國內外數字X線攝影設備質量性能客觀評價的實證調研

謝松城，張吉，方良君，管衛

浙江醫院 a. 醫學工程部；b. 放射科，浙江 杭州 310013

引言

數字X線攝影（Digital Radiography，DR）設備已經是各級醫療機構最基本、最常用的醫療影像診斷設備之一，目前各級醫院已經進入對模擬X線攝影設備和CR的替代過程，應用已經普及到基層社區服務中心，需求很大。近幾年，國家一直鼓勵、推廣國產醫療器械的應用和發展[1]。實施國產創新醫療器械產品應用示范工程，浙江省作為示范省之一，我們承擔浙江省科技廳“國家創新醫療器械產品與技術成果轉化工程”項目子項目（項目編號2013T301-16），建立國產醫療器械評價及應用示范基地。推動醫療器械國產化的應用和發展，但是，國產醫療器械實現與進口醫療器械的替代還有一段路程。根據中國醫療設備雜志社2018年度中國醫療設備行業數據調查（全國報告）顯示，全國1752家醫院調查統計結果，國內二、三級醫院X線設備國產品牌占有率18%，而進口品牌為82%[2]。國產DR盡管價格上相比進口有優勢，卻未能得到很好的推廣應用，國產醫療器械產品如何得到臨床的認可？其原因也包括國產DR產品的示范應用效果不明確；缺乏對產品臨床應用質量一致性的客觀評價[3]。目前，國內產品應用效果評價多以問卷調查方式為主，質量評價以組織專家讀片“打分”等主觀評價方式，人為因素影響較大，認可度不高，需要進一步探討國產醫療器械質量一致性評價方法[4-5]。本文根據課題設計，采用現場調查方式，客觀評價的方法，對浙江省內在用的國內外DR產品臨床應用效果、綜合性能進行客觀對比評價的實證研究，也是示范省醫療器械評價及應用示范基地的工作內容。

由于國產DR產品配置比較復雜，尤其是關鍵核心部件如平板探測器，有自主研發生產，有配套進口；國產同一DR品牌、型號的產品也配置不同類型、不同廠家的平板[6]，所以對國內外DR對比評價工作增加難度。本文從課題調查的部分DR設備中選擇國內外DR生產廠家、不同配置組合的DR產品作為對比研究樣本，通過統一的標準測試體模、統一的測試條件，在實際使用狀態下現場采集獲得的DR圖像作為研究樣本數據，通過分析評測軟件進行自動分析計算，對測試數據最后進行統計分析，得到國內外DR客觀的性能對比評價結果。希望通過客觀數據評價結果，加快國產創新醫療器械產品的應用推廣，為醫療衛生機構的醫療器械配置優化提供科學、客觀的依據。

1 研究對象與方法

1.1 研究DR廠家選擇

根據課題設計，從調查廠家中選擇在浙江省內市場DR占有率最高的國產企業2家；浙江省推薦國產醫療器械示范目錄中入圍的DR示范產品的廠家2家；浙江省內的DR生產企業3家。同時為了進行國內外DR對比研究，選擇浙江省內市場占有率最高的進口DR企業3家，共計選擇10家DR廠家作為本文分析評價對象。

1.2 研究DR設備選擇

為了進行國內外DR產品的對比研究，實際調研了83家醫療機構，116臺常規DR設備（不包括數字乳腺、數字胃腸、DSA等專用數字X線設備）。從中選擇不同型號、不同配置的DR共80臺進行對比研究，其中使用探測器類型為非晶硅（碘化銫）平板的有54臺，其中國產的32臺；使用非晶硅（硫氧化釓）的18臺，其中國產有10臺；使用非晶硒平板型的6臺，使用CCD探測器有8臺國產DR，見圖3（注：因進口DR產品基本上已經沒有CCD成像的產品，所以，本文對比中沒有列入CCD產品。還有12臺因為發現設備有明顯故障也沒有列入統計。）。為了考慮國內外DR產品的可比性，主要考慮從影響影像質量的核心部件平板探測器[6]。選擇國產DR產品不同平板探測器配置有，配套使用國產平板探測器（如非晶硅碘化銫）；配套使用進口DR平板探測器的，同一類型（如移動DR）產品不同國產和進口品牌產品。

