制藥工藝質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)管理控制分析

程雪麗 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)是指利用合法的技術(shù)和制藥設(shè)備，將合格的原料轉(zhuǎn)化為藥品的過(guò)程。本文探討了影響藥品質(zhì)量的主要因素，并在此基礎(chǔ)上提出了保證制藥工藝質(zhì)量的有效措施，以期對(duì)相關(guān)人員有所幫助。

一、制藥工藝中存在的問(wèn)題

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，我國(guó)制藥企業(yè)主要通過(guò)不同的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)不同種類的藥品。設(shè)備作為生產(chǎn)的“主力軍”，在生產(chǎn)過(guò)程中占據(jù)主導(dǎo)地位。因此，在優(yōu)化藥品生產(chǎn)方式時(shí)，首先要考慮生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)性，優(yōu)化藥品生產(chǎn)方式，改進(jìn)制藥設(shè)備，通過(guò)使用合適的生產(chǎn)設(shè)備，提高功效和生產(chǎn)效率，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的不安全因素提出合理的解決方案。大多數(shù)制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在不合理現(xiàn)象。遇到非法經(jīng)營(yíng)時(shí)，必須采取相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。大多數(shù)制藥企業(yè)在藥品消毒中，采用的方法是利用消毒水進(jìn)行綜合消毒，如：通過(guò)噴霧、立體噴霧、超聲波消毒等方式。超聲波消毒的主要原理是通過(guò)超聲波破壞細(xì)菌和病毒的生理結(jié)構(gòu)，從而達(dá)到殺菌的目的。

目前，我國(guó)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝存在很大問(wèn)題，直接影響到藥品質(zhì)量。按照制藥原理只安裝和生產(chǎn)藥品生產(chǎn)設(shè)備，并定期清潔生產(chǎn)設(shè)備。然而，設(shè)備清潔度仍然難以滿足我國(guó)的生產(chǎn)需求，這也是我國(guó)制藥企業(yè)面臨的一大難題。例如，我國(guó)一些干粉劑和凍干劑必須在無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)，但我國(guó)大多數(shù)企業(yè)很難完全實(shí)現(xiàn)。因此，存在一些質(zhì)量問(wèn)題。這些抗生素在包裝過(guò)程中，要進(jìn)行消毒，這也是生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行的。但在清洗過(guò)程中，仍存在消毒不合格的情況，特別是有層封閉包裝難以清洗。

二、制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

（一）原材料質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境控制

一般來(lái)說(shuō)，制藥行業(yè)會(huì)從原料、工藝、工藝等方面考慮原料、生產(chǎn)工藝、保護(hù)等條件。但是，藥品的顧客是病人，不合格的產(chǎn)品必將危及人民的健康和安全。因此，在原料供應(yīng)上，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在原材料質(zhì)量達(dá)標(biāo)、穩(wěn)定可控的前提下考慮采購(gòu)成本。原材料的質(zhì)量控制方法也要從以前的“出廠檢驗(yàn)”升級(jí)為對(duì)原材料供應(yīng)商的系統(tǒng)管理，如對(duì)供應(yīng)商過(guò)程變更的管理，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，完善的供應(yīng)商管理機(jī)制，不僅有助于提高供應(yīng)商的穩(wěn)定供應(yīng)能力，而且有利于醫(yī)藥企業(yè)的穩(wěn)定生產(chǎn)，同時(shí)為原料供應(yīng)商和制藥企業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。另外，由于生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量的影響也會(huì)比較大，因此要規(guī)范和整頓藥品生產(chǎn)環(huán)境，特別是那些作坊式的制藥企業(yè)。同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，建立良好的環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，不斷加強(qiáng)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)注，提高制藥企業(yè)管理生產(chǎn)環(huán)境的積極性和信心。

（二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)

