研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目倫理審查現(xiàn)實(shí)矛盾與對(duì)策思考

林 喆 孟憲志 師明陽 任 萍

近年來，隨著人們對(duì)醫(yī)療需求的不斷增強(qiáng)，國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)研究快速發(fā)展。為更好實(shí)現(xiàn)早期探尋病因、優(yōu)化治療方案、擴(kuò)大藥物適應(yīng)證等研究目的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由研究者發(fā)起的臨床研究(investigator-initiated trial,IIT)項(xiàng)目數(shù)量迅速增長。目前，我國由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床研究(industry-sponsored trial,IST)項(xiàng)目倫理審查規(guī)范較為完善，但I(xiàn)IT項(xiàng)目倫理審查工作尚處于起步階段，因缺少規(guī)范倫理監(jiān)管而出現(xiàn)問題的IIT項(xiàng)目正在逐漸浮出水面[1-2]。現(xiàn)行法規(guī)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)(以下簡稱《辦法》)是國家衛(wèi)健委下發(fā)的指揮性和強(qiáng)制性行政法規(guī)[3]，對(duì)宣傳、普及科研倫理原則，建立、健全受試者保護(hù)機(jī)制，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究行為起到積極和促進(jìn)作用[4]。但從目前臨床研究越來越強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新性與先進(jìn)性的現(xiàn)實(shí)要求來看，IIT項(xiàng)目倫理審查工作仍面臨諸多難題和挑戰(zhàn)。

1 我國IIT項(xiàng)目倫理審查現(xiàn)狀

1.1 IIT項(xiàng)目研究范圍與特點(diǎn)

IIT項(xiàng)目通常是研究以藥物注冊(cè)為目的的IST項(xiàng)目未涉及的領(lǐng)域，如藥物上市后的擴(kuò)大適應(yīng)證、罕見病治療、疾病臨床診斷或者治療效果比較、探索性研究等[5]。IIT項(xiàng)目根據(jù)資金來源的不同，可分為基金類項(xiàng)目和研究者自籌類項(xiàng)目，研究通常由研究者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研課題主管部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開展與實(shí)施監(jiān)管，而不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄范圍內(nèi)。IIT與IST項(xiàng)目并行，互為補(bǔ)充，能更好地推進(jìn)臨床研究的深度和廣度，更多地獲得研究數(shù)據(jù)[6]。與基礎(chǔ)科學(xué)研究相比，IIT研究有更長的執(zhí)行周期，一般需要多方專業(yè)人員及多個(gè)研究中心參與[5]。由于IIT項(xiàng)目自身特點(diǎn)，在IIT項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施過程中存在很多關(guān)于“該不該”進(jìn)行倫理審查的問題。根據(jù)《辦法》相關(guān)規(guī)定，常見的涉及通過藥物治療、治療方法改進(jìn)等方式對(duì)受試者進(jìn)行的干預(yù)性臨床研究，采集受試者血液、尿液、病理或生理組織等標(biāo)本的臨床研究，以及收集受試者一般資料或臨床診療資料的回顧性或前瞻性臨床研究，都屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，都必須進(jìn)行倫理審查。

1.2 IIT項(xiàng)目倫理審查工作現(xiàn)實(shí)狀況

由于國內(nèi)對(duì)IIT項(xiàng)目倫理審查暫無專門性的法規(guī)與指南，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能參照《辦法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合自身實(shí)際條件制定倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。一項(xiàng)我國研究者發(fā)起的臨床研究管理現(xiàn)狀調(diào)查顯示：IIT項(xiàng)目倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與新藥試驗(yàn)項(xiàng)目相同的占48.6%，較為放松、易被批準(zhǔn)的占43.6%，更加嚴(yán)格、不易被批準(zhǔn)的占7.7%[7]。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合實(shí)力不同，倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致IIT項(xiàng)目倫理審查質(zhì)量參差不齊。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)剖析倫理審查中的問題原因，定期評(píng)估和改進(jìn)，以滿足當(dāng)前IIT項(xiàng)目專業(yè)性、技術(shù)性快速提高的現(xiàn)實(shí)要求。

