基于性能檢測(cè)方法的醫(yī)院DSA設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)研究

路鶴晴，蘇琦，孫思

1. 同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院 設(shè)備科，上海 201204；2. 上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200093

引言

數(shù)字減影血管造影（Digital Subtraction Angiography，DSA）是通過(guò)計(jì)算機(jī)把血管造影片上的骨骼與軟組織結(jié)構(gòu)的影像消除，僅在影像片上突出血管的一種攝影技術(shù)，通過(guò)觀察血管血流狀況，能較好地為疾病診斷和手術(shù)治療提供必要的信息依據(jù)[1]。隨著介入治療技術(shù)的迅猛發(fā)展，DSA成為了支持醫(yī)院開(kāi)展血管性造影和血管性介入治療不可缺少的重要醫(yī)療設(shè)備，其影像資料質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著介入診療信息的獲取、判讀，是整個(gè)介入診療術(shù)質(zhì)控中不可或缺的一環(huán)[2]。因此，人們對(duì)DSA造影圖像的質(zhì)量要求也越來(lái)越高[3-5]。如何開(kāi)展DSA全生命周期管理工作，保證其成像質(zhì)量始終達(dá)到臨床使用要求，成為了醫(yī)療設(shè)備管理部門質(zhì)量控制工作的一個(gè)重要內(nèi)容[6]。本文通過(guò)建立一套完整的DSA性能狀態(tài)檢測(cè)方法，為DSA的質(zhì)量控制管理提供了性能數(shù)據(jù)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 檢測(cè)設(shè)備及模體

我們選用了3套檢測(cè)設(shè)備，分別為RaySafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)、Raysafe Pro DSA模體、Pro-RF AAPM 15 DSA檢測(cè)模體。Pro-RF AAPM 15 DSA檢測(cè)模體包含模擬動(dòng)脈模塊[7]、骨骼模塊、低對(duì)比度動(dòng)脈插入模塊、線對(duì)卡、對(duì)比度線性插入模塊、高對(duì)比度分辨率測(cè)試卡模塊、開(kāi)槽模塊和階梯楔塊。以上3套檢測(cè)設(shè)備的配套使用可檢測(cè)DSA的空間分辨率、低對(duì)比度性能、空間均勻度、對(duì)比度線性、偽影等參數(shù)和性能[8]。

1.2 檢測(cè)依據(jù)

我們借鑒了現(xiàn)行的DSA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)DB 31/840-2014《數(shù)字減影血管造影DSA X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》[9]，設(shè)計(jì)了本次研究的檢測(cè)項(xiàng)目體系。DB 31/840-2014作為DSA性能檢測(cè)驗(yàn)收的地方標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于我們開(kāi)展DSA性能狀態(tài)檢測(cè)具有十分重要的指導(dǎo)意義。本次活動(dòng)的主要檢測(cè)項(xiàng)目均選自該標(biāo)準(zhǔn)，主要是因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)指標(biāo)能夠直觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)DSA的影像質(zhì)量，且檢測(cè)方法可操作性強(qiáng)，較為適用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門的日常質(zhì)量管理工作。

1.3 檢測(cè)項(xiàng)目及方法

1.3.1 X射線管電壓指示的偏離

將RaySafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)置于X射線束中心，探測(cè)器截面與射線束軸垂直。在允許最大X射線管電流的30%（或多一些），加載時(shí)間約為0.1 s的條件下，進(jìn)行70、80、90 kV或電壓接近這些值的各檔測(cè)量，將X射線管電壓測(cè)量值與控制面板上指示值的差值與規(guī)定誤差進(jìn)行比較，要求被檢設(shè)備管電壓偏離在±5 kV或±5%內(nèi)，以較大者控制[9]。

1.3.2 透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率

將RaySafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)放置在X射線束的中心、影像接收器前30 cm處，在劑量?jī)x探測(cè)器和影像接收器之間放置衰減層（20 mm厚度鋁，或200 mm厚度水+1.5 mm厚度銅），調(diào)整SID為系統(tǒng)允許的最小值，在自動(dòng)曝光控制方式下，選最大FOV和最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件下進(jìn)行檢測(cè)（典型值）[9]。空氣比釋動(dòng)能率的測(cè)量結(jié)果典型值應(yīng)≤25 mGy/min，最大值應(yīng)≤100 mGy/min。

