知情同意的泛化與限制*

馬 輝

(首都醫科大學醫學人文學院衛生法學系，北京 100069，zhcfhui@163.com)

據統計，2018年醫方因未盡告知義務而敗訴的案件數量占43%，是醫方敗訴的第一大因素，《醫師報》以副標題“告知！告知！告知！告知不全面，糾紛不會斷”作了報道[1]。對于這一結果，社會輿論普遍認為是醫生不負責任，未依法告知。與此同時，醫學界抱怨無論如何告知都達不到“詳細”的要求，呼吁限制告知事項、降低告知要求、優化告知程序。種種現象表明，知情同意制度并未如人們期望的那樣完美，甚至還有諸多弊端。

1 知情同意的泛化現象

知情同意是醫患溝通制度的重要組成部分，《中華人民共和國侵權責任法》第五十五條規定：“ 醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意?！敝橥夥譃橹楹屯鈨蓚€部分。知情是指在醫方揭示信息——醫療告知之后，患者理解信息。同意是指患者自愿地作出決定和授權批準進行醫方提議的診療措施[2]。在診療實踐中，擬實施“手術、特殊檢查、特殊治療”前，由醫方告知相關醫療信息，并以知情同意書的形式，“固定”醫方已經履行告知義務、患者知情并同意診療措施等“證據”。種種證據表明，我國存在濫用知情同意書、需患者知情同意之事項過多、書面告知之內容過于繁瑣、實踐中重簽字輕告知等違背知情同意制度的現象，實踐中的知情同意超出了合理范疇。

1.1 知情同意書普遍性的濫用

臨床醫生和患者普遍反映，醫院要求簽署的書面證明文件越來越多，越來越繁瑣。如入院須知,手術、輸血、自費藥品、疫苗接種、住院期間外出、拒收送紅包等知情同意書。這些五花八門的知情同意書，有些是基于患者了解病情、醫療風險和替代醫療方案之需要，即典型的滿足患者知情同意權的書面文件；而另外一些，則是醫方基于合同或者管理需要，自行要求患者簽署的文件，如入院須知、拒收送紅包知情同意書，還有一些，并無履行告知義務之功能，僅僅是風險自擔的書面證明文件，典型的如拒絕治療、拒絕轉診、住院期間外出請假知情同意書等。

1.2 傳統知情同意事項的泛化

我國規定知情同意事項的主要法律法規有《侵權責任法》《醫療機構管理條例》，具體內容是實施“手術、特殊檢查、特殊治療前”應披露相關信息并取得患者書面同意，其中《醫療機構管理條例實施細則》規定得最為全面、詳細，將“特殊檢查、特殊治療”界定為“可能產生危險的檢查和治療”，并把患者“病情危篤”“可能產生危險”的也涵蓋在內，導致意外事件也可納入知情同意的范疇，其最終結果是，只要有可能產生危險的檢查和治療，都可劃入“特殊檢查、特殊治療”的范疇。

幾乎所有的檢查和治療都有危險。首先，各種檢查措施都存在誤診、漏診的可能；其次，所有的治療措施都有危險，肌肉注射可能導致休克，靜脈穿刺可能引發脈管炎，淺表膿腫切開排膿可能造成感染，藥品本身都有副作用，按摩可能損傷神經進而導致肢體癱瘓，手術的危險更大、更多。即便排除誤診、漏診、誤治的風險，公認不可能發生危險的診療措施幾乎沒有。如果篩選安全等級最高、幾乎從未發生過意外的診療措施，治療措施無入選者，檢查措施僅有測量體溫、血壓、B超檢查等。可見，以可能的風險為標準，需知情同意之事項幾乎涵蓋所有診療措施，因此，知情同意事項已經“泛化”——從本應限定于具體的、個別的診療措施不適當地擴大到了幾乎全部的診療措施[3]。

