藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因分析及質(zhì)量控制探討

程士榮 尹中方

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 資料與方法

1.1 基本信息

選取我局檢驗(yàn)中心采集到的藥品樣本200份，時(shí)間段為2018年1月至12月。包括中成藥120份，占比60%；化學(xué)藥80份，占比40%。

1.2 方法

以200份藥品樣本為準(zhǔn)，分別采用紫外分光光度法、高效液相色譜法測定含量，對(duì)比檢驗(yàn)結(jié)果和期望值，判斷藥品樣本是否出現(xiàn)偏差；然后分析偏差的出現(xiàn)原因，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制方法。檢測期間，嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》，具體操作如下：

針對(duì)200份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，使用紫外吸收檢測器進(jìn)行高效液相色譜儀法檢測，使用硅膠作為色譜柱填料，檢測過程中保持常溫狀態(tài)，一般一次檢測注樣量為5μL。檢驗(yàn)過程中工作人員要準(zhǔn)確記錄對(duì)應(yīng)藥物試品注入后的色譜圖，并準(zhǔn)確測量試品的成分和含量，利用峰面積法有效測量藥物其中的雜質(zhì)總量。

進(jìn)一步對(duì)所有藥品采用紫外分光光度法進(jìn)行檢驗(yàn)。首先根據(jù)藥品檢驗(yàn)需要配置樣品溶液和參照溶液，利用重鉻酸鉀的硫酸溶液對(duì)藥品的吸光度準(zhǔn)確性進(jìn)行鑒定；為了控制檢驗(yàn)結(jié)果，參照溶液與樣品溶液中的量比為（1±0．1）。檢驗(yàn)過程中使用的溶劑一樣，同時(shí)需要在對(duì)應(yīng)波長下測定樣品和參照液的吸光度，進(jìn)一步測定兩種液體中的濃度[1]。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）在工作出現(xiàn)結(jié)果偏離事件的例數(shù)；（2）對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制管理模式的滿意度；（3）干預(yù)前后理論知識(shí)和操作技能考核評(píng)分。

1.4 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

通過滿分為100分的不記名打分問卷，在管理模式實(shí)施3個(gè)月后，對(duì)滿意度進(jìn)行調(diào)查。不滿意：＜60分，基本滿意：＜80分且≥60分，滿意：≥80分。

1.5 數(shù)據(jù)處理方法

2 結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)結(jié)果比較

結(jié)果顯示，紫外分光光度法和高效液相色譜法，對(duì)200份藥品檢驗(yàn)結(jié)果的差異不大（P＞0．05）。

2.2 質(zhì)控前后檢驗(yàn)結(jié)果偏離情況比較

質(zhì)控前，采用紫外分光光度法對(duì)200份藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，偏離標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生13次，發(fā)生率為6．5%；原因包括實(shí)驗(yàn)室污染4次，有效成分檢驗(yàn)差錯(cuò)5次，違規(guī)操作2次，儀器和材料故障2次。質(zhì)控后，采用紫外分光光度法對(duì)200份藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，偏離標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生3次，發(fā)生率為1．5%；原因包括實(shí)驗(yàn)室污染1次，有效成分檢驗(yàn)差錯(cuò)1次，儀器和材料故障1次。對(duì)比可知，質(zhì)控后檢驗(yàn)結(jié)果偏差率明顯降低，差異顯著（=6．510，P=0．011）。

3 討論

在分析了藥品檢驗(yàn)過程中結(jié)果發(fā)生偏離的原因以后，需要根據(jù)檢驗(yàn)需要對(duì)相關(guān)影響因素進(jìn)行控制。這些控制措施有助于減少藥品檢驗(yàn)過程中操作錯(cuò)誤的發(fā)生率，降低相關(guān)影響因素對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的影響，為取得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果打下基礎(chǔ)。具體來講，針對(duì)藥品檢驗(yàn)的控制措施需要從以下幾個(gè)方面著手：（1）要進(jìn)一步完善檢驗(yàn)制度。要結(jié)合藥品檢驗(yàn)的具體操作以及容易發(fā)生問題的環(huán)節(jié)設(shè)置對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)制度，做好對(duì)檢驗(yàn)人員實(shí)際操作的監(jiān)控，保證藥品檢驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為最終結(jié)果的準(zhǔn)確性起到積極作用。（2）要對(duì)藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，其中需要著重監(jiān)控的包括檢驗(yàn)技術(shù)、數(shù)據(jù)收集以及后續(xù)評(píng)審等內(nèi)容。（3）要做好相關(guān)宣傳和技能培訓(xùn)，組織檢驗(yàn)人員參加相關(guān)的藥品檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，增強(qiáng)其理論知識(shí)水平和時(shí)間操作能力，同時(shí)針對(duì)檢驗(yàn)人員開展相關(guān)的宣傳，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)人員對(duì)其工作的認(rèn)識(shí)，提高其責(zé)任心，為藥品檢驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行起到積極的促進(jìn)作用。（4）為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需要做好相關(guān)的設(shè)備采購，為各種檢驗(yàn)措施的順利進(jìn)行打下基礎(chǔ)，為達(dá)到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果提供支持。（5）還需要對(duì)藥品檢驗(yàn)的環(huán)境進(jìn)行控制，尤其是需要注意檢驗(yàn)過程中溫度、濕度和相關(guān)儀器設(shè)備的使用情況，在此基礎(chǔ)上開展藥品檢驗(yàn)，最終得到準(zhǔn)確結(jié)果[2]。

藥品檢驗(yàn)對(duì)于準(zhǔn)確掌握藥品品質(zhì)、使用效果具有關(guān)鍵作用，也是保證藥物達(dá)到預(yù)期治療效果的關(guān)鍵?；诖?，需要針對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)檢驗(yàn)，準(zhǔn)確掌握其成分和使用效果。針對(duì)藥品的檢驗(yàn)結(jié)果容易發(fā)生偏離，導(dǎo)致這種偏離的原因較多，具體包括檢驗(yàn)工作人員操作不科學(xué)、藥品檢驗(yàn)設(shè)備存在問題等，此外檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)備問題都會(huì)影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果，基于此，需要針對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)控制，將影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素降到最低，最終得到科學(xué)準(zhǔn)確的藥品檢驗(yàn)結(jié)果，為藥物的科學(xué)使用打下基礎(chǔ)，從而促使藥物發(fā)揮出良好的治療效果[3]。

4 結(jié)論

綜上所述，要確保藥品的安全性、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，就必須實(shí)施科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制，將誤差控制在允許范圍內(nèi)。才能為藥品安全性提供有效保障。進(jìn)而最大程度保證人們的生命健康不受到威脅，同時(shí)確保國內(nèi)藥品市場的安全環(huán)境。