制藥工藝項目質(zhì)量控制存在的問題及完善措施

楊慶峰

(黑龍江黑寶藥業(yè)股份有限公司，黑龍江 牡丹江157000)

1 制藥工藝項目質(zhì)量控制存在的問題

1.1 藥物原材料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

在藥品生產(chǎn)制造過程中，原材料選擇是十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，但一些項目的管理者為了減少工作量和藥物的采購量，選擇直接與原料的供應(yīng)商簽訂長期的采購合同。在長期的合作過程中，很多管理者放松了警惕，沒有對每一個批次的原材料都進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，使得原材料供應(yīng)商有機可乘，經(jīng)常偷工減料，以次充好，這對藥品的整個生產(chǎn)工作產(chǎn)生了不良影響，不能保證原材料質(zhì)量，造成整個制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量較差，不能滿足疾病治療和防治的要求。

1.2 工作人員綜合素質(zhì)普遍偏低

從現(xiàn)階段制藥工程項目的實施情況來看，整個項目當(dāng)中，工作人員專業(yè)素質(zhì)普遍不高，不能達(dá)到相應(yīng)的工作要求。在具體的生產(chǎn)過程中，大多數(shù)的技術(shù)工人對藥物產(chǎn)品的質(zhì)量重視程度不高，很多企業(yè)過分注重工作強度、工作速度，并根據(jù)生產(chǎn)工人每天生產(chǎn)藥品的數(shù)量來發(fā)放薪資，對質(zhì)量的把控不嚴(yán)格。在很多制藥項目工程建設(shè)過程中，有些主管部門和領(lǐng)導(dǎo)人員過分注重藥物的生產(chǎn)數(shù)量，沒有對藥品生產(chǎn)線進(jìn)行嚴(yán)格把控，沒有樹立以質(zhì)量為本的理念。制藥工藝項目對技術(shù)要求相對較高，但具有相關(guān)資格認(rèn)證的制藥技術(shù)人員數(shù)量較少，整個工作隊伍屬于臨時召集而來，很多工作人員的專業(yè)知識極為欠缺，缺乏一線生產(chǎn)領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗。

1.3 生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量較低

在制藥工程項目建設(shè)過程中，生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量會對整個制藥工程的生產(chǎn)產(chǎn)生重要影響。我國是制藥大國和藥品需求大國，但現(xiàn)階段我國制藥設(shè)備還存在著不同程度的問題，普遍表現(xiàn)為結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理，整個設(shè)備在清洗、維修過程中存在很多不便之處，經(jīng)常會因為清洗或維修而引入各種雜質(zhì)，從而使得整個生產(chǎn)線都遭受到其他雜質(zhì)的污染，任何一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)受到污染都會造成藥品質(zhì)量不符合生產(chǎn)要求。在原材料選擇過程中，有些制藥企業(yè)選擇了價格較為低廉的劣質(zhì)材料，藥品當(dāng)中的某些成分很容易出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)，使得藥效降低，不能滿足疾病治療需求。另外，在制藥設(shè)備設(shè)計生產(chǎn)過程中，沒有結(jié)合藥品生產(chǎn)的實際需求進(jìn)行設(shè)計，存在很大隨意性，影響了整個生產(chǎn)設(shè)備的正常運行。

1.4 制藥技術(shù)不達(dá)標(biāo)

在藥品生產(chǎn)過程中，技術(shù)的先進(jìn)性會直接影響藥品質(zhì)量和企業(yè)的生產(chǎn)能力，同時也是實現(xiàn)自身經(jīng)濟(jì)效益提升的關(guān)鍵舉措，對保證整個制藥企業(yè)的穩(wěn)定健康發(fā)展有著十分重要的作用。但就現(xiàn)階段的制藥工程項目建設(shè)實施情況來看，在生產(chǎn)技術(shù)方面面臨著不少突出問題，藥物生產(chǎn)技術(shù)還不是很高，在制藥領(lǐng)域的高素質(zhì)精尖人才嚴(yán)重不足。同時，現(xiàn)有工作隊伍的專業(yè)知識水平比較落后，實踐能力較差，缺乏專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)，使得項目建設(shè)無力，建設(shè)進(jìn)程緩慢，難以發(fā)揮生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)有的職能作用。

2 制藥工藝項目質(zhì)量的控制措施

2.1 強化對原材料的檢驗

在藥品生產(chǎn)過程中，為了提高制藥工藝項目的質(zhì)量，應(yīng)保證原材料符合相關(guān)要求，項目管理人員應(yīng)該明確藥品的供應(yīng)商，并構(gòu)建完善的合作合同。在合同中，應(yīng)具體規(guī)范雙方的權(quán)利和義務(wù)，進(jìn)一步完善關(guān)于制藥工程項目的法律規(guī)范。在需求雙方對合同當(dāng)中的責(zé)任和權(quán)利達(dá)成一致共識后，項目管理人員應(yīng)安排專業(yè)人員定期對采購的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保原材料達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后才能夠用于藥品生產(chǎn)。

2.2 加強專業(yè)工作隊伍建設(shè)

在制藥工藝項目建設(shè)的實施過程中，工作人員的專業(yè)素質(zhì)會直接影響最終的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)較為重要的技術(shù)人員，在選拔之前都需要進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和專業(yè)技能考核，通過專業(yè)技能考核的技術(shù)人員才能夠勝任該項工作。另外，在整個項目質(zhì)量管理過程中，也需要定期對其他工作人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，為其提供接受培訓(xùn)教育的機會。在整個項目的負(fù)責(zé)人選拔過程中，應(yīng)選擇理論知識豐富且實踐能力較強的專業(yè)人才。制藥企業(yè)需要對技術(shù)工人的薪資待遇做出適當(dāng)調(diào)整，改善工作條件，提高福利待遇，這會大大激發(fā)員工在工作崗位上的積極性，從而全身心投入到工作當(dāng)中，會進(jìn)一步提高對高品質(zhì)藥品生產(chǎn)的重視程度。

2.3 構(gòu)建完善的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備

在生產(chǎn)設(shè)備的選擇過程中，應(yīng)該對諸多生產(chǎn)要素進(jìn)行綜合考量，要結(jié)合企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況、設(shè)備生產(chǎn)型號、設(shè)備生產(chǎn)參數(shù)來選擇相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，確保企業(yè)所構(gòu)建的各種生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)技術(shù)方案相對應(yīng)，能夠更好地滿足生產(chǎn)要求。如果藥物需要在一系列設(shè)備的組合情況下完成，那么就需要對各個器械設(shè)備進(jìn)行有效調(diào)配，保障各設(shè)備之間能夠密切配合，確保各個設(shè)備的功能能夠完全發(fā)揮出來，并對生產(chǎn)工具進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，確保機械設(shè)備能夠滿足藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。此外，應(yīng)該嚴(yán)格按照CMP的相關(guān)規(guī)定對相應(yīng)的制藥設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、滅菌、消毒。

2.4 提高生產(chǎn)技術(shù)水平

在藥品生產(chǎn)過程中，一旦某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，將會對最終的藥品質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響，制藥企業(yè)所生產(chǎn)出來的藥品勢必會被退回，還會追究生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)法律責(zé)任。要想切實做好制藥工藝項目的建設(shè)實施工作，就要求上級部門提高重視程度，對相應(yīng)的管理制度和生產(chǎn)制度進(jìn)行有效完善，避免制度執(zhí)行出現(xiàn)偏差。另外，應(yīng)結(jié)合藥品的實際生產(chǎn)情況優(yōu)選出適合本生產(chǎn)線的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備，避免藥品生產(chǎn)存在嚴(yán)重偏差。