1.3 研究內容

本文對DR性能評價主要針對臨床使用效果的評價，根據調研，臨床關心主要是對整個DR系統整體影像鏈產生的最終圖像的客觀評價、穩定性、成像速度。需要研究內容包括：① 影像質量評價：是對國內外DR產品整體影像鏈的圖像質量的客觀對比評價；② 穩定性測試評價：評價連續曝光時的影像一致性；③ 成像時間（速度）的對比評價：對不同進口品牌的DR產品與不同國產DR品牌產品，測量從開始曝光到預處理圖像顯示的時間差，定義為成像時間，成像時間越長，表明系統圖像處理速度越慢，等待時間越長。

1.4 測試方法

目前DR生產廠家圖像質量綜合客觀評價的測試方法采用YY/T 0590.1-2018標準《量子探測效率（DQE）的測定評價方法》[7]，DQE需要嚴格的實驗室條件下進行，由于本次研究采用現場測試的方式，而DQE方法現場操作難度大，不易實施。考慮實際操作可行性。與相關DR生產廠家技術部門討論，最后選擇采用國家衛生行業標準WS521-2017《醫用數字X射線攝影（DR）系統質量控制檢測規范》附錄B5《推薦使用檢測數字X線攝影（DR）系統成像質量的標準測量體模CDRAD2.0》（對比度-細節體模）[8]。通過評價軟件（V2.1.15）測量圖像質量因子（Image Quality Figureinverse，IQF），來評價DR圖像綜合質量。

1.4.1 測試工具

測試模體：荷蘭Artinis Medical Systems公司CDRAD2.0 Phantom X射線劑量儀:德國IBA公司MagicMaxkv/Dose，探測頭型號為RQA（校準精度±5%）。

1.4.2 測試條件

將CDRAD2.0對比度細節模體用上下各放置三塊30 cm×30 cm×1cm的有機玻璃板，安置在平板探測器上方。為了測試結果的可對比性，考慮曝光參數對影像質量的影響[9]，統一設置條件為：X線曝光參數80 kV，2 mAs。表面照射野中心點的空氣比釋動能在100 μGy左右（SID=110 cm），有濾線柵（柵焦距應該選擇在100～130 cm左右），X線球管焦點1.2 mm（大焦點），半質層控制在3.0 mm Al。條件選擇主要考慮測試的一致性，參考醫院臨床實際使用的曝光條件并得到相關廠家認可。

1.4.3 采樣方法

每家生產廠家抽樣選擇測試樣本臺數，有效統計數不少于5臺。每臺設備采用上述設置的同一條件下，連續曝光10次，得到10幅從DR設備預處理輸出的DICOM圖像，由評價軟件（V2.1.15）自動分析。

1.5 評價方法

1.5.1 圖像質量評價方法

在DR使用影像評價通常采用分別測量空間分辨率、密度分辨率的模體曝光后，目測圖像分辨率指標的方法，屬于心理物理評價的主觀評價法[10]，人為因素和環境因素影響較大。本文采用客觀評價方法，使用WS521-2017附錄B5推薦的CDRAD2.0模體，該模體有15×15個不同深度和直徑的孔，每列孔的直徑從8.0～0.3 mm，每行孔的深度8.0～0.3 mm，包含空間分辨率、密度分辨率信息。每次曝光獲取一幅圖像即可得到對比度細節和可分辨孔徑的關系圖，是用于評價DR系統影像質量的一種新發展的先進方法[8-12]，見圖1所示。選擇測量IQF作為客觀評價DR的綜合質量的基本方法。使用CDRAD2.0配套評估軟件（軟件版本V2.15）自動計算[11]，對DR整體影像鏈的影像質量作客觀定量的評價。

圖1 CDRAD 2.0模體

實際是測量X線影像可分辨的模體的最小孔的孔徑和深度點，并據此計算圖像質量因子反數值（Image Quality Figure inverse，IQF inv），IQF inv定義為模體上能識別的最小孔的深度與直徑乘積總和的倒數乘以100。計算公式如下：

式中Ci和Di,th分別為第i列模體影像可分辨的最小孔的直徑與深度。IQF inv數值越高則表明影像質量越好。為了分析對比的一致性，分析軟件的版本為V2.15，參數統一設定為：Alpha=Ie-0.08，采集用于圖像分析的數據，因考慮不同廠家圖像后處理算法不同，影響分析結果，統一使用廠家預處理圖像，直接從工作站讀出的DICOM圖像，得到IQF inv數值和對比度細節曲線（圖2）。從IQF inv結果再計算平均值。

