制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討

徐春柳 蔣琴南（浙江尖峰藥業有限公司，浙江 金華321016）

藥品的研發階段是實現產品的關鍵，對藥品質量持續改進也起著重要的作用。在藥品研發階段不合理的生產設計是引發大多數藥品質量的主要原因，如果在此期間，出現藥品研發和設計質量不合理的情況，則無法保證藥品產品性能的穩定性和安全性。同時，在藥品研發階段也需要設計更改的控制，以此可以有效防止藥品生產階段出現頻繁變更現象，確保藥品的生產進度，最大化的降低生產成本。

1 藥品研發階段質量管理的意義

根據現階段我國制藥企業對藥品質量管理方面的情況來看，還依然存在著很多影響藥品質量的問題。由于藥品本身會很容易受到一些主觀因素和客觀因素的影響產生一系列問題，如果在市場中流入有問題的藥品，會對人們的身體健康造成一定程度的影響。為此，制藥企業要想確保藥品的安全就要結合實際情況制定非常嚴謹的藥品管理體系，結合藥品生產的整個周期看，一般是藥品研發、藥品生產再到藥品銷售，據調查表明，在這三個環節中，制藥企業比較注重藥品生產質量管理工作，忽略了藥品研發階段最容易影響產品的相關問題。對此，即需要能夠對藥品研發階段質量管理方面出現的問題進行充分了解，綜合多個方面制定藥品研發階段的質量管理體系，采取相關的管理措施，進一步提高藥品研發階段中的藥品質量管理水平和效率。

2 藥品研發質量管理要求

在藥品研發階段當中，開展質量管理工作意義重大，也因此對該項工作提出了較高的要求：第一，遵守管理要求。所謂的藥品質量管理宗旨就是確保藥品能夠得到成功報批。制藥企業一定要嚴格遵守藥品質量管理宗旨，進一步規范藥品生產，有利于確保藥品的質量；而在藥品研發階段的研發質量管理宗旨就是加強規范藥品研發工作，在研發過程中降低質量風險，確保藥品能夠成功報批，從多個方面降低研發投入，有利于促進企業穩定長遠發展[1]；第二，遵守注冊法規。該法規可以說是衡量藥品質量的關鍵標準，需要能夠在實際生產當中做好研究與解讀。在藥品評審中，要保證整個工作過程能夠嚴格按照該法規進行。對于監管部門的建議，需要能夠引起重視，同監管部門積極溝通，在使企業做好研發規劃調整的基礎上，切實提升研發成功率進行。

3 目前存在問題

在現今藥品研發階段當中，在質量管理工作當中還存在著一定的問題，并因此對藥品質量產生了一定的影響。具體來說，存在的問題主要表現在：第一，缺少成果轉移。在藥品研究階段不注重對后續工業化生產工作的研究，導致在研發過程中存在不足，導致實驗室中藥品產品的質量和實際生產產品質量兩者之間依然存在著很大差異性[5]。研發人員在藥品研發過程中沒有認識到選擇合適供應商的重要性，沒有結合實際情況計算生產成本，使用一些高級別的物料，在采購物料時選用小規模或者不穩定的供貨廠家，因此增加物料以及供應商的更換風險，同時還加大了藥品生產時的管理難度和供應商審計難度；第二，隊伍建設問題。對于藥品研發這項工作來說，其具有較強的技術性，對于研究人員具有較高的要求。但就目前來說，很多藥品企業在研發人員的配備上存在不足，在數量、人員素質水平方面都無法滿足研發要求，并因此對工作質量控制效果產生影響；第三，缺少科學管理。在現今藥品研發投入不斷增加的情況下，使藥品企業在該方面也面臨較大的風險，即是否能夠成功研發存在著較大的不確定性。在實際藥品研發管理中，風險管理則成為了其中的核心內容。而就目前來說，部分企業對該項工作還存在重視不足、不到位的情況，無法真正有效的進行研發質量控制，在使該項工作始終處于不可控狀態的情況下，使企業在生產中面臨非常大的風險與隱患。

4 質量管理措施

4.1 強化基礎數據管理

在研發當中，要積極做好科學方式的應用，為工藝、產品理解打下好的基礎，保證在產品商業周期、停產的過程中都能夠有效的管理。在整個過程中，數據具有十分重要的價值，保證相關環節生產數據的完整性，可以說是實現質量管理目標的有效措施，具體包括有準確性、完整性以及可追溯性等方面要求。在實際研發中，企業需要做好科學管理機制的建立，做好良好記錄管理規范的規定，加強過程審核監控，最大程度保證數據質量。此外，需要做好項目數據管理系統的建立，以此從整體角度實現數據生成、修改、錄入、輸出等環節的控制，為質量管理工作的開展提供重要數據支撐，保證質量管理效果。

4.2 加強質量管理

在藥品研發管理當中，項目管理體系是經常應用到的方式，也是保證研發質量的關鍵措施。在該方式當中，研發部門即能夠對多種質量改進措施進行應用，從杜絕項目隱藏風險、損耗角度入手，在研發成本上加強改進，對不同環節開發時間進行縮短，起到提升整體效能的作用。如在研發進程中，在項目推進的關鍵點、重要階段工作完成后，即需要及時進行回顧性評估，充分結合內外部評審與監控，從質量水平、技術方法等多個方面組織團隊評價審核結果，保證項目實施質量與項目方向。同時，也需要做好項目的變更控制管理工作，對質量持續改進模式進行建立，通過改進實施、改進策劃等方式保證變化具有可支撐、可追溯的特點。而在項目收尾階段，也需要能夠做好研發結果的整合分析，通過技術報告、申報資料、研究報告等文件的出具為未來藥品開發、質量控制以及成果延續打下良好的基礎。

4.3 加強隊伍建設

為了保證人員在工作當中能夠充分發揮作用，除了做好用人門檻控制、現有人員培訓的同時，也需要能夠做好組織協調工作，對不同部門的質量職能進行明確，做好質量責任制的建立。在此過程中，可以對具有綜合特點的職能管理機構進行明確，從整體上做好控制與協調，強化隊伍工作效果。項目經理方面，也需要能夠充分結合項目需求與所處階段做好現有人員的配置，積極做好資源調配管理與進度追蹤工作，保證研發工作的穩定有序開展，對不同階段、環節的工作進度做好書面匯報，加強項目檔案管理工作。

5 結語

綜上所述，近幾年我國的制藥行業一直處于迅速發展階段，制藥企業要想實現穩定可持續發展，做好質量控制十分關鍵。目前，我國藥品企業在藥品研發階段質量管理方面還出現了很多問題，在一定程度上直接阻礙了制藥企業穩定持續發展，國家藥品監督機構在藥品質量審批方面也越來越嚴格，為此，即需要從多方面入手加強對藥品質量方面的管理工作，進一步規劃研究藥品，從而確保藥品的安全性，有利于制藥企業能夠穩定可持續發展。