制藥車間生產管理改進研究

高帆

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

制藥車間，特別是原料藥車間，屬于工業分類和工程領域的化學車間。實質上，制藥廠的基本任務與其他化學實驗室的基本任務相同，即完成物質轉化過程。該物質的轉化過程通常稱為化學工程中的化學過程。這些化學過程一般由多步化學反應組成，生產過程有其特定的工藝順序，工藝簡單，簡單；生產原料基本上是酸，堿，有機化工原料和有機溶劑。因此，當原料轉化為具有各種應用價值的藥品時，還需要優化藥廠的生產環境以保證藥品的質量。

制藥過程也是化學過程。這些化學過程一般由多種化學反應組成，制造過程具有特定的過程和順序，制造過程的復雜性也不同，有些比較簡單，有些則比較復雜。由于制藥廠的原料一般是酸，堿和有機化工原料，除了制藥過程中原料的質量控制外，還需要優化藥廠的生產環境，以保證藥品的質量。一般而言，制藥廠的藥品質量控制標準認證過程必須按照相應的規定優化藥品生產環境，優化生產環境應視為一項重要任務。良好的硬件設備管理是藥品質量控制管理的基本條件，如空氣，濕度，制藥環境的耐腐蝕性可以通過外部加工進行最佳處理。

1 藥品生產質量管理規范標準

制藥質量控制標準，稱為藥品質量控制標準，是為確保藥品質量而制定的制造控制標準，其目的是最大限度地減少制藥生產過程中的風險因素[1]。管理要求的范圍非常廣泛，包括工廠的位置和位置，工廠內的地面，各種設備，人身安全意識，空氣和水凈化燈，以及藥品質量控制法規的應用生產控制更加規范，嚴格，還可以有效控制各種藥品的生產質量，從而促進醫療行業的快速發展。

2 優化制藥車間生產環境的方法

關于制藥車間的研究廣泛關注藥品加工的工藝設計、車間潔凈環境的設計管理及成本控制等，針對制藥車間生產調度問題的研究甚少。為使制藥車間有限的生產資源得到有效利用，并最大限度地提高顧客滿意度，對藥品加工作業進行合理調度，最小化藥品生產的最長工期，是非常必要的[2]。

2.1 制藥車間的布局設計要符合藥品生產質量管理規范標準

在制藥廠的生產環境管理過程中，制藥廠的區域布局應合理，一般有兩種安排。在清潔區域，一般生產區域是非清潔區域，管理區域是清潔度小于100，000的區域，清潔區域是清潔度為10，000或更高的區域。根據藥物的質量和藥物的質量，根據藥物的質量要求及其對制造過程的影響，可能需要在幾個階段改善清潔度，這對藥物質量有重大影響。該地區的清潔感。在生產環境中，需要定義流動通道和物流通道以防止兩個通道之間的相互作用[3]。污染在制藥廠的設計和布局過程中，需要同時滿足這兩個指標和劃分標準，并且需要在制藥廠劃分三個不同的區域，以區分同一個人的流量和物流。此外，在日常生產過程中，考慮環境，當不潔區域的人員和貨物進入清潔區域時，仔細消毒并改善生產區域的清潔度這是必要的。例如，為了去除各種物體的外部，人們需要更換衣服并換鞋。在設計制藥廠時，有必要將制藥廠從區域和技術方面分開，特別是在小型和大型制藥廠，以及更科學合理的安排。環境得到保證[4]。

