天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對策研究

王艷婷

(天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院 天津300457)

0 引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是典型的創(chuàng)新驅(qū)動型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展對于推進(jìn)健康中國，滿足巨大的、未滿足的臨床治療需求具有重要作用。在國家“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”的有力推動下，我國醫(yī)藥改革不斷深化，帶動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)往創(chuàng)新方向前進(jìn)。2019年12月以來，我國發(fā)生新型冠狀病毒引起的肺炎疫情，對社會及各行各業(yè)造成了難以估量的損失，我國醫(yī)藥行業(yè)沖到疫情防控的最前線，在病毒檢測、疾病診斷、臨床救治藥物開發(fā)、疫苗研發(fā)等方面發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。目前，新冠病毒疫情在我國已經(jīng)得到了有效控制。2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織官宣新冠病毒進(jìn)入全球大流行狀態(tài)，多個國家出現(xiàn)疫情爆發(fā)的態(tài)勢。疫情的發(fā)生對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)造成了巨大的沖擊，催動各種傳統(tǒng)模式轉(zhuǎn)型提速，新模式也在不斷完善之中[1]。本文在研究我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體趨勢和規(guī)律的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)分析天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的現(xiàn)狀并提出有針對性的建議，以期為其創(chuàng)新能力的提升提供政策啟示。

1 天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的國內(nèi)外形勢

1.1 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨結(jié)構(gòu)性調(diào)整

自發(fā)生新冠疫情，從尋找病毒源頭到毒株分離、核酸測序、診斷產(chǎn)品研發(fā)、治療藥物的開發(fā)到醫(yī)療檢測設(shè)備應(yīng)用，國產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品在抗擊疫情中起到關(guān)鍵作用，國家及地方政府積極推進(jìn)疫情防治科技攻關(guān)項(xiàng)目，短時間內(nèi)形成了一批新技術(shù)、新產(chǎn)品。在全球生物醫(yī)藥技術(shù)不斷取得新突破的趨勢下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成了越來越多的創(chuàng)新產(chǎn)品。但目前，新藥研發(fā)更多是針對慢性疾病和退行性疾病[2]，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度低、創(chuàng)新能力弱[3]，高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口[4]，針對突發(fā)急性傳染病尤其是病毒性傳染病進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)及企業(yè)較少。疫情后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將在急性傳染病防治、智慧醫(yī)療、傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系轉(zhuǎn)型升級等領(lǐng)域迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

1.2 監(jiān)管環(huán)境不斷改善

在醫(yī)改政策的主導(dǎo)下，我國從醫(yī)藥的供給端、支付端及使用端進(jìn)行了卓有成效的聯(lián)動式改革，無不體現(xiàn)了政府對創(chuàng)新的支持，也極大地釋放了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的活力。MAH(藥品上市許可持有人)制度擴(kuò)大了醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新的主體；藥品集中采購將改變我國醫(yī)藥企業(yè)以仿制為主的局面，倒逼企業(yè)創(chuàng)新；醫(yī)保目錄納入更多的創(chuàng)新藥，創(chuàng)新回報(bào)機(jī)制不斷完善；對創(chuàng)新藥重新定義為“全球新”，回歸了藥品創(chuàng)新的本質(zhì)[5]。監(jiān)管環(huán)境的逐步完善催生了一批創(chuàng)新產(chǎn)品，為公眾的健康提供了保障，也推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了創(chuàng)新發(fā)展的黃金時代。

1.3 創(chuàng)新全球化的趨勢加速升級

生物技術(shù)在藥物應(yīng)用領(lǐng)域中取得的突破促使制藥業(yè)從“封閉式創(chuàng)新”向“開放式創(chuàng)新”模式轉(zhuǎn)變[6]。創(chuàng)新性的醫(yī)藥產(chǎn)品總是由國際大型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行集中化開發(fā)的模式已經(jīng)改變，創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)更多采用VIC的輕資產(chǎn)模式，既“VC(風(fēng)險(xiǎn)投資)+IP(知識產(chǎn)權(quán))+CRO(研發(fā)外包)”相結(jié)合的方式。創(chuàng)新主體更加多元化，創(chuàng)新型生物技術(shù)公司往往在某一領(lǐng)域具有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢，能夠成功開發(fā)出創(chuàng)新性醫(yī)藥產(chǎn)品。更多的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)具有向跨國藥企進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品授權(quán)許可的能力，藥企你中有我、我中有你的程度不斷加深。

