身痛逐瘀湯改良制備黑膏藥治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥療效分析*

張云亮，徐蘊杰△，李 鞠， 謝雙喜， 王 騰，霍俊杰

1.河北省廊坊市中醫醫院 (廊坊 065000)；2.承德醫學院附屬醫院(承德 067000)

腰椎間盤突出下腰痛在中醫學中屬于腰腿痛范疇，氣滯血瘀型腰腿痛患者氣滯則血瘀，腰部氣機不利，瘀血阻于腰絡，血行不暢，不通則痛[1-2]。中醫保守治療具有其獨特的療效，副作用少，易被患者所接受，對于一些椎間盤突出程度不是非常嚴重以及沒有充足時間到醫院接受治療患者具有獨特價值[3]。中醫外敷療法以貼膏較為常見，然而傳統的貼膏膏體簡單，成分固定，往往臨床療效不佳。身痛逐瘀湯改良制備黑膏藥敷貼遵循中醫藥學理論與實踐，具有祛風除濕，活血化瘀，行氣止痛的功效[4]。本研究通過與奇正消痛貼膏進行對比，研究身痛逐瘀湯改良制備黑膏藥治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥患者的臨床療效。

資料與方法

1 一般資料 選擇2016年4月至2018年4月期間，廊坊市中醫醫院骨傷科辨證為氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥患者100例，隨機分為觀察組和對照組各50例。觀察組中男26例，女24例；年齡25～74歲，平均(46.20±1.39)歲；腰椎間盤突出部位：L3-415例、L4-528例、L5-S17例。既往病史：高血壓23例，2型糖尿病13例，血脂異常17例。對照組中男26例，女24例；年齡25～76歲，平均(46.30±1.42)歲；腰椎間盤突出部位：L3-414例、L4-527例、L5-S19例。既往病史：高血壓22例， 2型糖尿病12例，血脂異常18例。比較兩組間的一般資料，差異無統計學意義(P>0.05)。

病例納入標準:①符合《實用骨科學》腰椎間盤突出引起的下腰痛診斷標準[5]，患者雙下肢疼痛、麻木伴腰背疼痛癥狀，經CT檢查確診為椎間盤源性疼痛患者；②符合《中醫病證診斷療效標準》中氣滯血瘀型腰椎間盤突出診斷標準[6]，腰腿疼痛如刺，日輕夜重，痛有定處，腰部板硬，痛處拒按，俯仰旋轉受限，脈弦數或細澀，舌質暗紫或有瘀斑；③年齡18～80歲；④本研究獲得醫院倫理委員會的批準，并且患者及家人獲得知情同意。排除標準:①特異性腰痛患者，如類風濕關節炎、脊柱側彎、強直性脊柱炎、腫瘤、骨折等；②合并嚴重的骨質疏松患者；③合并脊髓壓迫癥，導致下肢運動感覺失能患者；④近3個月內使用過其他藥物或腰部牽引等治療患者；⑤合并器官功能障礙或造血系統等嚴重原發性疾病患者；⑥臨床資料不全患者。

2 治療方法

2.1 對照組:對照組患者予以奇正消痛貼(國藥準字Z54020113)治療，規格9 cm×12 cm，局部清潔皮膚后，將貼膏稀釋劑涂抹于藥墊上，貼于患部，1貼/2 d，10 d為1個療程，共治療2個療程。

