大數據下多參數心電監護儀風險因素調查及分析

楊存，宗會遷，宋登浩，楊磊，柳青

河北醫科大學第二醫院 醫學裝備部，河北 石家莊 050000

引言

監護儀是經典的醫療設備, 它可實時了解患者的生命狀態，是危重患者救治所必需的儀器。實時地監護患者，便于醫生及時掌握病情和進行治療，評估治療方案和藥物。集中使用監護儀器組成監護病房，還可以在提高護理質量的同時，減少護士的工作量，降低護士與病員的比例[1-5]。目前，隨著現代社會數字化、信息化、網絡化的不斷推進，由醫療設備產生的風險及安全隱患正在逐漸增加，而由醫療器械產生的不良事件已不能忽視，發達國家已將醫療器械不良事件報告作為一種強制措施，且發揮了顯著的效力，而我國尚處于起步和發展階段，因此，對醫療器械不良事件的調查將變得刻不容緩。近年來，隨著藥品、醫療器械法律法規知識的宣傳普及，公眾用藥用械的安全意識明顯提高，各級食品藥品監管部門及臨床科室也加強了日常監管。醫療器械風險、風險分析、風險管理等已成為目前重要而緊迫的課題[6-11]。

1 多參數心電監護儀概況

1.1 多參數心電監護儀結構組成

監護儀是能夠對人體重要的生理參數、生化指標有選擇地進行提取或連續的監測，并且具有存儲、顯示、分析和控制功能，對超出設定范圍的參數發出報警的系統[12-16]。監護儀一般由傳感器、前置放大器和計算機系統組成，各種生理信號由傳感器轉換成電信號，經前置放大器放大處理后送入計算機進行結果的顯示、存儲、打印和管理等。

1.2 多參數監護儀基本參數

監護儀基本參數：心電ECG、呼吸RESP、無創血壓NIBP、血氧飽和度SPO2、體溫TEMP、脈搏Pulse、有創血壓IBP。

1.3 風險因素調查與分析

據國家食品藥品管理局在2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中顯示，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養箱、電子體溫計和微波治療機，其中監護儀占比最高，占報告總數的3.03%，因此，本文重點對監護儀在使用過程中的風險因素進行分析和評估。

2 結果

2.1 研究對象與樣本分析

2.1.1 研究對象

本研究選擇河北醫科大學第二醫院40個臨床科室建立監測哨點，收集監護儀故障及相關不良事件并進行統計分析，對本醫院的562臺監護儀進行故障監測。共收集使用過程中故障報表414份。

2.1.2 樣本分析

各哨點科室均設置一名設備管理員，負責填寫、上報不良事件報表，附表1為科室設備管理員填寫的設備使用過程中不良事件報表。報告表中填寫項目有：報告科室、日期、患者資料、設備相關信息、事件描述以及關聯性評價。

2.2 數據分析

我院樣本中，總共562臺監護儀，涉及10類品牌，其中邁瑞和飛利浦保有量最大，約占總量的73%。

過對40個臨床科室的監護儀使用數據統計（圖1～2），發生故障率最高的三個項目是：心電導聯問題、血氧探頭問題、血壓袖帶問題，這三類是監護儀使用過程中的常見故障。心電導聯故障占總故障的24%、血氧探頭故障占總故障的19%、血壓袖帶問題占總故障的13%。

圖1 監護儀故障統計

經過統計發現，心電導聯發生故障的風險因素主要在以下幾個方面：電極臟污；電極脫落；導聯線連接不正確；導聯線接觸不良；導聯線絕緣層破損；屏蔽線外漏；導聯線斷裂。臨床科室對于監護儀有著較高的使用頻率，由于導聯線頻繁的彎曲致使絕緣層破損，屏蔽線外漏現象最常發生，并最終導致導聯線的斷裂故障。有效措施:對于上述問題可以采取心電導聯線的定期擦拭消毒，并且按時檢查設備的完好情況，做好配件的定期保養等措施。

圖2 監護儀故障率統計

血氧探頭發生故障的主要風險因素：血氧導聯線破損；血氧探頭破損；血氧發射管不亮或點亮狀態不對；溫度過高；測量參數不準。其中，血氧發射管不亮、點亮狀態不對、數值不準確等是造成血氧探頭發生故障的最常見問題。SpO2探頭為測量傳感器，內置二個發光二極管和一個光電池元件。二個發光二極管為一定波長的紅光（660 nm）和紅外光（905 nm）二極管，它們按一定的時序交替點亮，如圖3所示。因此，探頭無紅光發射，光電管對光不敏感等等故障，絕大多數都是光電管老化或電纜線斷路造成的。有效措施：對于血氧探頭除了采取有效的、定期的保養外，還要注意強光的照射，由于強光對信號存在著干擾，當強光照射到血氧探頭上時，可使光接受器偏離正常范圍，使得測量數值不準確。

圖3 血氧探頭結構

監護儀血壓測量方法采用的是振蕩示波法，通過肢體動脈血管壁振動引起袖帶壓力微小變化，測得脈動振動波形，振幅最大處測量出平均壓，進而計算出收縮壓和舒張壓。血壓測量常見故障：袖帶粘合不緊密；袖帶或接頭、連接管漏氣；血壓值測量不準確；二次充氣等。有效措施：使用專業檢測儀定期對血壓進行計量檢測，定期檢測連接管、接頭等部位。

2.3 風險控制

由于貼片心電電極、血壓袖帶、血氧探頭等附件在人體的長時間使用，如不加以注意，可能會對人體產生一定的損害。對于已經存在的風險或潛在風險，想要根本的控制，首先要做到的就是臨床科室人員對設備使用規范的嚴格執行，嚴格按流程、按步驟進行醫療器械的操作，不可違規使用；其次，加強學習培訓，提高科室人員的基本素質。這是一項長期的過程，要定期、定質的完成任務；其三，健全管理模式，科室設備管理員要定期對科室設備進行檢測，并做好檢測記錄、使用記錄等，如發現問題及時上報職能科室。

數據統計：在2017年共收到上報數據260份，2018年收到上報數據154份。對比這兩年的數據可以看出，2018年相比2017年在數據總量上，下降了25.6%，由此可見，通過風險調控，逐步提高自身素質以及外界的適當干預可以有效地降低故障率，提升設備的使用效率。

3 結論

通過對本院監護儀大數據的統計，發現設備在使用過程發生故障的原因，并對三大故障類型進行了分析研究，發現監護儀在使用過程中的不安全因素，明確故障風險原因，建立風險控制對策，醫院醫護人員應加強監護儀的安全維護和使用管理，減少此類設備使用過程中的安全隱患，減少不良事件的發生，降低設備的使用風險。