1.4 數(shù)字醫(yī)療科技在醫(yī)藥健康領(lǐng)域?qū)@得更多應(yīng)用

人工智能、5 G、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在病毒溯源、藥物開發(fā)、醫(yī)學(xué)診療、臨床決策、物資調(diào)配等疫情防控工作中得到了廣泛應(yīng)用，并形成了較好的市場接受度及成熟的商業(yè)模式。國家各部委出臺了鼓勵人工智能、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)應(yīng)用于疫情防控的相關(guān)要求及倡議，各類數(shù)字醫(yī)療服務(wù)平臺在應(yīng)用中通過數(shù)據(jù)的積累而進(jìn)行了不斷的完善。疫情之后，我國將會更加支持?jǐn)?shù)字醫(yī)療科技在醫(yī)藥健康領(lǐng)域中的大規(guī)模應(yīng)用，這將推動數(shù)字醫(yī)療行業(yè)加快商業(yè)化進(jìn)展，并整體提升醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行效率。

1.5 創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的完善讓更多創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展壯大

在國家多舉措支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策背景下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)科研能力不斷提升，海外大批高層次人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。資本市場的青睞，對創(chuàng)新型生物技術(shù)公司進(jìn)入港交所、上交所的制度支持，開放式創(chuàng)新平臺服務(wù)能力的不斷提升，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的逐步完善。一家創(chuàng)業(yè)企業(yè)短短幾年時間可以走出一條從初創(chuàng)、發(fā)展到上市的成功發(fā)展路徑，百濟(jì)神州、信達(dá)生物等代表我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生力量的創(chuàng)新企業(yè)茁壯成長，證明了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)逐漸成熟，并將繼續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2 天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)藥研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，在疫情防控中發(fā)揮重要作用

在這次新冠疫情防控中，對醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)速度要求極高，對病患的救治需求極為迫切。得益于天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，各企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)的科研人員、一線人員夜以繼日的連續(xù)奮戰(zhàn)，在短時間內(nèi)取得了諸多用于醫(yī)療診斷及救治的科研成

果。由天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮院士領(lǐng)銜的中醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在武漢江夏方艙醫(yī)院以中醫(yī)為主救治輕型、普通型病人方面發(fā)揮了巨大的作用，紅日藥業(yè)的獨(dú)家品種血必凈應(yīng)用于重癥患者抑制“炎性因子風(fēng)暴”可截?cái)嗖莅l(fā)展為危重癥，相比西藥更安全有效且副作用小。高端人用疫苗開發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)康希諾與軍事科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒載體)獲批進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，這是我國首款進(jìn)入臨床研究階段的新冠候選疫苗。多家機(jī)構(gòu)研發(fā)出新冠肺炎快速檢測試劑盒，博奧賽斯、丹娜生物及一瑞生物的檢測試劑盒獲歐盟準(zhǔn)入資格認(rèn)證。

2.2 產(chǎn)業(yè)園區(qū)孵化能力不斷提升，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

天津生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，主要集中在濱海高新區(qū)、開發(fā)區(qū)和北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、武清經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、西青經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)5個園區(qū)，分布于天津市的東西兩側(cè)，形成了依托園區(qū)作為核心載體的模式，園區(qū)有各自發(fā)展特色。在中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《2019中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報(bào)告》中，這5個園區(qū)入圍全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力50強(qiáng)，相比于2018年進(jìn)入50強(qiáng)的園區(qū)增加1家。各園區(qū)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展的重要方向，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，不斷推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，不斷完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育孵化了一批生物醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升。

2.3 創(chuàng)新能力提升引領(lǐng)天津向全國先進(jìn)制造研發(fā)集群邁進(jìn)

