頸椎鉤椎關節融合器初始穩定性生物力學測試

楊毅，羅帥，劉浩*，吳廷奎，胡凌云，陳林，李廣州，孟陽

(1.四川大學華西醫院骨科，四川 成都 610041；2.成都市龍泉驛區第一人民醫院放射科，四川 成都 610100)

鉤椎關節(Uncovertebral Joint，又名Luschka關節)是頸椎的重要解剖結構：由第3頸椎至第7頸椎下位椎體后外側上方凸起形成的鉤突(Uncinate Process)與上位椎體斜下方形成的斜坡吻合以及與周圍軟組織連接包裹形成的“類似關節結構”[1]。本研究團隊前期觀察到陳舊性頸椎骨折脫位患者首先在椎間隙側方鉤椎關節區域產生骨痂，隨后對頸椎前路減壓植骨Zero-Profile內固定患者進行隨訪研究，發現鉤椎關節區域植骨融合要早于傳統的椎間隙中央區域，因此研究團隊設計了一款鉤椎關節融合器并獲得了國家發明專利授權(發明專利號：ZL.2015 1 0541160.1)。鉤椎關節融合器由聚醚醚酮(polyetheretherkrtone，PEEK)材料制作而成，尾端帶兩翼設計，前方由2枚鈦合金螺釘斜向固定，體部主要起到支撐穩定作用而兩翼可以防止植骨塊向后脫入椎管，術中在椎間隙兩側鉤椎關節區域植骨而椎間隙中央區域未進行植骨(見圖1)。為了測試其初始穩定性，本研究利用山羊頸椎標本進行鉤椎關節融合器生物力學測試并與完整頸椎組、髂骨植入組、零切跡融合器組進行對比，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本制備 選取體重在35～45 kg的相同飼養環境的成年山羊頸椎標本20具，髂骨標本2具，山羊處死時注意保護頸椎，仔細解剖剔除附著肌肉，避免損傷韌帶及關節囊結構，所有標本經大體觀察及X線檢查排除外傷、畸形、嚴重退變、腫瘤等。標本用保鮮薄膜雙層封閉后置于專用-20 ℃冰箱保存。

a 上面觀 b 側面觀

a 鉤椎關節融合器

b 對照組零切跡椎間融合器

c 經過修剪的大小和融合器相近的三皮質髂骨塊

1.2 實驗分組和處理 用手工鋸和骨刀將山羊髂骨修剪成和鉤椎關節融合器、對照組融合器尺寸相近的髂骨塊用于手術操作，見圖2。最終對所有山羊頸椎標本進行編號并采用SPSS軟件隨機分組法分為A、B、C、D共4個測試組，A組：完整頸椎組，保持山羊頸椎C3～4間隙完整；B組：自體髂骨塊植入組，切除山羊頸椎C3～4間隙椎間盤及刮除軟骨終板后，植入合適高度以及大小與椎間融合器一致的三皮質髂骨；C組：鉤椎關節融合器植入組，切除山羊頸椎C3～4間隙椎間盤及刮除軟骨終板后，植入合適高度且體部寬度和深度與傳統椎間融合器一致的鉤椎關節融合器，擰緊2枚固定螺釘，在鉤椎關節區域充分植骨；D組：傳統椎間融合器植入組，切除山羊頸椎C3～4間隙椎間盤及刮除軟骨終板后，選擇合適高度的與鉤椎關節融合器體部寬度和深度一致的鉤椎關節融合器，在融合器中央植骨腔填充自體髂骨后植入，擰緊2枚固定螺釘。

1.3 生物力學測試過程 實驗前6 h逐級解凍并在整個實驗過程中用生理鹽水紗布保持標本濕潤[2]。對髂骨用骨刀修剪成同融合器大小一致的植骨塊。根據分組要求植入合適高度的椎間融合器或髂骨植骨塊，測試節段為C3～4節段(見圖3)。將C3椎體上緣用自凝牙托粉(主要成分為骨水泥)固定到上位夾具，C4椎體下緣用自凝牙托粉固定到下位夾具，盡量使上下夾具保持平行，小于1°。對所有標本進行牙托粉固定后攝X線片，以觀察融合器或髂骨塊位置是否良好。在C3和C4椎體前后左右各安置2個特殊的標記用于測試儀捕捉運動圖像信號。測試采用非破壞彈性法對山羊C3～4節段進行生物力學測試，包含過伸/過屈、左右側屈及軸向旋轉6個加載模式，加載大小為1 N·m、2 N·m、3 N·m和4 N·m，采用逐級加載的方式計算分析載荷-應變關系，當達到最大加載4 N·m的時候記錄C3和C4椎的相對活動度即為活動范圍(range of motion，ROM)[3]。實驗測試每間隔60 s進行3個周期測試，記錄最后一次測試數據。最后通過四川大學生物力學實驗室專用的圖像分析軟件計算出活動范圍對各組頸椎穩定性進行比較。

