基本醫療保險用藥管理暫行辦法［2020-07-31］

第十六條 國家醫療保障經辦機構按規定組織藥物經濟學、醫保管理等方面專家開展談判或準入競價。其中獨家藥品進入談判環節，非獨家藥品進入企業準入競價環節。談判或者準入競價成功的，納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍；談判或者準入競價不成功的，不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。

第十七條 國務院醫療保障行政部門負責確定并印發《藥品目錄》，公布調整結果。

第十八條 原則上談判藥品協議有效期為兩年。協議期內，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門可根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。協議期滿后，如談判藥品仍為獨家，周邊國家及地區的價格等市場環境未發生重大變化且未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對基本醫療保險基金影響較小的，根據協議期內基本醫療保險基金實際支出（以醫保部門統計為準）與談判前企業提交的預算影響分析進行對比，按相關規則調整支付標準，并續簽協議。具體規則另行制定。

第十九條 對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進行認定的，由國務院醫療保障行政部門按程序進行認定后發布。

第二十條 國務院醫療保障行政部門負責編制國家醫保藥品代碼，按照醫保藥品分類和代碼規則建立藥品編碼數據庫。原則上每季度更新一次。

第三章 《藥品目錄》的使用

第二十一條 協議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網采購。協議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，按規定掛網采購。其他藥品按照藥品招采有關政策執行。

第二十二條 在滿足臨床需要的前提下，醫保定點醫療機構須優先配備和使用《藥品目錄》內藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點醫療機構藥品配備聯動機制，定點醫療機構根據《藥品目錄》調整結果及時對本醫療機構用藥目錄進行調整和優化。

第四章 醫保用藥的支付

第二十三條 參保人使用《藥品目錄》內藥品發生的費用，符合以下條件的，可由基本醫療保險基金支付：

（一）以疾病診斷或治療為目的。

（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應證及醫保限定支付范圍。

（三）由符合規定的定點醫藥機構提供，急救、搶救的除外。

（四）由統籌基金支付的藥品費用，應當憑醫生處方或住院醫囑。

（五）按規定程序經過藥師或執業藥師的審查。

第二十四條 國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。協議期內談判藥品納入“乙類藥品”管理。

各省級醫療保障部門按國家規定納入《藥品目錄》的民族藥、醫療機構制劑納入“乙類藥品”管理。

中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫療保障行政部門確定。

第二十五條 參保人使用“甲類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準及分擔辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付。

“乙類藥品”個人先行自付的比例由省級或統籌地區醫療保障行政部門確定。

第二十六條 支付標準是基本醫療保險參保人員使用《藥品目錄》內藥品時，基本醫療保險基金支付藥品費用的基準。基本醫療保險基金依據藥品的支付標準以及醫保支付規定向定點醫療機構和定點零售藥店支付藥品費用。支付標準的制定和調整規則另行制定。

第五章 醫保用藥的管理與監督

第二十七條 綜合運用協議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監管，提升醫保用藥安全性、有效性、經濟性。

第二十八條 定點醫藥機構應健全組織機構，完善內部制度規范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫保用藥管理能力，確保醫保用藥安全合理。

第二十九條 將《藥品目錄》和相關政策落實責任納入定點醫藥機構協議內容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監督檢查。將醫保藥品備藥率、非醫保藥品使用率等與定點醫療機構的基金支付掛鉤。加強定點醫藥機構落實醫保用藥管理政策，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面職責的監督檢查。

第三十條 建立目錄內藥品企業監督機制，引導企業遵守相關規定。將企業在藥品推廣使用、協議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。

第三十一條 基本醫療保險用藥管理工作主動接受紀檢監察部門和社會各界監督。加強專家管理，完善專家產生、利益回避、責任追究等機制。加強內控制度建設，完善投訴舉報處理、利益回避、保密等內部管理制度，落實合法性和公平競爭審查制度。

第三十二條 對于調入或調出《藥品目錄》的藥品，專家應當提交評審結論和報告。逐步建立評審報告公開機制，接受社會監督。

第六章 附 則

第三十三條 凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規范、備注等內容的解釋和說明。

西藥部分，收載化學藥品和生物制品。

中成藥部分，收載中成藥和民族藥。

協議期內談判藥品部分，收載談判協議有效期內的藥品。

中藥飲片部分，收載基本醫療保險基金予以支付的飲片，并規定不得納入基本醫療保險基金支付的飲片。

第三十四條 各省（自治區、直轄市）醫療保障部門要參照本暫行辦法，在國家規定的權限內，制定本省（自治區、直轄市）調整《藥品目錄》的具體辦法。

第三十五條 發生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件或緊急情況時，國務院醫療保障行政部門可臨時調整或授權省級醫療保障行政部門臨時調整醫保藥品支付范圍。

第三十六條 原則上《藥品目錄》不再新增OTC 藥品。

第三十七條 本辦法由國務院醫療保障行政部門負責解釋，自2020年9月1日起施行。（全文完）