1.3.3 模擬血管最小尺寸

SID調(diào)至最小，將開(kāi)槽模塊水平放置于診察床面上，診察床表面與影像接收器輸入面垂直距離為30 cm。將空白模塊和動(dòng)脈血管模塊插入開(kāi)槽模塊卡槽內(nèi)，在常規(guī)減影曝光條件下，將FOV置于最大，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下先對(duì)空白模塊進(jìn)行曝光作為蒙片，在蒙片和減影采集之間選擇3～5 s的延遲，在此狀態(tài)下對(duì)含有三種不同造影劑濃度（15、150、300 mg/mL）和不同畸變尺寸（1/4、1/2、3/4）的模擬人體動(dòng)脈血管模塊進(jìn)行減影；減影后調(diào)窗寬W和窗位L，使減影后影像顯示最佳，應(yīng)能看到造影劑濃度為150 mg/mL時(shí)，直徑為1 mm的模擬血管和直徑為2 mm的模擬血管上1/2寬度的血管畸變[9]。

1.3.4 DSA可視空間分辨率

按1.3.3擺放位置，把高對(duì)比度分辨率測(cè)試卡模塊插入開(kāi)槽模塊卡槽內(nèi)，將線對(duì)卡分別放入高對(duì)比度分辨率測(cè)試卡模塊的0°、45°、90°卡槽內(nèi)，且使線對(duì)卡與顯示器水平方向成不同的夾角，F(xiàn)OV置于最大，在減影條件下進(jìn)行影像采集，調(diào)整窗寬窗位，直接讀出可分辨率的線對(duì)數(shù)。對(duì)于影像增強(qiáng)器類型，DSA可視空間分辨率應(yīng)≥1.2 Lp/mm；對(duì)于平板探測(cè)器類型，應(yīng)符合出廠技術(shù)指標(biāo)[9]。

1.3.5 DSA對(duì)比靈敏度

按1.3.3擺放位置及檢測(cè)方法，使用低對(duì)比度動(dòng)脈插入模塊采集影像，減影后應(yīng)能均勻分辨造影劑濃度為5.0 mg/mL時(shí)，直徑2.0 mm的模擬血管[9]。

1.3.6 減影性能

按1.3.3擺放位置及檢測(cè)方法，以3幀/s的采集速率、10～50 mm/s的模塊前進(jìn)速率，用模擬人體動(dòng)脈血管模塊（造影劑濃度為150 mg/mL）加上厚度為0.5、1.0、1.5 cm的骨骼模塊采集影像，記錄減影后應(yīng)仍能清晰分辨濃度為150 mg/mL時(shí)，直徑2.0 mm的模擬血管[9]。

1.3.7 對(duì)比度線性

按1.3.3擺放位置及檢測(cè)方法，用對(duì)比度線性模塊進(jìn)行影像采集。在采集后膠片所顯示不同對(duì)比度圓上，用光密度計(jì)讀?。ㄔ谥行膮^(qū)域至少測(cè)三個(gè)測(cè)量點(diǎn)）不同碘濃度的平均光密度值（D），用最小二乘法計(jì)算碘濃度與平均光密度值之間的線性相關(guān)系數(shù)，要求線性相關(guān)系數(shù)＞0.9[9]。

1.3.8 影像失真度

調(diào)整SID為系統(tǒng)允許的最小值，F(xiàn)OV最大，將多孔鋁測(cè)試板置于照射野內(nèi)，使其中心與照射野中心一致，選取適當(dāng)?shù)挠跋穹糯蟊稊?shù)進(jìn)行自動(dòng)曝光。測(cè)量影像中心圓和邊界（3、6、9、12點(diǎn)鐘方向）圓偏差最大的直徑，按以下公式計(jì)算失真度（HD）：

式中，D1為邊界圓偏差最大的直徑（mm）；D0為中心圓的平均直徑（mm）。

影像失真度的檢測(cè)要求：HD在±10%以內(nèi)[9]。

1.3.9 動(dòng)態(tài)范圍

將Raysafe Pro DSA模體放置在X射線束的中心、影像接收器前30 cm處，SID調(diào)至最小，F(xiàn)OV置于最大，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下采集影像。調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，記錄可見(jiàn)濃度為10 mg/mL，直徑4.0 mm的模擬血管時(shí)，應(yīng)能清晰看到DSA動(dòng)態(tài)階梯模塊第6級(jí)階層數(shù)。

