淺談能力驗證工作經驗

夏娜娜　徐靜　宋文靜

摘要：能力驗證可以為實驗室提供一個用以監控和提升正常分析監測質量的工具，其結果直接關系到實驗室的監測工作能否繼續進行。因此，能力驗證工作對每個實驗室都具有非常重要的意義。本文總結了能力驗證工作中的一些經驗，以期對能力驗證參加者提供一些有益的幫助。

關鍵詞：能力驗證;糾偏;工作經驗

能力驗證是指利用實驗室間的比對，按照預先制定的準則評價參加者能力的一種活動，它可以為實驗室提供一種用以監控和提升正常分析監測質量的工具，可用于幫助識別與同類監測機構的差距，并作為內部質量控制的補充手段，其結果直接關系到實驗室的監測工作能否繼續進行。因此，能力驗證工作對提高監測質量具有積極的促進作用，對每個實驗室都具有非常重要的意義。本文總結了能力驗證工作中的一些經驗，以期對能力驗證參加者提供一些有益的幫助。

1要重視能力驗證樣品的簽收過程，仔細閱讀作業指導書

實驗室在收到能力驗證樣品后需要認真檢查樣品個數、狀態和編號等相關信息，遇到任何問題應及時反饋能力驗證組織部門，如有需要可以申請補發樣品;作業指導書中通常會給出樣品濃度范圍、稀釋方法、保存條件、有無干擾、檢測方法和結果報送方式等重要信息，需要仔細閱讀，尤其是稀釋方法的內容，很多作業指導書會不做統一稀釋要求或讓自行確定稀釋倍數，不能按照常規操作進行檢測;除了要仔細閱讀作業指導書外，也要注意查看年初下發的能力驗證工作計劃，有時作業指導書未規定的內容，在計劃里會有說明。

2要做好準備工作，列好能力驗證實施計劃

承擔任務的監測人員應根據考核項目，按照國家標準分析方法或能力驗證所選用的分析方法提前準備好實驗分析所需器皿、試劑等，實驗試劑原則上要求現用現配，至少保證所用試劑均在保存期內，配制標準溶液應選用檢定合格的容量瓶并能提供證明材料;對有機分析所需特殊的內控樣品、替代物及內標等標準，應提前提報采購計劃;準備工作做好后，應列好詳細的能力驗證實施計劃，并請有經驗的同事幫忙審核。

3在實驗過程中要按規范操作，做好質控措施

能力驗證樣品通常濃度未知，如果樣品量充足，可以按照經驗先進行大比例稀釋，初測確定濃度大概范圍，再配制合適的曲線，并盡可能選擇與考核樣濃度值接近的質控樣品，提高檢測的準確性;所有操作過程應按照規范進行，并請質量監督員全程監督，盡量減少操作誤差;采用儀器測定的樣品，應在能力驗證考核樣品測定之前先進行有證標準物質測定，結束之后再進行一次有證標準物質測定，確保實驗過程中儀器狀態滿足要求。

4要按照要求填寫原始記錄，準確上報實驗結果

能力驗證考核出現不滿意結果的原因可能是分析錯誤和非分析錯誤，據統計，80%不滿意結果是因為非分析錯誤導致的，因此原始記錄填寫要規范，包括監測條件、儀器設備情況、數據處理過程、測試結果、質量控制記錄和譜圖等，另外要特別注意有效位數的保留。采用儀器分析的實驗，儀器會直接給出樣品濃度，但是因為儀器計算時的保留位數與我們填寫原始記錄時的保留位數不一致，可能會出現儀器計算的數據與根據原始記錄上的信息計算的數據不一致的情況，要以根據原始記錄上顯示的信息計算的數據為準。

5了解能力驗證結果評估方法，等待評估結果

指定值是對能力驗證測試樣品的實測濃度或水平的最佳估算。確定指定值的方法通常有配方法、有證參照值法、實驗室結果法、專家實驗室的公議值以及參與者的公議值等5種方法，其中，參與者的公議值是目前全世界最常用的方法，它是指該輪次所有參與者的結果的公議值，是去除異常值后穩健的平均值，也是唯一一種指定值及其不確定度需要在所有參加者上報測定結果之后經過統計計算才能得出的方法。

6一旦出現不滿意結果，要及時采取糾偏措施

當能力驗證一旦出現有問題或不滿意的結果時，應盡快查明原因，如果可以確定出現不滿意結果的原因，應積極采取重新校準或檢修儀器、檢查或更換玻璃器皿，制備新的試劑或標液、加強內部質量控制以及重新培訓監測人員等一種或多種糾偏措施，同時加強實驗室的內部管理和質量控制，確保監測質量的提升;如果分析不出原因，或者問題出現在實驗室可以控制的范圍之外，可以不采取糾偏措施，但必須有有相應的記錄，且保證記錄的完整性和可靠性。

參加能力驗證能夠幫助實驗室識別一些不常見的誤差來源，為實驗室提供一種證明自身技術水平和能力的手段，提高實驗室數據的可信度。同時，隨著政府部門及社會各方對實驗室數據真實性和可靠性的要求越來越高，將能力驗證作為一種實驗室風險管理和質量改進的工具是十分有必要的，能力驗證的進一步推廣工作還需要所有監測人員的共同努力。

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