淺析化工制藥工藝過程的優化方法

任志恒

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

對于我國制藥行業而言，目前廣泛使用化工制藥工藝進行生產和加工，所以化工制藥工藝技術對于藥品質量影響較大，必須對工藝生產過程中存在的問題進行分析，并優化工藝技術，確保藥品質量得到有效提升，最終推動我國制藥行業的發展。

1 化工制藥概述

在化工制藥工作開展中，制藥的水平將直接關系到藥品的生產質量與安全。在該過程中，如生產工藝流程存在不合理的情況，則有較大的幾率使藥品受到環境中細菌以及病毒的污染，在影響藥品質量的情況下存在安全問題。在具體生產中，還存在的一類情況，即藥品在生產中同其余介質存在發生化學反應的情況，進而生成對人體有害的物質，如果直接服用，不僅會形成藥效，也將導致其余嚴重問題的發生。在該情況下，對制藥流程進行科學的優化成為了非常重要的一項工作，具體來說，可以在具體生產中減少不潔凈盛具以及設備的使用，不僅能夠避免藥品受到污染，對于整個生產流程的藥品質量也具有積極的保護作用[1]。

2 化工制藥工藝過程中存在的問題分析

2.1 工藝生產設備相對落后

針對當前化工制藥行業而言，由于自身工藝設備的落后，無法確保藥品的最終質量。在整個工藝生產過程中，清潔設備是最常見的一類，其對于確保藥品的安全和提升制藥效率有著重要的意義。但是由于部分企業設備更新緩慢，加之領導層的重視不夠，使得清潔設備無法達到既定標準，最終起不到實質性的作用和效果。由于設備方面的落后，使得化工制藥企業失去了市場競爭力，長久下去必將遭到市場的淘汰[2]。

2.2 管理工作落實不到位

在化工制藥工藝生產過程中，管理體系的建立十分重要，是確保各項工作有序開展的重要保障，同時也能對制藥工藝過程進行有效的監督，發現問題并及時解決。但是就實際而言，很多的化工制藥企業忽視生產管理工作，使得管理工作無法有效落實，同時相關的制度體系不健全，在實際工藝生產過程中不能及時發現問題，最終降低了藥品生產的質量水平，給企業造成嚴重的影響。

2.3 工藝操作不當

滅菌是化工制藥中一項重要工藝環節，對藥品質量影響較大。目前化工制藥行業普遍采取以下兩種消毒滅菌的方法，第一種是直接噴灑消毒水，對藥品設備和包裝進行消毒滅菌。相對比前者而言，后者在實際的應用中需要做好后續清潔工作，以避免對設備和包裝產生污染，具體需要進行生產檢驗。但是就實際而言，很多的化工制藥企業不具備自動化和智能化檢驗條件，仍然采用人工抽檢的方式，這就導致實際的檢驗不具備全面性，起不到實質性的效果。

3 化工制藥工藝過程的優化方法探究

3.1 重視化工設備的維護和管理

化工制藥設備的先進性是確保藥品質量的關鍵，所以在對化工制藥工藝過程優化中，首先需要對化工制藥基礎設施進行更新和優化，即改良工藝生產設備，不斷提升設備的先進水平。但是需要注意的是，單純的優化設備顯然是不夠的，必須要確保工藝和設備的相互匹配，這樣才能達到有效的優化目的。在具體的實踐中，需要企業建立科學的發展戰略，將藥品質量和安全作為企業核心競爭力的目標，加大對化工制藥設備方面的投入，以確保目標的實現。例如，某化工制藥企業在2018 年底一次性投入了300 萬元對兩個生產車間進行優化改造，同時引入了4 套先進的化工制藥工藝設備，具體包括生產設備、檢測設備以及滅菌設備等，大大提升了設備的自動化和智能化水平。經過此次改造和優化，該企業的制藥生產環境得到了有效改善，藥品合格率也相對比之前提升了6．4%，給企業帶來了巨大的經濟效益。

