醫(yī)藥冷鏈物流在物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的動態(tài)風(fēng)險評估

陳偉炯，王茂馨

(1.上海海事大學(xué)海洋科學(xué)與工程學(xué)院；2.上海海事大學(xué)物流科學(xué)與工程研究院，上海 201306)

2018年7月長春長生疫苗事件的發(fā)生在全國范圍內(nèi)引起軒然大波，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為目前最具發(fā)展前景的、快速發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)以及運(yùn)輸溫濕度具有特殊的要求。在藥品生產(chǎn)運(yùn)輸過程中出現(xiàn)降低產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于平常貨物的損失，它關(guān)乎病人的生命健康。醫(yī)藥冷鏈物流是一個保證藥品質(zhì)量，并降低儲運(yùn)損耗和節(jié)約成本的過程，高附加值、高標(biāo)準(zhǔn)、高要求管理,決定了在整個冷鏈過程中需要全程冷鏈并且需要多方合作共同發(fā)力[1]。近年來，我國在醫(yī)藥生產(chǎn)、流通領(lǐng)域相繼出臺了一系列政策和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。在新版的GSP標(biāo)準(zhǔn)中對冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)也作了更加嚴(yán)格的要求，對于企業(yè)而言, 需要更多的人力財力去完善醫(yī)藥冷鏈物流中的各個環(huán)節(jié)[2]。目前，國內(nèi)關(guān)于醫(yī)藥冷鏈物流的研究集中在幾個方面：一是醫(yī)藥冷鏈物流在GSP標(biāo)準(zhǔn)下的發(fā)展?fàn)顩r以及面臨的風(fēng)險研究[3-5]；二是醫(yī)藥冷鏈物流體系下“質(zhì)量環(huán)”管理方面的問題研究[6]；三是針對醫(yī)藥冷鏈物流的運(yùn)輸關(guān)于設(shè)備和技術(shù)方面的問題研究[7-8]。現(xiàn)有的文獻(xiàn)中已經(jīng)對醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險進(jìn)行研究，也探討了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)藥冷鏈物流中的重要作用，但缺少對新技術(shù)引入后規(guī)避風(fēng)險的同時出現(xiàn)的新風(fēng)險管理的量化研究。藥品生產(chǎn)和流通的銜接存在不確定因素，這些不確定因素會導(dǎo)致醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險的發(fā)生，使藥品質(zhì)量有所下降。因此，對這些風(fēng)險因素進(jìn)行識別評估并控制具有重要的研究意義。

供應(yīng)鏈風(fēng)險識別評估的研究方法各有千秋，學(xué)者們應(yīng)用層次分析法、模糊綜合評價法等進(jìn)行識別評估研究[9-11]，但這些研究方法大多需要參入主觀的意見，缺乏客觀性評價，并難以對因素之間的因果關(guān)系進(jìn)行說明。而熵權(quán)法是一種對指標(biāo)權(quán)重的客觀賦權(quán)方法，一定程度上避免了主觀賦權(quán)方法中過于強(qiáng)調(diào)人的主觀判斷的缺陷[12]。對于因素之間的因果關(guān)系和敏感程度的展現(xiàn)也已經(jīng)有學(xué)者將貝葉斯網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用于風(fēng)險評估研究中[13-15]。但考慮到物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流各個環(huán)節(jié)之間的動態(tài)性和風(fēng)險的依次傳遞性，靜態(tài)的貝葉斯網(wǎng)絡(luò)難以滿足要求，因此運(yùn)用動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)在理論上對表達(dá)多層知識提供支持[16-17]。

綜上所述，目前研究大多集中在醫(yī)藥冷鏈物流的現(xiàn)狀分析、管理和設(shè)備技術(shù)應(yīng)用的問題上，對于風(fēng)險識別評估的研究方法有所局限，缺乏基于藥品質(zhì)量醫(yī)藥冷鏈物流在信息化設(shè)備技術(shù)下風(fēng)險識別評估的量化研究。本文將通過對藥品生產(chǎn)流通過程各環(huán)節(jié)風(fēng)險因素識別分析并利用熵權(quán)法客觀賦權(quán)物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險因素，進(jìn)而利用動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)的特點(diǎn)對醫(yī)藥冷鏈各環(huán)節(jié)風(fēng)險進(jìn)行評估。不僅從藥品生產(chǎn)企業(yè)角度出發(fā)，同時將生產(chǎn)和流通進(jìn)行無縫銜接識別風(fēng)險因素并評估關(guān)鍵風(fēng)險，從而便于藥品生產(chǎn)企業(yè)、第三方物流公司以及藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險識別評估管理。

