北京市屬中醫院區域倫理委員會辦公室建設與運行的分析與思考*

王 晶,詹艷華,郭 華,劉惠杰,信 彬**

(1 首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010， princrystal@163.com；2 北京中醫醫院延慶醫院教育處，北京 102100；3 北京中醫醫院順義醫院科研處,北京 101300；4 北京中醫醫院平谷醫院，北京 101200)

在全面深化醫療體制改革的大背景下，根據中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》文件精神和北京市深化醫藥衛生體制改革總體要求，通過創新市、區、鎮、村城鄉一體化(簡稱“四級一體化”)中醫醫聯體建設模式，首都醫科大學附屬北京中醫醫院先后托管并建立了總院與順義醫院、延慶醫院、平谷醫院、懷柔醫院的中醫醫聯體模式[1]。這種模式利于中醫在基層醫聯體機構中更有效地開展并體現其獨特的優勢，提高了基層服務能力，推進了分級診療，合理調配了中醫藥資源，提高了基層中醫藥服務能力，引導優質醫療資源向基層下沉，實現醫聯體內醫、教、研一體化建設。各托管醫院通過引入總院的管理理念、先進的醫療技術和科學的管理舉措，提升了其中醫藥服務能力、科研、教學水平。

北京市屬中醫院醫聯體內的各醫療機構屬于協作關系，在科研幫扶的同時，各托管醫院逐漸加強了科學研究，各自承擔的臨床試驗任務逐步增加。因此，在建立倫理審查機制、完善倫理審查流程的過程中，倫理委員會辦公室的管理就顯得尤為重要。

1 落實管理制度指南

進行醫學倫理審查，首先需要嚴格管理審查過程中的每個關鍵環節[2]。落實并完善倫理審查的標準操作規程(SOP)，制定倫理委員會及其辦公室的工作流程，是提高倫理審查質量的基礎和核心。只有建立完善的制度和流暢的工作程序，才能使日常的倫理審查工作有章可循、有據可依。

北京市屬中醫院區域倫理審查委員會包括北京中醫醫院總院、順義醫院、延慶醫院、平谷醫院、懷柔醫院等四家托管醫院。各機構的倫理委員會可以共享區域倫理委員會的制度、倫理審查申請指南和SOP，做到資源共享、信息共享。

在區域倫理委員會建設的過程中，結合中醫藥臨床試驗項目的自身特色，北京市屬中醫院各倫理委員會建立并逐漸完善了適合中醫藥倫理審查的規范標準[3]，在總院及各托管醫院的共同努力下，落實倫理審查以及受試者保護體系的完整組織架構，通過日程規范化的倫理審查工作，傳播科研倫理審查的觀念，提高科研設計水平，全面切實保護受試者參加臨床試驗的權益。

2 優化日常工作流程

倫理委員會辦公室是保證倫理委員會項目審查、意見傳達、跟蹤監督、接待檢查等日常工作的基礎。為實現簡化辦公室工作，強化流程管理，提高倫理審查管理水平的目標，北京中醫醫院開展了倫理審查電子系統的建設。倫理審查電子系統支持送審項目登記、審查項目查詢、審查會議查詢、審查類別查詢、監督管理查詢、審查方式查詢、跟蹤審查提醒、復審提醒、批件有效期提醒、會議提醒、辦公室工作提醒。即到一個節點就提醒對應的用戶進行倫理審查的相關操作，節省了傳統工作方式的多次反復與項目聯系人、主審委員、獨立顧問的電話或郵件溝通，大大提高了倫理委員會及其辦公室的工作效率。