1.5.2 評價設備的分類與組合

在性能評價中考慮到國產DR產品在核心部件（平板探測器）的使用配套比較復雜，有配套使用進口平板和國產平板探測器；配套平板探測器類型有非晶硅（碘化銫）；非晶硅（硫氧化釓）及非晶硒三種不同類型，對性能對比結果會造成影響[12]。為了客觀比較進口和國產DR產品的性能差異，選擇幾種組合進行對比評價：

圖2 CDRAD2 曝光圖像（a）IQF inv數值和對比度細節曲線（b）

（1）同一型號的國產DR生產廠家的產品，配套使用進口平板探測器與國產同一類型平板探測器（如非晶硅碘化銫），其他配置如高壓發生器、球管相同的情況下，測量圖像IQF inv值進行比較。用于客觀評價進口平板探測器與國產平板探測器的應用圖像質量差異。

（2）不同進口DR品牌的DR產品與配套使用國產的同一類型DR平板的不同國產DR品牌產品圖像性能比較。通過對進口DR產品與在核心部件上使用國產平板探測器的國產DR產品測量圖像IQF inv值對比。用于客觀評價國產DR產品在使用國產平板探測器整體性能應用圖像質量與進口DR產品圖像對比，評價整體性能差異。

（3）不同進口品牌的DR產品與配套使用的同一類型進口DR平板的國產品牌圖像性能比較。通過進口DR產品與在核心部件上均使用同一類型進口平板探測器的國產DR產品圖像IQF inv值對比。用于客觀評價進口與國產DR產品整機綜合圖像性能質量。同一類型（移動DR）產品國產和進口品牌圖像性能比較。選擇主流移動DR產品對國產、進口產品，測量圖像IQF inv值進行對比。

1.5.3 穩定性測試對比評價

對1.3選擇的每家廠家DR設備，每臺完成連續10次曝光獲取的10幅DICOM圖像，通過CDRAD評價軟s件（V2.1.15）計算得到每一幅圖像質量因子反數值IQF inv，通過方差計算。方差公式如下：

式中n為重復次數（本次測試n為10），xi為每次測量數據值，為n次測量數據平均值。其結果表示每一幅影像的差異性，方差越小表示獲取的每一幅影像之間的差異性越小，設備穩定性越高。

1.5.4 成像時間（速度）的對比

對不同進口品牌的DR產品與不同國產DR品牌產品成像時間。本文測量從開始曝光到預處理圖像顯示的時間差，定義為成像時間。成像時間越長，表明系統圖像處理速度越慢，需要等待時間越長。

2 測試與結果

2.1 國產DR生產廠家同一型號不同配套使用進口與國產同一類型DR平板時的圖像性能比較測試

選擇了國內5家DR生產廠家，分別使用進口和國產平板探測器配套的產品各5臺，對兩種配套的在用DR設備實地檢測、計算IQF inv值，取5臺測量平均值進行對比，結果IQF inv值如圖3所示。結果發現有三家產品在使用國產平板探測器配套的IQF inv值高于配套進口平板的產品，只有一家配套進口平板產品IQF inv值高于配套國產平板，有一家兩者基本相同，其余沒有太大的差異。

圖3 同一品牌國產DR配套使用進口與國產同類型DR平板的圖像IQF inv比較

2.2 進口DR品牌與國產DR品牌配套使用進口同類DR平板的圖像性能測試比較

選擇3家進口DR廠家產品與5家國內DR生產廠家配套使用與進口品牌同一類型的國產（碘化銫）非晶硅平板探測器的產品，每家測試5臺，現場對在用的DR設備實地檢測IQF inv值，測量結果取5臺的IQF inv平均值進行對比。結果如圖4所示。從結果可以發現，IQF inv測量值最高與次高的是配套進口平板的國產DR品牌，而IQF inv測量值最低的是一家進口品牌。其余幾家國產與進口品牌沒有明顯傾向性差異。

