中國語境下如何推進知情同意實踐*——評讀《知情同意的倫理闡釋與法制建構》

董玉整

陳化博士的專著《知情同意的倫理闡釋與法制建構》，由人民出版社出版發行。這部著作較好地將理論探析與實踐提煉、醫學原則與社會文化、當下困惑與未來牽引結合起來，較好地把握了立足點、站穩了出發點、守住了創新點，對于知情同意問題作出“跨界式”的探討，體現了作者獨立思考的創新性勇氣和追求邏輯連貫性的理論擔當，是一部將西方理念與中國實踐很好結合起來的生命倫理學力作，體現了當下知情同意問題研究的最新進展。

1 中國語境：知情同意的立足點

哲學社會科學研究需要立足中國語境。習近平總書記在哲學社會科學工作座談會上的講話中指出：我國哲學社會科學應該以我們正在做的事情為中心，從我國改革發展的實踐中挖掘新材料、發現新問題、提出新觀點、構建新理論。這就為哲學社會科學研究指明了發展方向。

1.1 必須立足中國語境

知情同意本身就是一個具有獨特系統與傳承發展的范疇，也是具有豐富內容與實踐導向的“跨界式問題”[1]421，要想把知情同意問題講清楚，就必須具有扎實的學術功底、廣闊的學術視野和較強的知識整合能力。令人興奮的是，陳化博士對這個“跨界式問題”亮出了自己的思維邏輯，給出了自己的精彩回答。這部著作正是在解讀概念論證基礎的前提下，以語境論作為研究方法，比較全面系統地回答了知情同意在中國的實踐和發展。美國芝加哥大學臨床倫理學麥克林中心主任馬克·辛格勒教授在序一里指出，陳化博士“在為中國語境下知情同意實踐重要性進行辯護”，稱這部著作是“在已有知情同意著作基礎上的重要補充”[1]4。香港城市大學范瑞平教授在序二里評價這部著作“的確是從中國語境出發來考察知情同意的第一部系統性著作”[1]13。筆者覺得他們的評價是中肯的。這部著作的學理性探索價值和實踐性啟發意義，都應得到充分肯定。從宏觀上看，中國語境涉及傳統文化、社會的現代轉型等要素；在微觀層面，臨床實踐和醫學研究就是其具體表現。

1.2 生物醫學快速發展的推動

20世紀70年代以來，生物技術及其臨床實踐快速發展，科學技術與人類命運的關系、技術邊界與倫理底線的關系日益突出，迫使人們給予理性思考和實踐回答，于是，生命倫理學作為一門新興學科便在歐美國家應運而生。西方世界因醫學技術發達、思考深入而處于生命倫理學研究的前列。他們建構了相應的生命倫理學研究路徑與學術話語體系，從而奠定了自己在全球生命倫理學領域的話語地位。在全球化進程中，西方世界的學術價值被他者學習、模仿與改造，逐漸發揮其世界性的學術影響力。從學科分類的視角看，生命倫理學顯然是一門綜合性很強的新興學科，涵蓋了臨床的、規范的、理論的和文化的等諸方面問題和學科領域，它必然帶來多維學科的觀念碰撞，也必將帶來影響深遠的跨文化對話和思想交鋒。

伴隨生物醫學的飛速發展，作為一項重要倫理原則的知情同意，其地位與作用不斷凸顯出來。在全球化的歷史進程中，知情同意已經并將越來越深刻地成為一項重大課題，跨越不同語言、不同地域、不同人種、不同文化之間的鴻溝，成為維護人類生命尊嚴的共同信念，成為打造“人類衛生健康共同體”的堅實基礎。可以說，生物醫學對待人的現實生命的介入程度，正是知情同意作為倫理原則的發展向度和現實維度。

1.3 醫患關系多維變遷的語境

無數事實都清晰地表明：科學的理論是正確的行動的先導，沒有正確的理論，便沒有正確的實踐；理論和思想的高度，決定行動和實踐的長度。因此，從學理層面講清楚知情同意的緣由、實質、邏輯演繹和實踐路徑，就顯得十分必要和特別重要；尤其是要用中國話語體系來講清楚，對于構建“知情同意的中國模式”，指導中國的生命倫理學研究和發展，建設新型醫患關系，實在是一項十分緊迫的重要任務。