自2016年起，總院倫理委員會辦公室建立了“中醫院倫理委員會”“中醫院倫理PI”“新技術倫理”等微信群后，研究者、倫理委員會委員與倫理委員會辦公室溝通順暢，有效解決了臨床醫生在臨床工作及科研課題時間分配上的矛盾。倫理秘書不論在工作日、周末或是節假日都能24小時隨時回答主要研究者及項目聯系人在倫理申請中遇到的問題，及時反饋倫理審查過程中遇到的問題，提高了溝通效率，節省了主要研究者倫理審查申請的時間，高效配合臨床醫生完成科研課題，受到院內外倫理申報人員的一致好評。經過北京市屬中醫院倫理共建，在日常工作的溝通交流中，計劃將總院的倫理微信群升級為“醫聯體中醫院區域倫理群”，從而優化北京市屬中醫院醫聯體內各醫院的倫理日常工作流程，提高倫理工作效率。

3 搭建工作交流平臺

北京市屬中醫院區域倫理委員會建設的重點是搭建溝通交流的工作平臺。通過總院與各托管中醫院協作進行課題研究，總院接受醫聯體內倫理建設尚不完善的托管醫院委托，對其醫院所承擔的課題代為進行倫理審查，進而幫助托管的中醫院逐步建立并完善倫理審查能力和受試者保護體系。

3.1 協作課題倫理審查及跟蹤監管

總院及各托管醫院在共同參加研究課題的過程中，常涉及倫理跟蹤審查、后期監管，以及中醫醫聯體各機構間的倫理交流合作。通過越來越多該類課題的倫理審理、統籌管理及跟蹤監管，可以有效提升中醫醫聯體內被托管醫院科研能力，達到科研幫扶的目的。本研究逐步建立了總院與各托管醫院倫理委員會辦公室、機構辦公室、科研處的溝通交流機制，簡化流程，共享信息，及時溝通臨床試驗中出現的各類情況及相關問題處理方案。

3.2 接受托管醫院委托代為倫理審查

中醫醫聯體內近期托管的中醫院，倫理方面的建設還比較薄弱，倫理委員會尚缺失或缺乏倫理審查的能力，總院在幫助被托管醫院建設倫理的同時，首先接受被托管醫院的委托，代其對該院所承擔的研究項目進行倫理審查，大大縮短倫理審查的時限[4]。通過細化倫理委托審查的流程，做到倫理初始審查與受試者保護的后期監管協同一致。

3.3 逐步扶助托管醫院建立倫理審查

在中醫院區域倫理委員會的構建下，通過技術支持和信息共享，逐步扶助中醫醫聯體內被托管醫院的倫理建設。總院于2016年幫助延慶醫院建立倫理審查的指南、SOP等一系列相關制度。在中醫醫聯體的框架下，總院計劃對平谷醫院、懷柔醫院等被托管醫院的倫理審查制度、辦公室設置、倫理審查流程等進行幫扶建設，以盡快完善各托管醫院的倫理審查能力。

4 加強人員倫理素養

4.1 接待托管醫院倫理進修

北京市屬中醫院區域倫理委員會的建設，主要是培訓各機構倫理委員會辦公室秘書及工作人員的倫理意識和實際工作能力。總院倫理委員會每月召開一次倫理會議審查。每次會議審查都會邀請順義醫院、延慶醫院等托管醫院的倫理辦公室主任、秘書、委員參會觀摩，會后探討會議審查項目中倫理關注點及風險受益比的評估把控。每次倫理會議審查的豐富實例，都會在會后區域倫理委員會委員、辦公室人員討論環節中引發的針對中醫藥臨床試驗特點及風險受益比評估的探討，由此激勵倫理委員會相關人員對于倫理審查規范、指南的深入學習與思考。通過實例探討，再次解讀倫理法規和指南，是提升倫理委員會委員審查水平，加強區域倫理審查能力建設的有效途徑。

4.2 提高倫理初始審查質量

接收倫理申請材料并進行形式審查，是倫理審查的第一步，也是極為重要的一步。倫理委員會辦公室首次接受的倫理申請材料通常內容不完整、質量較差，提示項目研究者對倫理申請流程的不了解、不熟悉。