1.3 知情同意程序的復雜化

因知情同意糾紛的主要證據是“知情同意書”，為了避免被法院認定為“未盡告知義務”，醫療機構創設的告知、獲取書面同意意見的事項多如牛毛。盡管如此，仍有部分患者以醫生僅僅要求簽字、未解釋說明為由請求賠償，部分案例獲得了法院的支持。為了解決這類問題，某些醫院細化了告知流程，如律師參與醫療見證制度、手術申請自書制度等，將知情同意程序進一步復雜化。律師參與醫療見證制度指醫院在開展高難度手術時，醫方在律師見證下履行告知義務。在告知相關信息、并明確診療風險、風險自擔等事項后，醫院代表、患者或其親屬、見證律師三方共同簽訂見證書。有人進一步主張醫院與法院“院際聯動”，將見證書同必要音頻、視頻文件結合，固化和充分發揮見證書的證據效力[4]。還有的醫院要求患者“手書”“手術申請書”，須比較詳細地寫明病情、患者本人和家人的痛苦、要求手術的強烈意愿、自愿承擔手術風險等。

1.4 告知環節的簡單化

根據知情同意理論,醫生應向患者詳細告知醫療信息，針對患者關切的問題一一解答。但因需告知事項眾多，為了節約醫療成本、避免重復告知說明的弊端，有醫院創設了群體性告知制度，即將告知對象組織在一起，以講座的形式統一告知。臨床上常用于疫苗接種。在一些診療服務非常局限的科室，則往往專門安排一名醫生向患者告知說明，如心血管外科、介入治療科、腹壁外科等。

鑒于知情同意權隸屬于患者本人、實踐中多由家屬代為行使的現實，一些醫院采用授權委托制度，即要求患者常規簽署授權委托書，書面授權某位近親屬代為行使。在收治老年人、病情危重的患者以及孕婦等經常采用。一般來說，該授權委托書一旦簽署，醫師往往不再關注患者的意愿。

2 知情同意泛化的原因

2.1 需知情同意之診療措施范圍的泛化

我國理論界普遍認為，“可能產生風險的檢查和治療”措施均屬知情同意的范疇，實踐中支持者也較多。如在患者因常規化療過敏反應死亡案中，二審法院在判決書中論述到：CHOP(環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、強的松)化療具有一定危險性，有可能產生不良后果，且化療收費較高，可能給患者造成較大經濟負擔，綜上，CHOP化療符合“特殊治療”條件。醫院在決定對患者進行CHOP化療時，沒有取得患者、家屬或者關系人同意并簽字，侵害了患者的知情權，即患者本可以行使選擇權，從而可能避免醫療損害后果的發生。由于患者死亡是在其治療過程中對藥品的超敏反應造成的，侵犯患者知情權的行為不是造成患者死亡的直接和主要原因，因此，醫方應對患者死亡承擔次要責任，酌定承擔30%[5]。在(2005)懷民初字第00418號民事案件中，患者拔牙感染，法院以拔牙前未取得書面同意為由判決醫院承擔責任。在此類判決的直接推動下，醫學界越來越重視知情同意書的簽署問題，終于出現了上至各類手術、下到藥品副作用的知情同意書范本，知情同意的事項日益寬泛。

調研發現，對“可能導致風險的檢查和治療”之范圍，各醫院的實際認定也有區別，基本體現了“量力而行”的原則。在一些一級醫院，肌肉注射、靜脈穿刺這樣的操作都須告知風險、簽署格式化的書面同意文件，二級、三級醫院通常則自拔牙、淋巴結活檢、外傷縫合等有創操作始要求征得患者書面同意。當詢問一級醫院的管理者，“為什么肌肉注射也要征得患者書面同意”時，有的回答可能產生風險，有的回答刺破了真皮，甚至有回答有侵襲性的，二、三級醫院的管理者也普遍持此類觀點，但未建立常規告知、書面同意制度，問及原因竟然是 “告知不過來”。在實施肌肉注射、靜脈穿刺書面同意制度的醫院，針對所使用的藥品，尚未見簽署書面同意意見的。這就產生了一個悖論，從危害發生頻率、后果嚴重程度等方面，藥品副作用的危害遠遠高于穿刺行為，而不告知藥品副作用的主要原因，竟然也是“告知不過來”。

近年，國內開始討論常用藥品副作用的告知問題，其中，激素比較受關注，爭議較大。(2009)海民初字第17001號民事糾紛中，患者因多發性硬化使用激素治療，鑒定意見認為，醫方存在過錯，且使用激素前未告知，應承擔主要責任，法院據此作出了判決。在(2014)崇民初字第0424號成人still病激素治療后股骨頭壞死案中，鑒定意見認為，被告的診療行為符合診療規范。但是，大劑量長期使用糖皮質激素可能導致股骨頭壞死，醫方雖然在病程記錄中有記錄，但無患者簽字，侵犯了患者的知情同意權，應承擔輕微責任，酌定被告承擔20%的賠償責任。在(2017)京0101民初7780號成人still病激素治療股骨頭壞死案中，法院駁回了原告的訴訟請求，理由是“激素治療副作用眾多，無相關癥狀時逐一告知并監測并非醫療機構法定義務”。

