食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)方法

□ 吳淑紅 沂源縣檢驗(yàn)檢測(cè)中心

食品安全監(jiān)管依靠食品檢驗(yàn)來(lái)提供技術(shù)支撐。食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制貫穿于實(shí)驗(yàn)室的所有質(zhì)量活動(dòng)，目的是將分析測(cè)試的誤差控制在允許的范圍內(nèi)，以確保分析的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制作為日常檢查的基本內(nèi)容，定期評(píng)估質(zhì)量控制工作的有效性，并根據(jù)反饋評(píng)估測(cè)試能力。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概括

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，專(zhuān)門(mén)用于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。質(zhì)量控制是利用現(xiàn)代科學(xué)管理方法和技術(shù)來(lái)分析過(guò)程中的誤差，控制和分析各個(gè)方面，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，目的是將分析測(cè)試的誤差控制在允許的范圍內(nèi)，以確保分析的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制不僅涉及檢測(cè)過(guò)程，而且還涉及實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)。

食品檢測(cè)分析前質(zhì)量保證

食品檢測(cè)分析前的質(zhì)量控制通常是根據(jù)5個(gè)質(zhì)量控制因素來(lái)計(jì)劃和實(shí)施的：人員、機(jī)器、材料、檢測(cè)方法和環(huán)境。

1.食品檢測(cè)人員的控制

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員（技術(shù)人員，管理人員）應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并應(yīng)接受相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和考核，以確保其檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

2.食品檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量控制

食品檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量控制主要是規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)，并確保滿(mǎn)足檢查工作要求。首先，必須建立完整的設(shè)備檔案，以滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證要求。做好設(shè)備的檢定/校驗(yàn)工作，并按照《數(shù)量可追溯程序》進(jìn)行檢定和校驗(yàn)工作，以滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的要求。指示“三色”標(biāo)識(shí)以指示設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。其次，設(shè)備管理員和設(shè)備用戶(hù)互相配合，并嚴(yán)格按照《定期驗(yàn)證程序》進(jìn)行檢查，進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證工作。嚴(yán)格按照“設(shè)備管理程序”建立設(shè)備維修計(jì)劃并做好記錄；完成設(shè)備使用記錄、周期驗(yàn)證計(jì)劃和記錄工作。

3.食品檢測(cè)過(guò)程中對(duì)化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等消耗品的質(zhì)量控制

首先，影響測(cè)試結(jié)果的消耗品（例如化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品）的供應(yīng)商應(yīng)合格。其次，購(gòu)買(mǎi)的消耗品應(yīng)根據(jù)檢查要求投入使用。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品僅使用經(jīng)認(rèn)證的，且應(yīng)具有唯一的編號(hào)。如果在使用過(guò)程中存在隱患，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)，并組織技術(shù)人員檢查實(shí)驗(yàn)室最近進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程。

4.食品檢測(cè)方法及方法確認(rèn)、技術(shù)文件的有效性控制

嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室制定的《測(cè)試控制程序》執(zhí)行檢測(cè)工作流程。確保測(cè)試方法和方法確認(rèn)工作在有效控制范圍內(nèi)。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。只有在通過(guò)指定文件、技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶(hù)同意確認(rèn)偏差后，才允許偏離檢測(cè)方法，執(zhí)行《方法偏離控制程序》。如果檢測(cè)方法有偏差，則應(yīng)對(duì)方法的偏差進(jìn)行驗(yàn)證和記錄，并且不得違反質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)。為了確保檢查過(guò)程中數(shù)據(jù)的完整性和機(jī)密性，根據(jù)《維護(hù)數(shù)據(jù)完整性、正確性和機(jī)密性的保護(hù)程序》對(duì)數(shù)據(jù)的輸入、存儲(chǔ)、傳輸和處理進(jìn)行控制。

5.食品檢測(cè)設(shè)施環(huán)境的質(zhì)量控制

食品檢測(cè)室根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的不同，在安裝儀器設(shè)備時(shí)要避免檢測(cè)項(xiàng)目之間的干擾和影響，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；另外，根據(jù)對(duì)應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)足所有設(shè)施設(shè)備對(duì)環(huán)境條件的具體要求，以保證檢測(cè)結(jié)果的有效性。編制《檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所良好的內(nèi)務(wù)管理程序》，做好相應(yīng)的記錄，如設(shè)備對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格要求的必須做好連續(xù)監(jiān)控記錄。再次實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的安全防護(hù)措施及保護(hù)裝置（如洗眼器、護(hù)目鏡、急救包等常見(jiàn)必備物品），并制定《實(shí)驗(yàn)室安全管理制度》。