1.4 檢測(cè)對(duì)象

為了保證我們的評(píng)價(jià)體系具有廣泛普遍的適用性，我們選擇了目前市場(chǎng)上運(yùn)用最廣泛的3個(gè)廠家的4種型號(hào)DSA設(shè)備作為我們的檢測(cè)對(duì)象，分別是Allura X FD10、Innova IGS 540、UNIQ CLARITY FD20、Artis Q，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。

2 檢測(cè)結(jié)果

2.1 X射線管電壓指示的偏離

我們選取了70 kV及相近的管電壓對(duì)被檢設(shè)備進(jìn)行設(shè)置并透視，通過(guò)RaySafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)讀取實(shí)際管電壓數(shù)據(jù)，填寫X射線管電壓偏離檢測(cè)表，見(jiàn)表1。

表1 X射線管電壓偏離檢測(cè)表

2.2 透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率

按照檢測(cè)要求進(jìn)行DSA設(shè)置并透視，通過(guò)RaySafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)讀取數(shù)值，填寫空氣比釋動(dòng)能率檢測(cè)表，見(jiàn)表2。

表2 空氣比釋動(dòng)能率檢測(cè)表（mGy/min）

2.3 模擬血管最小尺寸

照檢測(cè)要求進(jìn)行DSA設(shè)置并透視，獲取圖像后調(diào)整合適窗寬窗位，4臺(tái)設(shè)備均能看到造影劑濃度為150 mg/mL，直徑為1 mm 的模擬血管和直徑為2 mm 的模擬血管上1/2寬度的血管畸變，檢測(cè)結(jié)果全部為合格。圖像示例，見(jiàn)圖1。

2.4 DSA可視空間分辨率

按照檢測(cè)要求進(jìn)行DSA設(shè)置并透視，獲取圖像后調(diào)整合適窗寬窗位，讀取最小能分辨的線對(duì)數(shù)。圖像示例，見(jiàn)圖2；填寫可視空間分辨率檢測(cè)表，見(jiàn)表3。

圖1 模擬血管最小尺寸圖

圖2 線對(duì)卡45°擺放示意圖

2.5 DSA對(duì)比靈敏度

按照檢測(cè)要求，將空白模塊和動(dòng)脈血管模塊插入開(kāi)槽模塊卡槽內(nèi)，在常規(guī)減影曝光條件下，獲取圖像后調(diào)整合適窗寬窗位。最終4臺(tái)被檢設(shè)備都能均勻分辨造影劑濃度5.0 mg/mL時(shí)，直徑2.0 mm的模擬血管，檢測(cè)結(jié)果合格。

表3 可視空間分辨率檢測(cè)表

2.6 減影性能

按照檢測(cè)要求擺放動(dòng)脈血管模塊和骨骼模塊，設(shè)置參數(shù)并透視，采集影像。減影后4臺(tái)被檢設(shè)備均能清晰分辨濃度為150 mg/mL時(shí)，直徑2.0 mm的模擬血管，檢測(cè)結(jié)果合格。

2.7 對(duì)比度線性

按照檢測(cè)要求擺放對(duì)比度線性模塊，設(shè)置參數(shù)并曝光，采集影像，在不同對(duì)比度圓上使用光密度計(jì)讀取不同碘濃度的平均光密度值。使用最小二乘法計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)，最終4臺(tái)被檢設(shè)備的線性相關(guān)系數(shù)分別為0.9336、0.9161、0.9428、0.9149，檢測(cè)結(jié)果全部合格。示例圖，見(jiàn)圖3。

圖3 對(duì)比度線性

2.8 影像失真度

按照檢測(cè)要求擺放模體，設(shè)置參數(shù)并曝光，采集影像后，測(cè)量影像中心圓直徑和邊界（3、6、9、12點(diǎn)鐘方向）圓偏差最大的直徑。將測(cè)量所得的數(shù)據(jù)匯總，根據(jù)相關(guān)公式計(jì)算影像失真度，填寫影像失真度檢測(cè)表，見(jiàn)表4。

