醫療設備質控檢測與預防性維護規范探討

劉錦初，管青華，劉琳

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 臨床工程科，浙江 杭州 310016

引言

隨著人民生活的提高，衛生健康需求也在逐年增加。據Evaluate MedTech發布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場規模已經突破4000億美元大關，初步測算2018年全球醫療器械市場規模為4278億美元，到2019年預計這一規模將進一步超過4500億美元[1]。而中國的醫療器械市場規模從2013年的3559億元人民幣增長到2017年的6500億元人民幣，一直保持高速增長[2]。醫療器械產業作為國民經濟的重要組成部分，政府在加大對該產業政策扶持力度的同時不斷優化和簡化審批流程，資本對醫療器械的投資熱情高漲，國產新產品不斷涌現。

但是，就當前醫療器械全生命周期管理而言，很多國內醫療器械生產企業在新產品研發和銷售等方面投入了重金，卻忽視了產品投入使用后醫療設備應該開展的預防性維護和定期質控檢測項目的制定與研究。另外，原國家食品藥品監督管理總局18號令《醫療器械使用質量監督管理辦法》和國家衛生與健康委員會發布的《醫療器械臨床使用管理辦法》都提到了醫療機構對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態[3-5]。為此，醫療機構肩負醫療器械管理職能的醫學工程部門將直接面臨這樣的困惑：“如果產品的說明書上沒有這方面的內容規定，對該醫療產品是否需要開展及怎么開展檢測與質控工作？”

不管是從醫學工程師（以下簡稱醫工）專業角度考慮還是參考同類產品使用說明，醫療設備都需要有質控檢測和預防性維護的內容要求。在醫療設備全生命周期管理中，如果沒有或無法有效的開展質控檢測和預防性維護，又如何保證醫療產品能安全有效地為病人及醫務人員服務？為此我們嘗試從理論、實踐及醫療機構的實際情況出發，建立一個醫療設備通用的質控檢測和預防性維護規范模式。該研究有如下兩方面意義：① 為醫療設備生產企業和醫療機構提供切實可行的參考依據；② 依托當前大數據時代背景，制定統一的檢測項目和評估標準，為不同產地不同品牌的同類醫療設備進行可靠性、穩定性、使用壽命等方面的評價打下堅實的數據規范化基礎。

1 方法

1.1 規范的制定原則

醫療設備質控檢測和預防性維護內容的制定應該遵守以下幾個原則按照重要性先后排列如下：① 該類產品相關的國家法律或法規要求；② 該類產品的國家標準、行業標準、國際標準等，尤其是強制性的標準；③ 該產品的計量檢定規程；④ 企業制造標準或產品技術手冊；⑤ 同類進口產品的質控檢測和預防性維護方法；⑥ 工程師根據產品的工作原理及特殊性能做出的合理評估；⑦ 結合醫療機構的實際情況所作的適當調整。

生產企業或者醫療機構可參考上述原則，充分考慮醫療設備工作原理、制造工藝和組成結構的特異性，科學有效的制定相關醫療設備的質控檢測與預防性維護內容。

1.2 規范的組成

醫療設備質控檢測和預防性維護規范應包括設備名稱、參考依據、檢測設備要求、檢測項目及要求和檢測周期等五個部分組成，根據具體設備這些內容可以用規范性文件或者圖表進行詳細描述。下面以除顫儀為例介紹該規范的組成。

1.2.1 設備名稱

設備名稱可參考醫療器械注冊證產品名稱一欄，也可用行業通用名表述，如“除顫儀”。

1.2.2 參考依據

參考依據是制定醫療設備質控檢測和預防性維護規范的原則指導，參考范圍和參考順序可依照本文第1部分“醫療設備質控檢測和預防性維護規范的制定原則”內容執行。如除顫儀的參考依據有：GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》[6]；GB 9706.8-2009《醫用電氣設備 第2-4部分 心臟除顫器安全專用要求》[7]；YY/T 0841-2011《醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》[8]；YY 0784-2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》[9]；JJF1149-2014《心臟除顫器校準規范》[10]；JJG 760-2003《心電監護儀檢定規程》[11]以及產品說明書。

1.2.3 檢測設備要求

檢測設備要求是指要對該醫療設備既定檢測項目進行檢測所需要用到檢測設備的說明。如：除顫儀檢測所需的檢測設備有電氣安全測試儀、除顫儀能量分析儀、生命體征模擬器、電池性能測試儀等。

1.2.4 檢測項目及要求

檢測項目及要求包括外觀及功能性檢查、電氣安全檢測、校準項目、維護保養和其他，各項目有自己的標準要求和限值范圍，除顫儀質控檢測與預防性維護內容，見圖1。

圖1 除顫儀質控報告——評估表

外觀及功能性檢查包括說明書或操作卡檢查、外觀檢查：如外殼、電源線、電極板、心電導聯線（如有配置）等、各類標簽標識檢查（如計量標簽、預防性維護標簽等）、功能檢查。在制定功能檢查項目類內容時，應提煉出某一類醫療設備通常具有的很多相同或類似功能的檢查內容，但不同品牌的同類醫療設備除相同功能檢查內容外，也應根據各自的特點進行個性化功能檢查項內容的編制（圖1）。

根據有源醫療設備的電氣安全分類，醫用電氣設備通常可分為I類B、I類BF、I類CF、II類B、II類BF、Il類CF等，不同的類別就有不同的安全限值。制定醫療設備電氣安全檢測項目內容應根據設備標簽、產品說明書或產品注冊要求確定電氣安全類別。對于電氣安全檢測項目參考值，鑒于醫療設備使用和生產環境的區別，醫療機構可以考慮采用YY/T0841-2011（等同于IEC62353-2007）作參照，生產企業生產產品應該采用GB9706.1-2007（等同于IEC60601-1）所規定的參考值。除顫儀電氣安全檢測項目限值的展示，見圖2～3。