2.2 風險和替代醫療方案范圍的泛化

患者的知情同意權由自我決定權演化而來，最早出現于1957年Salgo v.Leland stanford案，指患者在理解醫師披露的醫療信息的基礎上、自主作出是否接受醫師推薦的醫療措施的權利。1960年Natanson v. kline案論述道，醫師的告知說明義務要求其以盡量樸素的語言向患者披露和解釋以下事項，疾病的性質、所建議的治療方案的性質、有無其他可選擇替代方案及其成功可能性，甚至不幸后果之風險和身體內不可預知之狀況，醫師的披露義務限于一位合理醫師在相同或相似情境下意欲披露的程度。影響更大的醫療信息披露標準是合理的患者標準，1972年的Canterbury v.Spence 案提出，醫師應披露對患者作出決定來說具有實質性影響的信息。2000年前后，國內開始關注知情同意權理論，李大平、趙西巨等將國外典型案例、知情同意權的范圍及標準等學說介紹到國內。

在風險信息的告知上，我國司法實踐走得更遠，無關風險的醫療信息未告知也有承擔責任者。如(2008)一中民終字第02677號民事糾紛，原告患視神經瘤術后失明，法院認為：醫學會與司法鑒定均認為醫方沒有過錯，但由于術后醫方一直未向患方出示所切除瘤體標本，此行為雖然與患方雙目失明的后果之間無因果關系，但勢必給患方帶來一定憂慮，故給予被告批評，并判決被告醫院承擔醫療事故技術鑒定費用三千元?！爸檫x擇既是患者的基本權利，也利于患者消除自身的不確定感，提升對醫者的心理依從度; 醫者履行告知是知情選擇的必要前提，通過醫患間平等交流與溝通，使患者真切感受醫者的真誠、可信和關愛，從而利于建立良好的醫患人際互動，避免不必要的誤解，防止醫療糾紛，共同營造和諧的醫患生態”[6]，因此，醫生有義務披露下列信息：就患者的病情、診斷結果全面、詳細的說明義務；醫生預定實施的治療行為的目的、方法、侵襲范圍、治愈率、副作用等；對不實施該項醫療行為可能帶來的后果加以說明的義務；是否存在其他替代療法，如存在還要說明替代療法的治療方法、侵襲范圍、治愈率、伴隨危險等[7-8]。

2.3 知情同意與說明義務、自甘風險相混淆

知情同意可以分為醫師說明、患者了解、患者決定以及自愿承擔風險四個環節，傳統的知情同意制度涵蓋以上四個方面的全部內容。而某些以知情同意命名的書面文件，通常強調其中一個或者幾個方面，而不是全部。

強調說明義務的有入院須知、拒收送紅包知情同意書等，病歷也是告知說明的常用載體。(2009)西民初字第03618號民事判決是一起未告知相關醫療信息案，法院查明：原告CT檢查已經提示“左側殼核區腔?！?，但病歷沒有記載，后原告出現嚴重腦梗塞。法院認為：雖然原告所患“左側殼核區腔梗”并非該次診療所治療的病癥，其與“手術知情同意書”“麻醉同意書”等相關風險告知不屬于同一范疇，但檢查結果對于原告預防可能會出現的心腦血管疾病有一定提示意義。故被告應在病歷中注明該檢查結果，并給予原告保健方面建議。被告在醫療教學中存在管理不嚴之情形，由實習醫生獨立處置患者，不能排除因實習醫師缺乏臨床經驗，存在告知缺陷之可能性。對于原告因再次突發腦梗塞病癥，在精神上所受到的打擊，被告應承擔賠償責任。

一些名為“知情同意書”的文件應定性為“自擔風險承諾書”，如住院期間外出請假、拒絕轉診、拒絕治療、外帶藥品使用等知情同意書。有研究者指出，醫療機構之所以要求簽署各種文件，目的在于規避責任，進而可以避免醫患糾紛，為了達到上述目標，同意事項不斷擴展，風險信息不斷細化，變成了患者自擔風險、醫療機構躲避風險的“擋箭牌”[9]。