醫療領域是以醫患關系為主體的實踐知情同意的微觀語境。在醫療領域，知情同意是對醫療家長主義的反抗，打破了長期的醫患“沉默”。知情同意賦予患者參與醫療的主體性和權利意蘊，突圍了醫者“單中心”局面，而成為醫療決策的“雙主體”之一。正是患者主體性的認可，為醫療決策模式從“同意決策”走向“共同決策”提供了條件。但是，知情同意的產生顛覆了醫患單向度“道德主義信任”模式，而需要依托制度信任，使得醫患信任從個體信任走向“公共信任”。應當說，知情同意在醫療領域的實踐，催生了醫患關系的現代轉向。同時，這種轉向又為知情同意實踐提供了具體的社會語境。醫患關系變遷與知情同意實踐的雙向互動，成為考察知情同意實踐的重點。陳化博士在此方面獨具匠心、濃墨重彩，用三章的篇幅專門闡釋了醫療知情同意實踐，涉及內容包含一般意義上醫患關系變遷和知情同意實踐、知情不同意和代理決策中的倫理和法律問題等。對于自主與行善沖突這一生命倫理學問題之源，該著作在剖析二元對立的基礎上，在借鑒他者框架的基礎上，闡述了基于自主、福祉和善的三維模式[1]180。

陳化博士從事生命/醫學倫理學講授研究十余年，又在美國芝加哥大學進修學習。正是在長期的教研實踐中，他深感知情同意“既是重大的理論問題”又是“重大的實踐問題”[1]421，必須基于文化自信和理論自信[1]19給予中國特色式的研究和回答。多年來，陳化博士已經取得了豐碩的科研成果。這部著作，正是陳化博士主持的國家哲學社會科學基金項目的最終成果。其中，重點闡述了知情同意在中國的研究和實踐狀況，剖析存在的諸多問題及其原因，并從個體道德與社會制度建設的視野提出了應對之策。

2 中國問題：知情同意的出發點

對我國學者和醫務人員來說，如何看待和理解知情同意，不僅是態度問題，也是現實的實踐問題，我們回避不了，必須直面現實，真正以科學的態度和實事求是的行動來理解、消化知情同意，并給以創造性的轉化，使其成為促進中國生物醫學發展、構建和諧醫患關系的“活”的因素。陳化博士指出了當前中國的知情同意存在以下三大方面問題。

2.1 追求形式主義的合法性

知情同意進入中國生物研究領域略晚于歐美發達國家。早期研究主要在臨床研究，在20世紀末期隨著生物醫藥技術的快速發展，受試者權益和如何保護受試者成為倫理聚焦的主要問題。在我國有關倫理和法律文件中，知情同意已經獲得生物醫學發展的倫理闡釋和法律法規的說明：在生物醫學實踐發展的倫理審查環節，知情同意書是否規范甚至具有了一票否決的地位與作用。盡管相關部門文件如《藥品臨床試驗管理規范》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等均對于知情同意的實踐給予明確規定，但由于功利主義思潮的影響，出現研究中倫理失范的現象。在一般層面，醫學研究的知情同意追求形式主義的合法性，而遺忘了自身的德性和內涵于知情同意中“善”的價值。作為一種歷史不長的“舶來品”，知情同意在中國的深厚文化傳統與現代全球文化的語境中，在理論與學科建設層面還處于模仿多于創新的初級階段，不免有囫圇吞棗之嫌，真正在理論與邏輯的層面將知情同意說清楚講明白的論著并不多見。陳化博士的著作，以兒童作為代表人群，考察了脆弱群體研究中受試者的知情同意問題，剖析了倫理審查在現實操作中可能存在的不足。

2.2 成為規避責任的“遮羞布”

醫療領域是知情同意實踐的核心場域。如果說研究領域涉及自愿性的參與，那么臨床實踐的知情同意則是每一名患者必然的權利訴求。然而，由于醫患信任的變遷，醫患關系從個體模式到公共模式的轉換，以及貨幣化和制度化的管理模式，知情同意的踐行不可避免攜帶傳統的家庭主義和程序主義特點。如何回歸其價值本質，公眾對于知情同意的認知怎樣，都需要以理性的態度和實證的方式做出回答。

在醫學實踐領域，知情同意原則的運用往往也是形式大于內容，流于形式的現象時常發生，雖然知情同意書寫得相對越來越規范，似乎也越來越清晰，但是患者往往并不能夠真正看得懂，真正理解接受，常常都是半推半就地同意，勉勉強強地簽字。究其根由，還是因為人們認識不到位，沒有在學理層面真正理解和把握知情同意原則的實質內涵；在醫學實踐活動中，常常用工具性思維方式來對待知情同意，甚至使其成為某種意義上規避責任的“遮羞布”，這種“功利化告知模式”，“實質上違背了患者健康與患者決策的核心精神，是尊重理念異化的體現”[1]342。

