3臺實驗室不同使用年限的FAME全自動酶免分析系統檢測性能對比

張燕，趙紅娜，閆路敏，魏躍光，李潔，方建華

(河南省紅十字血液中心，河南 鄭州 450000)

自1998年無償獻血法頒布以來，酶聯免疫吸附試驗方法一直是血站血液篩查傳染病項目中常用的檢測方法。隨著標本量的不斷加大，全自動設備逐步引入到血液檢測中來。FAME全自動酶免分析系統于1997年獲得美國FDA許可，可以用于血站篩查實驗室，從而實現了實驗過程的自動化。FAME全自動酶免分析系統采用模塊化設計，集自動加試劑，孵育，洗板，讀板于一體，全程采用電腦控制，減少了人力和時間，提高了工作效率[1]。本研究通過分析3臺酶免分析儀對弱陽性質控標本和血清盤標本檢測值進行比對，評價本實驗室所用3臺不同使用年限酶免分析儀的檢測性能。

1 標本、試劑和儀器

1.1 標本來源2018年4—11月河南省紅十字血液中心的無償獻血標本。

1.2 質控品來源北京康徹思坦血篩四項(Ⅰ)系列，批號：201709010，檢測標志物的濃度分別為：HBsAg 0.2 IU、HCV Ab 0.2 IU、HIV Ab 0.2 IU、TP Ab 3NCU。

1.3 血清盤來源及構成血清盤來源于衛生部臨檢中心，88份血清盤包括50份陽性質控標本和38份陰性質控標本。

1.4 ELISA 4項試劑乙肝表面抗原檢測試劑盒(北京萬泰生物藥業股份有限公司，生產批號：B20180624，B20180414，B20180308，B20180102)；丙肝抗體檢測試劑盒(北京萬泰生物藥業股份有限公司，生產批號：C20180821，C20180615，C20180511，C20180205)；艾滋抗體檢測試劑盒(北京萬泰生物藥業股份有限公司，生產批號：I20180716，I20180614，I20180307，I20180205)；梅毒抗體檢測試劑盒(北京萬泰生物藥業股份有限公司，生產批號：N20180723，N20180619，N20180310，N20180206)。

1.5 儀器Microlab STAR全自動樣本處理系統(瑞士哈美頓Y06190-1和Y06324)，Microlab FAME全自動酶免分析儀(瑞士哈美頓Y06190-2、Y06255、Y06275，3臺FAME的使用年限分別為5 a、7 a、11 a)，Sunrise酶標儀(瑞士帝肯Y06215) 。為了方便統計，將實驗所用3臺儀器編號為FAME1：Y06190-2，FAME2：Y06255，FAME3：Y06275。

1.6 重復性檢測(1)將相同批號的室內質控品分別在3臺酶免分析儀中連續檢測30 d，計算均值、標準差和變異系數；(2)將88份血清盤標本進行酶免四項檢測，同時在3臺FAME里檢測；(3)將3臺FAME給出的值進行方差分析。各儀器讀取的數值均按S/CO統計。

2 結果

2.1 室內質控品數量連續檢測30 d酶免四項的室內質控品在3臺FAME中的檢測值，各儀器統計數量見表1。

表1 3臺FAME中分別檢測室內質控品的數量(n)

注：每天的微板是隨機進入3臺FAME，故3臺儀器所做數量不等。

2.2 室內質控品酶免四項檢測結果3臺FAME中酶免四項室內質控品檢測值，差異無統計學意義(均P>0.05)。見表2。

表2 3臺FAME中酶免四項室內質控品檢測值

2.3 88例血清盤檢測結果酶免四項在3臺FAME中的結果顯示，88例血清盤的結果準確性和一致性良好。見表3。

表3 88例血清盤檢測結果的一致性(n)

2.4 血清盤檢測結果3臺FAME中酶免四項血清盤標本檢測值，差異無統計學意義(均P>0.05)。見表4。

表4 88份血清盤標本檢測值

3 討論

隨著檢驗實驗室的不斷發展，儀器自動化的程度逐漸升高。作為檢驗人員只有掌握一定的使用和維護儀器的技能，才能適應新的檢驗環境，不斷提高檢驗水平和質量，從而更好地為臨床服務[2]。血站ELISA檢測標本量大，一般均采用全自動檢測設備進行檢測。全自動檢測設備具有降低勞動強度、減少人為誤差、提高檢驗精密度等特點，但使用過程中的質量控制將直接影響結果的準確性[3]。

本研究為驗證3臺酶免分析儀的檢測性能和檢測一致性，采用兩種統計方法來分析，首先將同一批號酶免四項的室內質控在3臺FAME中進行檢測，連續檢測30 d，分別計算酶免四項在3臺FAME中的讀取S/Co的均值、標準差和變異系數，在SPSS 17.0統計學軟件中采用單因素方差分析統計其F值和P值，結果顯示S/Co均在3臺FAME的檢測一致性良好；88份血清盤檢測結果表明所統計的P值均大于0.05，說明3臺FAME檢測值無差異，檢測的重復性和一致性良好。

FAME全自動酶免分析儀在血站實驗室應用廣泛，為了減少設備運行中的故障，認真做好設備的維護相當重要。操作者除了日常應用外，還應掌握常見故障的排除，從而提高設備的工作效率[4]。近年來，國內很多全自動酶免分析儀也逐漸進入實驗室，但各儀器之間性能評價應在使用前進行，有實驗室做過相關對比研究表明，國產全自動酶免分析系統和進口全自動酶免分析系統相比，符合率和特異度一致[5]。

FAME全自動酶免分析儀的特點是可提高檢測的精密度、靈敏度和特異性，從而降低了由輸血傳播疾病的危險，增加了輸血的安全系數。有研究表明，一塊微板從室溫22 ℃進入37 ℃的孵育槽中，需要1～2 min才能升溫至37 ℃，如果按照試劑說明書將孵育時間設置為60 min，實際上該微板在37℃的孵育時間是不夠的；加酶后，酶升溫至37 ℃同樣需要3～4 min，若延長3～4 min加酶后的溫育時間，有利于弱陽性標本的檢出[6]。

FAME全自動酶免檢測系統是涉及管路和電路較多的一套設備，某些腐蝕性強的試劑和易結晶的洗液容易造成管路堵塞和電路不通。必須充分了解儀器性能及原理的基礎上，制定了科學、詳細的保養措施，并嚴格執行維護，儀器故障率顯著減少，充分發揮了儀器準確、快速、省時和標準化等優點[7]。在自動化飛速發展的今天，儀器就是實驗室的生命，為了保證實驗結果的準確及時，必須時時保證儀器的檢測性能達到最佳狀態，各儀器間的檢測性能需要定期測定才能保證檢測結果的一致性。