校準項目是指醫療設備的質控檢測項目，是開展醫療設備質控檢測最核心的內容。在制定校準項目內容時，需要從相關的國家標準、行業標準中選出能反映該類機器主要性能的通用指標，可以參考該類設備的計量檢定規程內容來確定通用檢測項目，當然也可以在通用檢測項目的基礎上增加一些不同品牌特有的檢測項目，以滿足不同設備有不同的檢測需求[12]。不同的校準項目可能包含一個測量序列的多個檢測值來檢測，這些檢測值應盡可能均勻分布及涵蓋整個測量范圍，每個檢測值都需要各自的技術要求來評判設備是否需要校正或維修[13-14]。這里有一個非常重要的內容是每個檢測項目都必須設定它的正常范圍，超出這個范圍就必須校正或維修。制定這個范圍必須依據各種法規、標準、計量檢定規程等要求，再結合臨床實踐可適當微調。它是判斷一臺醫療設備工作正常與否的標準，所以一定要認真、仔細、嚴謹地去設定這個正常范圍。除顫儀必須開展校準項目的具體規程展示，見圖4。

圖2 除顫儀質控報告——電氣安全1

圖3 除顫儀質控報告——電氣安全2

圖4 除顫儀質控報告——校準項目1

維護保養項目主要指對設備使用過程中的易損易耗部件進行定期更換或保養，對設備進行定期清潔和潤滑也屬于維護保養的一部分，這里要特別關注各種過濾網和電池的定期清洗或更換。如除顫儀的電池就是關注重點。

其他項可包含不同品牌同類設備的個性化檢測項目（圖5）和維護保養內容。

1.2.5 檢測周期

醫療設備質控檢測與預防性維護周期項目也像規范中其他項目一樣根據標準、規程和說明書的要求來制定，并強烈建議在具體實施過程中醫療機構應根據醫療設備功能、電氣安全等級、故障危害、使用環境、使用頻率、歷史數據、醫療事故歷史等進行優化，以提高醫工人員的工作效率，節約人力、財力的投入。如除顫儀質控檢測與預防性維護周期[15-16]如下：外觀及功能性檢查為每半年一次；電氣安全檢測為每半年一次；校準項目為每半年一次；維護保養中，電池性能檢測為每半年一次，鉛酸電池更換建議周期為每一年一次，鋰電池更換建議周期為每三年一次。

圖5 除顫儀質控報告——校準項目2

2 結果

按此模式我院已制定出包括除顫儀、監護儀、計算機斷層掃描成像系統、磁共振成像系統、B超、數字病理等醫療設備的質控檢測和預防性維護內容模板20多種，質控數據借助醫療設備信息管理系統將其進行結構化。另外，開展醫療設備質控技術現場指導實踐2場、培訓近250人次、范圍涉及杭州臺州2地，醫工據此開展相關醫療設備質控檢測和預防性維護工作并取得了良好的應用效果。

3 討論

大數據已成為國家重要的基礎性戰略資源，數據格式的標準化或規范化是數據資源充分利用的前提。該醫療設備通用的質控檢測和預防性維護規范模式探究將倡導相關數據的標準化、規范化及數字化。在此之前相關醫療設備質控檢測與預防性維護內容主要是廠家根據各自的生產標準來制定或零星關于具體醫療設備質控相關參考文獻，存在同類醫療設備的質控檢測項目、參數和正常范圍等不相同的缺憾，彼此之間無法比較，影響到機器壽命、維護周期的預測[17-18]。本文探討和實踐的醫療設備質控檢測與預防性維護規范就是在遵守各種法規、標準、經驗等的基礎上及在考慮不同品牌和不同醫院環境需要保留的個性化需求前提下，提出某類醫療設備必須要檢測的性能參數和范圍，為今后分析、評價、預測、決策等積累非常有用的數據資源，為醫療設備的科學管理和醫工隊伍的發展建設提供助力。

醫療設備質控檢測與預防性維護內容不能一成不變，要做到與時俱進適時調整，當相關醫療設備的國家法規、國家標準、行業標準、企業標準、計量規程發生變化或更新后，應及時修改相應的質控檢測與預防性維護規程。

由于技術原理的區別，不同品牌的同類醫療設備除相同功能檢查內容外，應具備符合自身特點的個性化功能檢查項內容。這是醫工從業人員應當考慮的一個重要方面，是難點需要付出更多的研究和努力。

關于項目具體實施由于醫工人員和檢測設備配置的不足，對于鄉鎮衛生院開展醫療設備質控檢測與預防性維護工作還有一定的難度。但隨著區域醫聯體建設的推進，可先開展知識宣教并結合地方質控中心資源定期開展工作。

4 結論

規范制定醫療設備質控檢測與預防性維護內容是醫療設備生產企業和醫療機構的共同責任，醫療設備生產企業應當在其產品說明書中包含質控與預防性維護相關內容，內容制定可參照文中描述模式進行，力求做到有理有據和切實可行。醫工根據說明書內容制定具體設備的質控檢測與預防性維護規范，按規范對醫療設備開展質控檢測與預防性維護工作，檢測結果可借助醫療設備信息管理系統進行科學分析，依據分析結果對相應設備的質控檢測與預防性維護規程進行改進，以更好地提高醫療設備的安全性和有效性。為保障醫療設備安全有效地使用，其質控檢測與預防性維護規程的執行是不斷持續改進的，規范內容也應該不斷持續改進。