為解決我國(guó)藥品生產(chǎn)效率低、水平差的問(wèn)題，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)開(kāi)發(fā)。通過(guò)新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，不僅可以解決我國(guó)制藥工業(yè)效率低、生產(chǎn)水平低的問(wèn)題，而且可以促進(jìn)我國(guó)制藥設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口的局面，從根本上促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的自主發(fā)展。生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)開(kāi)發(fā)離不開(kāi)專業(yè)技術(shù)人員。因此，必須大力培養(yǎng)技術(shù)人才。此外，研發(fā)資金的有序投入可以大大提高新技術(shù)的開(kāi)發(fā)速度。此外，強(qiáng)化企業(yè)在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中的重要性，也可以促進(jìn)我國(guó)制藥裝備的發(fā)展和裝備技術(shù)含量的提高。同時(shí)，針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)的不足，可以適當(dāng)采取引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)設(shè)備或加強(qiáng)與國(guó)外知名企業(yè)合作的方式，提高我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際交流能力，通過(guò)相互學(xué)習(xí)，加快我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)科技進(jìn)步，開(kāi)辟醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展之路。

（三）提高藥學(xué)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

目前，許多藥學(xué)人員的專業(yè)素質(zhì)不高，必須提高藥學(xué)人員的專業(yè)素質(zhì)。在選聘藥學(xué)人員過(guò)程中，要制定更高的選拔標(biāo)準(zhǔn)和條件，規(guī)范技術(shù)人員的資格。如有必要，在選聘藥學(xué)人員之前，應(yīng)嚴(yán)格評(píng)估候選人的專業(yè)素質(zhì)。經(jīng)考核合格后，方可錄用。在后期工作過(guò)程中，制藥項(xiàng)目部需要定期對(duì)制藥人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。在選拔藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的過(guò)程中，要保證他們有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，掌握足夠的專業(yè)理論知識(shí)。此外，為了提高藥企員工的工作積極性，醫(yī)藥企業(yè)需要對(duì)藥企員工的薪酬進(jìn)行合理調(diào)整。只有高度重視制藥技術(shù)項(xiàng)目質(zhì)量，才能有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，有效解決各種問(wèn)題。

（四）加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)

科學(xué)技術(shù)以人為本。制藥企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)藥學(xué)、分析、工程、管理等專業(yè)人才。醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)培訓(xùn)不斷提高專業(yè)人才的綜合素質(zhì)，使其成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的真正源泉。此外，我們還可以通過(guò)人才引進(jìn)的方式，向企業(yè)引進(jìn)新的理念和技術(shù)。在專業(yè)技術(shù)人員的選拔中，著重從專業(yè)知識(shí)水平和綜合素質(zhì)兩個(gè)方面來(lái)評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)人員的適應(yīng)程度和未來(lái)發(fā)展?jié)摿Α３松鲜鰞?nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)人才外，還可以通過(guò)邀請(qǐng)專家進(jìn)行講座、行業(yè)平臺(tái)交流等方式，提高人才的綜合能力。

（五）建立完善的質(zhì)量控制體系和責(zé)任追究制度

保證生產(chǎn)合格藥品，制藥企業(yè)需要建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，組織調(diào)查組對(duì)藥品生產(chǎn)車間的藥品進(jìn)行不定期抽查。另外，對(duì)于所有藥品生產(chǎn)過(guò)程，制藥企業(yè)都需要專人負(fù)責(zé)，以便在藥品質(zhì)量不符合要求的情況下，迅速發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的生產(chǎn)過(guò)程。

（六）環(huán)境要素

在制藥工作中，為了保證生產(chǎn)過(guò)程的有效控制，使其滿足一定的要求，企業(yè)需要使其在合理的條件和環(huán)境下進(jìn)行，包括對(duì)溫濕度、壓差、粉塵顆粒和微生物的控制。同時(shí)，這些環(huán)境因素也會(huì)受到人的影響，特別是無(wú)菌區(qū)、體育活動(dòng)區(qū)以及人員的健康和習(xí)慣，都會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響。為避免潔凈室細(xì)菌污染，應(yīng)采用空調(diào)系統(tǒng)防止細(xì)菌侵入潔凈室，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

三、結(jié)論

總之，制藥企業(yè)必須高度重視藥品質(zhì)量，確保患者生命安全。采取有效措施嚴(yán)格控制制藥過(guò)程質(zhì)量。