通過倫理審查電子系統的建設，實現了申辦方/主要研究者在線填寫倫理申請，倫理秘書在線進行形式審查、受理、處理、審查、傳達決定、文件存檔等流程管理。倫理委員會委員可以在線審查倫理項目，在倫理會議審查的過程中實現在線投票功能，滿足倫理委員會項目審查的全部電子在線操作。

申請開展涉及人的生物醫學研究科研項目，在提交倫理審查前，應獲得醫療衛生機構學術委員會科學性審查通過[5]。倫理審查前的科學性審查是至關重要的。總院自2019年開始強化倫理審查前的科學性審查。科學性審查由科研處和藥物臨床試驗機構辦公室組織學術委員會專家進行審查，并簽發“科學性初始審查專家意見”，真正做到科學性審查前置。同時，倫理審查前的科學性審查也納入了倫理審查電子系統管理，保證了臨床試驗項目設計的科學性，提高了倫理初始審查項目材料的質量。

4.3 加強倫理跟蹤審查力度

跟蹤審查是臨床試驗項目進行過程中，倫理進行有效監管的必要程序，通過有效的跟蹤審查可以真實全面的了解臨床試驗的進展，維護受試者的權益。倫理委員會派委員或秘書對正在開展的臨床試驗進行有因或無因的實地訪查，關注知情同意過程中存在的問題[6]檢查，可以達到主動有效的研究項目全過程監管[7]。

傳統的倫理委員會辦公室日常工作形式多數是依靠人工管理。對研究項目的管理往往是使用EXCEL表格登記，篩選出本月需要進行年度定期跟蹤的項目，再通過電話、短信或是電子郵件提醒項目研究者提交項目的年度定期跟蹤報告。這樣的人工管理，耗費了大量的人力資源，同時也會產生跟蹤審查在上會通報項目遺漏、跟蹤審查不及時、批件過期、審查過程文件不全等不可避免的人為錯誤。

上線倫理審查電子系統后，臨床試驗經過倫理審查獲得批件后，在項目開展的過程中，倫理審查電子系統可設置相關權限，因年度報告未交，倫理委員會給出“暫停/中止研究”等倫理意見，可暫停受理某項目所有材料。待處理完遺留問題后，可解除限制。這樣可以規范化管理跟蹤審查，提高監管的力度，也可以減少人力資源的投入。倫理審查電子系統的提醒功能，可以對需要提交年度定期跟蹤報告項目的主要研究者和聯系人，自動發出提醒短信，優化了倫理委員會辦公室的日常工作流程，加快了倫理審查的工作效率。

5 規范檔案信息管理

臨床試驗倫理審查項目文件的建檔、存檔、歸檔流程，需要符合安全和保密的專業化檔案管理規定。采用倫理審查電子系統對倫理審查信息進行管理，根據倫理委員會的需要，可自動生成月度、季度、年度或者任意時間范圍、任意內容(包括研究類別、研究科室、主要研究者、審查結果等)的倫理審查工作狀況統計報告，年度審查情況(審查類別、研究類別、年度審查決定類別匯總、年度初始審查決定類別匯總、監督管理、年度會議情況、平均審查周期)、年度培訓情況等。倫理委員會審查項目的信息數據，可以以圖表形式展現，簡潔明了、易于統計。

6 結語

保護受試者的權益是臨床研究機構的責任[8]。建立北京市屬中醫院區域倫理委員會的有效溝通交流機制，可以逐步提升中醫醫聯體內各醫療機構的臨床科研能力和倫理審查水平，切實保證參與臨床試驗受試者的利益和安全，盡量減少受試者保護的盲區。倫理委員會辦公室為倫理委員會委員提供服務，與臨床試驗項目負責人進行溝通交流。因此，優化倫理委員會辦公室工作流程，尤其是北京市屬中醫院區域倫理委員會辦公室的管理，可以簡化倫理審查流程、加快倫理審查的時效性。