食品檢測(cè)分析中質(zhì)量控制

食品檢測(cè)分析中的質(zhì)量控制是檢查過(guò)程、測(cè)試記錄和結(jié)果報(bào)告的質(zhì)量控制。此階段從接收樣品開(kāi)始，主要包括儀器的維護(hù)、試劑的準(zhǔn)備以及分析過(guò)程中的質(zhì)量控制，直到檢測(cè)結(jié)果出來(lái)為止。

1.食品檢測(cè)儀器的維護(hù)

良好的儀器儀表是確保測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵。檢查儀器的保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，以使儀器始終處于良好的工作狀態(tài)。更換零件時(shí)，必須進(jìn)行書(shū)面維護(hù)記錄，以便在儀器出現(xiàn)故障時(shí)進(jìn)行查詢(xún)。

2.食品檢測(cè)所用試劑的準(zhǔn)備

食品檢驗(yàn)項(xiàng)目所用的試劑應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配制。應(yīng)觀察使用頻次比較低的試劑的穩(wěn)定性，對(duì)不符合要求的試劑及時(shí)更換。

3.食品檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)量控制

食品檢驗(yàn)作為一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性工作，必須建立和完善客觀全面的質(zhì)量管理體系，使檢驗(yàn)分析的全過(guò)程處于標(biāo)準(zhǔn)化和可控狀態(tài)，使檢驗(yàn)結(jié)果客觀、準(zhǔn)確、及時(shí)。首先，必須確保儀器處于正常工作狀態(tài)，并對(duì)其進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，必須制定不受控制的調(diào)查記錄和糾正措施。規(guī)范原始記錄的保存，并注意原始數(shù)據(jù)的法律效力，測(cè)試結(jié)果的原始記錄是檢查工作的重要組成部分。所有檢查項(xiàng)目應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，該程序應(yīng)是可操作的、規(guī)范的和有效的。

食品檢測(cè)分析后的質(zhì)量評(píng)估

對(duì)客戶(hù)的反饋投訴，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心詢(xún)問(wèn)其投訴內(nèi)容，并詳細(xì)記錄在《客戶(hù)投訴及處理記錄》上，根據(jù)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查。凡涉及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法使用或報(bào)告質(zhì)量的投訴，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查，記錄調(diào)查結(jié)果。凡對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作程序、合同執(zhí)行、測(cè)試時(shí)限提出異議的投訴，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查，記錄調(diào)查結(jié)果。部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)投訴調(diào)查結(jié)果，在《客戶(hù)投訴及處理記錄》上簽署處理意見(jiàn)，并馬上答復(fù)客戶(hù)。針對(duì)客戶(hù)投訴的問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)已影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效運(yùn)行時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的分類(lèi)

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制可分為兩類(lèi)：實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的外部質(zhì)量控制稱(chēng)為“外部控制”，也稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制。它用于了解食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作，評(píng)估食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技能以及測(cè)量工作的質(zhì)量。外部控制實(shí)際上是對(duì)實(shí)驗(yàn)室間測(cè)量數(shù)據(jù)的比較測(cè)試，主要的控制方法是實(shí)驗(yàn)室間的比較、能力驗(yàn)證、測(cè)量審查等。

1.食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間比較是指兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)預(yù)先規(guī)定的條件來(lái)組織、實(shí)施和評(píng)估相同或相似的測(cè)試樣品，以確定實(shí)驗(yàn)室的能力，確定實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室之間的差異是判斷和監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室功能的有效手段之一。實(shí)驗(yàn)室能力或?qū)嶒?yàn)室水平的差異分為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備差異和實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)差異。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)可利用外力來(lái)提高實(shí)驗(yàn)室的能力和水平。

2.食品檢測(cè)能力驗(yàn)證

食品檢測(cè)能力驗(yàn)證是根據(jù)預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)，利用實(shí)驗(yàn)室間的比較來(lái)評(píng)估參與者的能力活動(dòng)。目的是確保實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合質(zhì)量管理要求，并且結(jié)果是公正、公平、合法和有效的。能力測(cè)試從兩個(gè)方面開(kāi)始：①硬件。是否具備與所要從事的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相匹配的場(chǎng)地、人員、設(shè)備。②軟件。人員的能力是否滿(mǎn)足要求，實(shí)驗(yàn)室的管理運(yùn)行是否滿(mǎn)足要求。能力測(cè)試一般有兩種方法，即不同的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試相同的樣品或從上級(jí)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取盲樣，并按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，以查看結(jié)果偏差是否在可接受的范圍內(nèi)。