1.4 統計分析 使用統計學軟件SPSS Statistics 22.0(IBM公司，Windows版本)對數據進行分析統計，根據數據特點選用t檢驗、方差分析或秩和檢驗進行統計分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

髂骨塊植入組、鉤椎關節融合器組、零切跡融合器對照組在1～4 N·m逐級加載過程中，在前屈、后伸、左右側屈、軸向旋轉維度上角位移與正常頸椎組比較差異均有統計學意義(P<0.05)。

a 正常頸椎組，箭頭處示前縱韌帶和纖維環完整 b 髂骨植入組，箭頭處可見植入的髂骨

c 鉤椎關節融合器組，箭頭處示鉤椎關節融合器兩側填充了足量的自體髂骨碎骨塊 d 零切跡融合器對照組，箭頭示融合器側方未進行植骨，存在空隙

圖3 測試標本圖

在前屈維度上進行1～4 N·m的逐級加載，髂骨塊植入組在前屈的角位移均小于正常頸椎組，P<0.05。鉤椎關節融合器組與零切跡融合器對照組在前屈維度上進行1～4 N·m的逐級加載中兩組比較角位移差異沒有統計學意義(P>0.05)，但在逐級加載中兩組角位移均比髂骨塊植入組的角位移小，P<0.05。四組在前屈維度上1～4 N·m逐級加載角位移詳見表1。

表1 各組前屈角位移測試結果比較

在后伸維度上進行1～4 N·m的逐級加載，鉤椎關節融合器組、零切跡融合器對照組、髂骨塊植入組在后伸維度的角位移均小于正常頸椎組(P<0.05)。鉤椎關節融合器組與零切跡融合器對照組在后伸維度上1～4 N·m逐級加載中兩組比較角位移差異無統計學意義(P>0.05)，但在逐級加載中兩組角位移均比髂骨塊植入組的角位移小，P<0.05。四組在后伸維度上1～4 N·m逐級加載角位移詳見表2。

表2 各組后伸角位移測試結果比較

在左右側屈的維度上進行1～4 N·m逐級加載，鉤椎關節融合器組、零切跡融合器對照組、髂骨塊植入組在左右側屈維度上的角位移均小于正常頸椎組，P<0.05。鉤椎關節融合器組與零切跡融合器對照組在左右側屈維度上2組角位移均比髂骨塊植入組的角位移小，P<0.05。鉤椎關節融合器組在左右側屈維度上1～4 N·m的逐級加載中比零切跡融合器對照組的角位移略小，P<0.05。四組在左右側屈維度上1～4 N·m逐級加載角位移詳見表3。

表3 各組左右側屈角位移測試結果比較

在軸向旋轉的維度上進行1～4 N·m逐級加載，鉤椎關節融合器組、零切跡融合器對照組、髂骨塊植入組在軸向旋轉維度上的角位移均小于正常頸椎組，P<0.05。鉤椎關節融合器組與零切跡融合器對照組在軸向旋轉維度上兩組角位移均比髂骨塊植入組的角位移小，P<0.05。鉤椎關節融合器組在軸向旋轉維度上1～4 N·m的逐級加載中比零切跡融合器對照組的角位移略小，P<0.05。四組在軸向旋轉維度上1～4 N·m逐級加載角位移詳見表4。

表4 各組軸向旋轉角位移測試結果比較

以最大加載力矩4N·m加載所測的角位移計算ROM，共計算過伸/過屈ROM、左右側屈ROM和左右旋轉ROM(見表5)。鉤椎關節融合器組、零切跡融合器對照組、髂骨塊植入組過伸/過屈ROM，左右側屈ROM和左右旋轉ROM與正常頸椎組比較差異均有統計學意義(P<0.05)。鉤椎關節融合器組和零切跡融合器對照組ROM均小于髂骨塊植入組，P<0.05。鉤椎關節融合器組和零切跡融合器對照組過伸/過屈ROM比較差異均無統計學意義(P>0.05)，但鉤椎關節融合器組左右側屈ROM和左右旋轉ROM略小于零切跡融合器對照組，P<0.05。