2 IIT項(xiàng)目倫理審查中存在的問題與分析

2.1 IIT項(xiàng)目倫理審查執(zhí)行力不強(qiáng)、監(jiān)管不到位

2.1.1 IIT項(xiàng)目倫理初始審查落實(shí)困難

倫理審查是保障受試者安全和權(quán)益、規(guī)范臨床研究的重要手段。《辦法》中提到，研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。當(dāng)前國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理工作發(fā)展并不均衡，對(duì)IIT項(xiàng)目的重視程度和監(jiān)管水平存在差異。目前，只有國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目要求在立項(xiàng)前提交倫理相應(yīng)材料，尚有大部分IIT項(xiàng)目沒有對(duì)立項(xiàng)前倫理審查情況作出明確要求，導(dǎo)致部分研究者缺乏主動(dòng)申請(qǐng)倫理初始審查的意識(shí)。由此引發(fā)一些倫理初始審查不規(guī)范的問題，造成部分IIT項(xiàng)目出現(xiàn)開展前因倫理問題需要修改研究方案或不能開展的情況。這些情況主要是因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)內(nèi)部執(zhí)行不到位，外部缺乏有力監(jiān)管造成的。另外，以往大部分國內(nèi)醫(yī)學(xué)雜志和期刊審查臨床研究論文時(shí)，并不要求提供倫理審查批件，造成一些IIT項(xiàng)目從申報(bào)、開展到最后科研成果發(fā)表，均未申請(qǐng)過倫理初始審查。這些問題不僅使倫理工作陷入被動(dòng)和困境，也大大增加IIT項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)重侵害了受試者合法權(quán)益。

2.1.2 IIT項(xiàng)目倫理跟蹤審查普遍缺失

當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不同程度加強(qiáng)了對(duì)IIT項(xiàng)目倫理初始審查的關(guān)注，但普遍忽視倫理跟蹤審查的重要性，受試者風(fēng)險(xiǎn)受益比難以得到持續(xù)評(píng)估，造成IIT項(xiàng)目開展過程中的監(jiān)管漏洞。IIT項(xiàng)目開展后，倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案有無修正、知情同意書執(zhí)行情況如何、有無嚴(yán)重不良事件以及方案違背是否出現(xiàn)等情況很難及時(shí)、全面掌握，缺少相關(guān)倫理審查材料。歸結(jié)原因，主要是倫理委員會(huì)監(jiān)管不到位造成的。一方面是監(jiān)督指導(dǎo)作用發(fā)揮不夠，沒有對(duì)IIT項(xiàng)目研究者形成足夠的監(jiān)管壓力，沒有充分調(diào)動(dòng)研究者的主觀能動(dòng)性，導(dǎo)致研究者根據(jù)倫理批件有效期及時(shí)申請(qǐng)倫理跟蹤審查落實(shí)難；另一方面是主動(dòng)跟蹤IIT項(xiàng)目倫理審查進(jìn)程和定期提醒工作缺失，被動(dòng)依靠研究者主動(dòng)上報(bào)。IIT項(xiàng)目倫理跟蹤審查長期缺失，削弱了倫理委員會(huì)的監(jiān)管職能，造成倫理審查工作被動(dòng)。

2.2 IIT項(xiàng)目臨床研究設(shè)計(jì)倫理觀念不足

尊重原則、受益原則、公正原則、無傷原則是倫理審查四個(gè)基本原則，臨床研究中對(duì)受試者安全、健康等權(quán)益的考慮應(yīng)優(yōu)先于對(duì)其科學(xué)性和社會(huì)性的考慮[8-9]。這就要求IIT項(xiàng)目臨床研究設(shè)計(jì)應(yīng)在臨床專業(yè)知識(shí)支撐的基礎(chǔ)上，站在倫理學(xué)角度全面審視倫理問題，把受試者生命健康放在首位，使臨床研究開展更科學(xué)、合理、人性化[10]。但有調(diào)查顯示，在科研課題方案設(shè)計(jì)時(shí)能夠全面考慮倫理問題的人員僅占全部研究者的23.51%[11]，這個(gè)比例反映出的現(xiàn)實(shí)情況不很樂觀。沒有將倫理細(xì)節(jié)納入臨床研究設(shè)計(jì)中的IIT項(xiàng)目，勢(shì)必會(huì)給受試者帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.1 立題缺少充分論證

