美藥管局收到銅-64-Dotatate注射劑新藥申請

【法國Curium公司網(wǎng)站2020年1月7日報(bào)道】 美國RadioMedix公司和法國Curium公司2020年1月7日宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交銅-64-Dotatate注射劑的新藥申請。

這是一種放射性診斷制劑，用于正電子發(fā)射斷層和計(jì)算機(jī)斷層成像(PET/CT)，能夠利用核素標(biāo)記生長抑素受體(SSTR)，從而定位神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)。美藥管局已向該注射劑授予“快速審核資格”。

神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤是起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的腫瘤。神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞遍布全身各處，因此神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤可以發(fā)生在體內(nèi)任何部位，但最常見的是胃、腸、胰腺等消化系統(tǒng)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，約占所有神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的2/3。神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有生長抑素受體。生長抑素是一種激素，幫助調(diào)節(jié)內(nèi)分泌系統(tǒng)。

RadioMedix首席執(zhí)行官易卜拉欣·德爾帕桑德表示：“如果獲得批準(zhǔn)，我們預(yù)計(jì)銅-64-Dotatate注射劑將成為美藥管局批準(zhǔn)的第一種用于PET/CT成像的銅-64標(biāo)記放射性藥物，將為神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者和醫(yī)生提供一種令人興奮的新型成像劑。”“這種注射劑將成為第一種全國醫(yī)療中心均可使用的神經(jīng)內(nèi)分泌PET/CT診斷劑，將緩解許多其他類似的生長抑素PET/CT試劑的供應(yīng)挑戰(zhàn)。我們已獲得優(yōu)先審核資格，可以加快商業(yè)投放。”

Curium北美區(qū)首席執(zhí)行官丹·布拉格表示，“我們有能力生產(chǎn)銅-64-Dotatate注射劑，并將其配送給醫(yī)院和影像中心。我們很高興能將這種振奮人心的用于PET/CT成像的新同位素藥物推向市場。”