1 物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下醫(yī)藥冷鏈風(fēng)險因素識別

結(jié)合查閱的資料以及之前學(xué)者們所做的研究，本文根據(jù)趙楠[18]的研究,確定醫(yī)藥冷鏈物流的流程以及各個環(huán)節(jié)風(fēng)險的結(jié)構(gòu)，分析醫(yī)藥冷鏈物流各個環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險因素。傳統(tǒng)的醫(yī)藥冷鏈物流環(huán)節(jié)眾多，通過分析藥品的生產(chǎn)流通過程初步劃分為以下幾個環(huán)節(jié)如圖1所示。

圖1 藥品生產(chǎn)流通過程

由于環(huán)節(jié)眾多且每個環(huán)節(jié)的銜接存在問題導(dǎo)致醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險常常發(fā)生，而物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的引進(jìn)，在很大程度上規(guī)避了現(xiàn)有醫(yī)藥冷鏈的部分風(fēng)險。如在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，各種檢測設(shè)備的使用，極大地解決了藥品在生產(chǎn)過程中由于監(jiān)管不到位，溫度、濕度等因素的變化，造成的藥品質(zhì)量問題;目前在藥品流通市場，消費(fèi)者也可以讀取電子標(biāo)簽的相關(guān)信息，了解產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)地以及保質(zhì)期等相關(guān)信息，從而買得放心。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時也可以使用追溯系統(tǒng)找出問題出現(xiàn)的關(guān)鍵點(diǎn)，從而能夠及時解決問題并能明確劃分責(zé)任歸屬。但是，在使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)帶來方便的同時也不可避免地出現(xiàn)新的風(fēng)險因素。由于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)本身需要各種設(shè)施設(shè)備如溫濕度控制設(shè)備、貨物配送設(shè)備、貨物運(yùn)輸設(shè)備以及網(wǎng)絡(luò)的支撐造成了新的風(fēng)險源，如溫度濕度控制設(shè)備故障風(fēng)險、配送設(shè)備故障風(fēng)險、運(yùn)輸設(shè)備故障風(fēng)險、檢測不及時風(fēng)險、網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定風(fēng)險、虛假信息風(fēng)險等。在藥品生產(chǎn)加工，由于原材料的采購具有很大不確定性，此外有關(guān)操作人員的衛(wèi)生清潔問題以及工業(yè)用水等造成了生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)風(fēng)險的發(fā)生。由于部分藥品如疫苗類產(chǎn)品具有時效性需要及時儲存運(yùn)輸，因此收獲環(huán)節(jié)的貨物及時驗(yàn)收格外關(guān)鍵。在藥品運(yùn)輸途中，運(yùn)輸環(huán)境對保障藥品質(zhì)量有重要作用，運(yùn)輸設(shè)備也就成了運(yùn)輸環(huán)節(jié)關(guān)鍵的風(fēng)險因素源。

由于本文初步涉及的風(fēng)險因素源較多在運(yùn)用主觀層次分析法時需要確定的關(guān)系更復(fù)雜而且構(gòu)建的判斷矩陣規(guī)模龐大，我們在對風(fēng)險指標(biāo)相對重要程度的判定受到人為的主導(dǎo)而出現(xiàn)困難，模糊綜合評價法對指標(biāo)權(quán)重矢量的確定主觀性較強(qiáng)，因此為評估各風(fēng)險因素，本文運(yùn)用客觀科學(xué)的熵權(quán)賦權(quán)法建立物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險因素評估指標(biāo)體系。

