基于故障樹分析法的內窺鏡故障分析及改進

楊剛，鄭駿，陳斯堯，毛彬，樓理綱，黃亨杰，鄭天怡，馮靖祎

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

目前，電子內窺鏡下的胃腸檢查是發現和治療胃腸疾病的最有效的手段之一[1]，它在臨床診斷治療中扮演著不可或缺的角色。由于電子內窺鏡制作工藝精密、集成度高、對維修環境和維修技術有著較高的要求，其故障維修多需原廠或專業第三方維修。此外，內窺鏡的日常使用涉及轉運、使用、消毒、存放等多個環節，導致醫用內窺鏡的故障環節涉及多個相關管理部門。因此，內窺鏡的故障原因的排查較為困難，故而難以實施有效的改進措施。

2018年9月，我院成立了由醫院醫學工程師、臨床管理人員及廠家工程師組成的內窺鏡小組，小組成員覆蓋內窺鏡使用、管理、維護與維修的全過程，旨在對內窺鏡的使用進行標準化的管理，提出的針對性措施，以降低內窺鏡的故障率，提高使用效率。

據業內相關研究報道，根本原因分析法、PDCA循環法、回顧性分析法等方法可對內窺鏡故障進行相關的原因分析[2-4]。這些分析方法雖然可以獲得導致內窺鏡故障的部分原因，但這些分析方法以主觀的、定性分析法為主，相關數據基礎欠全面，且缺乏對于降低內窺鏡故障的針對性措施。因此，本課題組采用故障樹分析法，以較全面的數據為基礎，對導致內窺鏡故障的各基本原因事件的發生概率和重要度以客觀分析法為主體開展綜合分析，并以此提出針對性的改進措施，并將此應用于醫院內窺鏡的實際使用管理等過程，完善了相應的使用管理制度。這是故障樹分析法應用于醫用內窺鏡故障率分析的一個成功案例。目前，本院運用該方法建立的管理方案已獲得了一定的成效，并逐步向協作醫院推廣應用。本文詳細闡述本課題組通過使用故障樹分析法，探索導致內窺鏡故障發生的基本事件，制定相應措施，降低維修率的過程，可為本行業對內窺鏡的使用管理提供建設性的建議。

1 研究方法

故障樹分析法是一種適用于安全系統工程的分析方法，具有綜合識別、度量、分析和評價風險的功能，被廣泛應用于航天、核能、電子、設備等領域。它把一個易于發生且后果嚴重的事件作為頂事件，自上而下的尋找頂事件的直接原因和間接原因，找到基本原因事件，并用邏輯圖把這些事件之間的邏輯關系表達出來[5]。采用故障樹分析法能夠全面地對整個系統進行評價，得出各基本原因事件的發生概率和重要度，并據此制定相應的改進措施，提高系統可靠性與安全性。本課題組以內窺鏡故障為切入點，通過現狀分析、建立故障樹、定性分析、定量分析這4個步驟對內窺鏡故障進行分析，并通過分析結果制定相應措施。

2 實證分析

2.1 現狀分析

課題組調取2017年1～12月，本院內窺鏡維修記錄共135例，對每一例進行了故障描述記錄和原因分析，本文選取了其中一例進行展示（表1）。根據每一例中的故障描述和可能的故障原因，通過故障樹分析法的定量分析，找出內窺鏡故障原因中最重要的幾項因素，然后針對這幾項因素制定相應的整改措施。

表1 內窺鏡維修記錄

2.2 建立故障樹

故障樹的建立是故障樹分析法中最重要、最基本的部分。本文以“內窺鏡故障”為研究對象（即頂事件），為確保不遺漏任何可能的風險影響因子，準確識別故障樹中間事件和基本事件，本文首先通過國內文獻檢索，得到引起內窺鏡故障的主要因素[6-11]。再結合上述135例臨床實際操作，并對內窺鏡使用的全過程分析，發現引起“內窺鏡故障”的主要因素有電子內窺鏡使用中發生故障、電子內窺鏡使用后清洗不當導致故障、內窺鏡清洗后未嚴格遵循內窺鏡存儲注意事項而引發的故障、臨床對內窺鏡的監管不到位等。將以上主要因素確定為中間事件，組織專家討論及小組討論，繼續分析故障原因，最終找到導致各中間事件的基本事件，構建故障樹模型。該故障樹共有4個中間事件，11個基本事件（表2）和7個邏輯或門（圖1）。