臨床醫(yī)學(xué)科研方案是針對(duì)要研究或解決的問題而形成的研究設(shè)想，將設(shè)計(jì)思想、研究目標(biāo)與研究方法、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、倫理原則等因素結(jié)合為一體[12]。因此，IIT項(xiàng)目立題的前提是要充分了解該研究在國內(nèi)外已經(jīng)開展到什么程度，是否有足夠的臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)；該臨床研究對(duì)受試者有何種風(fēng)險(xiǎn)與不良反應(yīng)、有何種受益，受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)；繼續(xù)研究是否有社會(huì)價(jià)值，能否造福人類，等等。例如，日常倫理審查工作中遇到的一些涉及擴(kuò)大藥物適應(yīng)證的IIT項(xiàng)目，只對(duì)試驗(yàn)方案步驟進(jìn)行機(jī)械性描述，缺少相關(guān)法律法規(guī)、權(quán)威文獻(xiàn)或前期研究數(shù)據(jù)作為該研究設(shè)計(jì)的支持性材料，在一定程度上增加了受試者超說明書用藥，甚至患病、死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 樣本量估算不合理

樣本量估算是指為滿足統(tǒng)計(jì)的準(zhǔn)確性和可靠性(Ⅰ類錯(cuò)誤的控制和檢驗(yàn)效能的保證)計(jì)算出所需的樣本量[13]。在設(shè)計(jì)臨床科研項(xiàng)目時(shí)，樣本量估算是臨床研究設(shè)計(jì)中非常重要的步驟，直接關(guān)系研究結(jié)果的可重復(fù)性、可靠性及代表性。樣本量大小的確定，既要保證有足夠的研究樣本驗(yàn)證研究目的，也要避免過多受試者在非必要情況下暴露于研究風(fēng)險(xiǎn)，從而使研究設(shè)計(jì)更符合科學(xué)性和倫理學(xué)原則[14]。因此，IIT項(xiàng)目的學(xué)術(shù)性審查就顯得尤為重要，若此環(huán)節(jié)重視程度不夠，疏于審查，將直接影響臨床研究結(jié)果。而在倫理審查中，則要重點(diǎn)審查是否存在不合理的樣本量估算現(xiàn)象，增加受試者參與臨床研究的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如有些項(xiàng)目樣本量遲遲不能確定，或直接套用參考文獻(xiàn)中的公式隨意列數(shù)，甚至全憑研究者主觀、簡單認(rèn)為只要有足夠多的樣本量就可以開展臨床研究。

2.2.3 賠償內(nèi)容不明確

《辦法》中提到“依法賠償原則”，即受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償。賠償內(nèi)容為知情同意書中倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容，也是受試者重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。但現(xiàn)實(shí)情況是，很多知情同意書中賠償內(nèi)容撰寫過于簡單，責(zé)任主體交代模糊，賠償辦法有意回避，使受試者很難被充分告知在研究中受到損害時(shí)所能得到的安全保障。究其原因主要是部分IIT項(xiàng)目研究者在設(shè)計(jì)研究方案時(shí)倫理觀念不足，對(duì)受試者權(quán)益維護(hù)的重視程度不夠，加之受試者在參與研究過程中是否會(huì)受到傷害也具有不可預(yù)見性，造成不愿或不敢向受試者充分告知的情況發(fā)生。

2.3 IIT項(xiàng)目研究者倫理意識(shí)薄弱

雖然《赫爾辛基宣言》規(guī)定，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)且具備資質(zhì)的人員來開展。但實(shí)際上，IIT項(xiàng)目研究者多為臨床醫(yī)生，據(jù)調(diào)查，我國有近一半的臨床科研工作人員未接受過倫理培訓(xùn)[15]。加上部分研究者欠缺科研項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)學(xué)習(xí)動(dòng)力不足等原因，很多研究者倫理意識(shí)淡薄。在日常工作中，經(jīng)常遇到情況是，IIT項(xiàng)目研究者已開展或完成臨床研究后咨詢“能否開個(gè)倫理證明”或“能否幫忙蓋個(gè)倫理印章”，更有甚者發(fā)表科研論文時(shí)才從雜志社得知需要遞交倫理審查材料。這種偏離制度流程，申請(qǐng)后補(bǔ)倫理審查的情況，不僅威脅著受試者生命健康，也極大損害了倫理委員會(huì)公信力和權(quán)威性，一定程度上助長IIT項(xiàng)目研究者思想上認(rèn)為“科研倫理審查就是走過場(chǎng)”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)[16]。