2.3 滯后于現實的迫切需要

在生命倫理學領域，知情同意經歷了從權利話語到倫理原則，最終成為一項公共政策的過程。這種政策導向模式，是指“在法律層面或制度模式從病人或受試者獲得授權的有效性，這種有效性基于其獲得具有程序上的合法性，滿足臨床實踐與醫學研究特殊實踐中的規則與要求。”[2]自20世紀80年代開始，知情同意制度就已經建構其雛形，并隨著社會的發展而與時俱進、不斷完善。從制度設計層面看，早期的知情同意制度主要以部門規章的形式，如衛生部《醫院工作制度》《醫療機構管理條例》《臨床輸血技術規范》，隨后則以行政法規和法律規章的形式提升其法律地位。《人體器官移植條例》《母嬰保健法》《執業醫師法》以及具有里程碑意義的《侵權責任法》等，對于知情同意均有新的要求和規定。知情的標準更加具體，告知的方式從醫者為中心轉向以患者為中心，彰顯對患者的關懷。但在制度建設實踐中，法律制度的制定與實施，相對于實踐總是顯示出滯后性，而實踐則要求其不斷更新完善。“善和權利”的沖突、家屬意見和患者健康何者優先，依然是知情同意制度必須回答的問題，這個問題甚至關乎醫患關系的公共治理。

3 中國模式：知情同意的創新點

為何做學術研究，如何做學術研究？對于該問題的回答直接決定了研究成果的質量。陳化博士始終以回答中國問題為根本出發點，從理論到實踐有序展開，努力嘗試在理論闡述和研究方法等方面圍繞知情同意問題做出創新性解釋和現實性回答，提出了創新性的“中國模式”。

3.1 勇敢拓展研究思路

應當說，西方尤其是美國對于知情同意的理論研究十分成熟。但是這種理論隱含著西方價值的預設，系統性的闡述也在隨著社會發展而改變。問題是，它們是否適合中國？或者說，中國的知情同意實踐，是否具有自己的理論架構？

改革開放以來，我國的生命倫理學發展，經歷了從學習模仿到主動建構的歷史過程。作為一門新興學科，生命倫理學的研究路徑與問題視域當然是多元的。如果說早期研究注重宏觀敘事，那么隨著醫學實踐的拓展和理論研究的不斷深入，則必須立足實踐聚焦概念和邏輯基礎上的體系建構。知情同意被稱為生命倫理學學科的“皇冠明珠”，備受學者和醫者關注。但知情同意在理論上究竟怎樣才能自圓其說？在中國的醫學和社會實踐中究竟應該如何生根發展？究竟面臨哪些現實挑戰？如何在制度體系層面加強建構？如何在實踐層面現實有效地運用？這些理論與現實問題，都迫切需要中國學者進行系統化的深入研究，都必須立足中華優秀傳統文化，汲取人類文明發展成果，努力構建中國生命倫理學的話語體系。但遺憾的是，將知情同意理論與中國實踐進行系統研究的學術成果卻并不多見，而陳化博士著作的價值，就恰恰體現在這方面。

在理論層面，陳化博士在追問知情同意各自概念的基礎上，強調知情同意作為“合成概念”的兩個模式，借鑒西方哲學范疇創造性地提出“形式與質料”是“知情同意的兩個向度”[1]59；系統性地論證了尊重與自主兩個元素成為其道德基礎，是對西方學界將“自主作為道德基礎”[1]78的拓展，重點考察能力作為知情同意“守門概念”[1]107的內涵與評估方式。

3.2 大膽構建“中國模式”

在實踐方面，陳化博士立足中國語境，以動態眼光和歷史視野圍繞臨床實踐與醫學研究兩個領域對知情同意進行全面剖析。在臨床實踐中，圍繞醫患關系與知情同意的歷史聯動、現代醫患關系的制度化與貨幣化等特點，闡述一般情況下中國醫患現狀與知情同意實踐存在的雙螺旋互動模式；同時考察了知情拒絕與代理決策兩種特殊情形，提出將“患者最佳利益”作為解決問題的原則[1]210-220。在生物醫學研究領域，則圍繞弱勢群體如兒童、孕婦研究存在的問題，強調倫理審查是保護脆弱群體知情同意與正當利益的保護機制。

