從醫療器械稽查視角看醫療機構檢驗環節問題與對策

張 靜

（阜陽市食品藥品稽查支隊，安徽 阜陽 236000）

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械是診治病人的重要工具，做好醫療器械的監督管理，不僅是評價醫院科室管理體系的依據[1]，也是反映醫護人員的工作態度，更體現了監管部門的監管能力和監管水平。本文主要從稽查角度介紹醫院醫用高值耗材和醫用設備在檢驗環節的問題。隨著醫院規模不斷擴大，大型設備不斷增設，醫用耗材需求也隨之增大，品種和規格增多，然而醫用醫用耗材和設備的管理現狀確不容樂觀，存在品種繁多，名稱混亂；產品更新換代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成負責；信息化管理程度不高，監管困難日益加大[2]。筆者從事多年基層醫療器械稽查工作，現從醫療器械稽查角度分析醫院檢驗科使用醫療器械的風險進行匯總、分析、討論，以便規范醫療機構檢驗環節醫療器械安全、有效的使用醫療器械，更好的保障人民的用械質量和生命安全。

1 醫院檢驗環節中耗材存在的問題

1.1 使用過期醫療器械現象

通常來說，醫療器械的有效期是根據相關標準和法規，如按照YY∕T0681.1～2018無菌醫療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南，對產品做壽命老化試驗，來確定相關的產品有效期。超過保質期的醫療器械存在很大風險，會導致誤判、誤診，帶來不可挽回的損失。超過效期的醫療器械除檢驗試劑本身外，還包括輔助配套使用的清洗劑、校準品、質控品等情形。任何一個環節出現問題，都無法保證其檢驗輸出數據的準確性和有效性，失之毫厘差之千里，但是小小的失誤，可能就涉及生命健康。而大多數醫院檢驗科只注意到對檢驗試劑的效期進行管理，配套使用的其他器械并未注重效期管理，這一點風險很容易被忽視、遺忘等。

1.2 貯存不規范存在時效的風險

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第七條第（九）項，醫療器械標簽、包裝標識應當包括產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。檢驗試劑往往都是一些具有生物活性酶等物質，這些試劑對溫度的敏感度比較高，受溫度的影響也比較大。上述試劑要求的貯存溫度是根據其研發過程中經過驗證研究而設定，均是有其科學性和合理性的，要求其貯存溫度均以在其標簽說明書上標示清楚，具體溫度范圍，是否需要避光等詳細標注。也就是說，有些試劑只有在符合其標簽說明書標示儲存條件下貯存，才能保證其檢測參數的穩定性和準確性。

特別注意的是有些檢驗試劑要求冷藏或者低溫儲存，其中大部分儲存溫度要求是2～8℃，但部分溫度要求是-10℃（例如葉酸校準品，解脲（uu）支原體分離鑒別管（培養法））、-20℃等不同的溫度。而一些醫院檢驗科工作人員只簡單的把檢驗試劑的儲存溫度“理解”為2～8℃，未仔細查看具體品種標簽說明書上標明的儲存溫度；又或者按照醫療器械說明書和標簽標示要求采取了相應貯存措施，但未達到相應標準的。例如要求冷藏2～8℃，但冷藏室內溫度顯示為10℃，或者有冷藏室內有結霜冰凍現象（擺放不合理等因素導致局部溫度偏高偏低）。

1.3 入庫驗收把關不嚴

隨著新技術、新產品的投入到市場，培訓的不及時，部分檢驗科使用的設備或試劑產品使用方法依賴供應商的建議，使用固定品種的校準品、標準品、質控品，醫院相關工作人員未能嚴格履行進貨查驗義務，索要器械的注冊證或者備案憑證，合格證明文件等不全，未能發現其中部分為無注冊證或者是備案憑證的產品。如由于歷史原因部分檢驗試劑生產廠家在取得醫療器械注冊證或備案憑證時，其產品組成不包含校準品、質控品，但仍向醫院檢驗科提供與檢驗試劑“配套”的未取得醫療器械注冊證或備案憑證校準品、質控品。

1.4 進口檢驗試劑無中文標簽或者說明書、標簽

醫院履行進貨查驗義務時要查看進口檢驗試劑有無中文標示，檢驗試劑說明書、標簽是否符合醫療器械監督管理條例規定，對于不符合條件的檢驗試劑不予入庫，不然面臨行政處罰的風險。

1.5 其他問題

部分醫療機構對索要齊全的冷鏈數據和材料不夠重視，無法確定檢驗試劑冷鏈運輸的閉環性，檢驗試劑的穩定性、安全性和有效性也無法得以保證。部分醫院檢驗科耗材限于場地等原因隨意堆垛；檢驗科貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應。

2 醫院檢驗環節中檢驗設備購置合法性問題

（1）購置時忽視合法性。醫院為了獲得先進的醫療設備，往往在大型檢驗設備方面與上游供貨商采用“買醫用耗材,免費使用醫療設備”的商業模式，但是醫院在接受使用的過程中忽略了對設備合法性材料的索要。《醫療器械監督管理條例》規定“使用單位接受捐贈的醫療器械應當進行進貨驗收，并建立真實、完整的醫療器械驗收記錄”。

（2）入庫驗證把關不嚴。實際工作中，醫院檢驗科工作人員往往更注重新設備如何使用而對驗收環節缺少把關，不少設備的身份證明資質材料等索取不全，在不能確定設備是合法、合格產品的情況下就開始使用。

特別是面對一些大型設備，一些醫院檢驗部門往往更多的是被動的接受提供廠家的資訊，缺乏相關合法性的專業知識。《醫療器械監督管理條例》第四十條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期失效、淘汰的醫療器械”。

醫療機構購進或使用的大型醫療設備應每臺建立使用檔案，如有需要應當定期檢查、檢驗、校準、保養、維護，并按照按照產品說明書的要求開展以上活動，并記錄，連同購進驗收材料保存設備使用期滿5年或者使用終止后5年備查。

3 對醫院檢驗環節中存在問題的的對策建議

（1）加強對醫院檢驗科相關人員在醫療器械法律法規方面的培訓，改變醫務人員以往只重視醫療器械的有效性而忽略其合法性的觀念。

（2）責任心問題，使用過期試劑和工作人員的責任心有很大的關系，可能只忙于工作，安排專人專項負責。

（3）加強醫療器械的監管力度。實際工作中，監管人員因為醫療器械的專業知識不足、專業人員缺乏、考慮到對醫院正常診療活動的影響，檢查少，醫院也不重視這一塊。可以適當提高醫療器械專項檢查和院內自查的頻次。

（4）加強醫療機構檢驗環節內部質量控制體系，通過完善和規范試劑管理制度,采用試劑管理系統實現試劑的科學化、信息化管理等措施，保證了試劑質量提高了試劑管理工作效率。

總之，加強對醫療機構檢驗環節醫療器械的管理，是醫院管理中的不可缺少的重要組成部分，也是避免稽查處罰的有效途徑。隨著科學技術的發展，醫療器械行業日新月異，檢驗檢測人員、工程技術人員應加強繼續教育、更新知識，不斷提高管理水平和能力，適應現代醫院的發展，充分發揮醫療器械應用的功效，服務大眾健康。