藥品生產質量管理存在的問題及對策

劉霞 孟樂

青島雙鯨藥業股份有限公司 山東青島 266108

對于藥品生產企業而言，有效控制與管理藥品生產質量，是其當前發展過程中所面臨的重要性任務。藥品生產質量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩定建設水平。

1 藥品生產質量管理中存在的問題

1.1 藥品生產質量管理體系不健全

有一部分藥品生產企業缺少完善的生產質量管理體系，企業領導和生產人員對藥品生產質量的重視程度有待加強，監管人員也沒有對藥品生產做到有效的監管，在這種情況下，就容易產生藥品質量不達標的問題。質量管理體系的不健全，監管人員沒有做到實時監督，使工作人員容易鉆漏洞，造成藥品安全質量問題[1]。

1.2 藥品質量管理法規不適應現狀

藥品質量管理方面相應的法律法規，與當前的藥品質量管理存在部分不適應的情況。藥品質量管理法規的不完善，使得藥品生產質量下滑。因此，需要建立完善的藥品質量管理法規，只有不斷完善相應的制度，規范藥品生產行為，才能在一定程度上改善藥品生產的質量。

1.3 藥品的生產環境不達標

藥品制作是保證藥品質量的最關鍵環節，藥品的制作必須是在良好的外部環境下進行，但是，部分藥品生產企業的生產環境還存在一定的問題。例如，無法始終保持生產環境的干凈整潔；對于藥品生產中使用的設備缺乏基本的保養和維護；藥品生產所使用的材料用量并不準確。由于藥品生產環境不達標，導致藥品在生產中還存在問題[2]。

1.4 工作人員專業知識淡薄

藥品的生產必須要有一批高素質、專業性強的人員隊伍。但是從藥品生產企業的實際情況來看，從事藥品生產的工作人員中有一部分缺少專業素養，責任心不到位，對于藥品生產的專業知識掌握不夠充分，對藥品質量管理也缺乏足夠的認識。這就容易導致藥品生產出現質量問題。

2 藥品生產質量管理對策

2.1 建立健全完整的藥品生產質量管理體系

健全完整的藥品生產質量管理體系的建立可以有效的提高藥品的生產質量管理。強化企業自身內部管理的相關規定：對職員的職責進行明確的分工，嚴格落實管理措施，成立藥品監督機構，對藥品生產的過程進行全程監測監督，一旦發現問題及時采取挽救措施。藥品質量管理體系的完善和健全不僅需要加強對藥品生產企業對自身不足的整改的監督監管，同時還需要藥品生產管理質量人員與企業的配合及生產質量管理人員之間相互的配合。不論是企業還是生產質量管理人員，均應嚴格按照藥品生產管理制度執行，提高對藥品生產的質量管理。

2.2 完善藥品生產過程質量風險管理體系

制藥企業可以利用質量受權人制度，質量受權人對藥品質量管理活動進行監督和管理，保證上市的產品符合相關法規，投放市場的藥品能夠滿足防病治病的需求。在藥品生產質量管理當中，需要突出專業技術人員的主導地位，避免制藥企業高層過分干預產品質量的決策。由受權人擔任藥品質量的責任，明確藥品企業的職責，保證質量管理的層次性，強化受權人的責任人意識。

要想做好有效的質量風險控制措施，制藥企業就要利用好生產過程質量風險控制體系，要求員工執行好藥品生產過程質量風險控制體系的相關文件。制藥企業需要完善企業內控質量標準，制定法定依據，保證藥品質量。此外，企業需要完善物料管理制度，加強質量檢驗，在源頭控制藥品質量，保障產品合格率。完善藥品生產過程的標準文件，發揮藥品質量風險管理的實質性作用，嚴格評估每個生產單元的風險。如果某個操作單元屬于高風險，需要利用質量風險控制措施文件，確定控制點，制定有效的控制措施降低質量風險。完善管理制度文件，嚴格審核生產過程，檢驗產品的質量，保證合格之后才可以落實生產。

制藥企業需要提高員工的質量風險意識，操作人員和管理人員作為藥品生產過程的直接參與者，其質量風險意識直接關系到產品質量。制藥企業需要培養員工的質量風險意識，提高員工的工作責任心，使藥品生產控制能力提高。此外強化員工的執行能力，在藥品生產過程質量風險控制當中，需要突出生產操作員的作用，根據相關流程落實生產工藝標準操作規程，這樣有利于保證保障藥品生產過程的質量。

2.3 利用新的生產技術

首先提高藥品的生產技術水平，利用各種先進的生產單技術，加強利用分析技術，使藥品質量不斷提升。利用過程分析技術，通過測量有關藥品的生產參數，及時檢查整改存在的問題。利用先進過程分析儀器和工具，嚴格分析生產過程，提升質量控制措施，盡量降低藥品生產過程質量風險。在制藥領域需要利用過程分析技術，在過程上保證藥品的質量。利用過程分析技術可以測量關鍵質量和性能參數，可以利用過程分析儀器和多變量分析工藝等，綜合質量分析管理，針對不同品種，分析生產工藝和質量，確定具體的藥品生產過程質量風險控制措施，在生產當中消除質量風險。例如使用紅外光譜分析技術，有利于控制藥品生產過程。利用NIRS有效檢測制藥單元，保障單元設備的數字化[3]。

2.4 發揮管理部門的監管作用

要想控制藥品生產過程質量風險，需要充分發揮出管理部門的作用，其中藥品監督管理局的作用是非常重要的，指導企業完善藥品生產的風險管理細則，根據我國國情完善制藥企業的質量管理體系。落實監管部門的監督工作，增加檢查頻率，加強藥品抽樣檢查，不斷提高藥品監管力度，控制藥品生產過程質量風險。

3 結語

藥品質量問題與人們的生活息息相關，藥品質量管理行業通常有三位重要的角色：制藥企業、監管人員和政府政策。面對出現的藥品質量問題，首先企業自身需建立健全自身的質量保證體系，監管人員加強自身責任感培訓，加強制藥相關知識培訓，政府需根據國際的制藥質量相關標準根據自己的實際現狀實時更新我國的藥品質量相關法律法規。合理有效的質量監管對藥品生產質量的提升具有良好的效果。