圖4 進口DR品牌與國產DR產品配套使用同類型進口DR平板的圖像IQF inv比較

（3）進口DR品牌與國產DR品牌配套使用國產同類DR平板的的圖像性能測試比較。本次調研選擇3家進口主流DR廠家產品與5家國內主流DR生產廠家配套使用與進口品牌同一類型（碘化銫）進口平板探測器的產品，每家各5臺。對每臺DR設備實地檢測IQF inv，5臺IQF inv測量結果取平均值進行對比，結果如圖5所示。從結果發現IQF inv平均值最高的是配套使用國產平板的國產DR品牌，而IQF inv平均測量值最低的是一家進口品牌。其余幾家國產與進口品牌沒有明顯傾向性差異。

圖5 進口DR品牌與的國產DR品牌配套國產同類DR平板的圖像IQF inv比較

2.3 同一類型DR產品（移動DR），國產和進口品牌圖像性能比較

選擇同一家醫院在用的三臺移動DR，其中一臺全部核心部件（含平板）均使用國產器件的國產品牌移動DR產品與兩臺全部進口的移動DR產品，使用時間不到一年。在同一地點，相同曝光條件下，現場測量圖像IQF inv值進行比較，結果IQF inv值如圖6所示。可以發現國產移動DR測量的圖像IQF inv值最高。

圖6 移動DR產品國產和進口品牌圖像IQF inv比較

2.4 國內外不同DR廠家產品圖像質量穩定性比較

本次調研中選擇3家進口和5家配套使用國產平板的DR廠家產品，使用期均在5年以內。按照連續十次曝光測量圖像IQF inv值的方差分析數據，結果如圖7所示。可以發現其中有一家國產產品方差明顯大于其他廠家，每次曝光的圖像質量存在明顯的差異。排列前3名的均為進口產品。可見整體評價國產DR產品在穩定性方面還落后于進口產品。

圖7 國內外不同DR廠家產品圖像穩定性方差比較

2.5 不同廠家DR成像速度（時間）比較

本次調研選擇3家進口品牌和7家國產DR廠家產品，每家各5臺以上，按照上面成像時間定義，測量每臺的成像時間，并取各個廠家5臺成像時間的平均值，結果如圖8所示。成像速度前三位的是3家國產品牌，成像速度最慢的是一家國產品牌＞8 s。其余國產品牌產品在成像速度上與進口品牌相比沒有明顯的傾向性差異。

圖8 國內外不同廠家DR成像速度（時間）比較

3 分析與討論

本文針對國內外DR產品的臨床圖像的應用質量進行總體對比研究，在沒有嚴格的實驗室條件下，在使用單位現場實地采樣，影響數據的因素比較多，可能對評價產品質量評價結果帶來影響。但在各家醫院的測量影響因素基本相同，作為對比研究影響不大，我們認為得到的結果是比較客觀的。另外，為了避免造成商業上影響，在結果統計數據中隱去具體生產廠家的名稱，以國產、進口廠家編號來區分。

在成像穩定性方面，國內外DR產品測試的結果，國產DR整體圖像穩定性普遍低于進口DR品牌。分析原因可能是由于DR系統的影像鏈是由DR平板探測器、球管、高壓發生器和控制軟件等核心部件組成[13-15]，在曝光過程中各部分控制匹配不穩定造成圖像采集的偏差，尤其是高壓發生器的曝光控制與平板探測器的匹配問題，這次調研測試的穩定性（方差）特別差的一家國產DR產品，方差值達0.386，進一步分析研究發現，該產品配套的高壓發生器每次拍片從曝光開始到達到穩定高壓的上升時間明顯不穩定，可能是造成穩定性的原因，具體有關廠家也在進一步研究。

近年來，國內外DR技術發展很快，尤其圖像后處理技術的應用發展[16]。本次調研對象基層醫院比例很高，在后處理軟件的配置不全，應用方面很少開展，采集數據不全，所以沒有列入評價指標。

4 結論

通過上述采集數據分析結果可以作出如下評價：① 很多國內DR廠家產品不論配套使用進口或國產平板，在圖像質量方面已經達到或超過進口品牌的水平，國產常規DR產品可以替代進口產品，尤其在基層醫院的臨床使用；② 國產DR產品在成像穩定性方面，生產廠家技術上有待進一步改進提高；③ 國產DR不同廠家之間產品的綜合質量差別較大，個別廠家產品質量還不盡人意，需要進一步提高。