天津市不斷加快全國先進(jìn)制造研發(fā)基地建設(shè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值保持良好的增長勢頭，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，通過研發(fā)創(chuàng)新不斷推動產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端延伸。化學(xué)藥、中藥、生物制藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域是天津市重點(diǎn)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，近年來，已有多家企業(yè)成長為這些細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。康希諾作為創(chuàng)新型疫苗研發(fā)明星企業(yè)于2019年在港股上市，是我國疫苗研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)第一家在港股上市的企業(yè)。賽諾醫(yī)療、丹娜生物等一批生物醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)向龍頭企業(yè)邁進(jìn)。凱萊英、方恩等國內(nèi)CRO/CMO服務(wù)外包領(lǐng)軍企業(yè)極大地完善了生物醫(yī)藥創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)鏈。企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，將為天津今后在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)針對傳染病防治、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械開發(fā)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.4 產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研”一體化生態(tài)體系

依托對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺、載體的不斷建設(shè)及完善，天津市為生物醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)提供了重要支撐。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有國家級工程中心2家，國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室5家，國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心3家，國家級企業(yè)技術(shù)中心6家。聚集了天津藥物研究院、中科院工生所等一批高水平的創(chuàng)新研究平臺。天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院、中英醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地等專業(yè)的生物醫(yī)藥孵化載體對于孵化中小型生物醫(yī)藥企業(yè)具有舉足輕重的作用。初步構(gòu)建了涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、上市審批等全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺體系，形成了生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條一體化的生態(tài)體系。

2.5 堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，產(chǎn)業(yè)政策體系不斷完善

天津市出臺了一系列生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，從頂層設(shè)計(jì)上指引產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。市政府先后出臺了《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃(2018—2020年)》《關(guān)于進(jìn)一步支持本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》等政策，形成了多渠道、全方位支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策體系。疫情發(fā)生后，天津市出臺了促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的各項(xiàng)措施，針對疫情影響下企業(yè)面臨的實(shí)際困難精準(zhǔn)施策，突出體現(xiàn)了人性化的特色。為應(yīng)對疫情診斷、治療的迫切問題，天津市出臺了新冠病毒應(yīng)急防治的專項(xiàng)項(xiàng)目，加大科技研發(fā)投入，帶動醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展“上臺階”。

3 天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的對策與建議

2020年，國家醫(yī)保談判、帶量采購等政策全面落地，新冠疫情的發(fā)生使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨更加嚴(yán)峻的內(nèi)外部挑戰(zhàn)。天津市要在深刻把握全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢的基礎(chǔ)上，在傳染病防治領(lǐng)域重點(diǎn)布局并給予長期穩(wěn)定的支持；同時以建設(shè)全國先進(jìn)制造研發(fā)基地為目標(biāo)，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，聚焦前沿技術(shù)的引進(jìn)與應(yīng)用，不斷融合產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向全球中高端邁進(jìn)。

3.1 重點(diǎn)布局新冠病毒等傳染病防治領(lǐng)域

推動當(dāng)前新冠疫情的研發(fā)成果盡快落地應(yīng)用。在尊重科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，按照安全、有效的標(biāo)準(zhǔn)加快新冠病毒疫苗的研發(fā)。充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的獨(dú)特作用及優(yōu)勢，積極推廣有效處方藥和中成藥，推動中醫(yī)藥用于疫情防控走向國際化。不斷完善疾病檢測方法，推動病毒診斷產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)歐盟CE認(rèn)證等國際認(rèn)證。鼓勵開展針對新冠病毒治療的“老藥新用”、小分子化合物、抗體、細(xì)胞因子、RNA 療法的相關(guān)研究。針對疫情防控關(guān)鍵核心技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，不斷完善傳染病研究體系建設(shè)，大力引進(jìn)及培養(yǎng)從事病毒研究的科研人員。