2.2 觀察組:觀察組患者給予身痛逐瘀湯改良制的備黑膏藥敷貼治療。①制作膏藥基質：取麻油2500 g，加熱至油溫300 ℃左右，離火以后下黃丹，去火毒使用2%白蠟，使溫度降至25 ℃左右，將物料趁熱從熱鍋中倒出到冷鍋中，冷卻，備用。②制備粗藥：當歸、雞血藤、延胡索各100 g，川芎、牛膝、狗脊、續斷、骨碎補、香附各50 g，桃仁、地龍、蘇木、木香、麻黃各30 g先浸泡再煎煮，煎煮次數為兩次，合并兩次藥液濃縮成浸膏狀。③將五靈脂、乳香、沒藥各50 g，蟲20 g，丁香、制馬錢子各10 g，研細粉過100目篩，再與之前浸膏相互混合，干燥備用。④加藥：將第一步制備的基質，用水浴法至80 ℃左右溶化，之后放入第二、三步制備的藥物，再加入人工麝香、氮酮，攪拌混合均勻成膏狀。⑤灘涂：取約7 g膏藥用竹簽涂在硅油紙中，然后用另一張同樣大小硅油紙覆蓋在其上面，放在兩個木板之間壓制，制成厚度約為3 mm餅狀，冷卻后，取出硅油紙，使用直徑7 cm的自制圓筒刀，將餅狀膏藥切制為規則的圓形，然后將其放在事先準備好的膏藥被表布中以備后用。取成品黑膏藥貼于患者患部，1貼/2 d，10 d為1個療程，共治療兩個療程。

3 觀察指標

3.1 兩組患者臨床療效比較：①治愈：患者腰部及下肢疼痛消失，直腿抬高70°以上，腰部活動恢復到正常；②顯效：患者腰及腿痛癥狀有明顯緩解，僅在勞累后表現出疼痛和不適，經過適當的休息后可達到緩解； ③好轉：患者腰腿痛癥狀有一定程度的緩解，腰部活動改善； ④無效：患者腰腿痛癥狀無緩解甚至惡化，腰部及下肢活動能力均無明顯改善或存在持續功能障礙[7]。

3.2 兩組患者下腰痛功能性障礙比較：應用M-JOA評分法，其中主觀癥狀占6 分，客觀體征占12 分，日常生活工作能力12 分，總分共計30 分[8]。病情程度分級：輕度總分≤10 分；中度總分≤20 分；重度總分≤30 分。

3.3 兩組患者疼痛評分比較：采用VAS視覺模擬評分量表[9]評價患者治療前后疼痛狀態，以痛感程度為橫坐標(原點為無痛感)，繪制痛感測評線，取10 cm長直線，分為10個點，橫線的左側為0，表示不痛；右側端為10，表示極度疼痛；兩端點中間代表疼痛的不同程度。要求患者依據他們的感覺用筆在橫線上劃上一條線，表示疼痛的強度。以“無痛”端至記號距離(cm)為測評分，無痛為0分，極痛為10分。

3.4 中醫證候積分：中醫證候評分采用《中藥新藥臨床研究指導原則》所要求的相關標準制度，使用計分法，觀察項目包括腰腿部刺痛、腿部麻木、腰腿夜間痛、腰部板硬、腰部俯活動受阻等，按照不同程度分為正常、輕度、中度、重度，分別計分為 0 分、2 分、4 分、6 分。

4 比較組間不良反應的發生率 比較治療期間兩個組的患者發生的不良反應情況。

5 統計學方法 使用SPSS 21.0統計學軟件，計量資料比較采用卡方檢驗，計數資料比較使用t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

1 兩組患者臨床療效比較 觀察組總有效率96.0%，對照組總有效率84.0%，兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較[例(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05

2 兩組患者治療前后VAS疼痛評分比較 治療前，VAS評分比較，兩組患者間差異無統計學意義(P>0.05)；治療后10 d、20 d，兩組患者VAS評分對比較分別低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者治療前后VAS疼痛評分比較 (分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05

3 兩組患者治療前后M-JOA評分結果比較 治療前，M-JOA評分比較，兩組患者間差異無統計學意義(P>0.05)；治療后10 d、20 d兩組患者M-JOA評分分別低于治療前，觀察組比對照組低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者治療前后M-JOA評分結果比較(分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05

4 兩組患者治療前后中醫證候積分結果比較 治療前，比較中醫證候積分，兩組患者間差異無統計學意義(P>0.05)；治療后10 d、20 d兩組患者的中醫證候積分結果分別低于治療前，且觀察組比對照組低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組患者治療前后中醫證候積分結果比較(分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05