表5 各組過伸/過屈ROM、左右側屈ROM和左右旋轉ROM測量值比較

3 討 論

頸椎生物力學測試的理想標本是新鮮人體尸體頸椎標本，然而由于倫理學等原因限制，新鮮完整人體頸椎標本往往存在獲取困難、來源有限的問題，并且很難對標本進行年齡、性別、體重、身高等指標的配對以使基線一致。靈長類動物為直立姿勢，與人類基因具有很大同源性，解剖參數與生物力學同人體頸椎較為接近，但是同樣存在獲取困難來源有限的問題，很難普及進行試驗[4]。羊(包括山羊和綿羊)因椎體尺寸、椎間隙高度、終板形態等解剖參數以及頸椎生物力學參數與人頸椎接近，且易于獲得和飼養，是常用的頸椎實驗模型[5-6]。Kandziora等[7]對20具新鮮綿羊頸椎標本與20具新鮮人體頸椎標本從解剖學、X線與CT影像學以及生物力學等方面進行多維度的對比研究后發現，綿羊頸椎同人體頸椎在多方面具有一致性，可以作為人體頸椎模型，尤其是綿羊C3～4節段同人體頸椎最具有一致性，因此本研究選用山羊C3～4節段對鉤椎關節融合器進行生物力學測試與評價。

此次生物力學測試分組設計中選取完整的未做處理的山羊頸椎作為基線對照。三皮質髂骨植骨塊是ACDF手術中常用的植骨物，后期的椎間融合器設計也是根據Cloward、Robinson和Smith等[8-10]早期修剪的植骨塊延伸而來，眾多的椎間融合器生物力學測試都設置了三皮質髂骨作為經典對照組[11]。本研究也選用一組山羊三皮質髂骨植骨塊作為對照，來評價鉤椎關節融合器的初始穩定性。與完整頸椎相比，髂骨塊的植入能夠顯著降低植入節段在過伸/過屈、左右側屈以及軸向旋轉方面的活動范圍，這也與其他生物力學研究結果較為一致[12-13]。髂骨塊的初始穩定性主要依靠“撐開”后植入髂骨塊與終板的軸向應力維持其初始穩定性，植入節段在過伸/過屈、左右側屈以及軸向旋轉方面的活動范圍顯著下降，但是在外部加載負荷增大的情況下，由于其強度的限制以及缺乏有效的固定，其穩定性仍然不如頸椎前路鋼板螺釘固定、帶螺釘或帶鎖片的零切跡椎間融合器[14-15]。

本次實驗中鉤椎關節融合器與對照組零切跡椎間融合器均能顯著降低山羊C3～4節段活動度，且與髂骨組差異有統計學意義，P<0.05。與髂骨組相比，鉤椎關節融合器和對照組零切跡椎間融合器均有2枚螺釘固定，可以增加其穩定性。鉤椎關節融合器組與零切跡椎間融合器對照組相比在過伸/過屈方面活動度無明顯差異，但在左右側屈和軸向旋轉方面有輕微差異，兩組融合器主體部件均為PEEK材料，均由2枚相同規格的鈦合金螺釘斜向固定，表面均為相同規格的凹凸設計，我們分析造成側屈與軸向旋轉的差異主要是因為：鉤椎關節融合器的兩翼設計，增加了融合器的“寬度”，從而使鉤椎關節融合器在側屈時有更長的“力臂”，這和之前的帶有兩翼設計Wing融合器原理類似[16]。本次生物力學測試對照組采用的零切跡椎間融合器其尺寸與固定方式均與鉤椎關節融合器的尺寸、固定方式相似，相近生物力學固定強度與力學環境為后期進行山羊動物實驗基線可比作出了鋪墊，避免固定強度與力學環境的差異對體內實驗中兩組山羊的植骨融合效果產生影響。

盡管本次生物力學測試已經采用標準化測試方法，本實驗研究仍然存在以下不足：a)不同性別山羊的椎體尺寸可能存在差異，在納入山羊頸椎標本時未對山羊性別進行專門統計，采用隨機分組可能會減少其對結果的影響；b)剔除了周圍肌肉但在活體頸椎頸部肌肉仍然參與了頸椎的運動，這是生物力學標本測試的普遍問題之一[17]；c)本次測試所納入的組別較少，因為設計理念與固定方式的不同，未對鉤椎關節融合器與傳統頸椎前路鋼板聯合椎間融合器、Zero-P椎間融合器等進行對比，在后期的研究中仍有待進一步研究；d)盡管眾多研究已經證明山羊可以作為人體頸椎理想的生物力學測試模型，但山羊和人的頸椎在解剖和力學上仍然存在差異，其測試的結果仍然難以和人體頸椎標本測試的結果完全精確的一致[18]，仍有待人體標本研究進一步驗證。