射頻識別技術在高值醫用耗材管理中的創新應用

賀佳彥 劉婷 楊永 陳郁韓

(南通大學附屬醫院醫學裝備處，江蘇南通 226001)

隨著社會的不斷發展和醫療技術的不斷創新，高值耗材的種類呈爆發式增長，部分醫院高值耗材占比達40%[1]。與此同時，高值醫用耗材的管理也面臨著前所未有的難題，如出庫后的流向追溯問題、領用科室的賬物相符問題、患者費用的準確計價問題、耗材成本的準確核算控制等，高值耗材管理的科學、規范化，不但與患者的身心健康和經濟利益直接聯系，也與醫院的效益和聲望息息相關[2]。國家在2019 年《高值耗材治理方案》中也明確提出要加強高值醫用耗材全生命周期質量管理，提升高值醫用耗材流通領域的規模化、專業化、信息化水平[3]。因此，醫院亟需一套智能化的高值醫用耗材管理系統，來保障高值耗材流通的唯一性、可追溯性、準確性。

1 高值醫用耗材院內供應鏈管理問題

1.1 高值醫用耗材供應現狀

高值醫用耗材使用的隨機性和應急性較多，醫療機構的高值醫用耗材庫存大多為“零”，采購部門往往被動地應對臨床日常供應需要，醫生手術所需的醫療器械通常直接與供貨商聯系，而不是先通過醫療器械管理部門。因此，常常出現患者已在手術臺上而耗材還未完成驗收，無法正常辦理入出庫的情況，有的耗材甚至由供貨商直接送至手術室。這些情況不僅增加了醫用耗材的監管難度，也增加了臨床科室與醫療器械管理部門的矛盾[4-6]。患者在整個過程中屬于弱勢群體，監管環節的漏洞可能會導致高值耗材以次充好、以國產代替進口產品的情況，嚴重損害患者的利益。其次，部分醫院存在著組合計價收費的問題，如骨科的植入性醫療器械，其種類多，規格型號復雜，價格差異大，醫院內收費多按“套”來計算，沒有明細，計價隨意性較大，技術上無法嚴格審核價格的準確性和合理性，多收、少收、誤收等情況時有發生，且使用記錄不完整[7-9]。臨床醫生手術時，使用的植入性醫療器械的名稱、規格、型號、生產企業、供貨單位、注冊證號、批號等項目在病歷中大多不做詳細記錄，一旦發生如鋼板斷裂、人工股骨頭松動等不良事件，多由醫患雙方協商解決，監管部門溯源困難[10-12]。

1.2 風險控制問題

高值耗材的醫療風險來自于多個方面，作為醫療器械管理部門，應當采取有效措施強化其在流通環節的安全性和可追溯性。條形碼或二維碼是目前主流的實物追蹤方式，但隨著信息技術的發展，射頻識別(Radio Frequency Identification,RFID)技術在醫療器械的唯一身份標識的應用中有著獨特的優勢[13]。RFID 作為物聯網感知層的核心技術之一，是一種非接觸式的自動識別技術，通過射頻信號自動識別目標對象并讀寫相關數據，整個識別過程無人工干預，環境適應性強，具有成本低、定位精度高、受環境影響小、傳輸范圍大等優點，已廣泛應用在物流、交通、醫療等眾多領域[14-15]。

2 高值耗材管理系統設計

高值耗材的可追溯管理系統將引入RFID技術，在高值耗材進入醫療器械管理部門倉庫進行驗收入庫時，派發唯一的RFID 標簽，登記錄入相關信息，然后由科室領用出庫，在科室形成二級庫存管理，高值耗材管理系統可根據實際使用情況，掃描標簽信息后自動完成計價，并沖銷二級庫存，最終形成完整的追溯管理，其系統架構圖如圖1 所示。

2.1 醫用耗材追溯管理系統中心數據庫

2.1.1 建立高值耗材基本數據庫

醫院醫療器械管理部門對高值耗材的制造商、代理商進行嚴格的篩選審核，供貨單位必須持有有效的醫療器械生產許可證、經營許可證、醫療器械注冊證和有效的代理證書。同時，這些代理商提供的產品必須是經過醫院耗材管理委員會決議允許進入醫院銷售的，嚴禁未經注冊、標識（中外文）與注冊證不符、無合格證明、過期、失效或者淘汰的高值醫療器械進入醫院。符合上述條件的產品由醫療器械管理部門統一建立檔案，進入醫院高值耗材基本數據庫，并派發唯一身份證RFID 標簽，寫入相關信息。

2.1.2 建立高值耗材倉儲信息數據庫

醫院醫療器械倉庫管理人員使用RFID 閱讀器讀取標簽信息，進行驗收入庫、出庫，并追加倉儲信息至高值耗材倉儲信息數據庫，如出入庫時間、出入庫人員信息、二級庫房領用等相關信息。