3.測(cè)量審核

測(cè)量審核是是對(duì)已校準(zhǔn)的樣品發(fā)送到一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并將測(cè)試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較，該參考值通常由國(guó)家測(cè)量機(jī)構(gòu)給出。測(cè)量審核在本質(zhì)上與傳統(tǒng)的“盲樣測(cè)試”有些類(lèi)似；從實(shí)施過(guò)程看，測(cè)量審核與盲樣測(cè)試基本相同，但測(cè)量審核活動(dòng)不僅僅是測(cè)量結(jié)果與參考值的比較過(guò)程，而是一個(gè)更加系統(tǒng)和規(guī)范的過(guò)程。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制稱(chēng)為“內(nèi)部控制”，這是實(shí)驗(yàn)室自我控制質(zhì)量的通用程序。它可以反映食品檢測(cè)分析質(zhì)量穩(wěn)定性，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)中的隨機(jī)誤差和新的系統(tǒng)誤差，并可以隨時(shí)采取相應(yīng)的更正措施。執(zhí)行者是實(shí)驗(yàn)室自己的人員，不涉及外部其他人員。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制方法主要包括質(zhì)量控制圖、認(rèn)證的參考物質(zhì)、回收率測(cè)試與比較測(cè)試（個(gè)人比較、不同方法的比較、不同儀器的比較）等。

1.有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作回收率來(lái)評(píng)估分析方法和測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，以驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.比對(duì)試驗(yàn)

比對(duì)測(cè)試是實(shí)驗(yàn)室中常見(jiàn)的內(nèi)部質(zhì)量控制方法，例如人員比較、方法比較、設(shè)備比較與樣品重新測(cè)試等，以驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

人員比較測(cè)試使用相同的測(cè)試方法和檢查設(shè)備。在相同的環(huán)境條件下，由不同的檢查員對(duì)同一樣品進(jìn)行測(cè)試，并對(duì)測(cè)試結(jié)果的一致性進(jìn)行比較和分析，以準(zhǔn)確評(píng)估測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分析原因并采取改進(jìn)措施。在以下情況下最好進(jìn)行人員比較測(cè)試：依靠檢查員主觀判斷的項(xiàng)目（例如食物的感官品質(zhì)）、新實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法；檢驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制環(huán)節(jié)；出現(xiàn)臨界值；新設(shè)備新檢查項(xiàng)目。

方法比較測(cè)試是指通過(guò)不同的檢測(cè)方法對(duì)同一樣品進(jìn)行的相同項(xiàng)目測(cè)試。通過(guò)比較分析結(jié)果的一致性，評(píng)估檢測(cè)方法對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。當(dāng)不同方法的結(jié)果一致或統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)顯著差異時(shí)，檢測(cè)方法與其他方法之間無(wú)顯著差異，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分析原因并采取改進(jìn)措施。在以下情況下，最好使用方法比較測(cè)試：新標(biāo)準(zhǔn)和新方法；引進(jìn)新技術(shù)和方法；具有多種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的項(xiàng)目。

同一檢測(cè)項(xiàng)目若可使用多種設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，則可以考慮使用設(shè)備比較測(cè)試進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。設(shè)備比較測(cè)試是指同一個(gè)人在相同的環(huán)境條件下，采用相同的方法，使用相同的設(shè)備對(duì)同一樣品進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)估該設(shè)備對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。最好在以下條件下使用設(shè)備比較測(cè)試：新設(shè)備；維修設(shè)備；檢查結(jié)果顯示為臨界值。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須做好檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制，可以從以下幾點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在每年年初建立質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程受控且結(jié)果準(zhǔn)確可靠。質(zhì)量控制計(jì)劃包括：人員培訓(xùn)計(jì)劃、儀器驗(yàn)證計(jì)劃、能力認(rèn)證計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃、內(nèi)部審核計(jì)劃和管理評(píng)審計(jì)劃。該計(jì)劃還應(yīng)包括確定標(biāo)準(zhǔn)和在可疑情況下應(yīng)采取的措施，并涵蓋所有已批準(zhǔn)的測(cè)試技術(shù)和方法。

將以上質(zhì)量控制的內(nèi)容作為日常檢查的基本要求。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理人員定期評(píng)估質(zhì)量控制工作的有效性，并根據(jù)反饋評(píng)估檢測(cè)能力。

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理人員和技術(shù)人員在日常工作中應(yīng)堅(jiān)持自我完善，提高質(zhì)量控制意識(shí)，建立完整的質(zhì)量管理體系；同時(shí)要做好數(shù)據(jù)分析和結(jié)果比較，確保質(zhì)量控制工作的有效性，提高實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。