按照知情同意制度的立法原意，書面文件的簽署，一為慎重，二為保留證據。而在實際操作中，醫方常將其作為風險自擔條款，患者也持同樣觀點。由此，醫方尚且比較積極的要求患者簽署，而患者極其排斥，其簽署行為多為無奈之下的被動選擇。

3 知情同意的合理限制

3.1 需知情同意之醫療措施范圍的限制

目前，對使用造影劑、血液及血液制品、抗腫瘤藥品等危險性高、危害立即發生的藥品，臨床上比較普遍地采用了知情同意制度；但激素等常用藥品，盡管危害后果嚴重，但因危害常常緩慢發生，臨床上少有簽署書面同意意見者。然而，危害一旦發生，法院以侵犯患者知情同意權為由支持原告的概率較高，如激素治療后遺癥的兩個典型案例：(2009)海民初字第17001號、(2014)崇民初字第0424號。如在(2017)京0101民初7780號民事判決書中，法官論證道：藥品副作用客觀存在，門診告知應當根據客觀情況而為；臨床監測義務是在相關癥狀出現后進行，沒有癥狀并無密切監測必要；激素治療副作用眾多，沒必要在無相關癥狀時逐一告知并監測。筆者支持這一觀點。

借鑒國外知情同意典型案例，結合我國實際情況，須患者知情同意的事項應局限于以下四類：第一類是技術難度高、風險大的診療技術；第二類是與患者的社會心理需求相悖的診療技術，如因乳房對女性的重要性，罹患惡性腫瘤的乳腺摘除也應由患者決定；第三類與醫療美容關系密切，如韓國以頭皮移植為內容的整形手術后，取皮部位疼痛及色素沉著的風險應事先告知[7]；第四類是重大藥品或醫療器械的使用。

3.2 風險、替代醫療方案范圍的限制

在需要告知相關風險和替代醫療方案時，詳細告知既無必要、也無可能，筆者認為，應嚴格執行實質性風險、公認替代醫療方案標準。實質性風險是指足以影響理性患者作出決定的風險，其判斷標準有二，一是風險是否客觀存在、風險的本質、風險發生的可能性；二是否是理性的患者作出決定所必需的，醫生無須揭示所有的風險，而是嚴重的、比較可能發生的。無須揭示遙遠的、可能性小的、固有的風險，因為這是常識(2003 ND 64; 660 N.W.2d 206; 2003 N.D. LEXIS 75; 125 A.L.R.5th 733)。替代醫療方案應堅持公認的醫療方案標準,即學界公認的、能夠達到相似診療效果的一攬子診療方案[10]。

3.3 告知義務具體履行人的限制

醫務人員分為醫師、藥師、護士、技師四類，韓國1979年首次以判決的方式確立了醫師說明義務，“說明義務的主體是醫療機構，而具體實施者是醫師，且原則上限于直接實施(診療)的醫師。說明義務是醫師的固有義務，醫師之外的其他人員，如護士或者其他管理人員不負擔相應告知義務，也不能受醫師委托而向患者告知”[11]。筆者支持將告知義務履行主體限制于醫師范疇，避免其他醫務人員的告知說明與知情同意相混淆。

4 結語

法律強調知情同意制度的最終目的，是建立醫患雙方共同決策機制。但自知情同意制度出現以來，法學界與醫學界一直未能達成共識。批評者認為，知情同意代表了法學家和倫理學家的主張，但過于理想化，過于主觀、原則，為最大限度地提升患者的自主決定權，主張不斷擴張需知情同意的事項，提高告知義務的標準，并希望法律照此要求醫生[12]。醫學界代表了現實主義，原則上同意知情同意的原理和目標，但并不認為知情同意制度的立法目的能夠達成，認為受制于信息溝通的有效性，患者難以把握真正重要的信息，但醫患雙方的支付的成本提高了，醫方支付了額外的時間成本，患方的代價是不必要的焦慮、困惑、額外的金錢和時間成本[13]。遺憾的是，《醫療糾紛預防和處理條例》并未對此爭議作出回應。期待《基本醫療衛生與健康促進法》能夠切實限制告知義務主體的范圍、需知情同意之醫療措施的范圍、需告知之診療信息的范圍，在司法系統認真貫徹落實的情況下，才能解決濫用知情同意制度的問題。