制藥工藝質量現(xiàn)場管理控制分析

程雪麗 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)是指利用合法的技術和制藥設備，將合格的原料轉化為藥品的過程。本文探討了影響藥品質量的主要因素，并在此基礎上提出了保證制藥工藝質量的有效措施，以期對相關人員有所幫助。

一、制藥工藝中存在的問題

在藥品生產(chǎn)過程中，我國制藥企業(yè)主要通過不同的生產(chǎn)設備生產(chǎn)不同種類的藥品。設備作為生產(chǎn)的“主力軍”，在生產(chǎn)過程中占據(jù)主導地位。因此，在優(yōu)化藥品生產(chǎn)方式時，首先要考慮生產(chǎn)設備的技術性，優(yōu)化藥品生產(chǎn)方式，改進制藥設備，通過使用合適的生產(chǎn)設備，提高功效和生產(chǎn)效率，對生產(chǎn)過程中的不安全因素提出合理的解決方案。大多數(shù)制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在不合理現(xiàn)象。遇到非法經(jīng)營時，必須采取相應的藥品標準，保證藥品的生產(chǎn)質量。大多數(shù)制藥企業(yè)在藥品消毒中，采用的方法是利用消毒水進行綜合消毒，如：通過噴霧、立體噴霧、超聲波消毒等方式。超聲波消毒的主要原理是通過超聲波破壞細菌和病毒的生理結構，從而達到殺菌的目的。

目前，我國的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)工藝存在很大問題，直接影響到藥品質量。按照制藥原理只安裝和生產(chǎn)藥品生產(chǎn)設備，并定期清潔生產(chǎn)設備。然而，設備清潔度仍然難以滿足我國的生產(chǎn)需求，這也是我國制藥企業(yè)面臨的一大難題。例如，我國一些干粉劑和凍干劑必須在無菌環(huán)境下生產(chǎn)，但我國大多數(shù)企業(yè)很難完全實現(xiàn)。因此，存在一些質量問題。這些抗生素在包裝過程中，要進行消毒，這也是生產(chǎn)過程中必須進行的。但在清洗過程中，仍存在消毒不合格的情況，特別是有層封閉包裝難以清洗。

二、制藥工藝項目質量控制措施

（一）原材料質量和生產(chǎn)環(huán)境控制

一般來說，制藥行業(yè)會從原料、工藝、工藝等方面考慮原料、生產(chǎn)工藝、保護等條件。但是，藥品的顧客是病人，不合格的產(chǎn)品必將危及人民的健康和安全。因此，在原料供應上，醫(yī)藥企業(yè)應在原材料質量達標、穩(wěn)定可控的前提下考慮采購成本。原材料的質量控制方法也要從以前的“出廠檢驗”升級為對原材料供應商的系統(tǒng)管理，如對供應商過程變更的管理，對供應商進行定期或不定期的現(xiàn)場審核，完善的供應商管理機制，不僅有助于提高供應商的穩(wěn)定供應能力，而且有利于醫(yī)藥企業(yè)的穩(wěn)定生產(chǎn)，同時為原料供應商和制藥企業(yè)帶來長遠利益。另外，由于生產(chǎn)環(huán)境對藥品質量的影響也會比較大，因此要規(guī)范和整頓藥品生產(chǎn)環(huán)境，特別是那些作坊式的制藥企業(yè)。同時，對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行實時監(jiān)測，建立良好的環(huán)境質量監(jiān)測體系，不斷加強企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的關注，提高制藥企業(yè)管理生產(chǎn)環(huán)境的積極性和信心。

（二）加強藥品生產(chǎn)設備的研發(fā)

為解決我國藥品生產(chǎn)效率低、水平差的問題，必須加強藥品生產(chǎn)設備的技術開發(fā)。通過新技術的開發(fā)和應用，不僅可以解決我國制藥工業(yè)效率低、生產(chǎn)水平低的問題，而且可以促進我國制藥設備嚴重依賴進口的局面，從根本上促進我國醫(yī)藥企業(yè)的自主發(fā)展。生產(chǎn)設備的技術開發(fā)離不開專業(yè)技術人員。因此，必須大力培養(yǎng)技術人才。此外，研發(fā)資金的有序投入可以大大提高新技術的開發(fā)速度。此外，強化企業(yè)在自主知識產(chǎn)權發(fā)展中的重要性，也可以促進我國制藥裝備的發(fā)展和裝備技術含量的提高。同時，針對我國醫(yī)藥生產(chǎn)設備和技術的不足，可以適當采取引進國外先進設備或加強與國外知名企業(yè)合作的方式，提高我國醫(yī)藥企業(yè)的國際交流能力，通過相互學習，加快我國醫(yī)藥企業(yè)科技進步，開辟醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展之路。

（三）提高藥學人員的業(yè)務素質

目前，許多藥學人員的專業(yè)素質不高，必須提高藥學人員的專業(yè)素質。在選聘藥學人員過程中，要制定更高的選拔標準和條件，規(guī)范技術人員的資格。如有必要，在選聘藥學人員之前，應嚴格評估候選人的專業(yè)素質。經(jīng)考核合格后，方可錄用。在后期工作過程中，制藥項目部需要定期對制藥人員進行專業(yè)技術培訓。在選拔藥品生產(chǎn)負責人的過程中，要保證他們有豐富的實踐經(jīng)驗，掌握足夠的專業(yè)理論知識。此外，為了提高藥企員工的工作積極性，醫(yī)藥企業(yè)需要對藥企員工的薪酬進行合理調整。只有高度重視制藥技術項目質量，才能有效保證藥品生產(chǎn)質量，有效解決各種問題。

（四）加強專業(yè)技術人員培訓

科學技術以人為本。制藥企業(yè)的發(fā)展離不開藥學、分析、工程、管理等專業(yè)人才。醫(yī)藥企業(yè)可以通過培訓不斷提高專業(yè)人才的綜合素質，使其成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的真正源泉。此外，我們還可以通過人才引進的方式，向企業(yè)引進新的理念和技術。在專業(yè)技術人員的選拔中，著重從專業(yè)知識水平和綜合素質兩個方面來評價專業(yè)技術人員的適應程度和未來發(fā)展?jié)摿Α３松鲜鰞炔颗囵B(yǎng)和外部引進人才外，還可以通過邀請專家進行講座、行業(yè)平臺交流等方式，提高人才的綜合能力。

（五）建立完善的質量控制體系和責任追究制度

保證生產(chǎn)合格藥品，制藥企業(yè)需要建立完善的藥品質量管理體系，組織調查組對藥品生產(chǎn)車間的藥品進行不定期抽查。另外，對于所有藥品生產(chǎn)過程，制藥企業(yè)都需要專人負責，以便在藥品質量不符合要求的情況下，迅速發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)過程。

（六）環(huán)境要素

在制藥工作中，為了保證生產(chǎn)過程的有效控制，使其滿足一定的要求，企業(yè)需要使其在合理的條件和環(huán)境下進行，包括對溫濕度、壓差、粉塵顆粒和微生物的控制。同時，這些環(huán)境因素也會受到人的影響，特別是無菌區(qū)、體育活動區(qū)以及人員的健康和習慣，都會對環(huán)境產(chǎn)生影響。為避免潔凈室細菌污染，應采用空調系統(tǒng)防止細菌侵入潔凈室，以保證藥品生產(chǎn)質量。

三、結論

總之，制藥企業(yè)必須高度重視藥品質量，確?；颊呱踩?。采取有效措施嚴格控制制藥過程質量。