高壓蒸汽滅菌對鎳鈦根管器械物理性能影響的研究進展

劉 程，王曉春

在牙齒的根管治療過程中，鎳鈦根管器械被用來進行根管的機械預備，切削去除感染牙本質，并形成良好的根管形態。鎳鈦根管器械憑借其優良的柔韌性和根管成形能力等優勢，被廣泛應用于臨床根管預備中。1975年首次提出使用鎳鈦合金制造根管銼的概念，1988年用正畸鎳鈦絲手工制作了第一支鎳鈦根管銼[1]。此后隨著科學技術不斷進步，螺旋角、切角、錐度、橫截面、節距等器械結構的設計不斷變化。近年來，不同的鎳鈦合金、熱處理工藝和表面處理技術逐漸應用于鎳鈦器械的制造。目前的鎳鈦器械，具有超彈性和形狀記憶性，采用連續或往復運動，中心或偏心運動等，以期產生更好的臨床性能。在國內，鎳鈦根管器械通常被重復使用，高壓蒸汽滅菌普遍應用于口腔科的消毒，以防交叉感染。高壓蒸汽滅菌，采用溫度為121 ℃，壓力為102.9 kPa，滅菌時間20～30 min的下排氣式高壓蒸汽滅菌器；也可以采用溫度為132～134 ℃，壓力為205.8 kPa，滅菌時間為4 min的預真空式高壓蒸汽滅菌器。滅菌時將器械裝入滅菌包內，使用生物指示劑、化學指示劑和物理檢測溫度和壓力進行滅菌效果的監測[2]。大量實驗證明高壓蒸汽滅菌可以影響鎳鈦器械的表面形貌、抗折斷性、切削效率，并與鎳鈦器械的熱彈性有關。因此了解高壓蒸汽滅菌對鎳鈦器械的影響，進而了解其對臨床使用的影響至關重要。

1 高壓蒸汽滅菌對抗折斷性的影響

雖然與不銹鋼相比，鎳鈦合金具有更低的彈性模量，從而使鎳鈦根管器械具有更高的柔韌性[3]，但在臨床使用中仍然不可避免地發生器械分離，循環疲勞斷裂和扭轉斷裂是其發生的主要原因[4-5]。有研究表明，鎳鈦器械的臨床斷裂發生率在0.26%～21.00%[6]。根管內分離的器械會影響根方感染的控制，斷端的取出會有根管側穿和降低牙根抗折性的風險[7]。由于熱處理技術被用于部分鎳鈦器械的生產，其形狀記憶和超彈性特性被認為高度依賴于制造過程中的熱處理工藝，滅菌過程中的高溫可能會影響其機械性能[8]。

1.1 高壓蒸汽滅菌對抗循環疲勞性的影響

鎳鈦器械保持一定曲率旋轉時,銼的最大彎曲處曲線外側的一半銼受到拉應力，曲線內側的一半銼受到壓應力，經過反復的拉伸和壓縮[9]，致使表面裂紋萌生并沿著晶面或晶界擴展，導致最終的斷裂，為循環疲勞斷裂[10]。鎳鈦器械在臨床使用過程中，疲勞斷裂不會預先表現出形變[11]，且目前對其限用次數缺乏研究，因此難以預測疲勞斷裂的發生。

一些學者發現，高壓蒸汽滅菌對鎳鈦器械抗循環疲勞性的影響與有無熱處理程序有關。目前鎳鈦器械的熱處理工藝包括M-wire、R相、CM-wire、Gold，與傳統超彈性鎳鈦器械相比，有更好的抗循環疲勞性[12-15]。Zhao等[16]在曲率角為60°、曲率半徑為3 mm的金屬模擬根管中，對(30#/0.06)K3、K3XF、HyFlex CM、TF和Race器械進行了10次預滅菌和循環應力后的滅菌，表明循環應力前后的滅菌使HyFlex CM和K3XF的抗循環疲勞性增強，而對TF、K3和Race沒有影響。可能由于HyFlex CM是熱處理CM-wire合金，K3XF和TF雖都是熱處理R相，但TF是扭曲成形，而K3和Race無熱處理程序。?zyürek等[17]在60°曲率角、5 mm曲率半徑的金屬模擬根管中對ProTaper Gold、ProTaper Next、ProTaper Universial使用類似的方法進行研究，顯示循環應力前后的滅菌使熱處理Gold合金制成的ProTaper Gold、熱處理M-wire合金制成的ProTaper Next的抗循環疲勞性增強，而對無熱處理的ProTaper Universial無影響。Khabiri等[18]也得出了滅菌對非熱處理器械Hero642的抗循環疲勞性無顯著影響的結論。