2.1.3 建立臨床使用信息數據庫

為了更好地為臨床服務以及規范醫院對高值醫用耗材的監督管理，將高值耗材追溯管理系統與醫院現有的財務系統進行連接。手術前由臨床醫護人員掃描RFID 標簽信息，確認產品各項數據，包括產品的名稱、規格型號、生產廠家、供貨廠家、生產批號、有效期等，掃描的同時將患者所用耗材產品的費用寫入醫院的收費，使掃描和計費、出入庫同步完成，實現財務收費、庫存管理的同步化，臨床無需再手工辦理出入庫和開計費單，為臨床減少了工作量，也保證了庫存和收費的準確性，這些信息均存儲在臨床使用信息數據庫中。

2.2 高值耗材智能管理柜的設計

圖1 高值耗材管理系統架構

高值耗材智能管理柜的設計包括5 個部分：①身份識別模塊。該系統采用人臉識別與指紋識別兩種模式，可詳細記錄每一次領取的操作人員身份與時間信息。②實時監控模塊。攝像頭實時監控人員面部特征，如遇盜竊或強行破壞，可觸發聲光報警系統，超過5min 未處理，可發送短信至安全柜責任人手機。③溫濕度調節模塊。采用溫度、濕度傳感器及溫濕度調節器，時刻保證柜體內的溫濕度達到倉儲標準，若超過設定范圍，長時間無法恢復，則觸發聲光報警模塊。④耗材監測。RFID 掃描器實時監測出入庫貨物詳情、庫存情況、自動識別貨物，確定貨物的位置。配合身份識別控制門鎖開關來確定操作人員身份信息，攝像頭全程進行錄拍，使用者取走物品后系統實時監測被取走的物品信息同時生成記錄。RFID 定時對存放物品進行盤點，同時配合監控模塊，一旦發現異常，觸發聲光報警模塊。⑤聲光報警器。

2.3 后臺功能模塊

2.3.1 耗材使用模塊

護士長在智能管理柜取走高值耗材后，手術時使用RFID 掃描儀器同時掃描耗材與患者信息，進行出庫匹配。該掃描數據與院內HIS 系統聯動，同步耗材信息、手術名稱、患者信息、手術醫生等信息，實現出庫與計費聯動。同時，該模塊自動記錄并保存耗材使用日志。

2.3.2 運營管理模塊

包括庫存管理、統計報表和權限管理等功能。①在后臺可以實時查看監管不同手術間、各位主刀醫生、每名患者的耗材使用記錄。②可以進行庫存查詢，設置近效期提示。③可通過耗材批次、患者姓名、耗材名稱及規格等條件追溯使用記錄，對患者進行收費登記、補費處理等。④系統提供已經使用和未經使用的耗材信息查詢，其中已經使用的耗材查詢主要針對科室核對使用耗材成本情況，未經使用的耗材查詢主要用于對庫存的核查。⑤統計報表功能，可統計二級庫房耗材存量、供應商退損統計、供應商退損分析和耗材銷售統計部分，可以根據不同需求設置篩選條件，統計和導出所需報表文件。⑥對系統不同的使用人員設定不同的使用權限。

2.3.3 采購管理模塊

該系統可根據耗材庫存閾值和效期閾值設置，自動判斷并生成采購訂單和效期預警信息，發送至采購系統，經采購員審核確認進行補貨。

3 應用效果

該高值耗材管理系統，可以實現供應鏈中實物流、信息流、財務流和作業流的統一，建立起高值醫用耗材的一體化協同管理系統方案，有效地將供應商和醫院的器械管理部門、HIS、手術計費系統、財務部門、臨床科室的管理者和使用人員結合起來，提高工作效率，降低管理和運營成本，同時確保耗材供應鏈安全、穩定、順暢、高效運行。①減少了不良事件的發生。通過RFID 技術跟蹤，全程掌握高值耗材的流通情況，明確每個環節的相關責任人，做到責任明確。②提高了賬目質量。通過高值耗材系統聯動，實現自動計價，提高收費準確度。③方便了成本核算。通過RFID 標簽，縮短了高值耗材流通時間，優化結算流程，并在一定程度上促進了成本核算的質量。④滿足了患者需求。該系統滿足了患者明細清單制，患者明明白白消費，有利于建立誠信、和諧的醫患關系。

4 討論

智能化、信息化是未來醫院耗材管理的發展方向，也是提高醫院效率的關鍵手段。本文介紹的結合RFID 技術的高值耗材管理系統，實現了醫院高值耗材“零”庫存、精細化管理[16]及耗材流轉記錄全流程追溯，很好地解決了醫院耗材流程不易監管、質量難以追溯等問題，降低了醫院耗材管理成本，控制了耗材在醫院流通環節存在的風險。