通過“理論篇”、“實踐篇”和“問題與出路”三個部分的闡述，以及自行設計的調查問卷及其分析，陳化博士比較系統地回答了知情同意在中國的倫理問題及其破解之道，試圖立足中國語境和醫學現實，建設性地提出了“醫生-患者-家屬”三位一體的“共同決策模式”，相對于西方基于個體自主的“醫生—患者”共同決策模式，這是一個充滿中國情懷的理論與實踐相結合的創新。陳化博士以此建構知情同意的“中國模式”，并將其界定為是醫患主體間性交往模式的體現，也是雙方正向交往價值的實現過程。在陳化博士看來，打造這種“共同決策式”的知情同意模式，有助于建構新的醫患信任模式，從而解開中國當下醫患關系的“死結”，真正進入知情同意“新時代”[1]350。

3.3 深入開展調查研究

在學術研究中，我們既要介紹翻譯西方的經典著作，也要實現傳統經典的現代轉向，二者均為回答我國現實問題提供理論資源與“他山之石”。陳化博士立足于我國現實語境，以解決知情同意實踐問題(臨床實踐與醫學研究)為主攻點，在研究方法上采取經典案例法與問卷調查法相結合的方法開展分析研究。該模式研究擺脫了純粹形而上的抽象與形而下的個體化，兼具形而上的理論特質與形而下的實踐品格，使研究變得骨骼清晰且內容充實。陳化博士歷時一年多，在全國多家醫院對醫生與患者兩個群體展開問卷調查，挖掘知情同意在中國當下實踐中的運用狀況及其存在問題。通過調研分析，陳化博士強調培育具有職業精神和實踐理性的醫者與具有現代契約精神的患者，是知情同意實踐的道德出路；完善制度建設，重構其法理基礎、從義務模式向權利模式轉換以及明確規定例外情況，明確邊界與相關者責任義務，是知情同意落實的法制出路。這種基于實際調研的分析研究，具有現實性和針對性，可以避免脫離現實的無病呻吟、隔靴搔癢。

4 結語：知情同意是一個未完成的、建設性的概念

縱觀該著作，陳化博士以國際視野、歷史眼光、實踐向度考察知情同意問題，理路清晰，敘事翔實，既能把握問題研究“三結合”(理論探析與實踐提煉相結合、醫學原則與社會文化相結合、當下困惑與未來牽引相結合)，又能守住學術探索“三點”(較好地把握了立足點、站穩了出發點、守住了創新點)；既能做到西方理論中國化，又使得古典理論現代化；既能回望過去，又能立足現在，更能展望未來，確實是研究知情同意不可多得的上乘作品。

值得指出的是，當今世界正處于百年未有之大變局之中。科技發展一日千里，人類命運共同體建設、人類衛生健康共同體建設迫在眉睫，知情同意不僅對于生物醫學發展越來越重要，更有逐漸成為生命科學發展、醫學發展，乃至重大社會衛生健康實踐的重要原則的明顯趨勢。大時代、大人口、大健康、大衛生、大醫學、大數據，正是我們所處新時代的顯著特征。干細胞技術研究與應用、基因技術研究與應用、人類輔助生殖技術研究與應用、病毒疫苗研究與應用、生物樣本庫建設，以及重大公共衛生健康事件防控、老齡化時代的安寧療護、個體權利意識不斷強化等等技術和社會發展的新形勢，必然會使得知情同意的理論與實踐將更加分化、更加豐富多彩。

實際上，知情同意本身就是一個未完成的、建設性的概念，這種未完成性必然會伴隨著社會的發展而得到不斷的建構，其內涵必然會得到不斷拓展。2020年初暴發的新冠肺炎疫情，到6月14日23∶35，全球感染人數已經達到784.5萬人，死亡超過42.8萬人，波及全球215個國家和地區。其中，前三位的是：美國感染214.2萬人，死亡11.8萬人；巴西感染80.1萬人，死亡4.3萬人；俄羅斯感染52.8萬人，死亡6.9萬人[3]。國內感染人數累計84 739人，其中境外輸入1 829人，治愈人數累計79 912人，死亡人數累計4 645人[4]。5月30日，鐘南山院士在談到習近平總書記給包括他自己在內的25位科技工作者代表的回信時表示，正因為中國采取了正確的防疫策略，“到目前為止，按照10萬平均人口來說，我國的患病率、病死率都是全世界最低的”[5]。在這場空前規模的突發公共衛生事件的防控和治療實踐中，知情同意又獲得了許多新的內涵和存在形式，值得進行全球合作、深入持久的“跨界式”研究。在這個意義上，陳化博士的《知情同意的倫理闡釋與法制建構》，開了個好頭，提供了一個好的向新目標出發的起點站。我相信，陳化博士一定會在此基礎上進一步深入探索，創作出更適應“大時代”需求、回應“大時代”呼喚的、更高水平的作品來。讓我們一起期待。