一些學者對此有不同的觀點。Hilfer等[19]發現在90°曲率角、5 mm曲率半徑的模擬根管中，對GT Series X(20#/0.04)、GT Series X(20#/0.06)及TF(25#/0.04)、TF(25#/0.04)進行循環應力后的滅菌。發現M-wire熱處理的GT Series X(20#/0.04)、(20#/0.06)及TF(25#/0.04)的抗循環疲勞性不受循環應力后滅菌的影響，而TF(25#/0.06)的抗循環疲勞性在滅菌后下降。認為該結果可以用先前的研究來解釋，晶體開始重新排序需要170 ℃的溫度，430～440 ℃時有最大的抗循環疲勞性[20]，高溫高壓滅菌時溫度為121～134 ℃，不足以提供能量來實現晶體相變[21]。對于Hilfer等的實驗中TF器械的結果，Zhao等認為可能與不同的TF器械尺寸(25#/0.04和30#/0.06)、不同的模擬根管尺寸(90°曲率角5 mm曲率半徑和60°曲率角3 mm曲率半徑)等有關。楊殷杰等[22]在60°曲率角、3.5 mm曲率半徑的金屬模擬根管中，對K3XF和K3進行10、20、30次預滅菌，與無滅菌器械相比，K3XF的抗循環疲勞性無明顯變化，K3在30次滅菌后顯示增加，可能由于從室溫加熱到134 ℃，滅菌5 min，干燥25 min后，再冷卻到室溫的滅菌過程可能消除K3內部積存的一部分殘余應力，使裂紋成核和擴展的速度減慢。

1.2 高壓蒸汽滅菌對抗扭轉性的影響

鎳鈦器械的扭轉斷裂，被認為與根管預備時向根方用力過度有關，并能在斷端觀察到形變。扭轉斷裂為器械在根管中旋轉時，器械尖端在根管中卡住，而柄部還在繼續旋轉，使器械發生扭轉，當超過其彈性極限時，則發生扭轉斷裂[23]。

近年來，高壓蒸汽滅菌對鎳鈦根管器械抗扭轉性影響的研究較少且結果存在爭議。Casper等[8]對Profile Vortex、TF、和10 Series CM Wire files進行了1、2、3、7次的高壓蒸汽滅菌。與無滅菌器械相比，多次高壓蒸汽滅菌對25#/0.04的Profile Vortex、TF和10 Series CM Wire files的抗扭轉性沒有影響。認為滅菌不會影響新的鎳鈦器械的扭轉行為。King等[24]對GT Series X(20#/0.06)和TF(25#/0.06)進行1、3、5、7次高壓蒸汽滅菌。與無滅菌器械相比，3次和7次滅菌后，GT Series X抗扭轉性顯著降低，而對TF無影響。認為其抗扭轉性的降低可能與滅菌對器械表面的腐蝕作用有關。

2 高壓蒸汽滅菌對表面形貌的影響

觀察鎳鈦器械表面微觀形貌的方法有兩種，分別為掃描電子顯微鏡(scanning electron microscope，SEM)和原子力顯微鏡(atomic force microscope，AFM)。前者為主觀觀察SEM拍攝的圖像，后者為對器械表面進行高空間分辨率三維成像[25]。鎳鈦合金在較高溫度下表現出較高腐蝕速率[26]。Rapisarda等[27]發現新的和高壓蒸汽滅菌后的器械，表面均顯示出碳和鎳鈦氧化物的污染，表面到內層碳含量逐漸減少，而鎳和鈦元素的含量增加。滅菌后，氧的總量高于新器械，特別是在靠近表面的層中，由內層向表面與鈦平行增加，表明存在鈦氧化物。滅菌后鎳鈦根管器械表面鈦氧化物的沉積[23]，與器械表面粗糙度的增加有關。