3 IIT項(xiàng)目倫理審查與倫理監(jiān)管對(duì)策

3.1 強(qiáng)化衛(wèi)生行政部門監(jiān)管職能

IIT項(xiàng)目倫理審查工作能夠高效高質(zhì)地完成，離不開上級(jí)主管部門的監(jiān)管。《辦法》中規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)；省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助推動(dòng)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評(píng)估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。我國各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)盡快成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，加強(qiáng)制度落實(shí)監(jiān)管，定期組織IIT項(xiàng)目稽查或飛行檢查，在督導(dǎo)中促進(jìn)倫理法規(guī)執(zhí)行。此外，還應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管范圍與懲處措施，劃分倫理監(jiān)管責(zé)任，明確凡是以收集受試者臨床診療后剩余血樣、尿樣、病理或生理組織，及以受試者一般信息或診療信息為主要研究內(nèi)容的非干預(yù)性臨床研究，只要是涉及人，都必須先進(jìn)行倫理審查，否則IIT項(xiàng)目將無法成功立項(xiàng)。

3.2 加強(qiáng)IIT項(xiàng)目主管部門監(jiān)管

3.2.1 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理監(jiān)管體系建設(shè)

倫理委員會(huì)的責(zé)任是保護(hù)受試者，但是機(jī)構(gòu)內(nèi)部受試者保護(hù)的最終責(zé)任主體是研究機(jī)構(gòu)，倫理委員會(huì)只是被機(jī)構(gòu)授權(quán)開展倫理審查，保護(hù)受試者權(quán)益與安全[17]。從項(xiàng)目質(zhì)量保障與監(jiān)管而言，IIT項(xiàng)目的發(fā)起及知識(shí)產(chǎn)權(quán)均隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)研究過程的全程質(zhì)量評(píng)估與綜合監(jiān)管[18]。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立學(xué)術(shù)委員會(huì)，對(duì)IIT項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性等方面的審查，只有通過學(xué)術(shù)性審查的IIT項(xiàng)目才可進(jìn)行后續(xù)的倫理審查。同時(shí)，應(yīng)做好倫理委員會(huì)與院內(nèi)教務(wù)部、科研部等職能部門的銜接溝通工作，共同為受試者的健康安全把關(guān)。如學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)預(yù)申報(bào)的IIT項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性審查時(shí)，應(yīng)及時(shí)提醒研究者申請(qǐng)倫理初始審查，從源頭上把控研究風(fēng)險(xiǎn)[19]，并對(duì)IIT項(xiàng)目實(shí)施的全過程進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)擔(dān)負(fù)起保護(hù)受試者的責(zé)任，一旦受試者在臨床研究過程中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供及時(shí)免費(fèi)的治療，并依法規(guī)給予賠償。

3.2.2 完善倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

健全的倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作制度與倫理審查標(biāo)準(zhǔn)工作程序是提高倫理審查質(zhì)量的關(guān)鍵所在[20]。為保障倫理審查工作一致性、協(xié)調(diào)性、完整性和時(shí)效性[21]，迫切需要各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)結(jié)合《辦法》與實(shí)際工作特點(diǎn)，制定適合自身的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。完善關(guān)于IIT項(xiàng)目申請(qǐng)、實(shí)施、結(jié)題各個(gè)環(huán)節(jié)的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的倫理審查時(shí)機(jī)，確保IIT項(xiàng)目倫理審查工作的規(guī)范化和科學(xué)化。同時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程剛性約束各方，讓倫理審查工作實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一性和標(biāo)準(zhǔn)化，也讓研究者感受到倫理工作就在身邊、倫理流程清晰可見、倫理審查有法可依。

針對(duì)目前IIT項(xiàng)目倫理審查中存在的問題，IIT項(xiàng)目可在立項(xiàng)前和立項(xiàng)后的實(shí)施前分別進(jìn)行倫理初始審查，一是盡力避免倫理初始審查缺失的情況發(fā)生，二是避免IIT項(xiàng)目因立項(xiàng)前的倫理問題而未能正常順利開展實(shí)施。IIT項(xiàng)目立項(xiàng)前，倫理委員會(huì)的倫理審查應(yīng)側(cè)重于IIT項(xiàng)目有無重大倫理問題；而IIT項(xiàng)目成功立項(xiàng)后項(xiàng)目實(shí)施前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)整個(gè)IIT項(xiàng)目進(jìn)行全面系統(tǒng)性審查，審查內(nèi)容主要包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、知情同意書的知情與賠償、項(xiàng)目存在的不良反應(yīng)與處理措施、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益等。倫理初始審查通過后，可將IIT項(xiàng)目材料的版本號(hào)和版本日期、倫理審批件有效期、倫理跟蹤審查內(nèi)容等注意事項(xiàng)均明確標(biāo)注在倫理初始審查審批件上，要求研究者在項(xiàng)目開展過程中主動(dòng)、及時(shí)、真實(shí)上報(bào)與受試者相關(guān)的臨床研究變更情況，便于后期文件追蹤，有效減少倫理跟蹤審查缺失情況發(fā)生。并開展有因或無因的實(shí)地訪查，對(duì)研究項(xiàng)目全過程進(jìn)行有效監(jiān)管[22]，掌握真實(shí)情況。規(guī)范的倫理跟蹤審查能夠有效評(píng)估方案的執(zhí)行性、受試者的依從性等IIT項(xiàng)目進(jìn)展情況，在保證臨床研究質(zhì)量的同時(shí)保障IIT項(xiàng)目順利開展。