2.3 定性分析

故障樹定性分析主要任務就是找出最容易引起頂事件發生的基本事件集合，這些基本事件集合就是故障樹的最小割集。我們通過布爾代數法求解最小割級，即將頂事件作為第一層輸入事件，“或門”的事件用邏輯加表示，“與門”事件用邏輯乘表示。再用第二層輸入事件代替第一層，第三層輸入事件代替第二層，直到所有事件均為基本事件為止[12]。最終得到的每一行中的基本事件組合就是故障樹的最小割集。由于該故障樹均為或門，所以內窺鏡故障的全部最小割集為：｛X1｝、｛X2｝、｛X3｝、｛X4｝、｛X5｝、｛X6｝、｛X7｝、｛X8｝、｛X9｝、｛X10｝、｛X11｝。即任意一個最小割級事件的發生，都有可能會導致內窺鏡故障。

表2 內窺鏡故障樹事件

圖1 內窺鏡故障樹模型

2.4 定量分析

通過對故障樹進行定量分析，計算導致內窺鏡故障的各基本事件的發生概率，并根據此計算出頂事件發生的概率。另外，根據各基本事件發生概率變化引起頂事件發生概率變化的程度對故障樹開展進一步概率重要度分析，以使所采取的降低內窺鏡故障率的相關措施實施更加有效。

對內窺鏡故障的135例事件進行匯總并分析后，根據故障原因描述，再結合臨床實際情況，對導致故障的基本事件進行歸類，得到各基本事件在故障情況下的發生例數，如表2中故障組中事件發生次數。

在135例事件發生期間的內窺鏡使用總次數為N，假設發生故障的135例鏡子為故障組Nb，Nbi為故障組中基本事件Xi的發生次數。對2017年1月至12月期間我院內窺鏡使用情況進行手術跟臺調查，假設總共調查的內鏡使用次數Na例為對照組，Nai則為對照組中基本事件Xi發生的次數。根據故障組與對照組的數據搜集結果，計算基本事件Xi總發生概率P（Xi=1）的計算公式如下[13]：

通過公式(1)計算得到該期間基本事件Xi的發生概率（表 3）。

表3 2017年內窺鏡故障基本事件數據

在故障樹圖形中只存在或門。由邏輯或門計算方法，通過基本事件的發生概率，預測頂事件的發生概率：

將②③④式帶入①式，公式如下：

表4 基本事件致故障率和重要度

根據基本事件概率和重要度分析結果可以得出：對頂事件影響最大的是X4，概率重要度為0.68；X1、X2、X6、X9、X11是重要度較高的基本事件 ；同時 X1、X2、X6、X9、X11也是發生概率較高的基本事件。因此，后續著重針對以上五項基本事件進行了整改方案的制定與實施。

3 制定措施

3.1 我院內窺鏡使用中存在的問題

P(T=1)代表頂事件發生概率，P（Xi=1）為代表Xi基本事件發生概率，P(T=1｜Xi=1）代表Xi基本事件發生的情況下頂事件也發生的概率。

由于需要知道各基本事件發生同時鏡子故障發生概率，內窺鏡小組從維修原因分析且分組計算獲得使用、清洗等各個基本事件導致頂事件發生的概率（即P(T=1｜Xi=1），如表3所示。計算得出A年頂事件P(T=1)發生的概率為15.72%。

概率重要度表示某基本事件增加（或降低）一單位時引起的頂事件概率增加（或降低）量的大小，分析概率重要度可以采取針對性措施有效降低頂事件發生的概率。其計算方法是頂事件發生概率函數對基本事件求一次偏導數[13]，根據計算原理，得到基本事件的概率重要度如表4所示，公式如下：

P(T=1)代表頂事件發生概率，P（Xi=1）代表第i個基本事件發生概率。

（1）暴力使用內窺鏡：例如，醫生操作不規范，導致人為損壞故障率高。操作不規范設計的幾點因素有：設備使用培訓不到位；醫護人員對內窺鏡故障不重視；內窺鏡附件使用不當，導致插入部鉗子管道故障率高。