2 物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下醫(yī)藥冷鏈風(fēng)險因素評估

2.1 熵權(quán)法建立風(fēng)險因素評價體系

熵本是熱力學(xué)中的概念，現(xiàn)已在工程技術(shù)、社會經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。根據(jù)熵的特性，可以通過計算熵值來判斷一個事件的隨機(jī)性及無序程度，也可以用熵值來判斷某個指標(biāo)的離散程度，指標(biāo)的離散程度越大，該指標(biāo)對綜合評價的影響越大[19]。通過熵的計算確定權(quán)重，即根據(jù)風(fēng)險因素值的差異程度，確定各指標(biāo)的權(quán)重。由于評價的各項(xiàng)指標(biāo)的計量單位并不統(tǒng)一，因此在計算綜合指標(biāo)前，先要對評價指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理。

對于某個評價指標(biāo)，如果隨風(fēng)險因素概率的遞增，其風(fēng)險等級越高，則標(biāo)準(zhǔn)化的公式為：

如果隨其概率遞減表示風(fēng)險等級越高，則標(biāo)準(zhǔn)化公式為：

通過標(biāo)準(zhǔn)化使得所有指標(biāo)最好的風(fēng)險因素對應(yīng)1,而最差的指標(biāo)值對應(yīng)0，從而得到標(biāo)準(zhǔn)化矩陣Rn×m=(rij)n×m

對于某個評價指標(biāo)j(j=1,2,…,m),熵為：

對于某個評價指標(biāo)j(j=1,2,…,m),其熵權(quán)即權(quán)重的定義為：

通過運(yùn)用熵權(quán)法得到風(fēng)險因素評價表如表1所示。

表1 風(fēng)險因素評價表

運(yùn)用熵權(quán)賦權(quán)方法建立了物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險因素評價體系，但僅通過評價指標(biāo)體系我們無法衡量五個環(huán)節(jié)各自的風(fēng)險因素對最終導(dǎo)致物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)生的概率和比重，而貝葉斯網(wǎng)絡(luò)可以準(zhǔn)確描述不同層次的風(fēng)險因素的概率和比重，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈風(fēng)險的傳遞性，因而使用動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行量化研究。

2.2 動態(tài)貝葉斯基本原理

貝葉斯網(wǎng)絡(luò)包含網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和相關(guān)條件概率分布。網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)由有向樹圖表示，包括變量節(jié)點(diǎn)Xi和節(jié)點(diǎn)之間的有向邊，其中節(jié)點(diǎn)劃分為父節(jié)點(diǎn)和子節(jié)點(diǎn)，用有向邊表示變量之間的關(guān)系，常表示因果關(guān)系。假設(shè)Pa(Xi)是Xi的父節(jié)點(diǎn)，Xi的條件概率由P(Xi|Pa(Xi))表示，則聯(lián)合概率分布P(X1,…,XN)可以表示為：

動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)(DBN)通過引入相關(guān)的時間因素來擴(kuò)展貝葉斯網(wǎng)絡(luò)，以便對隨機(jī)變量的動態(tài)行為建模，為了簡化復(fù)雜的推理過程，我們需要提供一些合理的假設(shè)[20]：

(1)假設(shè)動態(tài)概率過程是馬氏的(Markovian),即滿足：

也就是說未來時刻的概率只與當(dāng)前時刻有關(guān)而與過去時刻無關(guān)；

(2)假設(shè)相鄰時刻的條件概率過程是平穩(wěn)的。

基于上述假設(shè)，動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)(DBN)可以定義為(B0,B→)，其中B0為定義先驗(yàn)概率P(Xi)的先驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，B→是轉(zhuǎn)移網(wǎng)絡(luò)，定義了兩個相鄰時間片各變量之間的條件概率分布，公式如下：

(8)

2.3 利用GeNIe軟件構(gòu)建動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)模型

在對網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行設(shè)置的過程中，依據(jù)各節(jié)點(diǎn)的性質(zhì)設(shè)置了不同的狀態(tài)。總結(jié)點(diǎn)與風(fēng)險型節(jié)點(diǎn)的狀態(tài)均為未發(fā)生(Y)和發(fā)生(N)，因素型節(jié)點(diǎn)的具體名稱與狀態(tài)如表2所示。由于連續(xù)型變量的動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)(DBN)訓(xùn)練較為困難，將節(jié)點(diǎn)狀態(tài)劃分使變量離散化，從而簡化問題。