3.3 加強(qiáng)IIT項(xiàng)目研究者倫理培訓(xùn)

IIT項(xiàng)目中研究者既是發(fā)起者，也是執(zhí)行者，既要調(diào)動(dòng)開展科研項(xiàng)目的積極性，又要保證臨床研究的質(zhì)量[23]。隨著我國對(duì)IIT項(xiàng)目倫理審查要求越來越嚴(yán)格，研究者不僅要具備專業(yè)科研知識(shí)與技能，還要熟悉掌握倫理原則，承擔(dān)起保護(hù)受試者的責(zé)任，因此，研究者倫理培訓(xùn)勢(shì)在必行。倫理委員會(huì)應(yīng)將倫理培訓(xùn)列入年度工作計(jì)劃，定期組織倫理委員為IIT項(xiàng)目研究者授課宣講，針對(duì)工作中的矛盾問題及倫理審查的要求和重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化研究者在科研中把握倫理原則、防范倫理風(fēng)險(xiǎn)的能力。還應(yīng)邀請(qǐng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)資深I(lǐng)IT項(xiàng)目研究者和倫理專家進(jìn)行座談授課，針對(duì)樣本量估算、立題設(shè)計(jì)要點(diǎn)、知情同意書撰寫等倫理審查材料準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)難點(diǎn)內(nèi)容開展經(jīng)驗(yàn)交流和科學(xué)指導(dǎo)。還要針對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)實(shí)際應(yīng)用、立題方向等具體問題組織研究者專題研討，相互帶動(dòng)，共同提高。

3.4 加強(qiáng)倫理宣傳普及

除了做好各類倫理培訓(xùn)，結(jié)合日常工作場(chǎng)景，靈活有效地宣傳普及倫理知識(shí)和常識(shí)，更加廣泛地建立共識(shí)、增進(jìn)理解，也是從深層次提高IIT項(xiàng)目研究者倫理意識(shí)的重要手段。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)注重與臨床科室建立并保持良好溝通關(guān)系，無論IIT項(xiàng)目研究者當(dāng)面詢問，還是通過電話或郵件咨詢倫理問題，不僅要積極做好針對(duì)性解答，還可以合理利用時(shí)機(jī)與研究者交流相關(guān)政策法規(guī)，進(jìn)一步深化認(rèn)識(shí)。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)微信群、QQ群等平臺(tái)的運(yùn)用，實(shí)時(shí)發(fā)布IIT項(xiàng)目倫理工作動(dòng)態(tài)，共享倫理相關(guān)法規(guī)細(xì)則、政策解析、經(jīng)典案例及學(xué)術(shù)前沿等信息，營造倫理氛圍，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，科學(xué)引導(dǎo)IIT項(xiàng)目研究者倫理價(jià)值取向。

4 結(jié)語

當(dāng)前IIT項(xiàng)目在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究中地位日益突顯，倫理審查作為保障IIT項(xiàng)目順利完成的重要環(huán)節(jié)，工作中存在的矛盾問題也越來越受到各方關(guān)注。綜上所述，上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管力度，規(guī)范IIT項(xiàng)目有序開展；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)構(gòu)建倫理監(jiān)管體系，協(xié)調(diào)各職能部門共同監(jiān)管，落實(shí)保護(hù)受試者責(zé)任；倫理委員會(huì)應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管職能，加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，完善IIT項(xiàng)目倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好日常倫理宣傳；研究者應(yīng)增強(qiáng)倫理意識(shí)觀念，提升倫理專業(yè)水平，確保IIT項(xiàng)目科學(xué)性與倫理性。通過各方努力合作，提升IIT項(xiàng)目倫理審查質(zhì)量，共同保障受試者權(quán)益不受損害，助力IIT項(xiàng)目可持續(xù)健康發(fā)展。