天津市促進國產醫療器械推廣應用對策研究

魏 迪

(中國醫學科學院生物醫學工程研究所 天津300192)

0 引 言

隨著醫療健康納入國家戰略，以及醫改新政的逐步推行，高端醫療器械國產化越來越受到重視。我國在診療設備、醫療機器人、干細胞等高端醫療器械領域也出現了一批高水平的研發生產企業和產品。但從醫療器械產業總體發展情況來看，同發達國家相比還存在一定差距，尤其是高端醫療器械的產業化能力有待提升。天津市作為京津冀區域經濟發展的重要增長極，憑借豐富的醫療資源，在醫療器械國產化方面大有可為。

1 國產醫療器械推廣應用現狀

20世紀 90年代以來，隨著全球醫療器械行業多學科交叉和精密制造業的快速發展，我國國產醫療器械同國際領先水平產生了巨大差距，至“十一五”末，代表先進醫療技術水平的 CT等大型影像類、高清電子內窺鏡、神經電生理等醫療器械國產率基本為“0”[1]。但進入 21世紀后，隨著我國整體創新能力的提升，以及醫療器械“十百千萬工程”、《中國制造2025》《“健康中國2030”規劃綱要》等重大政策的激勵，國產醫療器械正迎來全新的發展契機。

2 國產醫療器械推廣應用困難分析

2.1 供給端——產業化能力有待提升，推廣應用環境不健全

醫療器械產業具有多學科交叉、技術綜合的特點，在研發方面，對多學科交叉的體系化產學研合作模式要求較高，我國目前尚未形成成熟的合作與轉化模式，且多數產品在創新研發階段缺乏臨床指導；在醫療器械全產業鏈方面，對高端零部件、高精密加工、計算機技術、先進材料等關鍵配套和節點的要求很高，我國在許多領域還不能攻克關鍵核心技術，或者缺乏自主知識產權，受制于人；從規模化生產角度來講，醫療器械的生產和銷售需要高水平的質量管理體系，同國際知名企業相比，產品的批量化生產能力以及質量一致性控制能力都有較大差距，在產品的市場競爭中處于劣勢。同時，隨著醫療和臨床發展的新變化，國產醫療器械的應用又面臨新的問題：如臨床應用正在向數字化、智能化方向發展，但我國臨床機構之間數據不開放、不共享，醫療信息平臺發展滯后，大數據發展不健全，因而阻礙了新型醫療器械的創新應用。從大的產業發展環境來看，醫療器械產業屬于技術密集型產業，投資高、周期長、風險大，新技術和創新產品從研發到完成注冊可能經歷種種風險，同時缺乏高水平市場化服務平臺為創新項目落地提供服務。

在國產醫療器械進入市場推廣應用方面，雖然我國涌現了一批高技術含量的先進國產器械，但同國際知名公司相比，在售后服務方面，還存在很大差距，成為國產醫療器械難以獲得市場廣泛認可的重要因素。許多國內醫療器械生產企業對于產品缺乏系統、持續的售后服務保障，不能根據醫療機構用戶需求及時調整產品性能，無法提供合理的預防性維護計劃，很少開展相關產品的使用及質量技術培訓[2-4]。

2.2 需求端——使用價格差異與醫患糾紛壓力問題顯著

有研究表明，我國多種醫療服務項目的收費標準存在著使用進口醫療器械比使用國產醫療器械收費更高的現象，差值從幾元到幾百元不等；總體來看，使用進口器械的收費至少是使用國產器械收費的2倍，個別項目的收費甚至相差近8倍[5]。

在我國存在使用進口設備與國產設備執行兩種不同價格的問題。據不完全統計，北京市發展與改革委員會發布的醫療服務價格，有近 60 個項目使用進口與國產醫療設備的價格是不同的，多數項目使用進口設備收費比國產高一倍以上，有的甚至高達七八倍。較高的使用價格能夠為醫療機構帶來更大的收益，使得國外醫療器械具有更大的后期收益。同時，國外醫療設備的采購還伴隨著國外高端耗材的采購，而醫用耗材的收費方式也在某種程度上促進了國外高端耗材的采購。目前，我國醫用耗材是按比例加成收費，導致在加成比例相同時，進價越高的收益越大，因此更利于進口高值耗材的銷售。

