源生康泰：利用新技術檢測“病原體”

周佳萍

源生康泰創始人兼CEO余樂。接下來，源生康泰的發展重點將放至市場快速布局階段，希望到2020年底可達到數千萬元的營收規模

1840年，匈牙利產科醫生塞麥爾維斯發現，在醫院里較為富有的產婦傾向于由醫生接生，但由醫生負責接生的富有產婦的死亡率，要比產科護士負責接生的貧窮產婦的死亡率高幾倍。

塞麥爾維斯從觀察中認定兩者死亡率與環境的清潔有關聯。塞麥爾維斯的這一項研究為后來“病原體”的發現奠定了基礎。

病原體是指可造成人或動植物感染疾病的微生物、寄生蟲或其他媒介，主要包括細菌、真菌、DNA病毒、RNA病毒和寄生蟲。其中大家所熟知的鼠疫、天花、狂犬病等就是病原體導致的比較典型的疾病。

目前，全球范圍內由病原體導致的感染性疾病形勢非常嚴峻，全球大約19%的死亡歸因于感染性疾病，包括下呼吸道感染、血流感染和中樞神經系統感染等。

近年來，隨著新發病原微生物的出現、耐藥病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，感染性疾病進一步導致的發病率和死亡率居高不下。

近年來，隨著新發病原微生物的出現、耐藥病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，感染性疾病進一步導致的發病率和死亡率居高不下。

能否快速、精準地明確病原學診斷是感染性疾病救治成功與否的核心問題。

一方面，目前臨床病原體檢測仍然在廣泛采用以形態學檢測、微生物培養、涂片鏡檢、抗原抗體檢測、PCR檢測等為代表的傳統病原體學的檢測方法，比如敏感性低、周期長、病原譜窄、易出現假陰性和假陽性等臨床表現。

另外一方面，各種病原體之間在臨床表現、影像學等方面都不具有典型性，感染性疾病病原種類繁多、臨床表征類似、復雜的細菌獲得性耐藥機制使得臨床抗感染治療陷入困境。

雖然二代測序技術已經運用于病原體方面的檢測，但因其設備大、耗時長、讀長長短不足等問題，導致其難以及時、準確、有效地實現病原體鑒定、基因分型和耐藥基因檢測等，因此仍無法快速檢測罕見或新發病原體。

簡言之，傳統病原學檢測方法無法滿足臨床病原診斷需求。

與傳統病原學檢測方法不同，生物醫療高新技術企業源生康泰則采用“靶向測序（RT-panelTM）+全面覆蓋（PRI-seqTM）”雙維度對感染病原實時精準檢測。

基于自主研發的輔助診斷設備，源生康泰結合先進的納米孔測序技術和信息技術，通過智能終端結合云平臺大數據，能夠實時地解決入院病人床旁感染微生物的輔助診斷問題。此外，該方法還能輔助臨床患者實現其床旁快速、準確、全覆蓋度感染病菌及其耐藥特性的確定，實現臨床精準抗感染。

目前，源生康泰的業務線主要包括三個方面：檢測產品、智能終端及數據衍生服務。其中，檢測產品分為靶向病原檢測產品RT-panelTM和高端宏基因組學病原檢測產品PRI-seqTM。

納米孔靶向試劑盒覆蓋包括細菌、真菌和病毒在內的120種病原體和臨床重點關注的耐藥基因，具有靶向、高效的特點。納米孔靶向試劑盒以高性價比50%的價格解決臨床90%的感染病原檢測問題。而納米孔病原宏基因組學檢測產品無須預設，無須培養，無偏好性，可直接提取臨床患者的樣本DNA或RNA進行納米孔長讀長測序。

此外，該檢測產品可聯合大數據分析平臺、全面病原體數據庫、病原體檢測臨床輔助決策支持系統（CDSS），實現實時測序、實時數據傳輸和實時分析的功能。憑借以長讀長的優勢，該檢測產品還可更加精準地實現對細菌、真菌、病毒和寄生蟲等18836種病原體的病原種類鑒定、基因分型和耐藥基因分析。

值得一提的是，在新冠疫情期間，源生康泰聯合廣州呼吸健康研究院團隊，在短時間內成功研發出基于納米孔基因測序技術的新型冠狀病毒快速檢測產品，實現最快15分鐘檢測出新冠病毒，確診高度疑似但PCR檢測陰性患者，顯示其產品敏感度、特異度明顯高于PCR和二代測序技術。

其相關成果雙方以共同一作的形式發表在感染頂級SCI期刊Clinical Infectious Diseases（IF=8.313），并獲得對應發明專利。新冠疫情期間，源生康泰采用納米孔測序病原體檢測技術，為超過700位新冠及其相關患者提供服務。