表2 風(fēng)險因素節(jié)點(diǎn)狀態(tài)

GeNIe軟件是一種圖模型處理軟件，具有圖形化建模界面，支持結(jié)構(gòu)和參數(shù)學(xué)習(xí)，并能夠提供多種推理算法[14]，因此本文在對動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)模型進(jìn)行概率計算的時候?qū)⑼ㄟ^GeNIe軟件實(shí)現(xiàn)。

首先,根據(jù)文獻(xiàn)分析、專家經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)(DBN)的先驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，即靜態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)，如圖2所示。

圖2 先驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)

在先驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)得出后，根據(jù)專家以往的經(jīng)驗(yàn)提出各個節(jié)點(diǎn)之間跨時間點(diǎn)的聯(lián)系構(gòu)建轉(zhuǎn)移網(wǎng)絡(luò)。醫(yī)藥冷鏈物流的生產(chǎn)加工風(fēng)險、收貨風(fēng)險、儲藏風(fēng)險、分揀風(fēng)險和運(yùn)輸風(fēng)險是隨著時間推動順序轉(zhuǎn)移的，從而會使各個風(fēng)險狀態(tài)發(fā)生變化，致使醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險影響自身在下一個時間段的狀態(tài)。轉(zhuǎn)移網(wǎng)絡(luò)如圖3所示。

圖3 轉(zhuǎn)移網(wǎng)絡(luò)

2.4 網(wǎng)絡(luò)參數(shù)設(shè)置

在物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流動態(tài)風(fēng)險貝葉斯網(wǎng)絡(luò)評估模型初步建立后，需要對先驗(yàn)概率和轉(zhuǎn)移概率設(shè)置，可以利用實(shí)際數(shù)據(jù)進(jìn)行參數(shù)學(xué)習(xí)獲得；但在實(shí)際數(shù)據(jù)難以獲取的情況下，則根據(jù)專家知識與經(jīng)驗(yàn)來設(shè)置。通過咨詢醫(yī)藥企業(yè)的相關(guān)人員結(jié)合行業(yè)專家和風(fēng)險研究專家以及查找相關(guān)文獻(xiàn)記錄，計算出一組相對合理的先驗(yàn)概率與轉(zhuǎn)移概率，如表3至表5所示。在實(shí)際運(yùn)用中，醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)和監(jiān)管部門可根據(jù)自身的歷史數(shù)據(jù)對先驗(yàn)概率與轉(zhuǎn)移概率進(jìn)行修正。

表3 先驗(yàn)概率

表3(續(xù))

在先驗(yàn)概率已知的情況下可以計算得到總結(jié)點(diǎn)轉(zhuǎn)移概率。

表4 總結(jié)點(diǎn)轉(zhuǎn)移概率

在總結(jié)點(diǎn)的轉(zhuǎn)移概率得到后，進(jìn)一步計算每個環(huán)節(jié)過程節(jié)點(diǎn)的轉(zhuǎn)移概率，清晰地表示出在不同時間段各個過程節(jié)點(diǎn)風(fēng)險變化情況，有利于后續(xù)的風(fēng)險控制管理。

表5 過程節(jié)點(diǎn)轉(zhuǎn)移概率

3 仿真結(jié)果訓(xùn)練與分析

在GeNIe軟件中，動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)采用似然加權(quán)法對九個時間片段進(jìn)行推理得到總結(jié)點(diǎn)和各風(fēng)險節(jié)點(diǎn)概率變化圖，并進(jìn)行靈敏度分析結(jié)果分別如下圖4和圖5所示。

節(jié)點(diǎn)概率變化圖反映出了在連續(xù)的幾個時間片段物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流的每個環(huán)節(jié)風(fēng)險發(fā)生的概率和總結(jié)點(diǎn)風(fēng)險發(fā)生的概率，反映了各環(huán)節(jié)的風(fēng)險發(fā)生的概率情況。為了更好地識別眾多風(fēng)險因素源中關(guān)鍵的風(fēng)險因素源需要做更進(jìn)一步的靈敏度分析，如下圖5所示。