5 兩組患者不良反應的發生率比較 不良反應在兩組患者治療期間均未明顯出現，統計其發生率并比較，差異無統計學意義(P>0.05)。

討 論

腰椎間盤突出發病機制為因變性或者外力作用使得椎間盤纖維環產生破裂，進而椎間盤的髓核破裂，突出的髓核對患者神經根以及馬尾神經產生壓迫刺激[10]。

中藥外敷療法具有簡、便、廉、驗的特點，不影響日常工作、生活，經治療后癥狀多能緩解[11]。一般膏藥有兩個部分：膏(基質)和藥。基質一般有比較固定的成分，藥變動性比較大，可以因醫師、患者各有不同。基質的改進多依賴于高科技手段，而藥的改進更多的需要發揮祖國醫學傳統處方的優勢，辨證組方。多數黑膏藥缺乏辨證、經典理論依據，而我科基于傳統中醫認為氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥屬中醫“腰痛”、“痹癥”范疇，腰為腎之府，腰痛多由外傷、勞累等損傷筋脈，導致血瘀阻絡、經脈不通、不通則痛所致，始發多為實證，然久病之后，傷及肝腎這一理論，又以出自清·王清任所著《醫林改錯》[12]中的身痛逐瘀湯為基礎用藥結合臨床經驗隨證加減研制出本方并試用于臨床，在治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥方面取得了較好的效果。本研究改良制作流程順序，調整藥物有效成分的提取方式，從而提高了臨床療效，同時在一定程度上避免了傳統黑膏藥污染衣物，以及一定程度上減少其所含有的鉛丹(四氧化三鉛)存在潛在的鉛中毒及環境污染等問題。

全方在行氣止痛、活血化瘀藥物配伍基礎之上，配合補肝腎、除濕、散寒藥驅除余邪，而且祛邪不忘兼顧扶正，重視標本同治。現代藥理研究表明當歸補血活血，調節機體免疫功能；川芎、雞血藤、蟲擴張血管，溶解靜脈血栓，改善微循環，抑制血小板聚集；桃仁保護神經功能，加強局部血液循環；蘇木可興奮神經中樞；地龍、乳香、沒藥、延胡索、香附抗菌消炎，鎮靜解痛；五靈脂抗腦缺血，加快體內自由基的清除；木香解除平滑肌痙攣；丁香抗菌抗病毒，鎮痛麻醉；人工麝香增強中樞神經系統耐缺氧能力；牛膝抗細胞毒性，增強免疫力；狗脊活血止血，抗骨質疏松；續斷鎮痛止血，促進組織再生；骨碎補抗骨質疏松，促進骨折愈合；馬錢子興奮脊髓反射機能；麻黃影響中樞神經、循環以及內分泌系統[13]。

本研究身痛逐瘀湯改良制備黑膏藥敷貼治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥患者，療效顯著，黑膏藥敷貼幫助椎間盤突出物的收縮和自然吸收，抑制炎性因子的生成，清除自由基，改善患者局部受損組織的血流動力學，降低毛細血管的通透性，改善組織微循環，效果優于對照組。身痛逐瘀湯在改善患者下腰痛疼痛評分方面具有明顯的優勢，本研究中觀察組患者治療后患者VAS評分低于對照組，本研究處方能活血化瘀、通經暢絡、行氣止痛，有利于減輕神經根局部充血、水腫和炎癥，發揮抗炎鎮痛的療效。對比兩組患者治療前后M-JOA及中醫證候評分，觀察組患者改善效果顯著，提示黑膏藥敷貼增加椎間隙，降低椎間盤內壓，糾正椎間盤突出物和受壓神經根之間的高壓力狀態以及解剖位置，減輕神經根的壓迫和刺激，有利于患者功能的恢復。兩組患者治療期間均未出現不良反應，體現出中醫治療副作用少的優勢，安全性高[14-15]。

綜上所述，身痛逐瘀湯改良制備黑膏藥敷貼治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥患者，能改善患者下腰痛痛功能障礙，降低患者疼痛感，療效顯著，安全性好。