2.2 制藥車間空氣凈化要符合藥品生產質量管理規范標準

制藥廠的空氣潔凈度也必須符合藥品制造的質量控制標準。控制空氣潔凈度可以通過兩種方式實現：進氣和排氣的設計過程。進行合理設置以有效控制壓差并將空氣返回車間。在制藥廠的設計過程中，有三種選擇：將制藥廠的風排放到走廊中，并將回風集中在走廊中，但這是一個主要缺點：很容易。發生了交叉感染。第二是設計一個回到車間或走廊的空氣系統，可以有效地防止交叉感染。控制空氣潔凈度的另一種方法是有效地設計除塵系統：設計師需要控制藥房壓差并在宏觀水平上返回空氣[5]。該系統是有效設計的，即外殼應安裝在本地灰塵發生器的前面，并且應通過防塵罩對集塵處理的空氣進行集中處理。空氣可通過過濾器過濾并送回房間，應將其送回遠離灰塵源的位置，以防止空氣再次污染。其次，除塵后的空氣直接排放到外面而不被回收。第三，除塵后的空氣集中在外面，灰塵被罩和管道吸收。第四，除塵后的空氣被排氣系統排出到外面。

2.3 制藥車間構配件及設備耐腐蝕性要符合藥品生產質量管理規范標準

腐蝕是使用各種類型的酸，堿和其他腐蝕性介質生產合成物的另一個重要問題。制藥廠的腐蝕包括建筑部件的腐蝕和設備的腐蝕。因此，不僅裝置的耐腐蝕材料，而且制藥廠的各種部件（基部，壁，柱，地板）和表面必須具有強的耐腐蝕性以避免裝置的腐蝕。使用普通水泥混凝土時，水泥和腐蝕性介質（特別是液體介質）中的某些成分在一定條件下容易發生化學反應和崩解，失去原有的機械強度，損壞建筑構件并危及建筑物[6]。這很安全。作為工業廠房的制藥廠，無論是單層廠房，多層樓還是混合層，易受介質腐蝕的部件一般都是外墻，風柱，地面等。支持會員，基礎和基礎梁部件，對于經常與腐蝕性介質接觸的上述設備部件，從以下觀點可以改善耐腐蝕性：剝離磚基礎，其中獨立柱基礎（或杯型基礎）由耐腐蝕混凝土構成表面涂有耐瀝青酸的涂料；梁和柱可以用防腐混凝土沖洗。近年來，為了利用內外聚合物材料的特性，采用耐腐蝕性聚合物混凝土，鑄造無縫樹脂地板，耐腐蝕性能穩定積極。促進發展新型建筑防腐技術[7-8]。

室內地面平坦傾斜面※C15混凝土墊（120mm）※1：2水泥砂漿找平（20mm）※環氧玻璃鋼（2底2布）保溫層※5mm環氧水泥接縫層（基層）FRP如果有絕緣層，建議在鋪設塊之前使用與襯里樹脂相同的橡膠。※30毫米耐酸磚表面層（2至3毫米環氧樹脂水泥擠出）

室內地板設備底面25毫米精細石材熨平板※環氧玻璃鋼（2底2布）隔熱層※5毫米環氧水泥粘合層（如果基層有玻璃鋼保溫層，刷一次）建議襯里由與樹脂相同的橡膠制成，然后鋪砌。※30毫米耐酸磚表面層（2至3毫米環氧樹脂水泥擠出）。

圖1 耐酸磚樓面做法大樣

如果制備車間需要考慮內壁表面裝飾中耐腐蝕性的技術問題，可以考慮以下技術措施：使用HS-923水溶性環氧樹脂作為底層，RC-（5）防腐蝕涂層施工方法為表面處理※表面處理※水溶性環氧樹脂※表面處理※2水溶性環氧樹脂※耐腐蝕RC-5抗裂涂層。

3 注重制藥車間設計的整體環保效果

藥品生產質量控制指南的核心思想是強調藥品質量取決于藥品生產過程，這些因素會影響藥品質量[9]。因此，為了優化制藥廠的生產環境設計，必須堅持系統理論的視角，注意布局，空氣潔凈度，耐腐蝕性，工廠設備，人員素質等因素的最佳組合[10]。

4 結語

總之，制藥廠的制造過程需要管理制藥空間的環境以確保藥物的質量。由于制藥過程通常需要無菌無塵，制藥空間布局和控制過程符合藥品質量控制標準，有效控制藥品環境布局，需要改善空氣質量。它減少了外部環境對制藥過程造成的危害，提高了制藥環境的安全性，并防止各種外部污染物進入制藥環境。