2.9 動(dòng)態(tài)范圍

按照檢測(cè)要求擺放模體，獲取圖像后調(diào)整合適窗寬窗位，最終4臺(tái)被檢設(shè)備都能均勻分辨出DSA動(dòng)態(tài)階梯模塊第6級(jí)階層數(shù)，檢測(cè)結(jié)果合格。示例圖，見(jiàn)圖4。

表4 影像失真度檢測(cè)表

圖4 動(dòng)態(tài)范圍

3 討論

3.1 檢測(cè)結(jié)果不合格原因與解決思路

（1）模擬最小血管檢測(cè)不達(dá)標(biāo)。為了判斷被檢設(shè)備到底是哪一部分存在問(wèn)題最終影響了檢測(cè)結(jié)果，一般我們可以先做一下對(duì)比度范圍測(cè)試、空間分辨率測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)果再相對(duì)應(yīng)地進(jìn)行探測(cè)器校準(zhǔn)和球管焦點(diǎn)大小的測(cè)試。使用萬(wàn)用表對(duì)陰極燈絲進(jìn)行測(cè)量，可以很快速地判斷出是否是因?yàn)殛帢O燈絲的短路或開(kāi)路，造成了球管的故障。

（2）DSA減影性能不達(dá)標(biāo)。此檢測(cè)結(jié)果不達(dá)標(biāo)一般按照以下維修思路檢修：首先確認(rèn)模體擺放正確，減影程序、SID、FOV選擇合適；然后調(diào)整減影圖像的高、低通濾過(guò)設(shè)置，優(yōu)化減影增益及實(shí)時(shí)降噪；最后進(jìn)行探測(cè)器增益及劑量校準(zhǔn)，檢查圖像鏈路衰減情況。

（3）DSA對(duì)比靈敏度和對(duì)比度線性不達(dá)標(biāo)。影響該類檢測(cè)結(jié)果的主要因素有球管輸出量、顯示器對(duì)比度、探測(cè)器對(duì)比度。一般可以從球管校準(zhǔn)、環(huán)境光調(diào)整、探測(cè)器校準(zhǔn)三個(gè)方面來(lái)進(jìn)行初步的改進(jìn)與檢修，若校準(zhǔn)不通過(guò)，則需要更換相應(yīng)部件。

（4）管電壓指示的偏離不達(dá)標(biāo)。出現(xiàn)此類情況，首先應(yīng)查看高壓日志，然后從球管、千伏控制電路、逆變電路、高壓油箱等四個(gè)方向進(jìn)行相應(yīng)的檢修，確認(rèn)后應(yīng)更換相應(yīng)部件。

3.2 其他影響檢測(cè)結(jié)果的外部因素

在DSA檢測(cè)工作中，一些外部因素也會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響，例如：房間照明過(guò)亮或過(guò)暗；模體的正確擺放；被檢設(shè)備采用的臨床條件；觀測(cè)者自身的條件；設(shè)備自身校準(zhǔn)條件等。特別需要強(qiáng)調(diào)的還有圖項(xiàng)鏈參數(shù)的匹配性和一致性。用戶在配置數(shù)字血管造影系統(tǒng)時(shí)，通常只關(guān)注到了球管的焦點(diǎn)尺寸或探測(cè)器分辨率，而往往忽視了圖像顯示器的技術(shù)參數(shù)，造成顯示器技術(shù)指標(biāo)和球管焦點(diǎn)、數(shù)字探測(cè)器不匹配，從而影響整個(gè)造影系統(tǒng)的清晰度[10]。

3.3 檢測(cè)過(guò)程中的注意事項(xiàng)

（1）在進(jìn)行檢測(cè)工程中，模塊推進(jìn)器的推進(jìn)必須在DSA系統(tǒng)已完成蒙片采集后才能進(jìn)行。否則，所采集的圖像不是檢測(cè)所要的DSA圖像。

