用，符合深化醫改的方針和目標，尤其是有助于節約醫療成本、減輕醫療機構的壓力[11]。

美國消費者健康產品協會（CHPA）經過長期研究，發表結論為：每在非處方藥藥品上花費1美元，將為美國醫療保健體系節省6～7美元。目前美國有2.4億人使用非處方藥，假如不能獲得非處方藥，其中6 000萬人將不會尋找替代療法（如處方藥）對其疾病進行治療。假如非處方藥藥品不存在，將增加56 000位執業醫師進行全職工作，以滿足消費者問診需求。非處方藥每年為美國醫療保健體系節約1 020億美元。中美兩國國情有所不同，但對我國有一定借鑒意義。

從全球范圍看，相對于處方藥而言，非處方藥在價格方面具有一定的優勢。這是因為非處方藥市場的競爭比較激烈，其價格較類似的處方藥低。據統計數據顯示，美國的處方藥轉換為非處方藥后藥品價格平均下降50%。2004年美國食品藥品管理局（簡稱 FDA）將奧美拉唑轉為非處方藥之后，價格由處方藥的21.45美元下降到非處方藥的9.59美元。

在我國，也存在著非處方藥價格低于同類處方藥價格的情況。表 1為常見疾病和癥狀的首選非處方藥與處方藥的價格比較。

由于非處方藥的應用減少了患者對醫療機構資源不必要的占用，減輕了醫療機構的壓力，提高了醫療資源的利用效率和可獲得性，這對于緩解我國當前的“看病難”問題具有重要意義。同時，使用非處方藥進行自我藥療節省了患者前往醫療機構的交通時間、掛號和就診時間，減少了誤工等非醫療成本。加拿大的一項經濟學研究發現，僅在安大略一個省，使用非處方非鎮靜性抗組胺藥1994年就節省了1 600萬加元，其中包括看醫師次數和藥房費用減少及工時損失減少而致的費用節省。一項美國研究顯示，由于使用非處方藥進行自我醫護使得醫療保健費用的節省從1987年的105億美元増至1996年的 206億美元。其中，處方藥品向非處方藥轉換占了這部分節省的60%。一個26萬成員的醫療保健機構在一項更具有針對性的研究中，研究人員發現治療非嚴重性胃灼熱或非潰瘍性食欲不良的費用。在5年期間，這項費用超過2 400萬美元。如果這些癥狀不用處方藥治療而是推薦自我藥療，則這個機構在這段期間可望節省6百萬美元，減少約25%。德國的一項研究證明，如果消費者用非處方藥治療可以自我治療的疾病，除時間節省外，加上法定的醫療保險和看醫生所致工時損失減少的節省和減去患者的直接消費，可節省64億德國馬克（相當于40億美元）。在意大利，一項類似的研究估計，這個國家的國家衛生署（NHS）如將治療可自我治療疾病的處方藥換成非處方藥，可節約379～861億里拉（相當于 236～537萬美元）。我國有關研究機構在這方面還沒有精細的經濟學研究成果。但這些數據對我國還是有一定參考價值的。（參考文獻WSMI自我藥療指導原則1999-6）

非處方藥的應用有助于提高公眾自我保健意識、增進公眾健康。使得患者在面臨輕微疾病和已經確診的慢性疾病時，不必前往醫療機構就診，在藥店藥師的幫助下，患者通過使用非處方藥就能進行很好的自我藥療。隨著非處方藥的廣泛使用，公眾可以通過非處方藥廣告、藥品使用說明書、藥師建議等方式方便地獲得自我藥療的知識和非處方藥，同時提高了自我保健意識。

根據中國非處方藥物協會近年的一項調查顯示，中國居民對非處方藥的認知率從2003年的32%提高到45%。中國的自我藥療比例最高的病癥是感冒，占常見病癥的89%。此外，中國現有2.6億慢性疾病患者，每年新增1 000萬患者，多數已經確診的慢性病均可以配合合理使用非處方藥進行自我藥療。