圖4 節(jié)點(diǎn)概率變化

圖5 動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)靈敏度分析

通過運(yùn)用GeNIe軟件對識別出的眾多風(fēng)險因素源計算節(jié)點(diǎn)概率變化和動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)靈敏度分析，從上述圖中可以看出在整個物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險和生產(chǎn)加工風(fēng)險、收貨風(fēng)險、儲藏風(fēng)險、分揀風(fēng)險和運(yùn)輸風(fēng)險都是隨時間呈現(xiàn)移動趨勢，最后看到風(fēng)險發(fā)生概率最高的就是運(yùn)輸風(fēng)險，在分揀過程中藥品極易受到碰撞，同時分揀的溫度難以控制，若藥品在分揀過程中質(zhì)量受到影響，隨著時間移動風(fēng)險就會轉(zhuǎn)移到運(yùn)輸環(huán)節(jié)。這是運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險發(fā)生的一方面原因，運(yùn)輸環(huán)節(jié)作為物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流的最后一個環(huán)節(jié)也是存在問題最多的一個環(huán)節(jié)。此外在運(yùn)輸過程中不確定因素占比較大，很多運(yùn)輸車輛的標(biāo)準(zhǔn)難以達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致在這一過程溫度環(huán)境受到影響從而損壞藥品質(zhì)量。影響物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流的風(fēng)險因素有很多，通過靈敏度分析最終顯示設(shè)備驗(yàn)證選型這一風(fēng)險因素源是最關(guān)鍵的因素源，物聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用離不開很多設(shè)施設(shè)備，這也決定了對于設(shè)備的驗(yàn)證和選型是關(guān)乎整個醫(yī)藥冷鏈物流過程的重中之重。

因此對于第三方醫(yī)藥物流公司而言應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)物流環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，還要嚴(yán)格制定制度約束每個環(huán)節(jié)以此減少風(fēng)險發(fā)生。對于相關(guān)藥品監(jiān)管部門不能完全依賴物聯(lián)網(wǎng)實(shí)時監(jiān)控，還需制定另外更加嚴(yán)格的監(jiān)管方案。

4 結(jié)束語

本文通過分析物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下醫(yī)藥冷鏈物流經(jīng)歷的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)最終將風(fēng)險劃分為五個階段，進(jìn)而運(yùn)用熵權(quán)賦權(quán)方法客觀科學(xué)的建立了醫(yī)藥冷鏈物流在物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的風(fēng)險因素指標(biāo)體系，最終得到了20個風(fēng)險因素節(jié)點(diǎn)，為進(jìn)一步準(zhǔn)確評估各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素對最終物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險因素發(fā)生所占的概率比重建立動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)模型，動態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)相較于靜態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)是對前一時刻的推理結(jié)果進(jìn)行有效的積累，獲得的信息隨著時間的推移也越來越多，可以提升結(jié)果的精確度。最終結(jié)果顯示在眾多風(fēng)險因素中生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)對設(shè)備的驗(yàn)證選型因素格外重要，這關(guān)乎整個物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈的精準(zhǔn)度，在動態(tài)風(fēng)險評估中運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險發(fā)生概率最高，不僅自身存在風(fēng)險還受到前面幾個環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)移風(fēng)險影響。分揀環(huán)節(jié)風(fēng)險次之，生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)風(fēng)險因各方相對嚴(yán)格監(jiān)控發(fā)生概率最低。

本文的研究旨在為企業(yè)和政府控制醫(yī)藥冷鏈物流風(fēng)險提供參考依據(jù)，同時對醫(yī)藥行業(yè)加強(qiáng)信息安全管理提供理論基礎(chǔ)。此外對于解決醫(yī)藥物流存在的問題具有較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)。通過最終結(jié)果分析為醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)提供風(fēng)險評估管理理論依據(jù)，同時對于藥品監(jiān)管部門來講，可以從新的角度出發(fā)全面監(jiān)管藥品流通市場，以保障藥品質(zhì)量安全。