制藥工藝質量現場管理控制分析

程雪麗 江蘇康緣藥業股份有限公司

藥品生產是指利用合法的技術和制藥設備，將合格的原料轉化為藥品的過程。本文探討了影響藥品質量的主要因素，并在此基礎上提出了保證制藥工藝質量的有效措施，以期對相關人員有所幫助。

一、制藥工藝中存在的問題

在藥品生產過程中，我國制藥企業主要通過不同的生產設備生產不同種類的藥品。設備作為生產的“主力軍”，在生產過程中占據主導地位。因此，在優化藥品生產方式時，首先要考慮生產設備的技術性，優化藥品生產方式，改進制藥設備，通過使用合適的生產設備，提高功效和生產效率，對生產過程中的不安全因素提出合理的解決方案。大多數制藥企業在生產過程中存在不合理現象。遇到非法經營時，必須采取相應的藥品標準，保證藥品的生產質量。大多數制藥企業在藥品消毒中，采用的方法是利用消毒水進行綜合消毒，如：通過噴霧、立體噴霧、超聲波消毒等方式。超聲波消毒的主要原理是通過超聲波破壞細菌和病毒的生理結構，從而達到殺菌的目的。

目前，我國的生產設備和生產工藝存在很大問題，直接影響到藥品質量。按照制藥原理只安裝和生產藥品生產設備，并定期清潔生產設備。然而，設備清潔度仍然難以滿足我國的生產需求，這也是我國制藥企業面臨的一大難題。例如，我國一些干粉劑和凍干劑必須在無菌環境下生產，但我國大多數企業很難完全實現。因此，存在一些質量問題。這些抗生素在包裝過程中，要進行消毒，這也是生產過程中必須進行的。但在清洗過程中，仍存在消毒不合格的情況，特別是有層封閉包裝難以清洗。

二、制藥工藝項目質量控制措施

（一）原材料質量和生產環境控制

一般來說，制藥行業會從原料、工藝、工藝等方面考慮原料、生產工藝、保護等條件。但是，藥品的顧客是病人，不合格的產品必將危及人民的健康和安全。因此，在原料供應上，醫藥企業應在原材料質量達標、穩定可控的前提下考慮采購成本。原材料的質量控制方法也要從以前的“出廠檢驗”升級為對原材料供應商的系統管理，如對供應商過程變更的管理，對供應商進行定期或不定期的現場審核，完善的供應商管理機制，不僅有助于提高供應商的穩定供應能力，而且有利于醫藥企業的穩定生產，同時為原料供應商和制藥企業帶來長遠利益。另外，由于生產環境對藥品質量的影響也會比較大，因此要規范和整頓藥品生產環境，特別是那些作坊式的制藥企業。同時，對藥品生產環境進行實時監測，建立良好的環境質量監測體系，不斷加強企業對生產環境的關注，提高制藥企業管理生產環境的積極性和信心。

（二）加強藥品生產設備的研發

為解決我國藥品生產效率低、水平差的問題，必須加強藥品生產設備的技術開發。通過新技術的開發和應用，不僅可以解決我國制藥工業效率低、生產水平低的問題，而且可以促進我國制藥設備嚴重依賴進口的局面，從根本上促進我國醫藥企業的自主發展。生產設備的技術開發離不開專業技術人員。因此，必須大力培養技術人才。此外，研發資金的有序投入可以大大提高新技術的開發速度。此外，強化企業在自主知識產權發展中的重要性，也可以促進我國制藥裝備的發展和裝備技術含量的提高。同時，針對我國醫藥生產設備和技術的不足，可以適當采取引進國外先進設備或加強與國外知名企業合作的方式，提高我國醫藥企業的國際交流能力，通過相互學習，加快我國醫藥企業科技進步，開辟醫藥企業國際化發展之路。

（三）提高藥學人員的業務素質

目前，許多藥學人員的專業素質不高，必須提高藥學人員的專業素質。在選聘藥學人員過程中，要制定更高的選拔標準和條件，規范技術人員的資格。如有必要，在選聘藥學人員之前，應嚴格評估候選人的專業素質。經考核合格后，方可錄用。在后期工作過程中，制藥項目部需要定期對制藥人員進行專業技術培訓。在選拔藥品生產負責人的過程中，要保證他們有豐富的實踐經驗，掌握足夠的專業理論知識。此外，為了提高藥企員工的工作積極性，醫藥企業需要對藥企員工的薪酬進行合理調整。只有高度重視制藥技術項目質量，才能有效保證藥品生產質量，有效解決各種問題。

（四）加強專業技術人員培訓

科學技術以人為本。制藥企業的發展離不開藥學、分析、工程、管理等專業人才。醫藥企業可以通過培訓不斷提高專業人才的綜合素質，使其成為醫藥企業發展的真正源泉。此外，我們還可以通過人才引進的方式，向企業引進新的理念和技術。在專業技術人員的選拔中，著重從專業知識水平和綜合素質兩個方面來評價專業技術人員的適應程度和未來發展潛力。除了上述內部培養和外部引進人才外，還可以通過邀請專家進行講座、行業平臺交流等方式，提高人才的綜合能力。

（五）建立完善的質量控制體系和責任追究制度

保證生產合格藥品，制藥企業需要建立完善的藥品質量管理體系，組織調查組對藥品生產車間的藥品進行不定期抽查。另外，對于所有藥品生產過程，制藥企業都需要專人負責，以便在藥品質量不符合要求的情況下，迅速發現存在問題的生產過程。

（六）環境要素

在制藥工作中，為了保證生產過程的有效控制，使其滿足一定的要求，企業需要使其在合理的條件和環境下進行，包括對溫濕度、壓差、粉塵顆粒和微生物的控制。同時，這些環境因素也會受到人的影響，特別是無菌區、體育活動區以及人員的健康和習慣，都會對環境產生影響。為避免潔凈室細菌污染，應采用空調系統防止細菌侵入潔凈室，以保證藥品生產質量。

三、結論

總之，制藥企業必須高度重視藥品質量，確保患者生命安全。采取有效措施嚴格控制制藥過程質量。