由于自我藥療的便利性，患者可以方便、及時地獲得有效治療，避免小病拖成大病。自我藥療還可應用于“未病先防”，降低疾病發生率，體現預防為先的指導思想，增進民眾的健康水平。隨著民眾自我藥療意識的提升，國民健康狀況也將得到進一步改善。如果公眾通過自我藥療利用公共衛生資源時更為自信和明智，則社會將因此而受益，因為這將減輕對有限衛生資源的壓力。研究（采用衡量過去行為的方法學）證實了從非處方藥的使用而節省的費用，從不必要的找醫生看病轉向適當的自我治療而假定節省的費用，或基于消費者剩余的經濟概念而節省的費用是明顯的。非處方藥自我藥療與公民的行為趨向是相符的，并且與政府希望和需要鼓勵的醫療保健政策的成功也是一致的。自我藥療作為適用疾病的一線治療對個人乃至社會都會帶來相當效益。首先是經濟學的價值。這指的是當公民用非處方藥治療普通不適時，全社會節省下來的金錢和然后由這筆金錢能買到的整體健康水平提高。其次，自我藥療的貢獻在于其社會價值。這可表達為，自我藥療這種方式適合并加強一個社會的當今價值和特性。今天，越來越多國家的公民正在通過分擔決策和增加自我負責權對他（她）們的生命承擔更大的個人責任。非處方藥自我藥療對個人和社會成本效益關系有較高的經濟學價值是不可否認的[12]。

表1 首選非處方藥與替代處方藥的價格比較

3 應該提高全社會對使用非處方藥進行自我藥療的認識

國內外藥品分類管理的經驗和調硏結果都證明，自我藥療是現實生活的一部分。隨著它的廣泛應用和社會接受，任何醫療保健政策都不能對自我藥療加以忽視。相反，衛生政策應考慮如何利用這種勢頭來幫助達到自我藥療的目的。國家或個人承擔非處方藥自我藥療產品的費用和為得到自我藥療而花費的任何相關性時間及交通費用，然而，自我藥療所花費的這些時間和交通費用大多低于看醫生所花費用。對個人來說，自我藥療產品費用有可能低于處方藥，這取決于藥價補貼和個人保險情況。社會不承擔任何成本，但始終會得到財政和非財政方面的收益。最明顯的是，看醫生和處方相關的費用可以免除。當然，這些是只有在醫療保健預后質量不受負責任自我藥療損害的情況下才能得到的純效益。美國調研資料所引述的許多研究反復證明了這點。例如，有研究表明，婦女診斷陰道酵母菌感染復發和醫生一樣準確。并且一些研究顯示，幾乎100%的消費者報告，在他們第一次用非處方藥前仔細地讀完使用說明書。

另一個事實是，公眾比以往任何時候都更希望獲得更多有關他們自己負責任自我藥療產生的效益不止是費用節省。社會也可以從下述方面得益：公民對醫療保健了解更深人和更富自力更生精神，如果目前用于治療普通不適所消耗的公共資源能重新分配到那些對整體健康有重大影響的疾病治療方面，整體的健康預后有可能改善。這些非財政上的收益可以認為是自我藥療的社會價值。

最后，通過消費者剩余的經濟學概念有可能計算出社會的財政收益。消費者剩余是經濟學家用來描述公眾購買一種商品時的實際支付和他們獲得的效益之間的差額的一個術語。美國麻省理工學院的經濟學家采用這個概念繪制出一條估計需求曲線，并發現，單就咳嗽和感冒方面根據處方轉換成非處方的換算，消費者所得利益可達7億美元。