（2）由于DSA檢測(cè)項(xiàng)目較多，因此，檢測(cè)人員應(yīng)選擇合適的模塊推進(jìn)器推進(jìn)速率，如過(guò)慢，則出現(xiàn)采集圖像或曝光次數(shù)太多，易造成X線管陽(yáng)極熱量增加迅速，不利于球管的安全使用，如推進(jìn)過(guò)快，雖減少了曝光次數(shù)，但會(huì)出現(xiàn)采集圖像拖尾現(xiàn)象，影像對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（3）DSA的曝光速率應(yīng)該結(jié)合圖像探測(cè)器的種類，采集方式以及模推進(jìn)器的推進(jìn)速率合理設(shè)置。

（4）在DSA系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置中，影像探測(cè)器輸入面尺寸FOV對(duì)檢定結(jié)果的影響是十分顯著的，例如空間分辨率，在FOV為230 mm時(shí)，可能讀取的線對(duì)是1.6 Lp/mm；而在FOV為110 mm時(shí)，讀取的線對(duì)為2.5 Lp/mm。因此在檢定中必須統(tǒng)一FOV的值。

3.4 不足與思考

本次研究依據(jù)DSA的使用特性，主要側(cè)重研究了DSA影像質(zhì)量方面的質(zhì)控指標(biāo)，但是對(duì)于DSA設(shè)備機(jī)械裝置相關(guān)性的質(zhì)控指標(biāo)研究較為缺少，例如球管、探測(cè)器運(yùn)動(dòng)角度準(zhǔn)確性等。其主要原因是目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)專業(yè)可靠的檢測(cè)方法及工具能夠開(kāi)展此類質(zhì)控檢測(cè)項(xiàng)目；而且國(guó)內(nèi)目前比較常用的DSA設(shè)備均屬于可多角度旋轉(zhuǎn)的設(shè)備，且個(gè)品牌廠商所選擇顯示的角度各有不同，對(duì)于全面開(kāi)展運(yùn)動(dòng)角度準(zhǔn)確性等定性的檢測(cè)法案較難實(shí)施?；谏鲜鲈颍覀円罁?jù)臨床使用DSA的實(shí)際需求，選擇了沿C方向和螺旋方向作為我們下一步研究DSA運(yùn)動(dòng)角度準(zhǔn)確性的研究方向。同時(shí)初步設(shè)計(jì)了可以實(shí)現(xiàn)該研究的測(cè)量裝置，該裝置有數(shù)顯角度儀和紅外激光器組合而成，示例如圖5、圖6所示。

圖5 沿C方向旋轉(zhuǎn)角度測(cè)量示意圖

圖6 螺旋方向旋轉(zhuǎn)角度測(cè)量示意圖

4 結(jié)論

通過(guò)本次研究，我們發(fā)現(xiàn)本次建立的檢測(cè)方法對(duì)四臺(tái)不同劑量輸出的DSA均適用，其檢測(cè)結(jié)果均符合國(guó)標(biāo)要求。通過(guò)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析可以看出，四臺(tái)DSA的檢測(cè)結(jié)果存在一定的差異性，而造成這種測(cè)量結(jié)果不同的主要原因是四臺(tái)DSA設(shè)備的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能指標(biāo)、工作負(fù)荷等均有較大差異[11-12]。因此，上述檢測(cè)方法既可以滿足醫(yī)院臨床診治對(duì)影像設(shè)備的檢測(cè)要求，又為醫(yī)療設(shè)備管理部門對(duì)DSA安裝驗(yàn)收、維修后狀態(tài)檢測(cè)和設(shè)備報(bào)廢技術(shù)評(píng)估提供了定量測(cè)試保證[13-14]。同時(shí)，該檢測(cè)方法還可以使醫(yī)院臨床工程人員熟悉DSA設(shè)備的具體性能特性，然后根據(jù)每臺(tái)設(shè)備性能的不同特點(diǎn)，有計(jì)劃、有針對(duì)性地制定保養(yǎng)維護(hù)周期和內(nèi)容，從而提高DSA設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量[15]。

醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療設(shè)備全生命周期[16]，臨床工程師在日常工作中應(yīng)該時(shí)刻關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行針對(duì)性的性能檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析，能及早的發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，依據(jù)檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)要求，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驅(qū)Πl(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全有效的質(zhì)量評(píng)估，為臨床醫(yī)務(wù)人員的操作提供指導(dǎo)意義。