據創始人余樂介紹，源生康泰病原檢測精度遠高于傳統的PCR 核酸檢測以及培養法。除此之外，源生康泰還擁有“源盒”智能終端，用于實現可視化的實時測序及報告系統，同步遠程數據傳輸與生物信息學分析。源生康泰自主研發的基因智能終端具備快速、便攜的特點。

“源盒”的優勢在于集成高性能生物信息學的算法，嵌入高覆蓋病原微生物知識庫，支持包括5G技術等多種數據傳輸方式、高性能64位多核處理器及大容量高速雙通道DDR內存，且“源盒”體積小，易使用攜帶，操作簡單，能快速生成報告。

與“源盒”相匹配的還有源生大數據計算與分析平臺，該平臺基于SPARK大數據分析技術和人工智能算法，全面深入地檢出微生物的致病性和耐藥性，通過工業級質控系統、模塊化SOP設計和完善的管理系統，有效地保障平臺的穩定性和數據的安全性。

在團隊的努力下，成立不到兩個月的源生康泰便完成了產品原型，其申報知識產權18 項，入選中關村“前沿科技、未來產業”展覽，獲得“中關村高新技術企業”的稱號。

該平臺涵蓋了病原體鑒定、基因分型、耐藥基因、毒力因子分析流程、臨床重點關注病原體數據庫、全面病原知識數據庫與臨床病原LIMS系統和大數據智能化分析系統。

基于病原體大數據庫，源生康泰整合患者、病原和藥物三個維度的關聯數據，承接藥企的檢測及服務，能為其提供臨床輔助決策支持系統構建服務;同時，通過聯通不同患者的數據信息，源生康泰還能實時地進行智能化疫情預警監測，為政府提供防控建議和溯源分析。

在團隊的努力下，成立不到兩個月的源生康泰便完成了產品原型，其申報知識產權18項，入選中關村“前沿科技、未來產業”展覽，獲得“中關村高新技術企業”的稱號。

2019年11月，源生康泰與廣州呼吸健康研究院簽署戰略合作協議，建立了長期的戰略合作關系。雙方互為重要合作伙伴，充分利用物聯網、4G/5G、通信能力開放平臺等新技術，共同打造“國家呼吸重癥基因檢測應用示范中心+公共衛生事件監控中心+基因大數據分析中心+院士工作站”。

疫情過后，廣州呼吸健康研究院團隊邀請源生康泰團隊，在廣州呼研所內達成了呼吸道感染病原體納米孔測序和分析平臺共建的共識，研究病原檢測在疾病診治和藥物研發過程中的深度應用，并共同申請和獲批了國家及省市級的相關研究項目。

2019年下半年，公司產品在數十家頂級三甲醫院開始實地檢測感染病人病原微生物，并與廣州呼吸健康研究院、北京大學第三醫院、清華大學長庚醫院等單位達成戰略合作或項目合作意向書。

源生康泰與地壇醫院、廣州呼吸健康研究院、清華長庚醫院等頂級大型三甲醫院，共同承接了北京市自然基金前沿科技項目、廣州市科技廳重點項目、北京市科協金橋基金項目、廣東省國際合作項目等多項重點項目。

團隊實力也為源生康泰的技術研發注入了強大的動力。其核心團隊大部分為神州數碼醫療、北京協和醫科大學、首都醫科大學、華大基因、微遠基因、百濟神州、默克等企業及高校的高管、微生物及生物信息領域專家、國家級學術的帶頭人，團隊成員具有深厚的病原微生物、宏基因組、臨床試劑盒研發經驗以及豐富的產業經驗。

創始人兼CEO余樂博士是愛丁堡大學羅斯林研究院副研究員，擁有近20年的基因生物信息學和精準醫學領域經驗。2014年余樂加入通用電氣全球研發中心，任卓越軟件與分析中心首席數據科學家;2017年加入了神州數碼醫療集團，任精準醫學事業部總經理兼任數據分析高級總監。

如今，源生康泰主要采用2B及2G的商業模式，面向醫生及患者人群，提供快速病原體鑒定與耐藥性分析解讀報告;同時向政府提供項目服務，并向下游領域（如藥企）提供基于數據的咨詢服務。

據余樂博士透露，源生康泰目前主要以靶向病原檢測產品和高端宏基因組學檢測產品為主，以第三方檢測模式實現快速營利為輔。而在未來，源生康泰將以“源盒”設備及相關試劑耗材的方式在醫療或疾控體系內本地化檢測為主，第三方檢測為輔。

目前，源生康泰已完成數千萬元天使輪融資，投資方為金種子創投、同創集團等，企業已在北京、廣州、蘇州等地區獲得數千萬元政府政策支持，并構建了研發中心、臨檢中心以及GMP廠房。

創始人余樂博士透露，本輪融資主要用于產品優化、市場推廣及資質申報等方面。同時余樂博士表示，接下來的發展重點將放至市場快速布局階段，希望到2020年底源生康泰可達到數千萬元的營收規模。