藥品生產質量管理改進措施探討

孟慶鑫

中國醫藥有限公司 北京 100191

藥品生產的質量管理理念是很強的，藥品注冊的時候要遵循藥品注冊法律法規，藥品研究的操作要規范標準，在進行藥物獨立學研究的時候要符合藥物研究管理法律法規的標準，從制劑配方、包裝、產品質量標準和檢驗方法的開發到生產工藝的開發和優化，直至轉移到生產。藥品注冊法規是藥品能夠研發成功并且質量保證的關鍵，正是藥品質量監管的法律法規的制定才使得相關企業在生產藥品的時候會格外注意，盡量避免藥品質量出現問題。規范的操作標準，是保證藥品自在生產過程中不出現問題的前提。相關部門明確規定藥物生產的操作標準就是為了保證生產過程中不會出現因為操作不規范而引發的藥品質量的問題。藥品生產的每個操作程序都不能出錯，要嚴格保證操作合格準確。

1 藥品生產質量管理的發展歷程

1.1 檢驗論和生產論

藥品質量管理一般分為四個階段，檢驗階段，生產階段，設計階段和風險評估階段。檢驗論就是藥品質量管理的第一個階段，藥品論就是藥品質量是有檢驗來控制的，在藥品生產工藝固定下來的前提下，將藥品按照質量標準進行檢驗，通過檢驗合格后的藥品在放出廠，流入社會。早期我國藥企就是通過這樣的方法進行藥品生產質量檢測的，然后保證生產和投入社會的藥品都是質量合格的藥品避免出現藥品質量問題帶來人們的安全問題。過去我國的藥品質量的檢查就是通過抽查的方式，只要抽查到的藥物合格就可以投入社會，這給藥物質量不合格帶來了很大風險，也給那些想要盲目盈利的企業鉆了很大的空子，導致很多質量不合格的藥品流入市場，為人類的安全帶來危害。但是隨著藥品質量檢測的改革逐漸進行，這種藥品質量檢測方式已經改變。現在我國有關藥品質量檢測的法律明確規定，藥品在質量檢測的時候應該將藥品的配料，稱重過程都進行檢查，還要對藥品生產的工序都進行檢查，這就保證的藥品生產的質量，這種檢查方式更加細致和全面，在藥品生產合格準備流入市場之前需要有相關藥品質量管理部門對藥品的相關記錄進行審核，保證生產的各個環節都合格。隨著人們對藥品質量的關注度逐漸提高，對藥品生產質量的內涵逐漸了解的更加清楚，藥品的生產論就出現了，藥品最重要的不是檢驗而是生產，人們由對藥品質量管理的檢驗論，變成了生產論。

1.2 設計論和風險論

不僅衣服，家具等需要設計，就連藥品都是需要設計的，所以藥品生產質量管理的設計論就應運而生了，有一個理論是說好的藥品是通過良好的設計而生產出來的。在藥品生產之前要對藥品的屬性等全面了解，然后對藥品生產進行設計，合理化設計出來最好的藥品，保證藥品生產的質量能夠合格。藥品屬性和生產工藝與產品性能之間的關系全面了解，設計出最好的藥品生產計劃和藥品生產結構。藥品生產的質量是藥品的最初目標，要對生產工藝進行了解，明白藥品最重要的是什么，產品的設計是要符合患者的需求的，藥品的生產工藝設計必須要合理，這時為了保證藥品生產的質量特性，在生產之前要對生產的原料進行嚴格檢查。

2 藥品生產質量管理的改進方法

2.1 改善藥品生產的質量管理體系

要想有效提高藥品生產質量問題，就要從根源抓起，改善藥品生產的質量管理體系，如果藥品生產的質量管理體系不系統規范、嚴格，那就無法保證藥品生產的質量問題。建立有效的質量管理體系不僅是建立質量管理的構架，還要以規章制度為保障，將藥品生產的質量管理體系更加系統化，對于質量監督方面要設置化驗組、文件組、現場組、驗證組等多個小組，保證藥品生產中和藥品生產過后的各個環都能得到嚴格檢查。藥品生產后要對藥品質量進行監測，在藥品生產過程中的生產過程記錄也是很重要的，每個部門都應該有相關的人員進行管理，將每個部門的公國都做好，自然就能將藥品生產的質量監測做好。做好生產記錄，如果藥品出現的質量問題，也能及時檢查出來藥品質量問題的所在之處，使得解決藥品生產質量問題更加容易，也為文件的修訂提供事實依據。

2.2 完善藥品質量安全管理體系

現在我國的藥品質量安全管理體系較過去已經有很大的進步了，但是還是應該繼續完善，需要建立相關的藥品質量管理的規章制度，保障相關人員之間的有效溝通。藥品質量安全要求不僅僅是生產方面要安全，還要保證后續的質量檢查中也能保證藥品的質量安全。要求相關人員之間的配合要好，如果出現了問題要及時先主管匯報，然后商討解決的辦法，減小藥品質量問題帶來的損失。新藥的研發是現在很常見的事情，藥品也是需要創新和發展的，不斷發展好的藥物對于人類的健康是很有幫助的，但是新藥研發是多技術，多專業交叉的復雜項目，之間的銜接很重要，所以這需要完善藥品安全質量管理體系，做到各個部門之間協調發展，一起保證藥品生產的質量安全。

2.3 提高藥品質量管理人員的素質

從藥品的生產，檢驗，流通等方面都是人工操作的，所以人員素對于藥品生產質量問題很關鍵，只有相關人員的操作技術有所提升才能更好的保證藥品的質量安全。對相關人員進行相關知識培訓，是快速有效地提高其工作能力的重要手段。要加強相關人員的業務學習能力，對相關人員進行定期考核，應該市場請專業的領軍人物，對相關操作人員進行知識講解和能力培訓。對人員進行素質培訓，就要從基成人員開始，要從車間基層工作做起，使得基層人員熟悉各個環節的生產要求和工作內容，注意工作要點，對于表現優良的人員進行獎勵，將工作能力強，有經驗的人員調到更高的職位工作。在實踐中積累經驗，加強是技能培訓，促進人員素質的提高，還要做好全過程的組織協調，明確各個部門的質量只能并建立質量責任制。

3 結語

藥品生產質量的監測問題，一直是受到全社會關注的問題，藥品的質量關系到人們的身體健康，所以對于藥物的生產管理應該重視起來，避免不合格的藥品被流入社會。從藥品生產的質量的法律法規開始，先要完善相關的法律法規，然后健全藥品質量管理的法律體系，再從人員素質方面改善，提高人員的素質，保證藥品生產的質量安全，這種不斷改善的過程就能保證我國的藥品生產質量的安全。