楊殷杰等[22]對K3、K3KF進行10、20、30次預滅菌，SEM觀察發現新的K3表面加工痕跡平滑，K3KF表面存在特殊的微孔結構，10、20、30次預滅菌后，K3表面加工痕跡變形裂開，K3KF表面微孔結構變大增多，并發現高壓蒸汽滅菌對鎳鈦器械表面結構的影響有累積效應。Spagnuolo等[28]對ProTaper和有TiN涂層的AlphaKite進行1、5、10次滅菌，使用SEM觀察發現ProTaper經過5和10個高壓蒸汽滅菌后，表面出現腐蝕痕跡并隨滅菌次數增加而增加。而AlphaKite的表面沒有。使用AFM檢測發現，與無滅菌器械相比，1次滅菌后兩種器械表面無明顯變化，ProTaper經過5和10個滅菌后，表面粗糙度顯著增加，而AlphaKite在僅在10次滅菌后表面粗糙度顯著增加。認為可能與TiN涂層增加了器械表面的硬度和耐腐蝕性有關。目前，各種表面處理工藝，用于鎳鈦器械的生產，研究發現它可以不同程度地提高鎳鈦器械的抗折性、耐腐蝕性及耐磨性[29-30]。Ylmaz等[31]對HyFlex CM和電火花加工(EDM)工藝拋光表面的HyFlex EDM進行了與Spagnuolo等類似的實驗。AFM檢測顯示，與對照組相比，1次滅菌對兩種器械的表面粗糙度沒有影響，5次滅菌僅提高了HyFlex EDM表面粗糙度，10次滅菌提高了兩種鎳鈦根管器械表面粗糙度。以上研究表明，新的器械表面存在加工痕跡及結構缺陷[32]，高壓蒸汽滅菌增加了器械的表面缺陷，提高了器械的表面粗糙度，器械的表面處理工藝會影響滅菌對表面的作用。

3 高壓蒸汽滅菌對切削效率的影響

高壓蒸汽滅菌后器械近表面層中的鈦氧化物的含量增加[27],與表面粗糙度的增加有關[23]。滅菌導致的表面粗糙度的增加和化學成分的變化可能與切割效率的降低有關[33]。

Rapisarda等[27]對ProFile進行了7、14次高壓蒸汽滅菌。發現與未滅菌的ProFile相比，7次高壓蒸汽滅菌后切削效率下降了20%，14次滅菌后，切削效率下降了50%。表明高壓蒸汽滅菌對器械的切割效率有不利影響，隨著滅菌次數的增加，切割效率逐漸降低。ProTaper和Mtwo[34]、鎳鈦手動K銼[35]等的類似實驗，取得了與上述研究類似的結論。

4 高壓蒸汽滅菌與熱彈性

鎳鈦合金中存在兩種溫度依賴型的晶體結構，為奧氏體相和馬氏體相。奧氏體相與馬氏體相含量不同，賦予鎳鈦合金不同的性能[36]。奧氏體含量多時器械較硬，不易變形，馬氏體含量多時器械軟而韌，容易變形。熱彈性即為馬氏體含量多的器械，在體溫環境中，依然能保持馬氏體相，受力形變后不能自動回彈，在高壓蒸汽滅菌的高溫環境中，馬氏體相轉變為奧氏體相，使形變恢復，溫度降至室溫后，又從奧氏體相轉變回馬氏體相，稱為形狀記憶性[37]。在體溫環境中，傳統的鎳鈦合金主要含奧氏體相，但CM-wire熱處理的HyFlex CM，含有較多的馬氏體相，擁有形狀記憶特性[36]。

Shen等[36]在臨床中重復使用HyFlex CM器械(n=468)預備根管，高壓蒸汽滅菌后，發現約3.4%(n=16)的器械仍然保持變形，其中尺寸20#/0.04變形最多(n=5)，其次是25#/0.08(n=4)。表明高壓蒸汽滅菌后發生形變的鎳鈦器械多數可以恢復原貌，但小號器械易發生永久性變形，不能恢復形狀的原因可能是器械的冶金性能改變，并推測HyFlex的塑性變形可能是一個有用的警示信息，應將其在斷裂前丟棄。Alfoqom Alazemi等[38]，Bürklein等[39]在體外預備模擬根管并滅菌后，取得了類似的結果，并建議小號的Hyflex CM器械的應一次性使用。

5 總結

綜上所述，多次高壓蒸汽滅菌對鎳鈦根管器械抗折斷性的影響尚存在爭議。多次高壓蒸汽滅菌會導致鎳鈦器械表面粗糙度增加，使切割效率下降，根管預備時間延長，導致鎳鈦器械循環疲勞增加。高壓蒸汽滅菌能引發CM-wire鎳鈦根管器械的熱彈性,使大部分變形的器械恢復原貌。高壓蒸汽滅菌使鎳鈦根管器械抗循環疲勞增加的機制尚不明確，鎳鈦器械重復使用的臨床限用次數尚未達成共識，有待進一步研究，以便更好地指導臨床。