3.2 包裝滅菌技術的應用

在對化工制藥設備進行優化和改造的同時，企業還需重視設備的維護和清潔。在實際開展工作中，需要針對不同設備的維護和清潔需求，制定有效的方案和標準，例如對于抗生素類藥品設備，需要增加消毒面積和頻率，同時在生產過程中還需要嚴格控制污染源。為了有效提升消毒滅菌的效率和質量，在實際中應用包裝滅菌技術，一方面確保設備維護和清潔達到既定標準，另一方面還簡化了操作流程，同時減少了藥品在空氣中暴露的時間，降低了污染出現的概率。當前化工制藥過程中常見的包裝滅菌技術包括以下兩種，即熱輻射滅菌法和高溫滅菌法。相對比其它方法，以上兩種滅菌方法不僅可以實現理想的滅菌效果，而且滅菌時間較短，有效避免了二次污染的出現[3]。

3.3 膜過濾技術的應用

當前綠色可持續發展理念成為各個行業的發展準則，這對于化工制藥行業也不例外。隨著對膜過濾技術的不斷優化和改良，其在化工制藥行業中應用越來越廣泛，不僅降低了企業的成本投入，而且十分符合綠色可持續發展的要求。通常情況下，膜過濾技術包括以下幾種，即微濾膜、納濾膜、超濾膜過濾以及反滲透等，這些技術主要應用于化工制藥過程中的藥品分析、提純和濃縮環節，同時在藥品的研發和實驗中也有一定的應用。由此可見，膜過濾技術在化工制藥中的應用有效降低了工藝生產的溫度標準，這樣就使得一些操作在常溫狀態就可以實施，優化了生產的便利性，同時對于一些熱敏性藥物而言，膜過濾技術的應用有效降低了該類藥品制造中的能源消耗，有效促進了企業的健康發展。

3.4 綠色環保技術綠色

環保是現今我國企業發展當中的重點要求，也是國家積極提倡的企業發展方式。在不斷的發展中，相關技術在此過程中得到了發展與應用，并獲得了較好的應用效果。在化工制造工藝流程當中，膜過濾技術是具有較高應用價值的技術類型，在實際應用過程當中，不僅能夠對企業的生產成本進行有效的降低，在環保效益方面也具有較好的表現，更能夠同目前綠色可持續發展理念具有較好的符合特點。在實際應用中，該技術還可以進一步分為超濾膜、微濾膜以及納濾膜等過濾技術。在藥品生產中，該技術主要應用在藥品提純、濃縮以及分析等環節，也是具體藥品試驗研究以及開發工作當中經常應用的一種方式。在該技術實際應中，其所受到來自溫度的限制相對較小，能夠較好的應用在常溫狀態下，在生產熱敏性物質時，也具有更少的能源消耗，在環保效益方面具有較好的表現，能夠在對企業生產成本有效降低的基礎上實現高經營效益的創造。

3.5 嚴控工藝流程

在化工制藥流程優化的過程當中，也需要對流程控制以及工藝管理方法進行積極的改進，通過先進管理技術的應用實現管理成效與效率的提升。在具體工作開展當中，首先需要做好管理責任的落實，嚴格根據要求在制藥現場做好質量監督檢查人員的安全，以此對具體藥品的生產過程起到較好的監督效果。同時，需要對先進的信息管理系統進行應用，對相關工藝參數進行采集，及時同設計參數進行分析對比，對工藝流程當中所存在的問題及時發現。在制藥控制以及工藝監督當中，需要能夠準確、及時的對現場生產記錄以及相關生產報告進行填寫，以此作為后續制藥過程中改進流程的依據，不斷提升制藥工藝水平。此外，也需要能夠對藥品的檢驗檢查標準進行嚴格的落實，全面監督藥品質量，對生產當中的規范化程度進行提升，在保障藥品生產質量安全的基礎上實現企業核心競爭力的提升[4]。

4 結語

綜上所述，化工制藥工藝過程的優化可以有效提升藥品的質量和安全，對于促進行業的發展有著重要的現實意義。目前我國化工制藥工藝生產過程中面臨諸多的問題和隱患，需要企業給予足夠的重視，結合自身的實際情況，從工藝、設備以及管理等方面著手，對化工制藥工藝過程進行有效優化，確保化工制藥工藝流程的可靠性，從而為藥品質量提供有效的保障。在未來化工制藥生產中，既需要能夠對生產的工藝過程引起重視，積極分析現存工藝問題，進行針對性的優化處理，同時加大基礎設施建設，不斷提升藥品生產質量水平。