淺談藥品生產企業實施GMP自檢的方法和技巧

朱倩

摘 要：根據我國《藥品生產質量管理規范》的相關規定，藥品生產企業應該做好GMP自檢工作，把握合適的自檢時機，做好相應的準備工作，掌握自檢的方法和技巧，通過自檢來查找內部管理程序的不足，及時發現不符合法律法規的情況并進行改善，從而提高藥品生產企業質量管理體系的運行效率。

關鍵詞：藥品生產企業；GMP；自檢

GMP自檢是藥品生產企業的一項重要的質量管理工作，通過GMP自檢，藥品生產企業能夠對質量管理體系的運行狀況進行評估，及時發現內部管理的問題并對其進行改善，排除并進行整改，從而順利地通過GMP認證。這就要求藥品生產企業必須掌握一定的GMP自檢的方法和技巧，高質量地完成自檢工作。

一、把握準確的GMP自檢時機

每個藥品生產企業每年都必須進行至少一次GMP自檢，如果出現特殊情況還應該開展有針對性的自檢。例如如果藥品生產企業投產了新的生產線，并接受了GMP認證，就應該以該生產線及相應的質量管理體系為對象進行自檢；如果藥品生產企業近期出現了產品質量問題，就應該圍繞當事車間或生產線進行專項自檢；如果藥品生產企業的生產管理和質量管理方面的負責人崗位出現變動，也要進行相應的自檢，并對崗位變動之后的質量管理體系是否能夠正常運行進行評估；企業的外部環境發生變化時，也應該開展有針對性的GMP自檢[1]。

二、做好GMP自檢前的準備

在正式開始GMP自檢之前，應該做好相應的準備工作。首先，藥品生產企業應該成立GMP檢查組，選派相關人員擔任組員，由質量管理負責人擔任組長，全面負責該項工作。如果企業規模較大，或者受檢部門較多，也可以在檢查組內部設立不同的小組，每個小組都應配備與受檢的業務部門相適應的檢查人員，例如要對生產車間進行自檢，就必須配備設備管理、工藝技術和質量管理方面的人員。要求所有參與自檢的檢查員必須具備高度的責任感，保障檢查結果的真實，并由專人對檢查報告和檢查記錄的一致性進行核對，嚴防作弊。其次，藥品生產企業應該對質量管理部門、受檢部門、檢查員和檢查組長的職責范圍進行明確，要求其服從安排、各司其職，并承擔相應的責任。第三，藥品生產企業要將科學的檢查記錄表制定出來，保障檢查記錄表的設計合理、內容詳實，符合受檢部門的實際情況，能夠涵蓋相關的GMP條款，對檢查要點進行明確。第四，藥品生產企業應該對具體的自檢計劃進行優化，自檢計劃中應該明確檢查的依據、日程安排、檢查范圍、自檢標準等內容，例如企業內部管理制度、無菌附錄、GMP準則等。第五，將相應的獎懲措施制定下來，將部門的整體檢查結果與該部門負責人的薪酬待遇結合起來，并制定詳細的針對檢查員的紀律規定[2]。

三、開展GMP自檢

在正式啟動GMP自檢時，先要進行首次會議，要求所有相關人員，包括受檢部門、自檢組的全體成員均需參加會議，加強雙方聯系，明確各自的職權范圍和自檢的日程安排。

（一）現場檢查

結束會議之后要立即進入現場檢查，由于現場檢查階段的時間有限，自檢員應該提高工作效率，對現場進行檢查。以《藥品生產質量管理規范》為依據，識別和查找相關的客觀證據，并進行分析和評價，得出科學、詳實的自檢結論[3]?，F場檢查階段自檢員要以檢查表和檢查計劃為依據，進入檢查區域，并說明檢查內容，收集檢查信息。自檢員應該掌握靈活的檢查方法，例如現場觀察、查閱記錄和文件、面談等，收集詳實的檢查信息，并對檢查信息進行驗證，形成準確的檢查證據和科學的檢查結論。要本著公正、獨立、實事求是的原則收集客觀證據，可以對其統計數據進行分析和匯總，或者查閱現行記錄與文件，收集足夠的客觀證據。在現場檢查階段自檢人員應該掌握重復確認、現場觀察、查閱記錄、提問與面談等靈活的檢查技能。在交談、查閱、提問的過程中要做好相應的記錄。在現場檢查的過程中應該對自檢結果、自檢工作紀律、自檢的客觀性、自檢的現場氣氛、自檢的進度和計劃等進行嚴格的控制，保障自檢的質量。

（二）自檢發現和自檢分析。在現場檢查階段，如果發現未滿足規定要求的情況，要將其作為缺陷項目，按照性質可以將缺陷項目分為一般缺陷和嚴重缺陷。一旦發現缺點項目自檢員就要要求受檢部門負責人確認事實，并交換意見，初步確定缺陷項目的糾正措施及其性質。參照自檢要求，對于在自檢過程中發現的缺陷事實，要形成不符合項報告，并對其進行評審，將最終不符合項報告確定下來。一般情況下，藥品生產企業的自檢工作都要分數天進行，因此完成每天的自檢工作之后都要進行溝通和匯總，舉行自檢小組小結會，保障自檢工作的進度和質量。完成現場檢查的所有工作之后，要召開末次會議，要求有關職能部門業務人員、受檢部門負責人、自檢小組所有成員均需參加會議，根據現場檢查過程中發現的缺陷項目，制定針對性的措施以及整改要求[4]。

（三）形成自檢報告。完成現場檢查工作之后應該在規定的時間內編制詳細的自檢報告，向藥品生產企業的質量負責人或企業負責人上交。自檢報告中要準確、詳細、全面的評價，對缺陷項目進行分析統計，與受檢部門負責人溝通交流之后，由自檢小組簽字，宣布自檢工作全面完成[5]。

四、結語

藥品生產企業的質量管理工作直接關系著藥品安全，是一項非常復雜的系統性工作，應該得到藥品生產企業的高度重視。在實施GMP自檢的過程中，自檢人員應該掌握一定的方法和技巧，科學、規范的完成GMP自檢工作，發揮GMP自檢的作用。

參考文獻：

[1]徐大兵，陳俊，崔菊霞等.藥品生產企業質量管理體系的合理設置[J].中國藥事，2014，28（7）：732-734.

[2]顏芳妮，楊世民.西安市中小型制藥企業生產現狀及發展方向的調查[J].首都醫藥，2012（1）：29-31.

[3]許敏.藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路[J].中國藥事，2012，26（1）：92-94.

[4]張煒，任銳龍.對藥品生產企業實施 GMP 的調查與思考[J].中國藥事，2011，25（2）：187-189.

[5]楊敏茹，張榮玉.新版 GMP關于強化藥品生產企業質量管理體系的探討[J].西北藥學雜志，2011，26（5）：377-378.