4 討論

綜上所述，我國應該高度重視非處方藥在我國醫保體系中的重要作用，應該加強對非處方藥的經濟學評價研究。進一步完善非處方藥醫保支付政策。目前我國與國際發達國家國情差距較大，不宜急于直接與國際接軌而改變現行非處方藥醫保政策。根據《基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》（1999），我國基本醫療保險藥品目錄的制定原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。非處方藥具有“使用安全、療效確切、質量穩定、價格低廉、公眾可以自我診斷、便利可及”等特點，高度吻合醫保藥品遴選原則。2017版醫保目錄中，非處方藥599個，其中化學藥品202個，中成藥397個（含雙跨品種），非處方藥品種占醫保目錄的23%。非處方藥占醫保費用比例較小，發揮的作用舉足輕重。據部分城市的樣本數據測算，2014年，非處方藥費用占醫保門診藥品費用的15.2%，占住院藥品費用的4.1%。2015年非處方藥費用占醫保門診藥品費用的比例為12.8%，占住院藥品費用的4.3%。根據國家社保中心提供的醫保費用總支出構成可以測算出2014年和2015年，我國基本醫保（不包括新農合）對非處方藥支出分別為419.3億元和472.9億元，分別占醫保基金總支出的4.33%和4.22%。另外，我國2018年基本藥物目錄中，非處方藥194個，其中化學藥品62個，中成藥132個，非處方藥占基本藥物目錄的 28%。我國非處方藥管理體系在遴選與準入模式、經營管理、使用管理、價格管理、消費者認知以及醫保政策等方面與國際主要國家（地區）存在著較大差異情況下，在非處方藥醫保政策制定上應按照非處方藥經濟學評價結果，而非簡單以非處方藥的“身份”作為醫保目錄調整的“負面”條件。經長期使用，確認為安全、有效和質量穩定的非處方藥品種，應當依據規則和程序進入醫保目錄；而對于已在醫保目錄的非處方藥，如果存在違背遴選原則的情況，也應當實事求是，經過科學嚴謹的論證，決定其是否退出醫保目錄。避免造成因為是非處方藥身份而采取不進目錄的一刀切做法。應該鼓勵臨床首選及特殊非處方藥品種納入醫保目錄。對于特殊人群和疾病常用或必用的慢性病非處方藥用藥，給予醫保目錄準入的政策傾斜。如老人、兒童常用非處方藥，或特殊重大的疾病治療過程中聯合用藥必用的非處方藥，也應該優先考慮納入醫保目錄。這樣既滿足了臨床用藥需求，又能降低患者醫療支出。為了防治慢性病，降低居民負擔，提高期望壽命，國務院印發了《中國防治慢性病中長期規劃（2017—2025）》（簡稱《規劃》），《規劃》提出，堅持預防為主，加強行為和壞境危險因素控制，強化慢性病早篩查和早發現，推動由疾病治療向健康管理轉變。《規劃》基本原則還強調，堅持共建共享。倡導“每個人是自己健康第一責任人”的理念，促進群眾形成健康的行為和生活方式。構建自我為主、人際互助、社會支持、政府指導的健康管理模式，將健康教育與健康促進貫穿于全生命周期，推動人人參與、人人盡力、人人享有。

鼓勵公眾使用非處方藥對輕微可以自我判斷的疾病進行負責任的、積極的自我藥療，具有重大的社會價值和經濟學意義。當然，自我藥療也有一系列可能風險，尤其是一些使用者通常沒有所使用藥品的藥學或醫療知識的學習認知能力，由此對使用者個人導致某些可能的風險，包括不正確的自我診斷，不能及時尋求醫療咨詢，對治療的不正確選擇，出現罕見但嚴重的不良反應等，以及不能確認或自我診斷禁忌證，不了解藥物相互作用等注意事項，不能確認在不同的商品名下服用相同活性成分的藥品，劑量不足或過量，過多地延長使用時間，產生依賴性和藥物濫用的風險等。上述風險會因人而異，也依具體情況不同，所以風險大小不一。但是，只要對整體人群而言這種傷害的發生率與提供的利益相比這種風險是可以承受的，而且許多風險不是自我藥療獨有的，它們也存在于處方藥的使用之中。只要所使用的藥品對目的用途是安全有效的，銷售附有詳細的使用說明，以及按照GMP規范高質量生產，同時加強公眾用藥安全教育，對藥品廣告和藥品包裝文字，藥品分銷渠道進行合理的控制就能保證自我藥療安全有效。

非處方藥在公眾防病治病、自我保健中發揮重要作用，且負責任的自我藥療是衛生保健的有效組成部分，具有較大的潛在的社會價值和經濟學意義。我國應該加強對非處方藥和自我藥療的社會和經濟學評價研究，為非處方藥的使用和推進積極負責任的自我藥療提供更為充分的經濟學證據，以促進我國非處方藥的研發和使用。