（2）消毒操作不達標：各使用內窺鏡的臨床科室消毒途徑和消毒方法不統一，導致消毒要求未嚴格執行。

（3）故障發現不及時：沒有形成完善的巡查制度。內窺鏡的故障主要依靠臨床人員在使用中發現后上報，故障較小時易被忽視，因此增加了內窺鏡大修的概率。

（4）保修設備的過度使用及濫用：病人對內窺鏡檢查需求量大，且臨床管理人員和使用人員不重視在保設備的維修情況。

3.2 我院內鏡小組提出整改措施

（1）對醫護人員進行培訓和使用跟臺：對所有使用內窺鏡的醫護人員進行定期的使用培訓。此外，內鏡小組制定內窺鏡手術跟臺表，對內窺鏡使用前、使用中、使用后可能發生的每一項事件進行記錄[14]，由相關工程師和臨床使用人員一起執行，每月至少進行一次。即可以發現臨床使用習慣上的問題，及時進行溝通，再結合實際進行整改；也可以對臨床使用者進行多次宣教，讓操作者熟知使用過程中的注意事項。

（2）強化清洗人員培訓，嚴格執行培訓上崗制：制定詳細的內窺鏡清洗、消毒流程，并對清洗人員進行培訓，并要求做好先測后洗，即對內鏡進行測漏后再放入清洗機中進行清洗。

（3）建立巡檢制度，及時發現內窺鏡故障：按季度對內窺鏡進行巡檢，由內窺鏡小組成員制定內窺鏡巡查登記表，從測漏、導光插頭部、插入部、操作部、先端部、圖像功能、日常使用功能等方面對內窺鏡進行全面的檢查[15]，并做好相關的記錄，對鏡子存在的部件老化、細微故障進行及時送修。

（4）根據各科室保內設備維修成本差異，制定相應措施：對臨床科室濫用、過度使用保內內窺鏡的現象進行制約。例如可以利用保修費用按維修費用比例進行分配，即上一年度維修費占比高的科室將在下一年度保修費中承擔更高的比例，這樣調動了臨床科室的積極性，也可使醫工人員的工作更容易得到臨床科室的配合。

4 結果

通過了一段時間的整改，本課題組分析了2018年度的維修數據，通過同樣方法分析故障組中基本事件發生次數（Nbi1）的次數，同樣，對2018年度內窺鏡使用情況進行跟臺調查，總共調查次數同為Na次同時記錄下各基本事件的發生次數，得到（Nai1）。采用公式1對各基本事件進行再次計算。分析結果，見圖2。

圖2 2017年與2018年基本事件發生概率比較

根據公式2計算可得2018年=9.05%，較2017年故障率（15.72%）降低了42.4%。說明在上述措施的執行下，內窺鏡的故障得到了有效的控制，對降低維修費用也起到了一定的效果。

5 討論

隨著內窺鏡治療技術的不斷發展，內窺鏡使用頻率日漸增加，這也導致了內窺鏡故障率的攀升，為提高醫工部門的管理效率，同時節約醫院的維修成本，我們需不斷改進內窺鏡使用管理流程規范。內窺鏡使用管理過程在不同醫院有明顯差異，這是目前分析內窺鏡故障原因的最大困難。本課題組采用的故障樹分析法具備靈活性與客觀性，為不同醫院在不同條件下分析內窺鏡故障的主要因素提供合適的方法。我們首先采取手術跟臺的方法實地分析內窺鏡使用的流程，再與臨床實際使用內窺鏡的醫護人員一起討論，基于我院內窺鏡使用實際情況分析出導致內窺鏡故障的因素。同時，我們分析2017年留存的全部維修數據，從廠家維修報告給出的故障描述、可能的故障原因、建議預防對策三點著手，采集故障因素，再針對各個故障因素，提出相應的應對措施。本文對內窺鏡故障的影響因素分析是基于我院的使用情況進行的，但對于不同醫院，一定存在著不同因素，這些可能的因素需要在以后的研究中繼續挖掘。若需進一步降低行業內窺鏡的故障率，有必要針對地區整體的內窺鏡使用情況做出全面的分析和比較。

隨著醫療設備技術水平和服務水平的發展，院內醫學工程師的職責已由被動維修向主動管理轉變，醫療設備的生產廠家也開始由被動服務向主動服務轉變[16]。本課題中，相關醫學工程人員學習并應用各類統計、分析和管理方法，結合廠家售后服務人員和臨床使用人員的積極配合和參與，最終取得了良好的管理成果。