目前，醫患糾紛問題是制約醫療機構服務體系發展的重要問題，醫療機構承擔了巨大社會壓力。而采購國際一流的醫療器械能夠在出現醫療事故時降低醫療機構承擔的社會輿論風險，有助于醫療機構解決可能出現的糾紛問題。

另一方面，從傳統來看，醫療設備的硬件條件是評價醫療機構水平的重要方面，許多醫院通過采購國際一流的醫療設備，彰顯自身發展水平，長此以往，進口醫療設備的采購將成為醫院提升自身實力的重要手段。這樣一來，對國產高端醫療器械的推廣應用帶來了很大的阻力。

3 天津市國產醫療器械推廣應用問題分析

3.1 供給端——高端醫療器械裝備少、耗材多

天津市于2012年開始啟動實施了醫療器械重大專項，打造了諸如數字化平板 X線機、載藥心臟支架、微創手術器材、超聲診療設備、骨科植入物等一批國產高端醫療器械產品。但值得注意的是，天津市高端醫療器械創新產品多集中在高端醫用耗材領域，這與目前國家重點支持國產高端大型醫療設備的相關政策存在偏差，現有支持政策難以充分推動天津市國產醫療器械創新產品應用推廣。

3.2 需求端——醫療機構亟待體制機制突破

天津市擁有多家國內知名的醫療機構，且通過醫改形成了多層次的醫療機構體系，但是整體管理和運營模式較為傳統，在醫療器械采購和醫療技術創新推廣方面活力不強。雖然醫療體制改革工作在天津市開展后，改善了醫療機構的運營規范性和發展活力，但眾多高等級醫院在醫療資源開發分享、醫療服務模式創新等方面仍然步伐緩慢，嚴重制約了國產醫療器械，尤其是高端創新醫療器械的推廣應用。

4 對策建議

4.1 開展國產高端醫療器械首臺(套)應用工作

鼓勵和引導國產醫療器械研發生產企業和天津市醫療機構開展研發和應用合作，實現高端醫療設備的首臺(套)應用突破。

支持市屬高端醫療器械生產企業產品首次在國內醫療機構使用，對在市屬醫療機構使用的給予優先支持。對市屬醫療機構首次采購應用國內高端醫療設備、采購本市企業產品的支持方式可以包括但不限于優先審批、無償資助和保險補償機制。

4.2 開展國產高端醫療耗材首批次應用工作

針對天津市國產高值耗材產業強的特點，立足于推動相關產業向下游延伸，開展天津市國產高端醫療耗材產品的首批次應用工作。

采取醫療機構與醫療器械生產企業雙向支持方式。對于醫療機構，根據其首批次采購高值耗材金額占上一年度同一產品采購進口耗材金額的比例，分檔次進行獎勵性補貼；對于市屬高值耗材生產企業，根據其首批次銷往國內醫療機構的到賬金額，進行獎勵性補貼。

4.3 開展優秀醫療器械產品遴選工作，探索臨床試驗推廣應用模式

將衛健委的優秀國產醫療設備產品遴選工作在天津市推廣，針對天津市的高端醫療器械產業基礎和發展導向，適當放寬遴選范圍和標準，作為天津市高端醫療器械產品儲備資源庫。

針對認定的優秀高端醫療器械產品，可以通過在天津市醫療器械臨床試驗機構內，圍繞特定臨床試驗進行針對性定點推廣方式，促進產品以半試驗半應用的方式進行推廣。以這種方式建立醫療機構使用天津市高端醫療器械產品的緩沖區，有利于推動國產醫療器械盡快得到臨床認可。