3.2 做好龍頭企業(yè)及創(chuàng)新型中小企業(yè)的引育和孵化

在明確各功能區(qū)定位的基礎(chǔ)上，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，結(jié)合京津冀協(xié)同發(fā)展等戰(zhàn)略機(jī)遇，主動對接全球醫(yī)藥500強(qiáng)企業(yè)，對接全球創(chuàng)新資源，積極引進(jìn)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。不斷壯大龍頭企業(yè)，引導(dǎo)各種創(chuàng)新資源向龍頭企業(yè)聚集，圍繞龍頭企業(yè)完善其配套的上下游產(chǎn)業(yè)鏈條。培育中小企業(yè)，對于初創(chuàng)期創(chuàng)新型企業(yè)，要加強(qiáng)服務(wù)及政策前置，呵護(hù)其成長，鼓勵企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。支持企業(yè)建立研發(fā)中心、研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷提高自主創(chuàng)新能力。

3.3 不斷完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

鼓勵企業(yè)開展創(chuàng)新藥、高端仿制藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械的研發(fā)，逐步淘汰已趨于市場飽和的低端仿制藥、醫(yī)療器械的生產(chǎn)，推動企業(yè)從產(chǎn)業(yè)鏈的低端向高端轉(zhuǎn)化。對于產(chǎn)業(yè)鏈中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)培育，對產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)化提升，形成競爭優(yōu)勢不斷加強(qiáng)的發(fā)展格局，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展質(zhì)量和

水平。聚焦人工智能及大數(shù)據(jù)等數(shù)字技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)合，重點(diǎn)引進(jìn)人才及技術(shù)，在新技術(shù)的賦能下，帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

3.4 鼓勵企業(yè)開展多元化、創(chuàng)新性的發(fā)展模式探索

鼓勵企業(yè)探索與科研院所、創(chuàng)新型企業(yè)、研發(fā)人才的合作，拓展自主研發(fā)、合作研發(fā)能力，構(gòu)建多種模式的研發(fā)生態(tài)體系。鼓勵企業(yè)和跨國藥企開展合作，吸收跨國藥企在全球運(yùn)營中的經(jīng)驗(yàn)。在我國醫(yī)藥產(chǎn)品控費(fèi)的大環(huán)境下，企業(yè)要整合研發(fā)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)成本的最優(yōu)，通過低成本及創(chuàng)新策略來發(fā)展。企業(yè)要加強(qiáng)其所選細(xì)分賽道與其自身核心競爭力的契合，積極參與行業(yè)整合，實(shí)現(xiàn)共贏。

3.5 企業(yè)努力打造醫(yī)藥健康大品牌

推動天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，就要把打造醫(yī)藥企業(yè)自己的品牌建設(shè)放在重要位置。企業(yè)應(yīng)在注重新產(chǎn)品開發(fā)的同時努力打造自己的品牌，政府積極推動生產(chǎn)要素向優(yōu)勢企業(yè)流動，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識，提升內(nèi)在素質(zhì)，爭創(chuàng)知名品牌。開展品牌形象宣傳活動，積極參加國際知名的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展會，提高品牌的知名度及美譽(yù)度。龍頭企業(yè)要整合全球優(yōu)質(zhì)資源，以創(chuàng)新為驅(qū)動，實(shí)現(xiàn)品牌國際化，打造知名的世界品牌形象。

3.6 構(gòu)建更廣泛的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

構(gòu)建更廣泛的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，促進(jìn)人才及技術(shù)的快速流動；鼓勵高校、科研院所等技術(shù)研發(fā)單位與產(chǎn)業(yè)集群加強(qiáng)戰(zhàn)略合作，形成產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的集群創(chuàng)新體系。通過跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展重大課題、重要技術(shù)的研究開發(fā)，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展；推動醫(yī)藥技術(shù)載體平臺的共建共享，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈分工合作。

3.7 不斷完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展政策

繼續(xù)做好政策環(huán)境的優(yōu)化，通過對企業(yè)、人才的優(yōu)惠政策加大扶持力度，提高服務(wù)水平，簡化政策兌現(xiàn)流程，營造寬松、開放的發(fā)展環(huán)境。要繼續(xù)完善針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的從早期研發(fā)、臨床開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、承接轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)到市場推廣等各方面的政策，重點(diǎn)研究藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械持有人制度，從頂層設(shè)計(jì)為天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展指引方向。