藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風(fēng)險管理的實踐分析

李 浩

（江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司，江蘇 淮安 223003）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是世界范圍內(nèi)工人的一種質(zhì)量管理制度，是確保藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，其在實際管理過程中主要根據(jù)實際的藥物生產(chǎn)情況制定合理的檢查管理方案，明確各緩解的管理要求，確保各項管理制度的落實，最大限度的實現(xiàn)行政資源作用的發(fā)揮，為了探究如何提升生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查質(zhì)量，作了如下研究分析。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的概念

風(fēng)險事件主要指的是特定的危害發(fā)生以及后果的嚴(yán)重性組合，加強風(fēng)險管理時需要在正常的周期中評估藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險，分析各類風(fēng)險事件的發(fā)生原因，加強對相關(guān)風(fēng)險管理控制管理，隨著風(fēng)險管理概念的不斷推廣，在社會各界管理中的應(yīng)用也在不斷推廣，是藥品監(jiān)督管理中的重要方法。風(fēng)險管理在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用對于藥品管理中隱藏事件的識別效果更佳，能夠及時準(zhǔn)確的糾正各類措施，確保公共用藥的安全性[1]。

2 我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中的問題

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中存在的問題較多，凍干制劑藥品屬于無菌制劑，并非滅菌制劑，其在實際治療中會直接應(yīng)用到患者體內(nèi)，常見的用藥方式為靜脈注射。粗類藥物的穩(wěn)定性一般，很難對瓶中的異物或者不溶性微小顆粒進行逐個檢查，此類藥品常見的質(zhì)量風(fēng)險主要有三種[2]。首先是藥品主要成分含量不足要求標(biāo)準(zhǔn)，此類情況是發(fā)生率最高的風(fēng)險事件，雖然不會對人體健康造成較大的影響，但是藥品性質(zhì)不穩(wěn)定會影響到治療效果；其次是藥品中存在不溶性肉眼可見的微小顆粒，此類情況會導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)不合格情況，大部分此類情況能夠在藥品檢查中及時被發(fā)現(xiàn)，對于患者造成的危害也比較；最后是微生物感染，此類風(fēng)險事件的發(fā)生率最低，但是對患者造成的危害最大，如未能及時發(fā)現(xiàn)藥品中的微生物并進行清除會對到時藥物受到毒素污染，達不到藥物的無菌要求，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)交叉感染情況，嚴(yán)重影響治療效果，甚至威脅到患者的身體健康。

3 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中的實際應(yīng)用

3.1 質(zhì)量風(fēng)險管理在硬件設(shè)施檢查中的應(yīng)用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查中，硬件設(shè)施的檢查內(nèi)容主要有一下幾種，①明確藥品潔凈室的合理布局，做好無菌區(qū)的設(shè)置和管理，確保符合藥品的生產(chǎn)要求，按照要求處理送排風(fēng)量，確?？照{(diào)系統(tǒng)的合理應(yīng)用，盡可能降低藥品生產(chǎn)工序受到暴露的污染影響；②加強對烘箱以及膠囊清洗機的安裝和檢查，嚴(yán)格按照要求完成安裝工作，合理設(shè)置壓力值，確保壓力差控制在要求內(nèi)；③嚴(yán)格按照規(guī)定進行設(shè)備安裝管理，審核各個安裝流程，除菌濾器安裝過程中需要確保安裝于無菌區(qū)，且嚴(yán)格按照要求配合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；④加強對純化水系統(tǒng)以及注射用水系統(tǒng)的管理，仔細觀察管道的通常情況，避免出現(xiàn)彎折情況，避免管道有死角，確保系統(tǒng)的密閉，明確呼吸機以及取樣點的合理放置。

3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理在操作人員管理中的應(yīng)用

藥品操作人員管理中需要加強對操作人員的管理，①仔細調(diào)查了解患者操作人員的培訓(xùn)經(jīng)理，詳細了解患者受培訓(xùn)情況，加強對生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的熟練程度以及技術(shù)水平的考核和培訓(xùn)，嚴(yán)格按照要求對無菌灌裝區(qū)操作人員的工作能力進行考核。②加強對潔具、工具以及消毒液的檢查，確保無菌區(qū)域內(nèi)所有物品均達到無菌要求。③做好除菌過濾器的氣泡點測試，每次使用前后均需進行檢查，確保過濾器的編號符合要求，避免出現(xiàn)產(chǎn)品混用的情況，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)交叉感染。④加強對配液崗位工作人員的質(zhì)量管理，仔細檢查操作人員是否按照要求進行工作，確定現(xiàn)場物料的標(biāo)記情況，確保各類物尾料的處理符合要求，調(diào)整好配液的溫度，避免溫度不合理藥物出現(xiàn)降解情況。⑤檢查凍干曲線與工藝規(guī)程流程是否吻合，部分關(guān)鍵控制點比較特別，比如真空度和升溫速度、時間和預(yù)凍溫度、時間和保溫溫度、判斷凍干終點等等。是否能夠準(zhǔn)確的控制凍干曲線，對產(chǎn)品外觀有著直接的影響，與此同時，也可能會影響產(chǎn)品的復(fù)溶性。

4 結(jié)束語

綜上可知，質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查中的應(yīng)用需要從多方面入手進行綜合處理，明確檢查位置以及檢查計劃，確保檢查質(zhì)量的提升，促進企業(yè)藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量管理水平的提升。因此，質(zhì)量風(fēng)險管理控制的良好性非常重要。